第十一章杂环类药物的质量分析优秀课件
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《杂环类药物的分析》课件
《杂环类药物的分析》 ppt课件
• 杂环类药物概述 • 杂环类药物的化学分析方法 • 杂环类药物的生物分析方法 • 杂环类药物的质量控制与标准 • 杂环类药物的研发与展望
01
杂环类药物概述
杂环类药物的定义与分类
总结词
杂环类药物是指具有杂环结构的药物，通常由碳和氢以外的元素（如氮、氧、硫等）组成。根据结构特征，杂环 类药物可分为脂环类药物和芳香环类药物。
、溶剂、催化剂、试剂等。
杂质检查方法
02
采用高效液相色谱法、气相色谱法、红外光谱法等手段对杂质
进行定性和定量分析，确保杂质的控制符合质量标准。
杂质限度要求
03
根据杂环类药物的安全有效性，制定杂质的限度要求，确保药
物的安全有效性。
杂环类药物的稳定性与有效期
稳定性研究
通过加速试验、长期留样观察等 方法，研究杂环类药物在不同环 境条件下的稳定性，为确定药物
03
杂环类药物的生物分析方法
生物分析方法的分类与特点
总结词
生物分析方法分类与特点
详细描述ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
生物分析方法主要分为免疫分析法、 微生物分析法和生物芯片技术等。这 些方法各有特点，如灵敏度高、特异 性好、操作简便等，适用于不同类型 杂环类药物的分析。
免疫分析法在杂环类药物分析中的应用
总结词
免疫分析法应用
02
这些法规和流程旨在确保新药的安全性和有效性， 同时保护公众的健康和利益。
03
新药的审批与注册流程通常包括临床前研究、临床 试验、新药申请和药品注册等多个阶段。
杂环类药物的未来发展方向与趋势
随着科技的进步和研究的深入，杂环类药物的未来发展方向将更加多元化 和个性化。
• 杂环类药物概述 • 杂环类药物的化学分析方法 • 杂环类药物的生物分析方法 • 杂环类药物的质量控制与标准 • 杂环类药物的研发与展望
01
杂环类药物概述
杂环类药物的定义与分类
总结词
杂环类药物是指具有杂环结构的药物，通常由碳和氢以外的元素（如氮、氧、硫等）组成。根据结构特征，杂环 类药物可分为脂环类药物和芳香环类药物。
、溶剂、催化剂、试剂等。
杂质检查方法
02
采用高效液相色谱法、气相色谱法、红外光谱法等手段对杂质
进行定性和定量分析，确保杂质的控制符合质量标准。
杂质限度要求
03
根据杂环类药物的安全有效性，制定杂质的限度要求，确保药
物的安全有效性。
杂环类药物的稳定性与有效期
稳定性研究
通过加速试验、长期留样观察等 方法，研究杂环类药物在不同环 境条件下的稳定性，为确定药物
03
杂环类药物的生物分析方法
生物分析方法的分类与特点
总结词
生物分析方法分类与特点
详细描述ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
生物分析方法主要分为免疫分析法、 微生物分析法和生物芯片技术等。这 些方法各有特点，如灵敏度高、特异 性好、操作简便等，适用于不同类型 杂环类药物的分析。
免疫分析法在杂环类药物分析中的应用
总结词
免疫分析法应用
02
这些法规和流程旨在确保新药的安全性和有效性， 同时保护公众的健康和利益。
03
新药的审批与注册流程通常包括临床前研究、临床 试验、新药申请和药品注册等多个阶段。
杂环类药物的未来发展方向与趋势
随着科技的进步和研究的深入，杂环类药物的未来发展方向将更加多元化 和个性化。
药物分析-杂环类药物的分析报告PPT文档共91页
花瓣的美术教案中班教案标题：花瓣的美术教案（中班）教学目标：1. 引导幼儿观察和探究花瓣的形状、颜色和质地。
2. 培养幼儿细致观察、创意表达和想象力。
3. 提升幼儿的手眼协调能力和美术技巧。
