铝塑泡罩包装机确认方案

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方案编号：TS-71071-00 设备编码：A1030

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

1.主题内容

本方案规定了DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认。

3.实施确认人员及职责

4. 概述

4.1简介DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机主要用于我公司胶囊包装之用，该机是国内口服固体制剂常用的包装设备，该机能将各种片、胶囊等可靠地密封在PVC硬片与铝箔中间。铝塑泡罩的包装质量达到国家药品包装标准的要求，工作条件符合GMP要求。本机成型及封合均采用平板式模具，包装板块平

整美观、成型泡罩尺寸大，包装范围广，更换模具简便，操作维修方便，同步调整快捷。为确保该设备符合GMP要求，符合我公司产品工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

4.3参考文献

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用说明书》

《药品生产验证指南2003》

5. 验证范围

本方案适用于xx制药有限公司DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是

否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的

安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键

按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，

它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

6. 确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中

涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

检查人/日期：复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：

检查人/日期：复核人/日期：

附件1：确认前检查

培训签到记录

附件2：设计确认

目的：根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。

检查人/日期：复核人/日期：

附件3：安装确认

目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。并确认设备使用、维护清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

检查人/日期：复核人/日期：

附件4: 运行确认

目的：检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。确认标准操作规程的适用性；按照制订的设备使用、维护维修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。

检查人/日期：复核人/日期：

4.3泡罩包装机运行检查确认：

检查人/日期：复核人/日期：

附件5：性能确认

确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。