药剂学：第五章 固体制剂(2)
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第五章 固体制剂（2）
片剂设备与工艺
一、片剂的制备方法
• 为了掌握片剂的各种制备方法，必须了解 片剂制备的两个重要前提条件，即：用于 压片的物料（颗粒或粉末）应该具有良好 的流动性和良好的可压性。
• 这种可压性实际上就是指物料在受压过程 中可塑性的大小，可塑性大即可压性好， 亦即易于成型，在适度的压力下，即可压 成硬度符合要求的片剂；
八、压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，
选择平冲模还是深凹冲模。将适宜的冲模安装在 压片机上，先调试片重，再调节压力。在片子的 片重合乎规定、硬度能承受l.96×105Pa以上的压 力、崩解时限符合要求、片面光洁完整、色泽均 匀时，便可大量压片了。
在制剂生产中当我们选择了一种设备，随之而来 的生产工艺也就确定了，或者说我们确定了某种生产 工艺，必定选用与之相适应的生产设备。
一、处方的拟定 老产品如因个别条件的改变，应需少量试制，
取得经验后，再大批生产。 开发的新产品，在尚无处方时，应根据主药的
性质、分剂量的要求，选择适宜的赋形剂，拟出试 行处方，通过少量试验，调整赋形剂的比例量，或 调换某一赋形剂，改进生产工艺条件等，直至生产 出各方面均符合要求的片剂，再确定处方，处方一 旦确定，就不得随意变更，即可大批生产了。
• 在固体制剂的生产中，混合与制粒是决定 固体制剂质量好坏的关键。
•
制粒的目的是
• 防止药物和辅料混合时组分分离与混合后粘集
• 提高主药含量的均匀度
• 提高物料的流动性
• 改善了压片生产的可压性和胶囊生产的可填性。
生产中湿法制粒的设备：
• 挤压制粒方法与设备 • 转动制粒方法与设备
• 高速搅拌制粒方法与设备
四、称量与混合 根据处方称取原辅材料，放入混合搅拌机中，有
液体成分时，应先用辅料吸收并混匀，如果加入有 挥发油或挥发性药物时，应在颗粒干燥后加入。各 种原辅材料称完放入后，混合30min，中间停两次， 每次把搅拌机中死角的部位的药物翻动一下，以利 混合完全均匀。
五、制备软材和颗粒 除少数颗粒型结晶药物直接压片外，一般均必须
二、物料的准备
片剂所用的原辅材料，均应符合质量规定， 检验不合格的原辅材料，不准投入生产。车间 领取的原辅材料，在指定地方拆包，擦拭洁净 后，放入配料室。
三、粉碎与过筛
对原辅材料，进行物理性状和粒度的检验， 如是大的结晶颗粒、不是结晶但颗粒在80目以 下，均应进行粉碎，如药物结晶是鳞片状或单 斜晶则更应粉碎，过100目以上的筛子，以保证 原辅材料应有的细度，以利混合均匀。
就固体制剂而言：
湿法混合制粒机适用于湿法混合制粒工艺，而一 步制粒工艺应选用沸腾制粒机来实现。
又例如：高效包衣机能使素片实现薄膜包衣工艺， 而“包心”片则需要选用带有双重压片功能的“包心” 压片机来实现。
在设计药厂生产车间或改造一个旧车间时，首先 应考虑到的是产品及其生产工艺，根据这一生产工艺 确定生产工艺布局。
二 、片剂生产主要设备
片剂制备过程包括：处方的拟定、物料的
准备、粉碎与过筛、称量与混合，制软材和制 颗粒、干燥、整粒与总混、压片与包衣等。
混合、制粒是关键过程。压片是区别 于其它固体制剂的制备单元。
片剂的生产方法 粉末压片法
颗粒压片法
制粒
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
包衣
糖衣 薄膜包衣
包装
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
• 流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法） • 喷雾制粒法与设备 • 球晶制粒技术
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
塑瓶 包装机
1 混合
在固体制剂的生产中，混合与制粒是决定 固体制剂质量好坏的关键。
片剂生产中，混合不好会出现斑点，崩解 时限、强度不合格，影响疗效等。特别是含量 非常低的毒性药物、长期连续服用的药物、有 效血药浓度范围和中毒浓度接近的药物，主药 的含量不均匀对生物利用度及治疗效果带来极 大的影响，甚至带来危险。因此合理的混合操 作是保证制剂产品质量的重要措施之一。
