ISO9000系列标准情况简介

ISO9000系列标准情况简介

（一）ISO9000系列标准包括的标准范围

ISO9000系列标准共包括5项标准。它们是：

ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准第一部分：选择和使用指南》

ISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002：1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》

ISO9003：1994《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》

ISO9004-1：1994 《质量管理和质量体系要素第一部分：指南》

（二）ISO9000系列标准用途和分类

ISO9000系列标准，根据其用途可将5项标准分为三类：指导选用"质量管理和质量保证标准"用的标准、质量保证标准和质量管理标准。将其用途简述如下：1．ISO9000-1：1994标准的用途

该标准主要用途是供给供需双方选择质量保证和供给供方选择质量管理标准时使用：

（1）在合同情况下，指导供需双方选择和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证标准，或指导供方在选择质量体系认证和注册时使用。

（2）在合同或非合同情况下，指导供方（企业）在建立质量管理体系时，在ISO9004-1标准中选择体系要素使用。

2．ISO9001~ISO9003:1994标准的用途

该三项标准是一组质量保证标准，它们是在合同情况下，供购双方签订供货合同选择质量保证标准时，或供方申请体系认证选择质量保证模式时使用的标准。根据购方订购产品结构的特点、设计和制造的复杂性、设计成熟的程度，以及产品安全性和经济性等选用三项标准之一。

选用ISO9001：1994标准的条件是：产品结构复杂，设计和制造复杂性较高，设计成熟程度不够，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品设计、生产、安装和服务全过程的质量保证。

选用ISO9002：1994标准的条件是：设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务过程的质量保证。

选用ISO9003：1994标准的条件是：产品结构简单，设计和制造复杂性较低，设计成熟程度较高，一般没有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品最终检验和试验的质量保证。

选用质量保证标准时，经过供购双方协商可以对标准条款进行增删，当购方若在ISO9001：1994～ISO9003：1994的质量保证模式之外再增加质量保证条件要求时，供方应将增加的质量保证条件作为体系要素，写成体系文件并贯彻实施，以确保增加的质量保证条件达到合同规定的要求。

ISO9001：1994～ISO9003：1994三项质量保证标准，从标准性质来看虽属推荐性标准，但当供购双方决定选用并订入合同条款中时，则标准即成为具有法律效力，强制供方必须贯彻执行。

3．ISO9004---1：1994标准的用途

ISO9004--1：1994标准，是指导企业在合同情况下和（或）非合同情况下，推

进质量管理，建立健全质量管理体系选择体系要素时使用的标准。

（三）质量保证标准（ISO9001~ISO9003）之间及其与质量管理标准（ISO9004-1）的关系

1．ISO9001、9002、9003质量保证标准之间的关系

ISO9000-94系列标准中的质量保证标准包括ISO9001～ISO9003；它们是一组三个不同的质量体系的保证模式。从用途上看，它们各自独立，但它们内在有着紧密的关系。ISO9003是最终检验和试验质量保证模式，含16项体系要素，是三者中要求提供证据最少的质量保证模式；ISO9002是生产、安装和服务的质量保证模式，含19项体系要素，ISO9002包容了ISO9003的要素；ISO9001是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，含20项体系要素，ISO9001包容了ISO9002的要素。关于这一点，可从ISO9000-1：1994的附录D（提示的附录）"相应题目章节号对照表"中看出三者关系，

2．质量保证标准（ISO9001~ISO9003）与质量管理标准（ISO9004-1）之间的关系ISO9004-1是质量管理标准，其用途是指导企业推行质量管理，建立质量管理体系，提高管理水平用的；ISO9001~ISO9003是一组三种不同模式的质量保证标准，它们的用途是指导供需双方选择质量保证模式或供方质量体系认证用的。它们的性质和用途虽然不同，但它们之间有着内在的联系，可从以下两点看出。

（1）ISO9004-1标准含21项体系要素，ISO9001、ISO9002、ISO9003分别包括有20项、19项和16项体系要素。从体系要素相比，ISO9004-1标准除去不包括ISO9001的4.3"合同评审"和4.7"需方提供产品的控制"两项要素外，其余要素都是要求相同或一致的，ISO9001～ISO9003标准的体系要素对质量活动只提出要求，而ISO9004-1标准的体系要素对质量活动不但提出要求，还提出达到要求的途径。可以说ISO9004-1体系要素基本包括了ISO9001～ISO9003体系的各项要素。

（2）由于两类体系的要素基本相同或一致，只要ISO9004-1体系中再增加"合同评审"和"需方提供产品的控制"（当需要时）两项要素，按ISO9004-1建立的质量管理体系，就可达到ISO9001～9003质量保证体系运行的要求。因而企业的质量管理体系是企业产品质量保证体系的基础。

（3）质量管理体系与质量保证体系对比

按ISO9004-1：94建立的是企业的质量管理体系，按ISO9001~ISO9003建立的是企业产品的质量保证体系（模式）。

ISO认证的四种用途

1.供方证实其质量体系符合规定的质量体系要求。在合同情况下，供方应向特定的顾客证实其质量体系满足合同中规定的质量体系要求。在第三方认证的情况下，供方应向认证机构证实其质量体系满足所申请的质量保证模式的要求。

2.合同情况下作为顾客与供方之间的质量保证协议。合同中顾客对供方的质量体系要求合适时可以直接引用三种模式中适用的一种；需要时，也可在一种模式的基础上进行适当剪裁或提出补充要求。合同中引用哪一种模式以及如何剪裁、补充，应由顾客与供方协商，在对双方都有利的基础上达成一致意见。合同签订后，被引用的质量保证模式标准以及剪裁、补充的要求，将作为顾客对供方质量体系审核的依据。

3.作为合同前评定供方质量体系的准则（属第二方认定或注册的情况）。合同签订前，顾客往往需要评定供方的质量体系，以确定该供方具有满足其订购产品技术