国家药品标准的主要内容——有机药物的结构式
《中国药典》2015版二部凡例
（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是 评价药品质量的主要指标之一。
9
凡例
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所 进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重 量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系 指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装 量规格。
11
凡例
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管 的基本要求，以下列名词术语表示：
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备 工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和 正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生 产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确 列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生 产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
2
凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本 部药典收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国 务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本 原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性 问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存 在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规 定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符 合相应的规定。
药物分析
药剂学药典国家药品标准：为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。
包括《药典》、《药品标准》和药品注册标准。
药品质量标准制定原则：1、检测项目要有针对性根据各环节影响药品质量的因素制定2、检验方法要有科学性准确、灵敏、简便、快速。
普及、适应。
3、标准限度要有合理性保证质量的前提下，结合技术实际水平。
一、《中国药典》1953年版（531种） 1963年版（65年1月颁布，分两部）1977年版（80年始执行） 1985年版（第一次加了英文版）1990年版（1751种） 1995年版（2375种，取消拉丁改英文）2000年版（2691种） 2005年版（分三部，加生物制品101）2010年版（4567种，10月1日开始执行，不再收载濒危野生药材）《药品红外光谱集》1995-2010共四卷。
《药典》由一部、二部、三部及增补本组成，包括凡例、正文、附录。
1、凡例是对正文、附录及与质量检定有关的共同性问题的统一规定。
有关规定具有法定约束力。
（1）、总则（2）、正文：用以检测药品是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
.1.（3）附录(4)、名称及编排：《中国药品通用名称》、国际非专利药名（INN）(5)、项目与要求：性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、储藏。
（6）、检验方法和限度（7）、标准品、对照品：国家药监指定（8）、计量：法定计量单位及符号（9）、精确度：恒重（两次差异在0.3mg以下）室温（25度加减2）约（正负百分之10）(10)、试药、试液、指示液：按附录规定。
试验用水（纯化水）酸碱度检查用水(新沸放冷至室温)（11）、试验动物：尽量减少（12）、说明书、包装、标签2、正文根据品名和剂型列（1）、名称：通用名称（CADN）(INN)(2)、有机药物的结构式（3）、分子式和分子量： C排首位，H排二位，其他按顺序（4）、来源或有机药物的化学名称（5）、含量或效价的规定：含量限度指有效物质含量的允许范围。
医学专题药品质量标准
《中国药典》2010
中药标准整体水平全面提升
中药收载品种数量大幅度提高； 中药品种分别增加和完善了安全性质控制指标；
①在中药附录中加强安全性检查总体要求； ②在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目； ③加强重金属和有害元素控制。
解决了中药饮片标准的问题； 大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。
①中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法； ②标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别；[新增633项] ③标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术。
《中国药典》
❖1995分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材、中成药专业组、西医专业组、
药理专业组、化学药专业一、二、三组、抗生素专业组、生化药品、生物制品专业组 、放射性药品专业组、药品名词专业组。一部收载中药材、植物油脂中药成方及单味 制剂,二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。《中国药 典》 1990 年版英文版
《中国药典》
•凡例 •正文 •附录
1.总则【新增】 2.正文 3.附录 4.名称及编排 5.项目与要求 6.检验方法和限度 7.对照品、对照药材、对照提取物、标准品 8.计量 9.精确度 10.试药、试液与指示剂 11.动物试验 12.说明书、包装、标签
《中国药典》 ——凡例
1 ➢《中国药典》依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。
（11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏； （15）制剂；
......
