临床检验室间质量评价
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一、PT统计方法计算公式： 利用美国临床化学能力比对检验（PT）的统计方法： 对每一次室间质评，针对某一项目的得分计算公式为：
而对调查的全部项目，其得分计算公式为：
按照PT要求，在一次质评中，某一项目及所有项目的得分必须大于或等于80% 才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判 为不成功。
二、计分公式：
该菌成绩得分比 =
得分比大于0代表高于全国/省平均水平，小于0代表低于全国/省 平均水平。
总成绩得分比=
得分比大于0代表高于全国/省平均水平，小于0代表低于全国/省 平均水平。
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临床检验室间质量评价
•血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR等 专业的PT统计方法
•一、评价标准：
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 一、PT评价方法
• （3）总评 • 某一项目连续两次为不满意的PT成绩或连续三次质评中有 两次为不满意的PT成绩就判为不成功的PT成绩。
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 一、PT评价方法
• 靶值确定： • 方法组平均值 • 其它组平均值或所有结果平均值 • 外部来源导出值
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 一、PT评价方法 • 参照美国CLIA′88能力比对检验（PT）的评价方法，针对 某一测定项目，按单个测定值、单次质评、总评三个层次进 行统计，根据总评成绩对实验室该阶段的质量作出评价。
• 评价标准分别是： • 单个测定值：可接受结果、不可接受结果； • 单次质评：满意的PT成绩、不满意的PT成绩； • 总评：成功的PT成绩、不成功的PT成绩
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临床检验室间质量评价
室间质评样本的检测
实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评 （EQA）样本。
§ ⑴室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人 员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主 任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签 字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
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临床检验室间质量评价
室间质评样本的检测
§ ⑸实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审 核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所 有记录的复印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括 EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患 者样本一样处理的文件）。
评价机构组织的临床检验室间质量评价。 § 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临
床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检 验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的 项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目 常规临床检验方法进行比对。 § 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床 检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法 验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床 实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线 性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 § 第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验 室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
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临床检验室间质量评价
•临床微生物学
•一、评价标准：
•每次质评满分为6分。
•（1）①号菌和②号菌鉴定计算得分。每株细菌得分从0分到 3分，每株菌如果细菌属鉴定错误得零分，种（血清型）错误 得1-2分，满分为3分。
•（2）③号菌为药敏菌，不计分。
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临床检验室间质量评价
•临床微生物学
•室间质评双重评价标准
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临床检验室间质量评价
•室间质评双重评价标准
•评价标准：GB/T 20470-2006 •中文名称：临床实验室室间质量评价要求 •适用范围：适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室。
• 评价区间 • 固定区间：K、Na、Ca • 固定百分数：Cl、TP、UA、TG、ALT等 • 以上两者的结合，取大着：P、GLU等 • 区间基于组标准差：GGT
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 二、质评结果的分析
• 实验室在收到质评统计结果后，应组织有关人员对质评结果进 行详细分析。对于不成功的EQA项目，实验室应系统地评价检测过 程的每一方面，应有识别、理解和纠正问题的步骤和程序。
§ ⑵实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的 次数一样。
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室间质评样本的检测
§ ⑶实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验 室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由 多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。
§ ⑷实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进 行分析，任何实验室如从其他实验室收到EQA样品必须通知室 间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将 EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA 成绩。
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医疗机构临床实验室管理办法
§ 第四章 质量管理
§ 第二十条 建立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。 医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项 目，进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。 室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床 检验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 二、质评结果的分析