4. 培养幼儿的审美意识和艺术欣赏能力。
教学准备：1. 花瓣的实物样本（尽量准备多种不同形状和颜色的花瓣）。
2. 绘画纸、彩色铅笔和水彩笔。
3. 色彩画册或图片素材。
4. 制作花瓣的卡片或模板。
教学过程：引入活动：1. 引导幼儿回忆上一次的美术活动，并询问他们对花朵的了解。
2. 准备多种花瓣样本，向幼儿展示并让他们观察，引导幼儿描述花瓣的形状、颜色和质地。
探究与实践：3. 向幼儿介绍绘画纸和彩色铅笔，鼓励他们用铅笔画出一朵自己想象中的花朵形状。
4. 鼓励幼儿挑选自己喜欢的花瓣样本，并用铅笔画出花瓣的形状。
5. 给幼儿展示花瓣的卡片或模板，指导他们利用模板在绘画纸上追踪并勾勒出花瓣的形状。
6. 引导幼儿选择合适的颜色，用彩色铅笔为花瓣上色。
创意表达：7. 向幼儿展示色彩画册或图片素材，让他们观察不同花瓣的颜色，鼓励他们自由绘制自己喜欢的花瓣颜色。
8. 鼓励幼儿运用想象力，创造独特的花朵图案，可以使用多种颜色和花瓣形状。
分享与评价：9. 邀请幼儿分享自己绘制的花朵作品，并互相欣赏和表扬。
10. 引导幼儿讨论不同花朵的美感和色彩搭配，培养他们的艺术欣赏能力。
11. 教师对幼儿的作品给予正面评价，并引导幼儿描述自己作品中的创意和努力。
拓展活动：12. 在课堂上利用剩余的课时，与幼儿一起制作立体花朵装饰品，可以使用彩纸、剪刀、胶水等材料。
13. 导师安排小组合作，幼儿间进行花朵绘画比赛，展示创造力和绘画技巧。
评估方法：1. 教师观察幼儿对花瓣形状、颜色和质地的观察程度，以及绘画过程中的专注和创意表达。
2. 幼儿对自己和他人作品的评价和描述。
教学反思：教师应注意观察幼儿的参与度和理解力，根据幼儿的表现调整教学节奏和难度。
药物分析课件杂环
分类
根据结构特征和药理作用，杂环 类药物可以分为多个类别，如嘧 啶、嘌呤、喹啉、吩噻嗪等。
杂环类药物的结构特点
01
02
03
环状结构
杂环类药物通常具有环状 结构，由多个单键和双键 交替连接而成。
杂原子
在环状结构中，除了碳原 子外，还含有其他原子如 氮、氧、硫等，这些原子 称为杂原子。
取代基
杂环类药物中，环状结构 上可以连接不同的取代基， 这些取代基可以影响药物 的性质和药理作用。
随着新药研发技术的不断进步 和临床需求的日益增长，杂环
类药物的发展前景广阔。
面临的挑战主要包括药物研 发的高风险、高投入和长周 期，以及日益严格的监管要 求和知识产权保护问题。
未来发展需要加强跨学科合作， 推动技术创新，同时注重药物 的疗效、安全性和可负担性等
方面的综合评估。
THANK YOU
非肝药酶
除肝药酶外，其他组织如肠道、肾脏、肺等也含有代谢酶，对药物的代谢也有一定作用。
药物排泄机制与排泄途径
肾脏排泄
01
大多数药物及其代谢产物通过肾脏排泄，以尿液的形式排出体
外。
胆汁排泄
02
部分药物及其代谢产物通过胆汁排泄，进入肠道后随粪便排出
体外。
其他排泄途径
03
部分药物可通过汗液、乳汁等其他途径排泄。
杂环类药物是药物研发中的重要类别之一，具有独特的药理作用和良好的治疗效果。
针对杂环类药物的创新研究，主要集中在发现新靶点、优化药物分子结构、提高药 物选择性等方面。
技术突破包括计算机辅助药物设计、高通量筛选、基因组学和蛋白质组学等技术的 应用，有助于加速杂环类药物的研发进程。
杂环类药物的未来发展前景与挑战
根据结构特征和药理作用，杂环 类药物可以分为多个类别，如嘧 啶、嘌呤、喹啉、吩噻嗪等。
杂环类药物的结构特点
01
02
03
环状结构
杂环类药物通常具有环状 结构，由多个单键和双键 交替连接而成。
杂原子
在环状结构中，除了碳原 子外，还含有其他原子如 氮、氧、硫等，这些原子 称为杂原子。
取代基
杂环类药物中，环状结构 上可以连接不同的取代基， 这些取代基可以影响药物 的性质和药理作用。
随着新药研发技术的不断进步 和临床需求的日益增长，杂环