厢式干燥器
蒸汽入口
百度文库
冷凝器
减
干燥箱
压 干
抽气泵
燥 器
冷凝液接收
水
器
冷凝水排出 口
隧道型干燥器
七、整粒与总混 颗粒在干燥的过程中，由于叠压的原因，部
分粘联成块，因而在干燥后，必须重新过1遍筛， 未通过筛网的硬块或粗粒，应加以适当的捣碎， 再过一次筛网。
整好后的颗粒，加入适宜的润滑剂和其他赋 形剂。总体混合均匀后，方可压片。
• 自动完成夹持、提 升、混合、下降、松 夹等全部动作，适用 于多品种，产量大的 生产场合。 一台混合 机与多个不同规格的 料斗，就能满意大批 量多品种混合要求 ,以 节省面积、节约投资 和转料工序。
•
2 制粒
制粒是颗粒剂、胶囊、片剂等制剂生 产的重要工序，其生产流程为
原辅料混合－制软材－制湿颗粒－干 燥－整粒－总混。 湿法造粒
• 其次，除了可压性的要求外，在片剂 的生产中还要求物料具有良好的流动 性，
• 因此说，良好的流动性和可压性是制 备片剂的两个重要前提条件。
• 为了满足这两个前提条件，产生了不 同的制备方法。
片 剂 生 产 工 艺 流 程 图
片剂的制备步骤可分为：处方的拟定、物料的 准备、粉碎与过筛、称量与混合， 制软材和制颗 粒、干燥、整粒与总混、压片与包衣等。
制成颗粒后，才能压片。制粒的方法有干法和湿法 两种，新发展的有沸腾制粒法。
六、湿颗粒干燥 湿颗粒制成后应立即干燥，不宜放置过久，
以免湿粒受压变形。结成硬块。将湿颗粒放置 在烘盘内的绢布上，厚度不直超过2.5cm。干燥 温度不宜太高，一般50～60℃，某些耐热的药 物可以在80～90℃干燥、干燥过程中每30～ 60min，翻动1遍，水分控制在1～3%，含结晶水 的药物颗粒，应保持含全部或适量的结晶水为 宜。
• 传统的槽 型混合机 存在2个边 角是死角 问题，往 往混合不 均匀，混 合时间长。
V-Blender
V型混合机虽然避 免了死角问题，但 其开机后V型槽翻 滚角度大，所占高 度超过通常GMP厂 房高度(一般2.2～ 2.4m)，造成装修、 边角修饰管道铺设 的极大不便。
HDS自动提升料斗式混合机
片剂设备与工艺
一、片剂的制备方法
• 为了掌握片剂的各种制备方法，必须了解 片剂制备的两个重要前提条件，即：用于 压片的物料（颗粒或粉末）应该具有良好 的流动性和良好的可压性。
• 这种可压性实际上就是指物料在受压过程 中可塑性的大小，可塑性大即可压性好， 亦即易于成型，在适度的压力下，即可压 成硬度符合要求的片剂；
八、压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，
选择平冲模还是深凹冲模。将适宜的冲模安装在 压片机上，先调试片重，再调节压力。在片子的 片重合乎规定、硬度能承受l.96×105Pa以上的压 力、崩解时限符合要求、片面光洁完整、色泽均 匀时，便可大量压片了。
在制剂生产中当我们选择了一种设备，随之而来 的生产工艺也就确定了，或者说我们确定了某种生产 工艺，必定选用与之相适应的生产设备。
一、处方的拟定 老产品如因个别条件的改变，应需少量试制，
取得经验后，再大批生产。 开发的新产品，在尚无处方时，应根据主药的
性质、分剂量的要求，选择适宜的赋形剂，拟出试 行处方，通过少量试验，调整赋形剂的比例量，或 调换某一赋形剂，改进生产工艺条件等，直至生产 出各方面均符合要求的片剂，再确定处方，处方一 旦确定，就不得随意变更，即可大批生产了。
• 在固体制剂的生产中，混合与制粒是决定 固体制剂质量好坏的关键。
•
制粒的目的是
• 防止药物和辅料混合时组分分离与混合后粘集
• 提高主药含量的均匀度
• 提高物料的流动性
• 改善了压片生产的可压性和胶囊生产的可填性。
生产中湿法制粒的设备：
• 挤压制粒方法与设备 • 转动制粒方法与设备
• 高速搅拌制粒方法与设备
四、称量与混合 根据处方称取原辅材料，放入混合搅拌机中，有
液体成分时，应先用辅料吸收并混匀，如果加入有 挥发油或挥发性药物时，应在颗粒干燥后加入。各 种原辅材料称完放入后，混合30min，中间停两次， 每次把搅拌机中死角的部位的药物翻动一下，以利 混合完全均匀。