• 3 书写质评报告 • 实验室质评报告文件应包括以下内容： • 日期：收到标本日期、活动截止日期、测定日期、寄出日期、收 到结果日期及分析报告日期。 • 样本个数及相应编号 • 测定项目 • 成功项目、不成功项目及不理想项目 • 不成功项目的原因分析 • 不成功项目的结论 • 采取措施 • 小结
§ 能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评价技 术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容， 以保护病人的利益和公众的福利。
§ PT方案是通过实验室之间的比•±对判断实验室的检测能力的活动
§ 美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′88）强制性地将PT作为实验室 认可的主要内容之一。
室间质量评价的起源和Байду номын сангаас展
§ 国际:
§ 20世纪30年代,美国疾病控制中心（CDC）
§ 40年代,美国临床病理家学会（CAP）
§ 1988年,美国临床实验室改进法案修正案（CLA’88)
§ 我国:
§ 20世纪70年代末，卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内 组织开展临床化学室间质量评价，85、88、89年相继开展了四 大专业质评。
• 1、回顾分析 • 收集原始数据，查看书写记录 • 重新计算、分析测定结果 • 如有可能，重新测定质控物，如没有保留原标本，必要时实验室 可向检验中心申请是否能得到额外的质控品进行检测。
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 二、质评结果的分析
• 2 问题分类： • 书写错误 • 仪器、试剂使用不当 • 测定技术问题 • 室间质控物问题 • 质评评价方法问题 • 经调查后无法解释
§ 我省：
§ 1985年成立省临床检验中心，并相继开展各专业室间质评活动 至今28年时间，质评单位由最初的几家发展到上百家，实施室 间质量评价的项目有19类。
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临床检验室间质量评价
医疗机构临床实验室管理办法
§ 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 § 第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 一、PT评价方法
• （1）单个测定值评价 • 首先确定靶值，然后参照美国PT计划的评价限计算该项目 的允许范围（允许范围=靶值±评价限）。最后判断个实验室 该测定值得分，若测定值落在允许范围内则判为可接受结果， 否则为不可接受结果。
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临床检验室间质量评价
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•室间质评评价标准
•——血液学各测定项目的评价标准为例
项目
WBC RBC HGB HCT PLT FB APTT PT
允许范围 靶值±15% 靶值±6% 靶值±7% 靶值±6% 靶值±25% 靶值±20% 靶值±15% 靶值±15%
临床检验室间质量评价
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临床检验室间质量评价
•室间质评应该具备的条件
•①要有一支素质较高的质控技术队伍 •②室间质评要有室内质控的基础 •③要有良好质控血清作为调查样本 •④样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 •⑤统一测定方法及校准品
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临床检验室间质量评价
室间质量评价计划的程序和运作
§ 1、室间质量评价组织者的工作流程
•每次质评满分为6分。
•（1）①号菌和②号菌鉴定计算得分。每株细菌得分从0分到 3分，每株菌如果细菌属鉴定错误得零分，种（血清型）错误 得1-2分，满分为3分。
•（2）③号菌为药敏菌，不计分。
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临床检验室间质量评价
•血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR等 专业的PT统计方法
•室间质评组织和设计
•计划书的发放
•质控品的选择和准备
•检测结果录入
•检测结果的接受
•质控品的包装和运输
•检测结果核对
•靶值的确定
•报告的发放
•与参与者的沟通
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临床检验室间质量评价
•室间质量评价计划的程序和运作
§ 1、室间质量评价参加者的工作流程
•接受质控品
•检查破损和申报
•向组织者反馈接受信息
•收到评价报告
•反馈结果
•按规定日期进行检测
•分析评价报告
•决定是否采取纠正措施
•评估纠正效果
•结
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临床检验室间质量评价
室间质评样本的检测
①室间质评样本必须按实验室常规工作来做 ②检测次数 ③上报结果截止日期前实验室间不允许交流结果 ④不允许外送检测 ⑤报告必须文件化，实验室必须保存所有记录 ⑥检测方法
§ ⑹EQA要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统，检测方 法进行EQA样本的检测。
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临床检验室间质量评价
•室间质评统计方法
• 临床化学室间质评 • 临床微生物 • 血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR 等专业的PT统计方法
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临床检验室间质量评价
能力比对分析
§ 第二十一条 室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的《临床 实验室合格证》的检验部、科（室）负责组织，其室内质量控 制结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临 床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇 总分析，并以适当的形式反馈给医疗单位。
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临床检验室间质量评价
•室间质量评价的目的
•①识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。这些措 施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；
•②为实验室执照评定或认可提供客观依据
•③建立方法的可接受限
•④鉴定方法的可信性
•⑤评价实验室结果的可比性
•最终目的：是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准 确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致 。
临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 一、PT评价方法
• （2）单次质评的成绩 • 在一次质评中，针对某一项目的PT得分的计算公式： • （该项目的及格结果数÷该项目总的测定样本数）×100%
• PT得分大于或等于80判为满意的PT成绩， PT得分小于80 判为不满意的PT成绩。 • 缺勤的实验室当次质评所有项目的PT得分为0。
临床检验室间质量评价
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2020/11/7
临床检验室间质量评价
•室间质量评价的定义
•室间质量评价（EQA）是指多家实验室分析同一标 本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测 结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准 确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。
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临床检验室间质量评价