类药物的发展前景广阔。
面临的挑战主要包括药物研 发的高风险、高投入和长周 期，以及日益严格的监管要 求和知识产权保护问题。
未来发展需要加强跨学科合作， 推动技术创新，同时注重药物 的疗效、安全性和可负担性等
方面的综合评估。
THANK YOU
非肝药酶
除肝药酶外，其他组织如肠道、肾脏、肺等也含有代谢酶，对药物的代谢也有一定作用。
药物排泄机制与排泄途径
肾脏排泄
01
大多数药物及其代谢产物通过肾脏排泄，以尿液的形式排出体
外。
胆汁排泄
02
部分药物及其代谢产物通过胆汁排泄，进入肠道后随粪便排出
体外。
其他排泄途径
03
部分药物可通过汗液、乳汁等其他途径排泄。
杂环类药物是药物研发中的重要类别之一，具有独特的药理作用和良好的治疗效果。
针对杂环类药物的创新研究，主要集中在发现新靶点、优化药物分子结构、提高药 物选择性等方面。
技术突破包括计算机辅助药物设计、高通量筛选、基因组学和蛋白质组学等技术的 应用，有助于加速杂环类药物的研发进程。
杂环类药物的未来发展前景与挑战
《杂环类药物的分析》课件
播。
安全性评估
评估杂环类药物在使用过程中可能出 现的不良反应和副作用，如肝肾毒性 、心血管毒性等。
经济学评估
评估杂环类药物在治疗过程中的经济 成本，包括药品价格、治疗费用等。
杂环类药物的安全性评价方法
01
临床试验
通过临床试验来评估杂环类药物 的安全性和有效性，包括Ⅰ期、 Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验。
另一个实例是喹啉类杂环药物的合成，可以通过苯胺和邻苯二甲酸酐反应，生成 喹啉-3-甲酸，再经过还原、脱羧等反应制得喹啉类杂环药物。
杂环类药物的应用
04
与前景
杂环类药物的应用领域
抗肿瘤药物
杂环类药物在抗肿瘤领域中具有重要 作用，如嘧啶衍生物、喹唑啉衍生物 等。
抗病毒药物
一些杂环化合物具有抗病毒活性，如 抗HIV、抗HCV等。
《杂环类药物的分析》 ppt课件
目 录
• 杂环类药物概述 • 杂环类药物的分析方法 • 杂环类药物的合成方法 • 杂环类药物的应用与前景 • 杂环类药物的安全性评价
杂环类药物概述
01
杂环类药物的定义与分类
总结词
杂环类药物是一类具有环状结构的药物，根据其环状结构的特点可以分为多个 类别。
详细描述
联合用药
新剂型与给药方式
与其他药物联合使用，以提高疗效或降低 耐药性的产生。
开发新的杂环药物剂型和给药方式，以提 高患者的依从性和治疗效果。
杂环类药物的安全
05
性评价
杂环类药物的安全性评估指标
有效性评估
评估杂环类药物对目标疾病的治疗效果 ，包括治愈率、缓解率等指标。
耐药性评估
评估杂环类药物在治疗过程中出现的 耐药情况，包括耐药菌株的出现和传
安全性评估
评估杂环类药物在使用过程中可能出 现的不良反应和副作用，如肝肾毒性 、心血管毒性等。
经济学评估
评估杂环类药物在治疗过程中的经济 成本，包括药品价格、治疗费用等。
杂环类药物的安全性评价方法
01
临床试验
通过临床试验来评估杂环类药物 的安全性和有效性，包括Ⅰ期、 Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验。
另一个实例是喹啉类杂环药物的合成，可以通过苯胺和邻苯二甲酸酐反应，生成 喹啉-3-甲酸，再经过还原、脱羧等反应制得喹啉类杂环药物。
杂环类药物的应用
04
与前景
杂环类药物的应用领域
抗肿瘤药物
杂环类药物在抗肿瘤领域中具有重要 作用，如嘧啶衍生物、喹唑啉衍生物 等。
抗病毒药物
一些杂环化合物具有抗病毒活性，如 抗HIV、抗HCV等。
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目 录
