中国药典微生物检验培训课件

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微生物基本知识
• 定义：微生物（microorganism）是对所有 形体微小，单细胞或结构较为简单的多细 胞甚至无细胞结构的低等生物的统称。
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微生物的分类
• 原核微生物：细菌、放线菌、立克次氏体 支原体、衣原体、蓝细菌和古细菌
• 真核微生物：酵母菌、霉菌、粘菌、原生 动物和藻类
• 非细胞型生物：病毒、噬菌体、类病毒、 拟病毒和朊病毒
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微生物特点
霉菌特性
丝状真菌的一个通俗名称，意即“发 霉的真菌”。霉菌的营养体由菌丝构成， 菌丝无限生长并产生分枝，分枝的菌丝 相互交错在一起，形成菌丝体。
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霉菌菌落特征
• 霉菌细胞呈丝状，在固体培养基上形成营 养菌丝和气生菌丝。霉菌菌落较酵母菌大 质地疏松，外观干燥，不透明，呈现或蛛 网状、绒毛状或棉絮状。菌落与培养基连 接紧密，不易挑取，常有霉味。
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格式变化
• 2010版附录ⅩⅢ C/附录 XI J：微生物限度检查法 • 2015版 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数
法（通则1105） • 非无菌产品微生物限度检查： 控制菌检查法（通
则1106） • 非无菌药品微生物限度标准（通则1107）
真核微生物形态
• 真核微生物：是细胞核具有核膜、核仁， 能进行有丝分裂，细胞质中存在线粒体或 同时存在叶绿体等多种细胞器的一类微生 物。
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酵母菌特性
①个体一般以单细胞状态存在 ②多数为出芽繁殖，也有裂殖； ③能发酵糖类产能； ④细胞壁常含甘露聚糖； ⑤喜在含糖量较高、偏酸性环境生长。
• 杆菌
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螺旋菌
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革兰氏阳性处，请细联系菌网站与或本阴人删性除。细菌细胞 壁构造图
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酵母菌菌落特征
与细菌相似，较细菌大而厚，圆形，光滑湿润， 粘性，易用针挑起，颜色单调，多为乳白色、少 数红色、常有酒香味
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格式变化
中国药典2010年版微生物计数法编排方式
中国药典2015年版微生物计数法编排方式
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内容变化
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2015版微生物检验
• 微生物基础知识 • 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数
法(通则1105)解析 • 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查
法(通则1106)解析 • 非无菌药品微生物限度标准(通则1107)解析 • 培养基的质量管理 • 工艺用水的检查 • 无菌检查法 (通则1101)解析
• 体积小，比表面积大 • 吸收多，转化快 • 生长旺，繁殖快 • 适应强，易变异 • 种类多，分布广
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杆菌 处，请联系网站或本人删除。
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2015版微生物检验
• 实现了三部药典标准的统一 • 形成了一个比较完备的药品微生物检验标
准体系，具有以下两个显著特征 • ①全面与国际标准接轨； • ②推动了药品微生物控制由终产品检验向
过程控制转变。
菌落
菌落(colony)：将单一微生
物细胞或一小堆同种微生 物细胞接种到固体培养基
表面，当它占有一定空间
并给予适宜的培养条件，
该细胞就会迅速生长繁殖。
结果形成以母细胞为中心，
肉眼可见并有一定形态构
造的子细胞集团。
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检测环境变化
• 微生物计数试验环境要求
微生物计数试验环境应符合微生物限度 检查的要求。检验全过程必须严格遵守无 菌操作，防止再污染，防治污染的措施不 得影响供试品中微生物的检出。单向流区 域、工作台面及环境应定期进行监测。 • 9203：药品微生物实验室质量管理指导原 则 “微生物限度检查应在不低于D级背景下的B 级单向流空气区域内进行”。
适用范围
• 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长 的嗜温细菌和真菌的计数。
• 明确规定本法不适用于活菌制剂的检查。 • 增加了检测产品的范围。
2010版：系检查非规定灭菌制剂及其原料辅料受 微生物污染程度的方法
wenku.baidu.com
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非无菌产品微生物限度检查：微 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之 处，请联系网站或本人删除。 生物计数法(通则1105)解析
• 格式变化 • 内容变化 • 通用要求变化
—适用范围 —检测环境变化 —培养基 — 计数的方法 — 菌种及菌液制备 — 培养基适用性检查 — 计数方法适用性试验 — 供试品检查