而对调查的全部项目，其得分计算公式为：
按照PT要求，在一次质评中，某一项目及所有项目的得分必须大于或等于80% 才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判 为不成功。
二、计分公式：
该菌成绩得分比 =
得分比大于0代表高于全国/省平均水平，小于0代表低于全国/省 平均水平。
总成绩得分比=
得分比大于0代表高于全国/省平均水平，小于0代表低于全国/省 平均水平。
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临床检验室间质量评价
•血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR等 专业的PT统计方法
•一、评价标准：
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 一、PT评价方法
• （3）总评 • 某一项目连续两次为不满意的PT成绩或连续三次质评中有 两次为不满意的PT成绩就判为不成功的PT成绩。
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 一、PT评价方法
• 靶值确定： • 方法组平均值 • 其它组平均值或所有结果平均值 • 外部来源导出值
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 一、PT评价方法 • 参照美国CLIA′88能力比对检验（PT）的评价方法，针对 某一测定项目，按单个测定值、单次质评、总评三个层次进 行统计，根据总评成绩对实验室该阶段的质量作出评价。
• 评价标准分别是： • 单个测定值：可接受结果、不可接受结果； • 单次质评：满意的PT成绩、不满意的PT成绩； • 总评：成功的PT成绩、不成功的PT成绩
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临床检验室间质量评价
室间质评样本的检测
实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评 （EQA）样本。
§ ⑴室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人 员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主 任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签 字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
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临床检验室间质量评价
室间质评样本的检测
§ ⑸实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审 核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所 有记录的复印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括 EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患 者样本一样处理的文件）。
评价机构组织的临床检验室间质量评价。 § 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临
床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检 验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的 项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目 常规临床检验方法进行比对。 § 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床 检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法 验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床 实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线 性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 § 第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验 室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
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临床检验室间质量评价
•临床微生物学
•一、评价标准：
•每次质评满分为6分。
•（1）①号菌和②号菌鉴定计算得分。每株细菌得分从0分到 3分，每株菌如果细菌属鉴定错误得零分，种（血清型）错误 得1-2分，满分为3分。
•（2）③号菌为药敏菌，不计分。
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临床检验室间质量评价
•临床微生物学
•室间质评双重评价标准
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临床检验室间质量评价
•室间质评双重评价标准
•评价标准：GB/T 20470-2006 •中文名称：临床实验室室间质量评价要求 •适用范围：适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室。
• 评价区间 • 固定区间：K、Na、Ca • 固定百分数：Cl、TP、UA、TG、ALT等 • 以上两者的结合，取大着：P、GLU等 • 区间基于组标准差：GGT
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 二、质评结果的分析
• 实验室在收到质评统计结果后，应组织有关人员对质评结果进 行详细分析。对于不成功的EQA项目，实验室应系统地评价检测过 程的每一方面，应有识别、理解和纠正问题的步骤和程序。
§ ⑵实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的 次数一样。
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临床检验室间质量评价
室间质评样本的检测
§ ⑶实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验 室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由 多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。
§ ⑷实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进 行分析，任何实验室如从其他实验室收到EQA样品必须通知室 间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将 EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA 成绩。
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临床检验室间质量评价
医疗机构临床实验室管理办法
§ 第四章 质量管理
§ 第二十条 建立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。 医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项 目，进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。 室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床 检验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 二、质评结果的分析
• 3 书写质评报告 • 实验室质评报告文件应包括以下内容： • 日期：收到标本日期、活动截止日期、测定日期、寄出日期、收 到结果日期及分析报告日期。 • 样本个数及相应编号 • 测定项目 • 成功项目、不成功项目及不理想项目 • 不成功项目的原因分析 • 不成功项目的结论 • 采取措施 • 小结