• 杂环类药物概述 • 杂环类药物的分析方法 • 杂环类药物的合成方法 • 杂环类药物的应用与前景 • 杂环类药物的安全性评价
杂环类药物概述
01
杂环类药物的定义与分类
总结词
杂环类药物是一类具有环状结构的药物，根据其环状结构的特点可以分为多个 类别。
详细描述
联合用药
新剂型与给药方式
与其他药物联合使用，以提高疗效或降低 耐药性的产生。
开发新的杂环药物剂型和给药方式，以提 高患者的依从性和治疗效果。
杂环类药物的安全
05
性评价
杂环类药物的安全性评估指标
有效性评估
评估杂环类药物对目标疾病的治疗效果 ，包括治愈率、缓解率等指标。
耐药性评估
评估杂环类药物在治疗过程中出现的 耐药情况，包括耐药菌株的出现和传
《药物分析 杂环类药物的分析》PPT课件
羰基缩合,氧化还原滴定或比色测定； （4）尼可刹米:酰胺基碱性下可水解,放
出NH(C2H5)2↑,用于鉴别或凯氏定N 直接蒸馏测定。
1 0
二、鉴别：
Special lecture notes
1. 母核反应：
（1）与金属离子反应生成有色沉淀
a.异烟肼,尼可刹米+HgCl2 → 白色沉淀↓ b.异烟肼+CuSO4 → 红棕色↓（Cu2O）
尼可刹米+CuSO4+硫氰酸钾 → 淡绿色絮状沉淀↓
1
1
Special lecture notes
（2）开环反应：适用于,’未取代，,γ
为烷基或羧基取代的。
a. 戊烯二醛反应（kÖnig反应）
ⅰ 溴化氰作用于吡啶环使环上氮原子由三价变成五价
ⅱ 吡啶环水解生成戊烯二醛
ⅲ 与芳伯胺缩合，生成有色的戊烯二醛衍生物
而盐酸环丙沙星则无荧光的特性，可用于本类药物的鉴别或区别。 3.红外吸收光谱特征
硫酸奎宁和盐酸环丙沙星在中国药典均采用红外光谱进行鉴别， 而硫酸奎尼丁未采用此法。
（三） 无机酸盐
* 硫酸奎宁和硫酸奎尼丁中有硫酸根，显硫酸根的鉴别反应
* 盐酸环丙沙星中有盐酸根，显氯化物的鉴别反应
3
6
Special lecture notes
2
0
Special lecture notes
原理：
CONHNH 2
+ 2I 2 +5NaHCO 3
30min 38-40度
N
I 2（过） +2Na 2 S 2 O 3
COONa
+N 2 +4NaI+5CO 2 +4H 2O N 2NaI+Na 2S 4 O 6
出NH(C2H5)2↑,用于鉴别或凯氏定N 直接蒸馏测定。
1 0
二、鉴别：
Special lecture notes
1. 母核反应：
（1）与金属离子反应生成有色沉淀
a.异烟肼,尼可刹米+HgCl2 → 白色沉淀↓ b.异烟肼+CuSO4 → 红棕色↓（Cu2O）
尼可刹米+CuSO4+硫氰酸钾 → 淡绿色絮状沉淀↓
1
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Special lecture notes
（2）开环反应：适用于,’未取代，,γ
为烷基或羧基取代的。
a. 戊烯二醛反应（kÖnig反应）
ⅰ 溴化氰作用于吡啶环使环上氮原子由三价变成五价
ⅱ 吡啶环水解生成戊烯二醛
ⅲ 与芳伯胺缩合，生成有色的戊烯二醛衍生物
而盐酸环丙沙星则无荧光的特性，可用于本类药物的鉴别或区别。 3.红外吸收光谱特征
硫酸奎宁和盐酸环丙沙星在中国药典均采用红外光谱进行鉴别， 而硫酸奎尼丁未采用此法。
（三） 无机酸盐
* 硫酸奎宁和硫酸奎尼丁中有硫酸根，显硫酸根的鉴别反应
* 盐酸环丙沙星中有盐酸根，显氯化物的鉴别反应
3
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Special lecture notes
2
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Special lecture notes
原理：
CONHNH 2
+ 2I 2 +5NaHCO 3
