设备验证周期风险评估

设备验证周期风险评估
目录
1目的
2适用范围
3依据文件
4质量风险管理小组职责
5风险评估
5.1风险评估过程
5.2风险评估（危险分级与筛选）
5.3公司设备情况
5.4RRF评估表
设备验证周期风险评估
1目的
通过对公司关键设备验证周期进行风险评估，对于每种风险产生用可能性（P）和严重性（S）进行估计，以确定设备验证周期。

2适用范围
本评估适用于公司设备验证周期。

3依据文件
药品生产质量管理规范（2010年修订）
质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）
4质量风险管理小组职责
5 风险评估
5.1风险评估过程：
项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价
5.2风险评估（危险分级与筛选）
5.2.1 原理：
5.2.1.1风险识别
在设备运行中重现的质量问题。

5.2.1.2风险分析
基于以下信息进行分析：
生产偏差、变更控制、CAPA 、系统的复杂程度等。

5.2.1.3风险评价 5.2.1.3.1可能性
高：经常发生 中：偶尔发生 低：极少发生 5.2.1.3.2严重性
高：设备严重影响到产品质量 中：设备轻微影响到产品质量 低：设备基本不影响到产品质量 5.2.3.4综合评价
风险评价使用 “低/中/高”的分类和简单的矩阵。

PRF 计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性，可获得风险系数（PRF = S*P ） 高风险水平：6—9分 验证周期 1年 中等风险水平：3—5分 验证周期 3年
可能性
低等风险水平：1—2分验证周期 3年
5.3公司设备情况
本公司为新建的中药饮片生产企业，建立有普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间、直服饮片生产车间。

目前关键设备（见附件：主要生产设备一览表），制订有相应的设备管理文件、设备操作规程及维护保养规程、设备清洁规程等。

公司在生产活动中必须按文件规定对设备日常设备检查、预防性维护、定期维护保养、仪表定期校准等。

由于公司为新建企业，公司设备为首次使用，考虑设备使用情况及风险水平，公司关键设备验证周期定为1—3年。

现对与生产相关的关键设备进行验证周期的风险评估。

5.4 RRF评估表
通过对以上各设备的风险评估，确定了各设备验证周期。

灭菌柜、空调系统、水系统验证周期为1年，其它设备验证周期为3年。

当正产使用过程中如果发生偏差或变更应该评估是否会影响验证的稳定性，如果影响重新进行确认。

评价人：日期：
附件：主要生产设备一览表。