药品假药劣药

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

.禁止生产（包括配制）、销售假药有下列情形之一的为假药：

（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

（2）依本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依本法必须检验而未经检验即销售的。

（3）变质的。（4）被污染的。

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

总结：“假药不是药”假药可分成几类：

1.成份上的假：包括假药（1）（2）

2.程序上的假（不符合法律规定）：包括按假药论处的（1）（2）（5）

3.不再具有本来的药用价值：包括按假药论处的（3）（4）

4.不具有宣称的药用价值：包括按假药论处的（6）

3.禁止生产（包括配制）、销售劣药

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的。

（2）不注明或者更改生产批号的。（3）超过有效期的。

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

（6）其他不符合药品标准规定的。

总结：“劣药不是好药”劣药是真药，但是存在瑕疵

麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方存2年备查。

二、《中华人民共和国药品管理法》的相关规定

第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六)其他不符合药品标准规定的工作。第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位, 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备, 予以没收。第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一) 、(二) 、(五) 、(六) 项和第四十九条第三款规定的情形除外。

某药品监管局执法人员接到一患者举报，称其在一药店买药时营业员给了他经常服用的治疗糖尿病的“前列呲嗪

片”(4盒)且已过期，并声称作为营业员明知该药过期还给他，并叫他服用，他在服用一盒后病情加重，为此住院治疗长达半月(有住院发票)，要求该店给予赔偿。

接到举报后，执法人员立即前往该店调查，但并未在药店药柜及过期药品箱中找到过期的“前列呲嗪片”，同时，执法人员检查了相关记录并有证据证明药店将过期的药品“前列呲嗪片”4盒做了下架处理，且下架的药品与患者举报的“前列呲嗪片”批号、生产日期，有效期均一致。随后执法人员调查4盒该药去向时，该店营业员回忆讲：当时，她在撤下这4盒“前列呲嗪片”时，碰巧有一患者说自己是糖尿病患者，须服用这种药，当时对他说该药己过期不能售出，然而该患者说自己患病多年，已到买不起药治病的地步，因此请营业员便宜些卖给他，并且哀求了好长时间，最终看他可怜，就让他拿走并声明其后果自负，而且也没收钱。

首先分析零售药店营业员将药品赠送他人使用是否构成药品销售。按照法律条文的本义，《药品管理法》规定的药品销售行为是指药品生产者或流通经营者为了营利目的将药品出售给药品使用者的行为。另外，《药品管理法实施条例》第六十八条规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照销售假药劣药给予处罚。根据该规定，医疗机构凭处方将药品调配给患者使用也构成药品销售。构成药品销售，不需要真正实现盈利，但需要具有营利目的。本案中，零售药店将药品赠送给患者，是缘于同情患者无钱买药，既没有金钱收益，也不是为了让该患者成为其长期客户，以期增加今后的药品销售，并通过今后的药品销售实现营利目的。所以说药店在主观上没有营利目的，在客观上也没有销售药品的行为。按照《行政处罚法》规定的处罚法定原则，在没有明确的法律规定或有效的立法解释情况下，不宜将药品销售作扩大的解释。因此，本案中零售药店将过期药品赠送他人使用不构成销售劣药

虽然零售药店的行为不构成销售劣药，不能按照销售劣药定性处罚，但并不意味着该零售药店不存在任何违法行为和不应当受到处罚。按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立包括过期药品处理制度在内的各项质量管理制度，这些管理制度应当按照相关法律法规的要求制定。《药品流通监督管理办法》(暂行)第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行销售或退、换货处理。所以，过期药品处理制度应当体现这一规定的精神，对过期药品必须报告药品监督管理部门依法进行销毁，并建立销毁处理记录。如果企业没有建立这样的制度，则该药品零售企业构成未按照GSP要求经营药品；如果该药品零售企业制定了这样的制度，但没有按照这一制度执行，该零售企业也构成未按照GSP要求经营药品。可以认定，该零售企业违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定，应当按照《药品管理法》第七十九条的规定进行定性和处罚。

《药品管理法》第七十九条规定：“药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。根据本案的情况，对该零售药店应当给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，才可以责令停产、停业整顿和罚款。”《行政处罚法》和《药品管理法》只规定了从重处罚

对本案来说，该零售药店不存在经常性牟利动机，是特殊情况偶然未按照规定实施GSP，给予警告，并责令限期改正即可。另外，《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十三条规定，对违反该《办法》第十六条的规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款。从字面含义来说，上述《办法》第四十三条的规定也适用于本案的处理。但从法律条文的立法目的来说，《办法》第十六条和第四十三条的立法目的在于防止假劣药品转移难以追查。而本案主要涉及药品零售企业的过期药品处理问题，是药品零售企业GSP管理制度的健全和执行问题。因此，按照《药品管理法》第七十九条“未按照规定实施GSP”处理更合适一些。

《药品管理法》第九十三条规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》的规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。本案中，药品使用者的健康损害主要是药品使用者的过错造成的，但零售药店也存在着违反《药品管理法》的行为，对损害后果的发生也负有一定的责任，应当根据双方过错的大小，共同分担所造成的损失。