《中国药典》 ——凡例
3 ➢附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
附
录 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基 本技术要求；
通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时 所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；
药物分析简答题
1.药品质量标准：根据药品这一特殊商品的性质要求，由国家对药品质量、规格及其检验方法所作出的强制执行技术规定。
即药品生产、经营、使用、检验和药监管理部门必须共同遵守法定技术依据2.药品质量标准分类①中华人民共和国药典ChP②中华人民共和国药品标准（部、局颁标准）③药品注册标准（新药）：临床研究用药标准、暂行和试行药品标准（药品注册标准）特性①药品质量评价权威性②具有法律约束力③编撰体例规范性内涵三要素：真伪、纯度、品质优良度5.药品质量标准主要内容：法定名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源（中药材）、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等6.药品质量标准制订和修订原则解读①“十六字原则”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善②坚持质量第一③前提：安全性和有效性1.检验项目-针对性2.检验方法-先进性/科学性：应根据“准确、灵敏、简便、快速”原则，检验方法的适用性、实际性和先进性选择3.检验限度-合理性4.标准格式-规范性7.含量测定方法及原则：化学分析法（滴定）；物理分析法（仪器）；生化学分析法。
原则①原料药（西药）的含量测定：首选滴定分析法、重量分析法；强调测定方法的精密度和准确度②制剂的含量测定：首选色谱法或分光光度法；强调测定方法的专属性和准确性③生化药物的测定：强调测定结果与药物作用强度相关性④酶类药物的测定：首选酶分析法⑤抗生素类药物的测定：首选HPLC法和微生物检定法8.确定药物有效期试验①影响因素试验：高温试验、高湿度试验、光照射试验、破坏试验②加速试验③长期试验10.药典编撰的目的与意义目的①牢固树立并大力践行科学监管理念需求②着力解决制约药品安全的突出问题③着力提高检验检测技术水平④鼓励和营造增强医药自主创新能力的环境⑤着力提升各国药典在国际上的地位意义①提高药品内在质量②保障药品使用安全③促进医药产业健康发展11.药典收载药品的原则使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控12.中国药典的基本结构和现行版本编排：结构①凡例：药典语言你，共性统一②正文：药品质量标准③通则：方法与要求（索引：拼音、中、英、拉丁文）编排：一部、二部、三部、四部及增补本（①中药：中药药材及饮片；植物油脂和提取物；成方和单味制剂②化学药：化学药；抗生素；生化药品；放射性药品及其制剂③生物制品：血清；疫苗；血液制品；诊断药品④其他：凡例；通则；药用辅料品种正文13.凡例中质量术语及要求：正文，通则，名称及编排，项目与要求，检验方法与限度，标准品、对照品、计量单位、试药、试剂、指示剂、实验动物、说明书、包装和标签等内容有关的共性问题作出统一规定。
国家药品标准的主要内容（药物分析辅导精华）
国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分⼦式和分⼦量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处⽅、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
（⼀）名称 国家药品标准中药品的名称包括中⽂名称、中⽂名称的汉语医`学教育搜集整理拼⾳和英⽂名称。
国家药品标准中药品的中⽂名称是按照《中国药品通⽤名称》（Chinese Approved Drug Names，简称CADN）收载的名称及其命名原则命名的，为药品的法定名称。
《中国药品通⽤名称》的命名原则指出，“药品名称应科学、明确、简短；词⼲已确定的译名要尽量采⽤，使同类药品能体现系统性”。
命名原则还指出，“药品的命名应尽量避免采⽤给患者以暗⽰的有关药理学、解剖学、⽣理学、药事管理与法规或治疗学的药品名称，并不得⽤代号命名”。
有的药物有多种药理作⽤，若使⽤某⼀⽅⾯治疗学的药品名称，有可能限制药物在其他⽅⾯的使⽤。
药品的英⽂名除另有规定外，均采⽤世界卫⽣组织制订的“国际⾮专利药名”（International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances，简称INN）。
国际⾮专利药名（INN）是世界医`学教育搜集整理卫⽣组织制订公布的，供国际上统⼀使⽤，以避免出现药品名称的混乱。
⽬前INN名称⽤拉丁语、英语、俄语、法语和西班⽛语等五种⽂字发布。
INN名称中，结构相似、药理作⽤相同的同⼀类药物使⽤统⼀的词⼲，以便反映出药物的系统性。
药物的中⽂名称应尽量与英⽂名称对应，可采⽤⾳译、意译或⾳意合译，⼀般以⾳译为主。
（⼆）有机药物的结构式 在有机药物原料药的质量标准中需列出药物的化学结构式。
化学结构式应按照世界卫⽣组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
（三）分⼦式和分⼦量 （四）来源或有机药物的化学名称 化学合成药物，或检测⽅法完善，可以保证其质量的单⼀提取物，可以不写明来源，⽽⽤化学名称代替。
第十章 药品质量与药品标准
第十章药品质量与药品标准高频考点>>药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定。
>>药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测。
一、国家药品标准1.国家药品标准的组成《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