五、制备软材和颗粒 除少数颗粒型结晶药物直接压片外，一般均必须
二、物料的准备
片剂所用的原辅材料，均应符合质量规定， 检验不合格的原辅材料，不准投入生产。车间 领取的原辅材料，在指定地方拆包，擦拭洁净 后，放入配料室。
三、粉碎与过筛
对原辅材料，进行物理性状和粒度的检验， 如是大的结晶颗粒、不是结晶但颗粒在80目以 下，均应进行粉碎，如药物结晶是鳞片状或单 斜晶则更应粉碎，过100目以上的筛子，以保证 原辅材料应有的细度，以利混合均匀。
就固体制剂而言：
湿法混合制粒机适用于湿法混合制粒工艺，而一 步制粒工艺应选用沸腾制粒机来实现。
又例如：高效包衣机能使素片实现薄膜包衣工艺， 而“包心”片则需要选用带有双重压片功能的“包心” 压片机来实现。
在设计药厂生产车间或改造一个旧车间时，首先 应考虑到的是产品及其生产工艺，根据这一生产工艺 确定生产工艺布局。
二 、片剂生产主要设备
片剂制备过程包括：处方的拟定、物料的
准备、粉碎与过筛、称量与混合，制软材和制 颗粒、干燥、整粒与总混、压片与包衣等。
混合、制粒是关键过程。压片是区别 于其它固体制剂的制备单元。
片剂的生产方法 粉末压片法
颗粒压片法
制粒
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
包衣
糖衣 薄膜包衣
包装
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
• 流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法） • 喷雾制粒法与设备 • 球晶制粒技术
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
塑瓶 包装机
1 混合
在固体制剂的生产中，混合与制粒是决定 固体制剂质量好坏的关键。
片剂生产中，混合不好会出现斑点，崩解 时限、强度不合格，影响疗效等。特别是含量 非常低的毒性药物、长期连续服用的药物、有 效血药浓度范围和中毒浓度接近的药物，主药 的含量不均匀对生物利用度及治疗效果带来极 大的影响，甚至带来危险。因此合理的混合操 作是保证制剂产品质量的重要措施之一。
厢式干燥器
蒸汽入口
百度文库
冷凝器
减
干燥箱
压 干
抽气泵
燥 器
冷凝液接收
水
器
冷凝水排出 口
隧道型干燥器
七、整粒与总混 颗粒在干燥的过程中，由于叠压的原因，部
分粘联成块，因而在干燥后，必须重新过1遍筛， 未通过筛网的硬块或粗粒，应加以适当的捣碎， 再过一次筛网。
整好后的颗粒，加入适宜的润滑剂和其他赋 形剂。总体混合均匀后，方可压片。
• 自动完成夹持、提 升、混合、下降、松 夹等全部动作，适用 于多品种，产量大的 生产场合。 一台混合 机与多个不同规格的 料斗，就能满意大批 量多品种混合要求 ,以 节省面积、节约投资 和转料工序。
•
2 制粒
制粒是颗粒剂、胶囊、片剂等制剂生 产的重要工序，其生产流程为
原辅料混合－制软材－制湿颗粒－干 燥－整粒－总混。 湿法造粒
• 其次，除了可压性的要求外，在片剂 的生产中还要求物料具有良好的流动 性，
• 因此说，良好的流动性和可压性是制 备片剂的两个重要前提条件。
• 为了满足这两个前提条件，产生了不 同的制备方法。
片 剂 生 产 工 艺 流 程 图
片剂的制备步骤可分为：处方的拟定、物料的 准备、粉碎与过筛、称量与混合， 制软材和制颗 粒、干燥、整粒与总混、压片与包衣等。
制成颗粒后，才能压片。制粒的方法有干法和湿法 两种，新发展的有沸腾制粒法。
六、湿颗粒干燥 湿颗粒制成后应立即干燥，不宜放置过久，
以免湿粒受压变形。结成硬块。将湿颗粒放置 在烘盘内的绢布上，厚度不直超过2.5cm。干燥 温度不宜太高，一般50～60℃，某些耐热的药 物可以在80～90℃干燥、干燥过程中每30～ 60min，翻动1遍，水分控制在1～3%，含结晶水 的药物颗粒，应保持含全部或适量的结晶水为 宜。
• 传统的槽 型混合机 存在2个边 角是死角 问题，往 往混合不 均匀，混 合时间长。
V-Blender
V型混合机虽然避 免了死角问题，但 其开机后V型槽翻 滚角度大，所占高 度超过通常GMP厂 房高度(一般2.2～ 2.4m)，造成装修、 边角修饰管道铺设 的极大不便。
HDS自动提升料斗式混合机