30min 38-40度
N
I 2（过） +2Na 2 S 2 O 3
COONa
+N 2 +4NaI+5CO 2 +4H 2O N 2NaI+Na 2S 4 O 6
杂环类药物的分析124页PPT
杂环类药物的分析
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃பைடு நூலகம்了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
谢谢！
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃பைடு நூலகம்了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
谢谢！
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
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一、盐酸氯丙嗪的质量标准
盐酸氯丙嗪原料质量标准查阅（《中国药典》 2010年版第二部784页）。
通过课前预习，思考完成下列问题？
1.你能在中国药典上找到盐酸氯丙嗪 注射液的质量标准吗？
2.你能判断盐酸氯丙嗪分子结构上的 10位侧链上的N原子碱性强弱吗？
△
能使湿润的红色石蕊试纸变蓝
2.戊烯二醛反应
方法：取本品1 滴，加水50ml，摇匀，分取2ml ，加溴化氰 试液2ml 与2.5％苯胺溶液3ml ，摇匀，溶液渐显黄色。
3. 2,4-二硝基氯苯反应
在无水条件下，将吡啶及某些衍生物与2,4二硝基氯苯混合共热或使其热至熔融，冷 却后加醇制氢氧化钾溶液将残渣溶解，溶 液呈紫红色的反应。
均含吡啶环
N
CONHNH 2
N
异烟肼
C2H5 CON
C2H5 N
尼可刹米
二、性质
（1）吡啶环上N原子：弱碱性 pKb～8.8， 可用非
水滴定法测定含量或与重金属盐的沉淀反应鉴别
（2）吡啶环可发生开环反应，可用于吡啶类 药物的鉴别
（3）共轭结构：UV 、IR吸收 （4）水解性 ：易水解，遇碱水解后，释放 二乙胺，能
异烟肼生产中所用原料主要包括异烟酸和水合肼, 异烟酸是其主要降解产物
《中国药典》2010年采用高效液相色谱法为有关
物质(异烟酸及其他有关物质) 进行限量检查。
4、其他检查
溶液的澄清度、干燥失重、炽灼残渣、重金属检查 等。
思考与交流
1.异烟肼为什么要进行酸碱度检查？ 2.异烟肼中游离肼的检查，《中国药典》
异烟酸银 + N2 + Ag
( 白色）
2.缩合反应
异烟肼 +香草醛 - 异烟腙（黄色）
H2O 熔点为228～
方法：取异烟肼约0.1g，加水5ml2溶31解℃后，加10％香草醛的
乙醇溶液 1ml，摇匀，微热，放冷，即析出黄色结晶；滤过 ，用稀乙醇重结晶，在105 ℃干燥后，依法测定熔点，熔点 为228～231℃，熔融时同时分解。
第十一章杂环类药 物的质量分析
学习目标
1. 熟悉异烟肼和盐酸氯丙嗪的质量分析过程 和鉴别、质检查及含量测定方法。
2. 了解异烟肼和盐酸氯丙嗪的结构。
杂环化合物：
指环状有机化合物的碳环中夹杂有非碳原 子（如O、S、N等）的化合物。
非碳 原子称为杂原子
具有杂环结构的药物很多，例如吡啶类、吲哚 类、托烷类、喹诺酮类、吩噻嗪类、苯并二氮卓类 等。本章主要介绍吡啶类药物异烟肼和吩噻嗪类药 物盐酸氯丙嗪的质量分析。
思考与交流
1.请问异烟肼吡啶环上的Ｎ原子是碱性原子吗？ 2.异烟肼上的酰肼基与氨制硝酸银反应，是
利用它的什么化学性质？
（二）检查
1、酸碱度
异烟肼在酸或碱的存在下，酰肼可水解生成异烟酸 和游离肼。
影响水解的因素有光、温度、pH等。
2、游离肼
来源：1）合成工艺中：原料引入 2）贮藏过程中：降解产生