颁布：国家食品药品监督管理总局（CFDA）。
2.国家药品标准的制定原则（1）检测项目的制订要有针对性；（2）检验方法的选择要有科学性；“准确、灵敏、简便、快速”原则。
（3）标准限度的规定要有合理性。
【多项选择题】属于我国现行国家药品标准的有A.《中国药典》B.《中国药品检验标准操作规范》C.药品注册标准D.地方药品标准E.企业药品标准『正确答案』AC『答案解析』国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
二、国际药品标准1.《美国药典》（The United States Pharmacopoeia）简称：USP，收载原料药和剂型的标准；《美国国家处方集》（The National Formulary）简称：NF，收载药用辅料的标准。
特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。
2.英国药典（British Pharmacopoeia）简称：BP；最新版：BP2016。
3.日本药局方（Japanese Pharmacopoeia）简称：JP。
4.欧洲药典（European Pharmacopoeia）简称：Ph.Eur或EP。
特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。
【配伍选择题】A.JPPC.BPD.Ch.PE.Ph.Eur.以下外国药典的缩写是1.美国药典2.日本药局方3.欧洲药典『正确答案』BAE『答案解析』A.JP——日本药局方P——美国药典C.BP——英国药典D.Ch.P——中国药典E.Ph.Eur.——欧洲药典三、中国药典《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。
药典基本知识介绍
计 量
本版式药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标 定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）” 表示； 作其他用途不需要精密标定其浓度时，用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
《美国药典》 （USP）
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一 次修订版，2000年第24版。 美国国家处方集(The National Formulary，缩 写为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出 合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF 将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。 最新版本为USP(35)-NF（30）
恒重
按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算
试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另 有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品 进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失 重（或水分、或溶剂）扣除。
空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校 正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定 液量（ml）之差进行计算。
《欧洲药典》（Ph.Eur）
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目 与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 最新版本：欧洲药典第七版
第1章药典概况
2. 药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面 质量控制的学科。
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物 及其制剂的质量控制方法，也研究 有代表性的中药制剂和生化药物及 其制剂的质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
拉丁学名索引
中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种
名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引
1.凡例（General Notice）是解释和 使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则，并把与正文附录及质量 检定有关的共性的问题加以规定，避 免在全书中重复说明。
RADIX ASTRAGALI
ASTRAGALI RADIX
重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差 2005年版药典仅收载饮片标准13个，新
版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以
来中药饮片国家标准严重缺乏问题。
大幅度增加中药特点的专属性鉴别. 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀 反应和光谱鉴别的方法。
（9）鉴别
（10）检查
（11）含量或效价测定
（12）类别
（13）规格
（14）贮藏
（15）制剂
苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital
汉语拼音 英文
O
《中国药典》
