药品经营许可证流程图
一、(一)行政许可类流程图(药品经营许可证(零售)核发)
平顶山市食品药品监督管理局行政职权运行流程图一、行政许可类流程图1. 药品经营许可证（零售）核发与药品经营质量管理规范认证（1）药品经营许可证（零售）核发流程图一、行政许可类流程图1. 药品经营许可证（零售）核发与药品经营质量管理规范认证（2）药品零售企业经营质量管理规范认证（GSP ）核发流程图一、行政许可类流程图2.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发流程图备注：流程图所指的“日”均为工作日一、行政许可类流程图3.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发流程图一、行政许可类流程图4.第三类医疗器械经营企业许可流程图一、行政许可类流程图5．食品经营许可流程图一、行政许可类流程图6.医疗用毒性药品零售企业批准流程图一、行政许可类流程图7.食品生产许可流程图一、行政许可类流程图8．二类精神药品经营（零售）单位指定流程图二、行政处罚类流程图1.一般程序二、行政处罚类流程图2.简易程序三、行政强制流程图1.行政强制措施类流程图三、行政强制流程图2、行政强制执行类流程图四、行政检查类流程图1．对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查流程图四、行政检查类流程图2．对医疗器械的研制、生产、经营、使用进行监督检查流程图四、行政检查类流程图3．药品不良反应报告和监测监督管理流程图四、行政检查类流程图4．对食品生产经营者进行监督检查流程图四、行政检查类流程图5．对查阅、复制医疗器械有关合同、票据、账簿以及其他有关资料流程图五、其他职权类流程图1．医疗器械备案流程图第一类医疗器械产品、生产、第二类医疗器械经营备案流程图五、其他职权类流程图2．餐饮服务食品安全监督量化分级管理等级评定流程图。
药品经营企业GSP认证办理指南
药品经营企业GSP认证办理指南1：取得工商部门《营业执照》。
●获得本部门审批的必要条件应1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。
不应1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。
获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的程序及相关工作：●申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口：（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；（2）企业实施GSP情况的自查报告；（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；（4）企业验收、养护人员情况表；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（6）企业所属非法人分支机构情况表；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。
窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《GSP认证受理意见通知书》。
回应时间：即办审查申请人应：1：在收到《药品零售企业GSP认证通知书》同时，做好接受现场检查的准备工作。
药品生产许可证审批流程
药品生产许可证审批流程
1. 概述
药品生产许可证是药品生产企业合法经营的必要证件。
本文档将介绍药品生产许可证审批的流程。
2. 申请准备阶段
- 准备申请材料，包括申请表、企业资质证明、生产工艺流程图等。
- 对申请材料进行内部评审，确保准确完整。
3. 递交申请
将准备好的申请材料递交给相关药监部门。
可以通过以下方式递交：
- 邮寄
- 电子邮件
- 个人递交
4. 材料审查
药监部门将对递交的申请材料进行审查，包括但不限于：
- 材料是否齐全
- 申请表是否填写准确
- 企业的资质是否符合要求
5. 现场检查
如果申请材料通过审查，药监部门将进行现场检查。
现场检查的内容可能包括：
- 设备设施是否符合要求
- 生产场所是否符合卫生标准
- 生产工艺是否规范
6. 审批决定
根据申请材料和现场检查结果，药监部门将作出审批决定。
可能的决定包括：
- 批准发放药品生产许可证
- 需要补充材料或信息
- 拒绝申请
7. 证书发放
如果申请通过审批，药监部门将发放药品生产许可证。
申请人可以通过以下方式收取证书：
- 邮寄
- 到药监部门领取
8. 监督检查
药品生产许可证持有人需要接受定期的监督检查，以确保持证企业的合法合规运营。
以上为药品生产许可证审批流程的简要介绍，具体细节可能因地区和政策要求而有所不同。
申请人应根据实际情况进行准备和操作。
开药店流程图
开药店流程图开药店流程开药店，最基本的要有三证，即药品经营许可证、营业执照和GSP。
一般药品经营许可证最先发下来，然后是营业执照，最后才是GSP,一般三个月内GSP就会发下来了。
开药店总流程图:药店名报药监局 ? 开始装修，找两个执业药师。
药监局验收 ? 合格发<<药品经营许可证>>(记着验收的时候两个药师必须在场) ? 拿《药品经营许可证》办《营业执照》、<<卫生许可证>>、<<税务登记记>>、<<代码证>>，申报GSP检查。
GSP麻烦，光各种资料就要装十几个文件夹，最好买。
? 进药 (3万—15万的资金)根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;(4)具有保证经营药品质量的规章制度。
