车间洁净度等级标准

一般车间洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。

具体界定如下：

一、1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。

二、10万级；微生物最大允许数：500浮游菌/立方米；适用场合：注射剂浓配车间。

三、30万级；微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。

四、100级；微生物最大允许数：5浮游菌/立方米；适用场合：大容量注射剂的灌装车间。

10万级净化车间，是指车间里每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到10万级。洁净度等级的划分通常有：10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。

从换气次数角度上来说：

100000（10万）级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。

10000（1万）级，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。

1000（1千）级，每小时换气40-60次，净化时间不超过20分钟。

在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。

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