1总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good ManufacturingPractices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
2正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
医疗卫生招聘药学专业课(西药)药物分析学习题
《药物临床试验管理规范》可用（ ）表示 A.GMP B.GSP C.GLP D.TLC E.GCP『正确答案』E 考点：药品质量管理规范 目的：为了保证用药的安全、合理和有效 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有：《药物非临床研究质量管理规范》Good Laboratory Practice，GLP《药物生产质量管理规范》Good Manufacture Practice，GMP《药物经营质量管理规范》Good Supply Practice，GSP《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）《中药材生产质量管理规范》GAP《医疗机构药剂质量管理规范》GUP《优良药方工作规范》GPP《分析质量管理》AQC 关于药品质量标准的叙述，不正确的是 A.国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C.体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D.对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E.因生产情况不同，不必制定统一的质量标准『正确答案』E 下列著作中，由政府颁布、执行，具有法律约束力的是 A《药经》 B.《中国药典》 C.《国际药典》 D.《中国药经》『正确答案』B『答案解析』《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《药品管理法》组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典。
考点：药品标准 重要知识点：国家药品标准 药品注册标准，指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准，但也属于国家药品标准范畴。
国家药品标准，指国家为保证药品质量所制定的关于药品质量指标、检验方法及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》《药品标准》、药品注册标准和其他药品标准。
国家药品标准的组成与效力效力具有法律效力组成《中华人民共和国药典》《药品标准》，全称为《中华人民共和国卫生部药品标准》或《国家药品监督管理局药品标准》，简称“部颁标准”，或“局颁标准”。
国家药品标准(化学药品)正文各论编写细则
国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则第一部分总要求1.制订或修订药品标准的原则1.1坚持继承、发展、创新的原则：促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高药品标准中自主创新技术含量，快速转化生产力，提高我国药品的国际竞争力。
1.2坚持科学、实用、规范的原则：从来源、生产、流通及使用等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地设置科学的检测项目，建立可靠的检测方法，规定合理的判断标准，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；标准的体例格式、名词术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
1.3坚持质量可控性原则：标准的建立，应根据“专属、准确、灵敏”的原则，设置能够控制药品质量的检验项目、科学的检查方法和合理的限度要求，并注意吸收国内外的科研成果；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，不断完善和提高检测水平。
2. 正文各论的构成与编排顺序正文各论的一般构成与编排顺序均与《中国药典》二部现行版相同。
在每一正文品种项下，可根据品种或剂型的不同，按顺序分别列有以下内容。
2.1药品名称：包括中文名、汉语拼音和英文名三种；2.2有机药物的结构式；2.3分子式与分子量；2.4来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定；2.5处方；2.6制法；2.7性状；2.8鉴别；2.9检查；2.10含量或效价测定；2.11类别；2.12规格；2.13贮藏2.14制剂。
3. 检测方法中的注意事项3.1标准中的每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可操作性与重现性，并有明确的结果判定。
新建立的检测方法应按《中国药典》二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行验证，包括应由不同的实验室进行复核以考核方法的重现性。
试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效位数一致。
3.2检测方法中所用的试剂应易得，并应尽可能避免使用剧毒试药（如氰化物）、对环境有污染的试剂（如醋酸汞）以及挥发性较大的有害试剂（如苯）；薄层色谱法的展开剂中，尽可能不用乙醚，以免在室温较高时影响展开剂组分的恒定。
药典知识
药物分析部分第一章药典知识第一节国家药品标准一、国家药品标准1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。
2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。
国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。