§ 能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评价技 术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容， 以保护病人的利益和公众的福利。
§ PT方案是通过实验室之间的比•±对判断实验室的检测能力的活动
§ 美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′88）强制性地将PT作为实验室 认可的主要内容之一。
室间质量评价的起源和Байду номын сангаас展
§ 国际:
§ 20世纪30年代,美国疾病控制中心（CDC）
§ 40年代,美国临床病理家学会（CAP）
§ 1988年,美国临床实验室改进法案修正案（CLA’88)
§ 我国:
§ 20世纪70年代末，卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内 组织开展临床化学室间质量评价，85、88、89年相继开展了四 大专业质评。
• 1、回顾分析 • 收集原始数据，查看书写记录 • 重新计算、分析测定结果 • 如有可能，重新测定质控物，如没有保留原标本，必要时实验室 可向检验中心申请是否能得到额外的质控品进行检测。
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 二、质评结果的分析
• 2 问题分类： • 书写错误 • 仪器、试剂使用不当 • 测定技术问题 • 室间质控物问题 • 质评评价方法问题 • 经调查后无法解释
§ 我省：
§ 1985年成立省临床检验中心，并相继开展各专业室间质评活动 至今28年时间，质评单位由最初的几家发展到上百家，实施室 间质量评价的项目有19类。
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临床检验室间质量评价
医疗机构临床实验室管理办法
§ 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 § 第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量
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临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 一、PT评价方法
• （1）单个测定值评价 • 首先确定靶值，然后参照美国PT计划的评价限计算该项目 的允许范围（允许范围=靶值±评价限）。最后判断个实验室 该测定值得分，若测定值落在允许范围内则判为可接受结果， 否则为不可接受结果。
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临床检验室间质量评价
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•室间质评评价标准
•——血液学各测定项目的评价标准为例
项目
WBC RBC HGB HCT PLT FB APTT PT
允许范围 靶值±15% 靶值±6% 靶值±7% 靶值±6% 靶值±25% 靶值±20% 靶值±15% 靶值±15%
临床检验室间质量评价
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临床检验室间质量评价
•室间质评应该具备的条件
•①要有一支素质较高的质控技术队伍 •②室间质评要有室内质控的基础 •③要有良好质控血清作为调查样本 •④样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 •⑤统一测定方法及校准品
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临床检验室间质量评价
室间质量评价计划的程序和运作
§ 1、室间质量评价组织者的工作流程
•每次质评满分为6分。
•（1）①号菌和②号菌鉴定计算得分。每株细菌得分从0分到 3分，每株菌如果细菌属鉴定错误得零分，种（血清型）错误 得1-2分，满分为3分。
•（2）③号菌为药敏菌，不计分。
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临床检验室间质量评价
•血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR等 专业的PT统计方法
•室间质评组织和设计
•计划书的发放
•质控品的选择和准备
•检测结果录入
•检测结果的接受
•质控品的包装和运输
•检测结果核对
•靶值的确定
•报告的发放
•与参与者的沟通
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临床检验室间质量评价
•室间质量评价计划的程序和运作
§ 1、室间质量评价参加者的工作流程
•接受质控品
•检查破损和申报
•向组织者反馈接受信息
•收到评价报告
•反馈结果
•按规定日期进行检测
•分析评价报告
•决定是否采取纠正措施
•评估纠正效果
•结
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临床检验室间质量评价
室间质评样本的检测
①室间质评样本必须按实验室常规工作来做 ②检测次数 ③上报结果截止日期前实验室间不允许交流结果 ④不允许外送检测 ⑤报告必须文件化，实验室必须保存所有记录 ⑥检测方法
§ ⑹EQA要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统，检测方 法进行EQA样本的检测。
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临床检验室间质量评价
•室间质评统计方法
• 临床化学室间质评 • 临床微生物 • 血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR 等专业的PT统计方法
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临床检验室间质量评价
能力比对分析
§ 第二十一条 室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的《临床 实验室合格证》的检验部、科（室）负责组织，其室内质量控 制结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临 床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇 总分析，并以适当的形式反馈给医疗单位。
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临床检验室间质量评价
•室间质量评价的目的
•①识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。这些措 施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；
•②为实验室执照评定或认可提供客观依据
•③建立方法的可接受限
•④鉴定方法的可信性
•⑤评价实验室结果的可比性
•最终目的：是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准 确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致 。
临床检验室间质量评价
•临床化学室间质评
• 一、PT评价方法
• （2）单次质评的成绩 • 在一次质评中，针对某一项目的PT得分的计算公式： • （该项目的及格结果数÷该项目总的测定样本数）×100%
• PT得分大于或等于80判为满意的PT成绩， PT得分小于80 判为不满意的PT成绩。 • 缺勤的实验室当次质评所有项目的PT得分为0。
临床检验室间质量评价
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临床检验室间质量评价
•室间质量评价的定义
•室间质量评价（EQA）是指多家实验室分析同一标 本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测 结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准 确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。
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