国家食品药品监督管理局关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于修订注射用盐酸头孢替安说明

书的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】国食药监注[2006]549号

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）

【发布日期】2006.10.28

【实施日期】2006.10.28

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理局关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知

(国食药监注[2006]549号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

目前，已上市的注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本，其中的用法用量项目内容差别较大。为此，国家局决定修订注射用盐酸头孢替安说明书。现将有关事宜通知如下：一、请通知辖区内相关药品生产企业参照注射用头孢替安说明书样稿（附件）的内容，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。要特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，要求你企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

四、国家局此前按照注射用头孢替安说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。

附件：注射用盐酸头孢替安说明书

国家食品药品监督管理局

二○○六年十月二十八日附件：

注射用盐酸头孢替安说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用盐酸头孢替安

英文名称：Cefotiam Hydrochloride for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Yansuantoubaoti’an

【成份】

本品主要成份为盐酸头孢替安。

化学名称：（6R，7R）-7-[[（2-氨基-4-噻唑基）乙酰基]氨基]-3-[[1-[2-（二甲氨基）乙基]-1H-四唑-5-基]硫代甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二盐酸盐。

化学结构式：（图略）

分子式：C18H23N9O4S3·2HCl

分子量：598.54

【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末。

【适应症】主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致下列感染：

败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿、臃、疖、疖肿，骨髓炎，化脓性关节炎，扁桃体炎（扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿），支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肺化脓症，脓胸，胆管炎，胆囊炎，腹膜炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，髓膜炎，子宫内膜炎，盆腔炎，子宫