高速自动包装机验证方案

AAA制药有限公司验证管理

类别：验证管理编号：YZ-I-030-00 部门：工程设备部页码：共13 页第 1 页

高速自动包装机验证方案

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授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）

生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间

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AAA制药有限公司验证管理

目录

引言

1．概述 ----------------------------------------------- 3 2．主要技术参数 ------------------------------------------- 3 3．验证目的 ----------------------------------------------- 4 4．验证小组 ----------------------------------------------- 4 安装确认

1.安装确认所需文件资料 ------------------------------------ 5

2.关键性仪表及备品核对登记 -------------------------------- 6

3.安装确认检查内容------------------------------------------------------------- 6运行确认

1．验证目的 ----------------------------------------------- 6 2．验证程序 ----------------------------------------------- 7 性能确认

1.验证目的 ------------------------------------------------ 8

2.验证材料和合格标准 ----------------------------------------------------------- 9

3.验证方法------------------------------------------------------------------------- 10验证结果评价与结论-------------------------------------------- 11再验证周期---------------------------------------------------- 12验证领导小组意见---------------------------------------------- 12验证方案证书-------------------------------------------------- 13

引言

概述

1.本机适用于细小颗粒状物品，包装速度和包装计量调整均可在不停机状态下无级调

整，本机采用双自由度横向纠偏装置及纵向智能光电商标定位系统，连续商标、定位商标自动切换。本机包装材料采用复合材料，包装材料成卷使用，其外径不大于400mm,纸卷骨架内径为75mm。本机由电控箱、光电头、送纸系统、纸卷架、计量器、成形器、离合器手把、制袋系统、袋长调整器、电路板构成，结构简单，工作可靠，效率高，操作和维修方便。

送纸系统

送药计量制袋充填封合剪切

2.自动包装机的主要技术参数

计量方式：容积法

计量范围：1-10ml

包装速度：40－60袋/分

制袋尺寸：长40－80mm，宽50-70mm

包装材料：纸/ 聚乙烯

玻璃纸/ 聚乙烯

涤纶膜/镀铝/聚乙烯

BOPP薄膜，茶叶滤纸。

消耗功率：1.4KW

外形尺寸：625×751×1558（长×宽×高）mm

3．.验证目的：

确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求；确认自动包装机的运动性能；确认根据本设备说明书起草规程，能有效的保持本设备于确认状态，并能稳定地达到其所预期的功能，生产出合格产品。

4.验证小组组成及职责

4.1验证小组组长：杨生

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证方案的审核。

4.1.5 负责再验证周期的确认。

4.2 工程设备部：祖延军

4．2．1负责拟定验证方案。

4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。

4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。

4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。

4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证方案报验证小组。

4.3 质量保证部：周晓丽

4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。

4.3.2 负责取样及对样品的检验。

4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。

4.4 制剂车间：贾春梅

4.4.1 负责按高速自动包装机标准操作规程操作、混合制粒、清洁。

4.4.2 负责根据验证结果，修改高速自动包装机操作规程。

.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。

安装确认

根据设备安装图纸进行安装，安装过程中严格按照设备说明书和GMP要求进行。1．安装确认所需文件资料

表1：安装确认所需资料及存放处

结果：

执行人：日期：

审核人：日期：

安装确认检查内容

2 验证用仪器、仪表的校验（见下表）

结果：

验证人：日期：

审核人：日期：