游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求中航赛维

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量

1.1 产品规格

100测试/盒

1.2 划分说明

1.2.1 FT3校准品（FT3-STD）（选配），0.5mL/瓶×6瓶，含一定浓度FT3抗原和去激素人血清（pH=7.4）。目标浓度分别为0、1.5、3.5、7、15和30pg/mL。

1.2.2 FT3试剂1号（FT3-R1），5mL/瓶×1瓶，含有FT3单克隆抗体（0.1μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH=8.0）。

1.2.3 FT3试剂2号（FT3-R2），5mL/瓶×1瓶，含有ALP标记的FT3抗原（0.1μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH=8.0）。

1.2.4 FT3磁分离试剂（FT3-M），5mL/瓶×1瓶，含有标记羊抗鼠IgG抗体的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH=8.0）。

1.2.5 FT3质控品（FT3-QC），（选配），1mL/瓶×2瓶，2个水平的液体质控品，含一定量FT3抗原和去激素人血清（pH=7.4）。质控范围分别为：（3.5±

0.7）pg/mL和（15±3）pg/mL。由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控单。

本试剂盒校准品可溯源至国家标准物质（编号150550）

2.1 外观

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；

2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；

2.1.4 包装标签应清晰，易识别；

2.1.5 各组分装量不得低于标示体积。

2.2 特异性（交叉反应）

试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表1 交叉反应

2.3 准确度

用国家标准物质（编号150550）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 空白限

应不大于1.0pg/mL。

2.5 线性

在［1.5，30］pg /mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.6 重复性

变异系数（CV）应不大于10%。

2.7 质控品的赋值有效性

质控品的测量值应在质控范围内。

2.8 批间差

变异系数（CV）应不大于15%。

2.9 效期稳定性

该试剂盒在2-8℃贮存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性和质控品的赋值有效性，应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。