是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。
4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。
6)药品质量标准的制订原则①坚持质量第一②应有针对性注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目③方法适用、先进准确、灵敏、简便、快速④限度规定要恰当二、国家药品标准的主要内容国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。
(2)有机药物的结构式原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写。
(3)分子式和分子量(4)来源或有机药物的化学名称(5)含量或效价的规定(含量限度)对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量对于制剂：用含量占标示量的百分率表示(6)性状：性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
溶解度术语：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
“极易溶解”：指溶质1g(ml)能在溶剂不到1 ml中溶解。
“几乎不溶或不溶”：指溶质1g(ml)在溶剂10000 ml中不能完全溶解。
药典与药品标准的正确使用分解
如何正确使用中国药典
? 首先要熟悉中国药典中凡例的各项规定 ? 了解附录中的各种规定和检验方法。
凡例
? 凡例——是解释和使用《中国药典》正确进行质量 检定的基本原则，它把中国药典的正文、附录及 与质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在 全书中重复说明。凡例中有关规定具有法定的约 束力。
? 贮藏项下的规定，指为避免污染和降解对药品的贮存与保 管的基本要求，以下列名词术语表示：
? 遮光－用不透明容器包装； ? 密闭－用密闭容器包装,防尘土及异物； ? 密封－将容器密封，防止风化、吸潮； ? 熔封或严封－将容器熔封或严封，防止空气进入； ? 阴凉处－不超过20℃； ? 凉暗处－避光并不超过20℃； ? 冷处－2～10℃； ? 常温－10～30℃。
项目与要求——原辅料
? 对原辅料的要求： ? 1、应符合本版药典的规定。药典未收载的，
必须制订符合药用要求的标准。 ? 2、使用的辅料应无害。 ? 3、不影响疗效； ? 4、对药典规定的检验方法无干扰。
检验方法和限度
1、检验方法： ? 药典收载的检验方法，均应按规定方法
进行检验。 ? 如采用其他方法，应将该方法与规定方
标准品、对照品
? 是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。 ? 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化
药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位计。 ? 对照品是以含量计，除另有规定外，应按 干燥品计算。
计量
? 计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。 ? 计量单位应使用法定单位。
药典中常用的计量单位
? 药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药 品标准具同等效力。
中国药典2010年版二部与2005年版二部凡例内容对比：
2010 年版二部凡例 总则（一～七条） 正文（八～九条） 附录（十条） 名称及编排（十一～十三条） 项目与要求（十四～二十二条） 检验方法和限度（二十三～二十五条） 标准品、对照品（二十六条） 计量（二十七～二十九条） 精确度（三十条） 试药、试液、指示剂（三十一～三十三条） 动物试验（三十四条） 说明书、包装、标签（三十五～三十八条）
《药学专业知识(一)》高频考点
《药学专业知识（一）》高频考点高频考点1：药物的名称药物的名称包括药物的通用名、化学名和商品名。
（1）通用名：也称为国际非专利药品名称（INN）。
通常是指有活性的药物物质，而不是最终的药品，一个药物只有一个通用名（唯一性）。
药典使用药品通用名。
药品通用名不受专利和行政保护，是所有文献、资料、教材以及药品说明书中标明有效成分的名称。
（2）化学名：根据药物的化学结构式，参照国际纯化学和应用化学会（IUPAC）和中国化学会的有关原则命名，以一个母体为基本结构，然后将其他取代基的位置和名称标出。
例如：通用名化学名母核结构氨苄西林6-[D-（-）2-氨基-本乙酰氨基]青霉烷酸三水合物β内酰胺环盐酸环丙沙星1—环丙基-6–氟-1,4-二氢-4–氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物喹啉酮环地西泮1-甲基-5-苯基-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂䓬-2-酮苯并二氮䓬环尼群地平2,6-二甲基-4-（3-硝苯基）-1，4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯1，4–二氢吡啶环（3）商品名（品牌名）：通常是针对药物的最终产品，剂型和剂量确定，制药企业拥有专利权，不得冒用、顶替。
选用的商品名不能暗示疗效和用途，最好简单顺口。
1）含有一种或多种药物活性成分的药物。
2）含有相同药物活性成分的药品，在不同的国家、不同的生产企业可能以不同的商品名销售，即使在同一个国家，由于生产厂商的不同，也会出现不同的商品名。
3）药品的商品名是由制药企业自己进行选择的，它和商标一样可以进行注册和申请专利保护。