申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品经营许可证》(零售)申办程序指引一、许可内容《药品经营许可证》(零售)二、设定许可的法律法规依据(1)《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2)《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》(3)《药品经营许可证管理办法》三、许可条件(1)企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(2)具有依法经过认定的药学技术人员;其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人;在镇、村设置零售药店必须配有1名药学技术人员。
注: 考一本<<医用商品营业员资格证书>>，也就是医药从业人员上岗证(3)具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。
医药店开店经验分享-开药店总流程图
开药店，最基本的要有三证，即药品经营许可证，GSP和营业执照，一般许可证最先发下来，然后是营业执照，最后才是GSP,一般三个月内GSP就会发下来了开药店总流程图：药店名报药监局→开始装修,找两个执业药师.药监局验收→合格发<<药品经营许可证>>（记着验收的时候两个药师必须在场）→拿《药品经营许可证》办《营业执照》,<<卫生许可证>>,<<税务登记记>>,<<代码证>>，申报GSP检查.GSP 麻烦,光各种资料就要装十几个文件夹，最好买. →进药（3万—15万的资金）根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品经营许可证》（零售）申办程序指引一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》三、许可条件（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。
（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。
GSP管理程序流程图
word 格式-可编辑-感谢下载支持1. 购进业务流程图生产、经营许可证、营业执照GSP 、GMP 证书，供货方销售人员法人委托书及身份证明件 质量部门会同其它部门、主管领导审批生产企业许可证 营业执照 批准文号批件 质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文采购部填写首营企业审批表采购部填写首营药品审批表首营企业首营药品首营审批缺货情况 购进原则 销售情况 购进计划 采购定单应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求； 进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或者通关单向供应商定货生成购进记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期保存有效期后一年、不少于三年采购员按月、按年上报进货计划表质量部和采购部讨论审批 法定资质、法人委托书证明、生产批件主管领导签字word 格式-可编辑-感谢下载支持2. 药品验收、入库的操作程序3. 药品养护的操作程序供应商送货到仓库 保管员收货 保管员在供应商送货单上签字 药品放入待验区待验 验收员严格按照规定验收 验收单 拒收单填写验收记录 日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员微机操作员根据凭验收单做入库 入库单 库管员打印的入库凭证办理入库 清点数量、检查包装完整、坚固、受潮、水浸等情况发现问题拒收或者在供应商送货回执上详细说明送货单保留药品外观检查 产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、药检报告等特殊药品管理药品，外面药品标签，说明书有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标识或者说明语，非处方药有国家规定专有标识;进口药品有标签有中文说明、主要成份、注册证号有中文说明保存至超过药品有效期一年，不少于3年不合格品填写药品拒收报告单质量部审批根据药品分类，分库区存放 登记台账word格式-可编辑-感谢下载支持在库药品质量人员指导保管员工作质量检查挂黄牌标志，暂停发货，通知质管部及时处理上报质量部裁决、进一步确认或者送检打印《商品停售通知单》不可疑是否是否有效期是否临打印《效期商品催销表》放入商品不合格区合格进行抽验打印《商品质量复查通知单》解除停售商品通知单，可以销售可以正常销售合理存入药品湿温度检查质量检查技术指导每月质量抽查每季质量巡查重点养护品种质量检近效期品种存放两年以上品种易变质品种独家代理品种首营品种已发现不合格品种的相邻批号可疑质量可疑养护内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色；药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、残缺等药品的装量、分量差异否否销售开票人员在系统中录入复核员库房出库复核打印出库凭证打印出库复核记录财务科登记往来帐 增加应收款是是通二次复核特殊商品通过否否商品不合格区合格否库管员发货进行冻结 缺 货 登 记 采 购 员 商品采购流仓库人员根据销售单做出库处理销售人员接待客户（电话或者传件计划） 销售单缺货否 否 是 