药品不良反应病例报告填写录入规范

药品不良反应病例报告填写录入规范

（试行）

第一章总则

1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合基层单位日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。

2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。

第二章基本要求

*3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。

*4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书，并应在备注里予以注明“×××为该药新的不良反应”字样。

5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。

6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。

7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。药品信息项不能缺少并用药品信息。

*8.严重的不良反应报告在上报省中心的同时，应将该怀疑药品的原厂说明书在报告表附件中一并上传。

9.各基层单位要根据机构的类别正确选择相应的登录页面。

10.在收到报告表之后或录入报告表之前，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。

第三章一般信息

11.报告类别：分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。

（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；

（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；

（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；

（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。

（5）报告类别的确定，需要参考该怀疑药品说明书、不良反应过程描述、严重药品不良反应判定5条标准，作出准确选择。

*12.单位类别：包括医疗卫生机构、药品生产企业、药品经营企业。其选择原则是根据省中心开通的用户名，以及上报单位名称来选择不同的登陆页面。

13.部门：填写报告单位中的具体部门，如：内科、急诊科、输液中心、质保部、×××大药房一部、××医药连锁有限公司一分店。

*14.报告日期：即不良反应病例报告的上报日期，年月日应完整。注

意不应与不良反应发生时间、用药起止时间以及过程描述中的有关时间相矛盾。报告上报的时限应符合相关法规的要求（按照《办法》的相关规定执行）。

第四章不良反应信息

15.既往药品不良反应情况：必须填写明确，如果有，要注明何种药品出现过不良反应及其具体表现。严禁使用“不详”。

16.不良反应名称：根据过程描述中的症状、体征、临床检验结果，可参照“WHO ADR 术语集”填写。不良反应名称在规范的前提下尽可能不带“*号”。不允许填写“不详”。

17.不良反应发生时间：填写不良反应发生的确切时间，这个时间可以是在用药起止时间之内，也可是在用药起止时间之后（迟发反应）。应注意与报告日期、过程描述中的有关时间的一致性。

*18.医院名称：为报告单位（医疗机构、生产企业、经营企业）的完整名称，应与工商（公章）注册或证照名称一致。如：××（省、市、县）人民医院、××市爱康大药房、×××制药股份有限公司。

（1）纸质报告表：直接填写上报单位的名称；

（2）电子报告表：按照第19款的要求填写。

19.病例号/门诊号：如报告单位为医疗单位，则应准确填写患者的住院病历号或门诊号。如报告单位为生产企业，则应在病历号项下填写患者因使用该企业生产的药品就医或购药的医院名称＋患者病历号或药店名称。如报告单位为经营批发企业，则在病历号项下可填写医院名称＋患者病历号或药店名称；如报告单位为经营连锁企业，则可

填写连锁药店名称或购药的分店名称；如报告单位为单体药店，则可填写药店。

*20.不良反应过程描述及处理情况：过程描述中需要提供的信息（要素）有：原因、诊疗方式、药物、治疗方法、时间、症状、体征、临床检验结果、处理措施、不良反应结果动态变化等。

书写格式：患者因某种疾病入院或门诊治疗或自购，于某年某月某日（具体时间）使用某（几）种药物（通用名称、药物配伍情况、液体），用法用量（包括分组情况），于某年某月某日某时（突发、几分钟、几小时或几天）发生何种不良反应（症状、体征），临床检验结果（需有用药前后数据），停药、减量或服用某种药物（明确名称、剂量、用法等）对症处理，该不良反应持续多长时间后症状消失、好转、无变化或有后遗症。

注意点：

（1）新的、严重的不良反应及所有的注射剂药品、生化药品、疫苗、计生药品出现的不良反应均应按照上述“格式”填写；

（2）不良反应开始及变化过程，均需注明具体时间，并应是动态变化的，不允许用“入院后第×天”，“用药后第×天等”。

（3）临床检验结果尽可能要有用药前后的数据。所有检查要注明检查日期。

（4）过敏性休克要有血压数据，高热要有温度数据。

（5）新的、严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。严重病例应提供病历资料、并用药品情况资料、所有药

品的说明书。

21.不良反应结果：指本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。不良反应的结果包括治愈、好转、有后遗症、死亡。不良反应结果的选择应参考不良反应过程描述的不良反应结果。死亡病例、有后遗症的病例，应附详细（病历资料）。任何一种不良反应最终出现“后遗症”结局均为严重不良反应。

22.原患疾病：即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称，不能写缩写、简写。原患疾病尽可能不带“*号”。

第五章药物信息

23.怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。在药品信息项下，要完整准确列出通用药品名称、生产企业名称、生产批号等信息。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。*24.通用名称：是指国家批准该药品法定的名称，以该药品说明书为准，应完整准确填写，不可用简称；

*25.生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，严禁使用简称。

*26.生产批号：填写本次使用的该药品包装上的生产批号，如在使用过程中更换药品导致批号不同，则应予以说明相关的事项（品名、厂家、批号）。生产批号不是国药准字批准文号，填写时应切实注意。如：H4102××××、Z4102××××、国药准字H（Z）2005××××等是错误的。必要时要进行核实。

*27.并用药品：报告人经过分析，确定了怀疑药品后其他的药品。并