【例】关于药品通用名的说法中，错误的是A.药品通用名也称为国际非专利药品名称B.药品通用名是药典中使用的名称C.药品通用名不受专利和行政保护D.一个药物可以有多个通用名E.是指有活性的药物物质，而不是最终的药品答案：D高频考点2：药物剂型的重要性①可改变药物的作用性质②可调节药物的作用速度③可降低(或消除)药物的不良反应④可产生靶向作用⑤可提高药物的稳定性⑥可影响疗效(影响不是决定)【例】：下列表述药物剂型的重要性错误的是A.剂型可改变药物的作用性质B.剂型能改变药物的作用速度C.改变剂型可降低(或消除)药物的毒副作用D.剂型决定药物的治疗作用E.剂型可影响疗效答案：D高频考点3：药用辅料的作用①赋型②使制备过程顺利进行③提高药物稳定性④提高药物疗效⑤降低药物毒副作用⑥调节药物作用⑦增加病人用药的顺应性【例】：下列不属于药用辅料作用的是A.赋型B.提高药物稳定性C.提高药物疗效D.降低药物毒副作用E.改变药物的作用性质答案：E高频考点4：药物化学降解途径物理不稳定混悬剂药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变生物不稳定微生物污染引起药物酶败分解变质【例】烯醇类药物降解的主要途径是A.脱羧B.氧化C.几何异构化D.聚合E.水解答案：B高频考点5：影响药物制剂稳定性的因素水解酯类（包括内酯）盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因、普鲁本辛、硫酸阿托品、溴丙胺太林、氢溴酸后马托品、硝酸毛果芸香碱，华法林钠酰胺类（包括内酰胺）青霉素类、头孢菌素类、氯霉素、巴比妥类、利多卡因、对乙酰氨基酚其他类阿糖胞苷、维生素B 族、地西泮（安定）、碘苷氧化酚类肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠烯醇类维生素C其他类（芳胺类；吡唑酮类；噻嗪类）磺胺嘧啶钠；氨基比林、安乃近；盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪；含有碳碳双键的药物，如维生素A 或维生素D 的氧化是典型的游离基链式反应。
学习情境一阿司匹林的质量检验
2、英国药典：BP （British Pharmacopoeia） 现行版为2005年版 BP（2005）
3、日本药局方： JP
（Japanese
Pharmacopoeia）
现行版为第 十四改正本（2000年）
4、欧洲药典： Ph.Eup（European Pharmacopoeia） 由欧洲药典委员会编制、出版，为27个 成员国及欧共体所认可. 最新版为第五版
人用药品注册技术规范的国际协调会 ICH
International Conference on Harmonisation of Registration of Pharmaceuticals for Human Use
由欧洲联盟、日本和美国三方的药品管理部门 和生产部门组成。 ICH的目的：寻求解决三方国家之间存在的不统 一的规定和认识，通过协调逐步取得一致，为药 品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指 导标准，以便更好地利用人、动物和材料资源， 减少浪费、避免重复，加快新药在世界范围内开 发使用.
5G
GLP 《药品非临床研究管理规范》 GCP 《药品临床试验管理规范》 GMP 《药品生产质量管理规范》 GSP 《药品经营质量管理规范》 GAP 《中药材生产质量管理规范》
《药品非临床研究管理规范》
(Good Laboratory Practice) GLP 科研单位研制安全有效药物必须按 照GLP规定开展工作.严格控制药物研 制的质量,确保实验数据的准确可靠.
2 药典主要内容
药典的内容一般分为凡例、正文、附录和
索引四部分。
凡例是解释和执行药典必须了解和遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念,正确进行质量
检验提供指导原则.将正文、附录及质量检定有
中国药典
E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为1cm的吸收度。 意义：不仅可用于考察该原料药的质量，也可作为制剂含量测 定中选用E1cm1%值的依据。 仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计， 参照中国药典附 录分光光度计项下的仪器校正和检定方法进行全面校正。 溶剂检查：测定供试品前，应先检查所用的溶剂，在测定供试 品所用的波长附近是否符合要求，不得有干扰吸收峰。
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比旋度： 指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光 性物质1g的溶液时测得的旋光度。
[ ]
20 D
cl
主要用于手性药物
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比旋度： 指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光 性物质1g的溶液时测得的旋光度。
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20 D
cl
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四、药品质量研究的内容
筛号 一号筛
筛孔内径（平均值） /µm
2000±70
目号/目 10
二号筛
三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
850±29
355±13 250±9.9 180±7.6 150±6.6 125±5.8 90±4.6 75±4.1
24
50 65 80 100 120 150 200
19
《中国药典》规定粉末分等情况
20
极细粉
药物质量标准术语
十四、计量
7、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。药典中
稀乙醇、盐酸、稀盐酸等，均有固定含意。诸如此类的事例应
注意查阅凡例和附录，不可按想当然的办法处理。 其它示例 《中国药典》（2005年版）正文中的醋酸是指浓度
为36%～37%（g/g）C2H4O2的溶液，而不是冰醋酸。配制1000ml 4%