浅谈生产销售假药劣药违法行为的认定-广东药品检验所

2007年3月刊《广东药品监督》（总47期）

浅谈生产、销售假药、劣药违法行为的认定

黎惠贞

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定禁止生产、销售假劣药品。对生产、销售假劣药品等违法行为，该法规定了没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产停业整顿、吊销许可证一系列的行政处罚；并且规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。那么，什么情形属于生产、销售假劣药品？什么情况下追究其刑事责任？对假、劣药品进行处罚时，什么情况下需要载明药品检验报告书？药检机构出具的司法鉴定报告有何要求？以上问题的准确把握对于药监、药检部门具有非常重要的意义。

一、《药品管理法》对假、劣药品的界定

✧《药品管理法》第四十八条对假药的界定

禁止生产（包括配制，下同）、销售劣药。

有下列情形之一的, 为假药:

1．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

2．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品, 按假药论处:

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 依照本法必须批准而未经批准生产、进口, 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; 变质的; 被污染的; 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的。

✧《药品管理法》第四十九条对劣药的界定

禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的, 为劣药。

有下列情形之一的, 按劣药论处:

未标明有效期或者更改有效期的; 不注明或者更改生产批号的; 超过有效期的; 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; 其他不符合药品标准规定的。

（一）对假药界定的分析

四十八条第二款包括的两种假药，有效成分不符合国家标准的假药和以非药品或他种药品冒充此种药品的假药在日常执法中是较为常见的。比如，中成药中违法添加化学药品，像壮阳药添加枸橼酸西地那非、减肥药添加西布曲明、安神药添加地西泮、降糖药添加格列本脲等；在复方制剂中只加主要成分不加贵重成分；用“苏打”压片冒充“阿司匹林”；亳州中药材市场曾发生的把干枯的茄子秆、辣椒秆或菊花秆切碎掺在藿香切片里面,冒充藿香切片；保健食品、食品宣称药品的功效也应视为冒充药品。

四十八条第三款规定的“按假药论处”的药品，其处罚力度虽然与假药一致，但处罚通知书上只能注明是“按假药论处”而不能写“假药”。国务院药品监督管理部门已经决定禁止使用的药品主要有拜斯停、含PPA 的制剂、乙双吗啉等药品。应经批准而未经批准生产、进口的主要是指制假窝点生产的药品和走私进口药等；应检验而未检验即销售的包括首次在中国销售的药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品（比如白蛋白、人用狂犬疫苗等）和国务院规定的其他药品。变质及被污染的药品，其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。对变质及被污染的药品的判断，都可以通过对药品内在质量的检验来做出判断。两者的不同在于，前者是药品的有效成分由于自身的结构特点容易发生水解、光解、氧化、还原等理化反应，药品的质量发生了变化；后者是由于受外部因素的影响，药品的质量达不到标准的规定。比如，维生素A在空气中易被氧化，生成了无生物活性的环氧化物、维生素A醛及维生素A 酸，失去抗佝偻病的作用，这是变质；由于药农的操作不当，致使中药材“农药残留”、“重金属”检查超标，这是被污染。

（二）对劣药界定的分析

四十九条第二款规定的“成分不符合标准的劣药”，主要是指主药成分“含量测定”达不到标准的规定。。

四十九条第三款前五项规定的情形，无须经药品检验机构检验，只要对违法事实加以认定即可做出相应的处罚。四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的”是一条兜底条款。法律具有相对的稳定性而药品执法工作中新情况会不断出现，不可能将所有的违法药品标准的行为一一列出，本条规定为新情况、新问题的处理提供法律依据。药品标准涵盖的内容有很多，有品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量或效价规定、炮制、性味与归经、功

能与主治、用法与用量、贮藏等。判断药品是否符合标准规定要具体情况具体分析，一种是无须经检验即可判断的，如生产工艺、储存条件不符合规定的；另一种是须经检验方可做出判断的，如“重量（装量）差异”、“崩解时限”检查不合格的。

二、生产、销售假劣药品的法律责任

✧《药品管理法》第七十四条对生产、销售假药处罚的规定

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。✧《药品管理法》第七十五条对生产、销售劣药处罚的规定

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）行政责任

根据《药品管理法》第七十四、七十五条的规定，生产、销售假、劣药品的行政责任有没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产停业整顿，吊销批文，吊销许可证一系列的行政处罚。适用《药品管理法》第74、75条的情形有：

符合《药品管理法》第四十八条所列举的生产、销售假药情形之一的，按七十四条论处。此外,《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)还明确了按生产、销售假药处罚的情况。《条例》第六十四条规定, 擅自委托或接受委托生产药品的, 对委托方和被委托方均按《药品管理法》第七十四条关于生产、销售假药的规定给予处罚。《条例》第六十八条规定, 医疗机构使用假药, 依照《药品管理法》第七十四条规定处罚。

符合《药品管理法》第四十九条所列举的生产、销售劣药情形之一的，按七十五条论处。此外, 《条例》第六十八条规定, 医疗机构使用劣药的, 按照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。《条例》第七十一条规定，生产没有国