洁净区微生物控制预防措施

洁净区微生物控制预防措施
一．人员进入洁净区控制
1.进入洁净区人员按照要求洗手、更衣、消毒,并加强对人员进入洁净区洗手、消毒情况监督检查。

穿洁净服不得出二更，穿过渡服不得进入手消毒间。

按照更衣程序，自上而下穿戴洁净服，口罩能够遮住口鼻。

2.洁净服、口罩、手套、过渡鞋、洁净鞋按规定要求及时清洗，破损及时更换。

3.机修人员及借调人员不得自带洁净服，由车间配备洁净服。

并在更衣室出口配备维修人员专用收衣桶，要求给维修人员“专服专用专清洗”。

4.各房间随手关门。

二更更衣柜不得放置洁净服、口罩等洁净区相关之外的物品。

二．生产控制
1.生产前对所使用的直接接触药品的设备表面、工器具，用75%乙醇擦拭消毒。

2.生产各环节，严禁裸手接触物料、严禁接触直接接触药品的设备内表面及工器具，以防造成交叉污染。

3.进料及领料时检查原辅料外包装是否有破损。

4.与物料直接接触的工器具、内包材等严禁接触地面，避免交叉污染。

5.物料、生产用工器具、维修用工具，经过缓冲间自净消毒后进入洁净区，严禁经过其它途径传入。

6.严禁生产未结束进行清场。

生产过程中尽最大可能避免洁具进入生产操作间。

7.洁净区所用毛巾按用途分区存放，不得混放。

三、清场控制
1、按照清场原则“由上到下，由内到外”进行清洁。

2、洁净手套清洗，先用纯化水清洗后，再用75%乙醇浸泡。

3、拖把使用后清洁干净，并用75%酒精喷洒消毒。

4、二维混合、摇摆式颗粒机等，每月做一次拆卸大清。

5、对分装间与外包联系的穿越轨道进行有效密封，在生产结束后用卡板进行有效隔离。

6、车间根据实际情况制定洁净区环境消毒频次，轮换使用消毒剂。

7、浸膏桶积压较多，车间清洗后将桶内水分控净，并用75%乙醇消毒。

提取车间使用时，消毒要执行到位。

8、清场结束后对各操作间用75%酒精消毒，（消毒包括操作间内外门把手）。

三．厂房、设施控制
1.设备员配合洗衣人员对洗衣机死角每周清理一次。

2.每天检查车间顶棚、消火栓等的密封性，发现漏气及时打胶处理。

3.设备机箱内粉尘每班进行清理。

4.水池、涮拖把池的每班清洁，要求洁净，无异物，地面无积水，每班下班前用75%酒精对水池，涮拖把池喷洒消毒。

每周对大水池彻底清洗两次，包括水池底部、出水口及引流管。

水池使用后水封盖板及
时盖到位。

5.生产前检查房间的压差，如有异常及时联系空调人员处理。

6.压缩空气在使用前必须检查压缩空气的清洁性，若有异物或水，不得生产，停止使用，并联系相关人员处理。

7.地面、墙壁，出现破损、开裂，应及时维修处理。

四．人员培训
1.培训周期，每季度应不少于一次。

2.培训重点内容，人员着装、操作注意事项、清场要求等相关人员培训。