炒制工艺规程

工艺规程

目的：建立一个中药饮片炒制工艺规程，确保产品质量和生产的有序、规范进行。

范围：适用于中药饮片的炒制生产过程。

责任者：所有涉及中药饮片炒制生产的有关人员。

规程：

1．产品名称及概述

（1）麸炒山药

[汉语拼音] Fuchaoshanyao

[贮藏] 常温，置通风干燥处；

[包装] 2 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；

[有效期] 36个月；

[执行标准] 内控。

（2）炒栀子

[汉语拼音]Chaozhizi

[贮藏]置通风干燥处；

[包装] 1 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；

[有效期] 36个月；

[执行标准]《中国药典》2005版。

2. 原药材、辅料、包装材料规格及质量标准

. 原药材、辅料质量标准及性状

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2.1.1．原药材、辅料质量标准

2.1.2．原药材、辅料贮藏要求

原药材按贮藏要求及使用期限贮藏，期满后按规定复验，储存期内如有特殊情况及时复验，检验合格后方可使用。

储存期间，仓库管理员一定要执行温湿度监控，定时记录。雨季要防潮。仓库应具备防鼠、防虫等措施。

．包装材料质量标准

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3. 生产工艺流程图

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4．工艺过程及生产验证要点

．工艺技术参数

．工艺验证

按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。

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．工艺过程

4.3.1．称量

生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。

①称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期

内。

②原药材经检验，有检验合格报告书。

③称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复

核。

④称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。

⑤剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。

4.3.2．净选

生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。

①检查需拣选的药材，并称量记录。

②剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。

③拣选药材工作台表面应平整，不易产生脱落物。

④拣选后药材盛装于周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。

⑤净选收率：≥%

⑥净药材质量要求：大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，

无杂质。

⑦质量检验合格后交下工序。

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4.3.3．清洗

生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。

①清洗用水应符合国家饮用水标准。

②清洗：使用洗药机喷淋洗涤或洗药池漂洗，洗至无泥沙，洗液澄清。“洗

药机”操作按其操作“SOP”进行。

③洗涤使用流动水，若循环使用需有效过滤，清洗用过的水不得用于洗涤

其他品种的药材。

④洗涤后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。

⑤经质量检验合格后交下工序。

4.3.4．软化

生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。

①软化用水应符合国家饮用水标准。

②软化：除少数药材可鲜切或干切外，对于干燥药材，炒制前须软化处理。软化一般应少泡多润，防止有效成分流失。

软化处理分为常温水软化处理和加热软化处理。应根据药材的质地、种类、大小粗细和季节温度等情况灵活选用。

软化处理方法有：淋法、洗法、抢水洗、泡法、润法、漂、蒸等。注意严格控制水量、温度、时间。

软化要求：用饮用水软化至透心，并用弯曲法、指掐法、穿刺法、手捏法等抽样检查软化程度，使其合乎炒制要求。

③软化用过的水不得用于软化其他品种的药材。

④软化后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。

⑤软化后药材质量要求：须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”要求。

经质量检验合格后交下工序。

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4.3.5．切制

生产前确认设备、容器及工用具已清场，清洁，标志符合要求。

①检查需切制的药材是否为净药材，须软化处理的已按要求处理。

②根据药材选用合适的切药设备，设备操作按其操作“SOP”进行。

③按要求把药材切制成片、段、块、丝等，其厚薄、长短、大小、宽窄按各品种的要求决定。

④切制后的药材盛装于洁净容器中并及时干燥处理。

⑤切制后饮片质量要求：饮片应均匀、整齐、表面光洁，无污染，无整体，无长梗，无连刀片和无斧头片。

经质量检验合格后交下工序或入中间站。

4.3.6．干燥

生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。

①干燥分为自然干燥和烘干。

②自然干燥：晒干或阴干。

③烘干：

温度控制：一般药材≤80℃；芳香类药材≤50℃；

④干燥药材冷至室温后筛去灰碎。

⑤干燥药材盛装于洁净的周转容器，称量记录，定量包装，每件周转

容器

均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。

⑥干燥后饮片质量要求：须干湿度均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。

⑦计算本工序收率：≥90%

经质量检验合格后交下工序。

4.3.7．炒制

生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备、容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。

操作前开启通风换气装置。

工艺规程

①分清炒和加辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻动。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。

②清炒：取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。