现金购买客户凭证销售单到财务付款出库单保管员根据出库凭证按货位拣货，保管员根据出库凭证按货位拣货，到货位确定发货批号等信息后将药品看搬运到待发区不得发货发现以下情况不得发货：包装内有异常响动和液体渗透；外包装破损、封口不牢、补垫不实、封条严重损坏等；包装标识含糊不清或者脱落；超过有效期保管员将药品放到待发区后，在出库凭证上签字复核人员对出库药品复核：购货单位名称、数量、品名、规格、批号、生产厂家、有无药检报告等信息复核人员核对无误后签字填写《出库复核记录》药品交运输部门出库复核记录：出库日期、购货单位、品名、剂型、批准文号、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、复核人发货员对出库凭证确认按照货位分发拣货单保管员在拆零区拣货，并将药品送拼箱区指定货位复核对照实物进行项目数量核对和质量检查，并做好出库复核记录按照不同属性剂型装箱制作含有购货单名称，分件数总件数的标签贴于每件箱上发货员按拣货单发货，送货员对照实物签收遵循及时、准确、安全、经济的原则、按送货路线运输、保管员拣货后统一放入待发区,并与运输部门交接药品和出库凭证安排车辆进行派送随货同行单:出库凭证签收随货同行单并带回公司交仓储部是否运输外包是否选择已签订合同的协议第三方运输公司 将药品、出库凭证与运输公司交接，并在交接记录上签字出库凭证签收，仓储部核对出库凭证，对特殊情况进行详细记录不合格药品产生的原因各级监督部门抽查检验不合格的商品在库检查发货不合格药品出库复核发现不合格药品质量人员在购进验收时发货不合格药品销售退回时发现不合格的在养护过程中发过期、失效、变质及其它质量问题超出商品有效期的商品企业质量管理部检验确认不合格的商品各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种拒收单质量管理人员确认填写药品质量处理通知单保管员凭质量处理通知单，将药品移到不合格库区保管员填写药品报损申请单，并写明报损原因由仓储部领导签字报损单采购部审核，填明报损原因并核算价格后转质量管理部质量管理部对报损情况进行审批减库存报损库保管员凭审批单到各库提报损商品，放报损库并建立报损商品台帐报损库保管员填写报损《不合格药品销毁台帐》财务处理商品返厂购进退货原因质量部发现质量问题仓储部发现质量问题采购部其它情况质量部人员确认购进部门联系供货单位接纳，供应商允许采购退货单购进部填写或者打印“药品退货通知单”通知仓储部仓储部根据“药品退货通知单”放入待发区待发减库存打印出库单，交财务处理复核人员根据退货出库单复核，并签字出库单供应商提货人员提货word 格式-可编辑-感谢下载支持销售退回流程图否是否是是否否是否否是 销售员填写销售退货申请单，由客户签字后将药品带回公司待验区 是否销售销售退货申请单验收员验收合格否输入验收结论，通知仓库ty填写退回原因 验收内容：1． 针剂澄明度检验； 2． 外观质量及包装质量检查； 3． 签字。
药品经营公司(gsp流程)的流程图汇总
冷库保管员、养护 员、储运部经理第 一时间处理
10 分 钟 内 启 用 备用发电机
按《冷藏药品储存及 运输应急方案》进行 处理
定期清洁、维护、 检查并做好记录
保温箱使用流程图
冷冻冰袋 设置温度记录仪
预冷保温箱
-10℃以下环境中连续冷冻 24 小时以上
设定每 2 分钟自动记录一次温度数据。 报警参数：温度上限 7℃，下限 3℃
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
如购方自提 购货单位提 货人员审核
做好药品销 售记录
药品销售流程图
购货单 位审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
质量负责 人审批
购货单位采 购人员审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
制作销后退回 药品验收记录
零散药品
整件药品
抽样检查至 最小包装
加倍开箱 抽样
必要时送药品 检验机构检验
检查药品标示 内容并记录批 号、有效期、 生产日期等
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
检查药品外 观、包装、标 签、说明书
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
封箱复原
填写完善验收 记录
特殊管理药品填写 《不合格药品报废 销毁审批表》经公司 审核、审批，并经药 监部门审批和监督销 毁，做好销毁记录
报告药监部门 并按其要求及 与供应商协商 处理
报告药监部门 并按其要求处 理
计算机系统管理流程图
配置软硬件 操作权限分配 按权限使用 数据修改申请
定期备份 定期检查、维护，
《药品经营许可证》换证办理指南
办理时限（必备）
法定时限：30个工作日
第六条药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。
药品零售连锁企业（总部）质量负责人应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师以上技术职称。跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。
药品零售连锁企业（总部）质量管理机构负责人应具有执业药师资格。
在县以上地区经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历，在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉。
营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔，周边环境清洁卫生，无污染源。
自我保证声明
XXXXXX大药房保证：
本申请提交的所有材料均真实、合法。如有不实之处我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。截止申报日期，我公司无立而未结案件。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。
XXXXXX大药房
XXXX年XXXX月XXXX日
十八、审查标准
沈阳市开办药品零售企业验收实施细则
第一章总则