游离肼:毒性大，是一种诱变剂和致癌物质 国内外药典多数规定了异烟肼及其制剂中游离肼的
限度检查。 方法：薄层色谱法检查异烟肼原料和注射用异烟肼
中的游离肼。 肼＋对二甲基苯甲醛→腙(显色)
对照——硫酸肼 显色——对二甲氨基苯甲醛 规定——在硫酸肼斑点相应的位置上，
供试品不得显黄色斑点。
3、有关物质
思考与交流 1.试比较异烟肼原料和异烟肼片质量标准的 不同。 2.试比较新版药典与《中国药典》2005年版
对异烟肼原料和异烟肼片质量标准做了怎 样的改进？为什么？
第二节 盐酸氯丙嗪的质量分析
盐酸氯丙嗪是一种抗精神病药，它的化学结构为N,N-二甲 基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺盐酸盐。本品制备以邻氯苯甲酸 和间氯苯胺为原料，进行Ullmann反应，在高温脱竣后，与硫熔 融，环合成2-氯吩噻嗪母环，再与N,N-二甲基-3-氯-丙胺缩合， 最后成盐酸盐。《中国药典》2010年版除了收载盐酸氯丙嗪原 料，还收载了盐酸氯丙嗪片、盐酸氯丙嗪注射液等剂型。
CONHNH2
N
异烟肼
S
N
Cl
HCl
CH2CH2CH2N(CH3)2
盐酸氯丙嗪
第一节 异烟肼的质量分析
异烟肼是一种抗结核药，它的化学结构为4-吡啶甲酰肼， 是以4-甲基吡啶为原料，在金属钒催化剂的催化下，与空气 中的氧作用，氧化成为异烟酸；再和水合肼缩合制备而成。 《中国药典》2010年版除了收载异烟肼原料，还收载了异烟 肼片、注射用异烟肼等剂型。
2010年版采用什么方法检查？ 3.什么是“有关物质”，为什么采用高效液相 色谱法进行检查？
（三）含量测定
高效液相色谱法：《中国药典》2010年版规定异烟肼的
含量测定：照高效液相色谱法（附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；以0.02mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH值至6.0） -甲醇（85:15）为流动相；检测波长为262nm。理论板数 按异烟肼峰计算不低于4000。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每 1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪， 记录色谱图；另取异烟肼对照品适量，精密称定。同法测定。 按外标法以峰面积计算，即得。
使湿润的红色石蕊试纸变蓝色，故可 进行鉴别。
（一）鉴别
（一）酰肼基团的反应（异烟肼的鉴别ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 1、与氨制硝酸银试液反应
异烟肼的吡啶环γ位上被酰肼基取代，酰肼基具有 较强的还原性，可与不同的氧化试剂反应。在酸 性条件下可与溴酸钾、碘、溴、硝酸银等反 应，生成异烟酸并同时放出氮气。
异烟肼 +AgNO3
3、红外光谱法 该法是专属性很强的鉴别方法，其红外光
吸收图谱应依次与对照的图谱一致。
4、高效液相色谱法 该法具有较强的分离能力，且有较高的灵敏
度，在含量测定项下记录的色谱图中，供试 品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时 间一致。
（二）尼可刹米的鉴别
1.水解反应
尼可刹米 NaOH 二乙胺 （臭气）
一、异烟肼的质量标准
异烟肼原料质量标准查阅（《中国药典》2010 年版第二部294页）。
通过课前预习，思考完成下列问题？
1.你能自己在中国药典上找到注射用异烟 肼的质量标准吗？
2.分析异烟肼分子结构上有哪些官能团。
二、质量标准解读
（一） 鉴别 （二） 检查 （三） 含量测定
第1节 吡啶类药物 一、结构特点