第二章-第三节-质量管理体系的基本术语和定义

第二章第三节

质量管理体系的基本术语和定义一、概述GB/T 19000—2000《质量管理体系

基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。这些术语和定义适用于GB/T

19000族标准的所有标准，而且为iso13485：2003所引用。

准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。本

章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲

术iso

13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别

解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。

在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。

1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。

如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组

将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。如果将“过程”

的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相

互关联或相互作用的活动的结果”。类似这样积木式的术语很多，我

们可以“分层”进行理解。如“质量”是“一组固有的特性满足要求的

程度”。而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑

体字表示，并注上词条号。我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“

质量”的概念也就清楚了。2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概

念的组成部分。如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和

质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系。

4、概念间的关连关系（associative

aelation）：概念之间存在着原因与结果，活动与场所，材料与产品的

联系，即连带关系。在GB/T

19000标准的附录A中，将十个部分的术语以图解的方式表示了它

们之间的关系，不同的关系用不同图形加以区分。

二、基本术语介绍1、质量、特性、要求质量quality（3.1.1）

一组固有的特性满足要求的程度要求requirement（3.1.2）

明示的，通常隐含的或必需履行的需求和期望特性

characteristic（3.5.1）可区分的特征

1）质量是以特性满足要求的程度来评价的。因此，脱离了要求，也

就无法评价质量，而满足要求是以实体的特性为前提的，标准对特

性和要求规定了术语。

2）特性是指可区分的特征。不同的实体有不同方面的特性。如物理特性，医疗器械大部分是以物理特性

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为其特征的，可以是机、电、声、热、核等定性或定量表示。对服装、食品而言，除了理化特性还包括感官特性。固有的特性是指实体本

身具有的，而赋予特性如价格、交货期是另外实体施加的，它不属

质量范畴。

3）要求一般包括明示的，通常隐含的或必须履行的。“明示的”可以

理解为明文规定的要求，如图纸、合同规定。通常隐含的要求是指

不言而喻的，人所共知的，不需要在图纸、合同再予明示的。这部分要求虽个明示但同样十分重要的，如服装的袖长应一致，课堂上不

应打移动电话不需明示规定，规定了反而不利。“必须履行的”是指

法律法规的要求和强制性标准的要求。要求不仅要体现顾客需求还

要考虑期望，这是两个层次的尺度，需求往往是“温饱”水平，而期

望则有更大的空间。21世纪满足需求的产品不一定有销路，还要满

足顾客期望，才能有人问津，这一点是组织不能缺少的质量观。

4）由此可以看出质量是指特性满足要求的程度，因此它是相对的概

念。同时也是个大概念，对产品、过程、体系都可以评价质量，对组织、对部门、对人也可以评价质量。2、产品、过程、程序产品product（3.4.2）过程的结果质量process（3.4.1）

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动质量procedure（3.4.5）为进行某项活动或过程所规定的途径

1）过程的结果或过程的输出都形成产品。医疗器械制造厂活动的最终结果是医疗器械产品，培训班结束后，学员掌握的知识与能力，

包括合格证书，就是培训班的产品。产品通用的类别。包括：

硬件：通常是有形产品，可定量计数，如心电图机。

软件：是一组有用的信息，体现在承载媒体上，如心电图机的设计

资料。

流程性材料：连续生产的有形产品，可以是气体、液体、线材等。如心电图机的记录纸、煤气、酒精等。

服务：通常是无形的，是通过顾客和供方接触的活动完成的，如外

科手术、饭店、银行、保险业务等。2）过程有三个要素：输入活动输出。过程的条件是资源，过程运行的目的是实现增值。如果把医

疗器械厂的运作看做是一个过程，它包括一组活动。如设计、采购、生产、检验、销售、服务等活动。它的输入是社会对医疗器械的需求，经过上述一组相互关联、相互作用的活动，输出适销对路的医疗

器械产品，而资源是资金、材料、人员、设施等。一股情况下输出的价值高于输入，实现增值，即组织的经济和社会效益。如果把医疗

器厂看做一个系统，这个系统包含许多过程，如市场调研、设计、采购、生产、检验等过程，一个过程的输出通常形成以下过程的输入，如设计过整的输出就是采购、生产过程的输入。但它们的关系有一定的复杂程度，形成过程网络。

3）为进行某项活动或运行某个过程，事先要有个谋划，为它规定实

施的途径。途径在英语中用way表示，包含5个w和1个h为字头的内

容，即why？为什么做这项活动？what？做什么？who？谁来做？w