第十二条拥有2家以上药品零售企业，可以申请开办药品零售连锁企业。新开办零售连锁企业总部办公场所面积与经营规模相适应。配送中心（仓库）的建筑面积：连锁门店数量少于10家（含10家）的，不得低于300平方米；连锁门店数量多于10家的，不得低于500平方米。药品批发企业和零售连锁企业的法定代表人为同一自然人的，零售连锁企业可以委托其批发企业采购、储存、配送药品。尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝纰。
开药店总流程图
前期筹备（预）开药店，最基本的要有三证，即药品经营许可证，GSP和营业执照，一般许可证最先发下来，然后是营业执照，最后才是GSP,一般三个月内GSP就会发下来了开药店总流程图：药店名报药监局→开始装修,找两个执业药师.药监局验收→合格发<<药品经营许可证>>（记着验收的时候两个药师必须在场）→拿《药品经营许可证》办《营业执照》,<<卫生许可证>>,<<税务登记记>>,<<代码证>>，申报GSP检查.GSP麻烦,光各种资料就要装十几个文件夹，最好买. →进药（3万—15万的资金）根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；2（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品经营许可证》（零售）申办程序指引一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》三、许可条件（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。
注：考一本<<医用商品营业员资格证书>>,也就是医药从业人员上岗证（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。
开药店总流程图
（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（六）符合GSP的要求。
四、许可程序
（一）申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
（二）申请验收申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
一栋建筑物的稳固与否，要先有周密及健全的架构。药店的架构如果强健，销售力才能发挥。因此，强化销售组织的工作必须切实加强。
其次，要建立高效率的员工队伍，还必须培养员工的自发性和主动性。
这其中，对于合格的药店经营者来说，认清部属的能力是一项非常重要的职责。是千里马，还是常马一匹；这就要看经营者是否具有伯乐的眼力。
一、组建高效率的员工队伍
商品经营就是要追求利润，有利润才能维持企业的生存。所以，“没有销售力就没有生命力！”在未来竞争愈加激烈的药店行业中，个人式的英雄主义，并非生意之道，必须通过组织，才能在团结合作下，把药品顺利地销售出去。因此，药店必须强化销售组织。
分工会带来一些不可避免的困难，特别是中国人相互提防又有些怎么的天性，唱少数和人组合，但要让彼此融为一体，确是非常困难的，可是未来依靠的是群策群力的总体战，唯有分工且合作，才能带来药店的兴隆与繁荣。
2、专业化经营。如百济抗肿瘤药店，肿瘤药店和冠心病药店，专营糖尿病药物的鲁班药店，以及参茸店等。由于这类药店建立了专业品牌，强化了增值服务，往往能够获得消费者更强的有信赖，从而建立高毛利、低流量的经营模式。如以女性消费者为主的药店，可以增加女性护理产品等，这样的话，可以在特色的顾客群上创建各种消费机会，为药店带来更好的现金流。
第二类精神药品定点零售审批办事流程图
第二类精神药品定点零售审批办事流程图附件1：药品零售筹建申报材料1、《药品经营企业筹建申请表》；2、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3、拟经营药品的范围；4、拟设营业场所情况（地理位置图、平面图，标明面积）；5、主要设施、设备情况；6、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；7、电子申报材料。
附件2：药品零售验收申报材料1、《药品经营企业验收申请表》、《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》；2、同意筹建通知书复印件；3、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书；4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；6、质量管理人员简历；7、企业质量管理文件目录及主要设施设备目录；8、电子申报材料。
附件3：第二类精神药品定点零售申报材料1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；2、特殊药品申报企业基本情况登记表；3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件，《GSP认证证书》复印件；4、企业如拟由分支机构或零售门店承担经营活动，应当出具法人委托书，加盖企业公章拟从事第二类精神药品经营分支机构或零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；5、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的自查报告；6、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）；7、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）；（3）分支机构或零售门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；8、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题，企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；9、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；10、特殊药品经营安全管理文件、制度；11、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；12、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；13、所提交材料真实性自我保证声明。
药品经营批发企业药店GSP流程图
GSP认证复查的整改措施
01
针对GSP认证复查中发现的问题，药品批发企业应 制定整改措施，并按照整改措施进行整改。
02
整改措施应包括问题产生的原因、整改措施的具体 内容、整改期限和责任人等。
03
整改完成后，药品批发企业应向认证机构提交整改 报告，并接受认证机构的现场检查和评估。
GSP认证复查的持续改进
退回申请处理
对退回申请进行审核，了解退回原因，并按照相关规定进行处理。
退回药品验收
对退回药品进行验收，确保药品质量符合要求，并对药品进行登 记和分类。
退回药品处理
根据退回药品的情况，进行退货、换货或报废等处理，并做好相 关记录。
05
药品运输管理
药品的运输方式选择
总结词：合理选择
详细描述：药品的运输方式应根据药品的特性、运输距离和运输时间等因素进行 选择，以确保药品在运输过程中保持其质量和安全。常见的药品运输方式包括公 路、铁路、航空和船舶运输等。
药品经营批发企业药 店GSP流程图
目录
• GSP认证简介 • 药品采购管理 • 药品存储管理 • 药品销售管理 • 药品运输管理 • GSP认证复查与改进
01
GSP认证简介
GSP认证的含义
GSP认证是指药品经营质量管理规范 认证，是药品经营企业必须通过的国 家药品监管部门认证。
GSP认证旨在确保药品经营企业在质 量管理、储存、运输等方面符合国家 规定，保障药品质量和安全。
容易获得消费者的信任和认可。
GSP认证的流程
申请与受理 企业向所在地药品监管部门提交 GSP认证申请，并提交相关资料。
审核与发证 经过审查和现场检查，符合要求 的企业将获得GSP认证证书，并 被允许在经营活动中使用GSP认 证标识。
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核（换）发《药品经营许可证》注意事项：1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规》方面的信息；符合《药品经营质量管理规》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；6、具有符合《药品经营质量管理规》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
申请材料（一）申办人向自治区食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1、药品批发企业筹建申请报告（容包括拟建企业基本情况、投资额、发展规划等）；2、药品批发企业筹建申请审批表；3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、学历证明、执业书、离职证明原件、复印件及个人简历；4、拟经营药品的围；5、由拟办企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的证明；6、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明，附拟设办公营业场所、库房地址地理位置方位图、分布图、平面布局图（标注面积或体积、长、宽、高等）；7、拟配备设施、设备目录；8、申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》；9、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。
说明：申请材料中有资质证明类文件复印件的，申请人是法人或者其他组织的，复印件应当加盖法人或者其他组织的公章；申请人是自然人的，复印件应由自然人签字并按手印。
（二）申办人完成筹建后，向自治区食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1、验收申请及自查报告（依据相关规定及标准详细自查对照）；2、药品经营许可证（批发）申请审批表；3、筹建批件复印件；4、营业执照原件、复印件；5、企业组织机构情况及框图；6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员、学历证明、职称证明、执业书、注册证书、培训或岗位合格证明、离职证明原件、复印件及个人简历、聘任文件；7、办公营业场所、库房产权或使用权证明原件和复印件；8、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明，附拟设办公营业场所、库房地址地理位置方位图、分布图、平面布局图（标注面积或体积、长、宽、高等）；9、设施、设备目录；10、能覆盖企业药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规》方面的信息、符合《药品经营质量管理规》对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地食品药品监管部门监管的条件的计算机管理信息系统情况说明；11、拟办企业质量管理文件及文件目录；12、申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》；13、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》；说明：申请材料中有资质证明类文件复印件的，申请人是法人或者其他组织的，复印件应当加盖法人或者其他组织的公章；申请人是自然人的，复印件应由自然人签字并按手印。
受理中心：0 0监督：0乌鲁木齐市新民路13号医药大厦13楼受理大厅权限换发药品经营许可注意事项：1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规》方面的信息；符合《药品经营质量管理规》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；6、具有符合《药品经营质量管理规》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
权限变更药品经营许可证许可事项的审批注意事项：1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规》方面的信息；符合《药品经营质量管理规》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；6、具有符合《药品经营质量管理规》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
需要材料1、企业变更许可事项或登记事项的申请报告；2、《〈药品经营许可证〉（批发）许可或登记事项变更申请审批表》；3、由企业所在地（包括异地设立库房所在地）的地、州、市食品药品监督管理局出具的企业没有因经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的证明；4、《药品经营许可证》副本原件及复印件、《药品经营质量管理规认证证书》、法人营业执照或营业执照正、副本复印件；5、由企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局局出具的已按规定实施《中国药品电子监管网》及食品药品监管部门搭建的药品电子监管平台情形的证明；6、企业法人的非法人分支机构变更许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书；7、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》；8、申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》；9、变更企业名称的，还应提交：（1）与原营业执照工商注册号相同的并确定企业名称的现营业执照原件及复印件；（2）《药品经营许可证》正本；（3）涉及股权转让的，还应提交公司章程、章程修正案、股权转让协议、董事会决议等文件原件及复印件。
10、变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还应提交：（1）由企业所在地地、州、市食品药品监督管理局出具的上述人员无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的证明；（2）拟任企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的任命文件（或董事会决议文件）、、学历证明、执业资格（注册）证明、培训或岗位合格证明、离职证明原件、复印件及个人简历；（3）涉及股权转让的，还应提交公司章程、章程修正案、股权转让协议、董事会决议等文件原件及复印件。
11、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，还应提交：（1）拟变更注册地址、仓库地址条件的说明；（2）拟变更注册地址、仓库地址地理位置方位图、平面布局图（注明面积或体积，长、宽、高）；（3）拟变更注册地址、仓库地址房屋产权或使用权证明原件和复印件；（4）与变更容相适应的符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品经营质量管理规》、《维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻<药品经营许可证管理办法>有关规定的实施细则》、《关于维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知》、《疫苗经营监督管理意见》等规定要求的人员、设施设备、仓储物流系统、计算机管理系统、制度与管理等情况资料，附人员花名册、设施设备目录情况表；12、变更经营围的，还应提交：（1）与变更容相适应的符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品经营质量管理规》、《维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》、《关于维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知》、《疫苗经营监督管理意见》等规定要求的人员、设施设备、仓储物流系统、计算机管理系统、制度与管理等情况资料，附人员花名册、设施设备目录情况表；（2）涉及库房等其他许可或登记事项变更的，还应上报相应材料。
说明：申请材料中有资质证明类文件复印件的，申请人是法人或者其他组织的，复印件应当加盖法人或者其他组织的公章；申请人是自然人的，复印件应由自然人签字并按手印。
药品经营质量管理规认证注意事项：（一）属于以下情形之一的药品经营单位：1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过部评审，基本符合《药品经营质量管理规》及其实施细则规定的条件和要求。
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。