YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)

***产品
风险管理报告
编写: （技术部经理）
风险管理参加人员：
日期: 2018年10月20 日
评审: （管代）
日期: 2018年10 月25 日
批准: （总经理）
日期: 20178年10月30 日
********医疗科技有限公司
目录
第一章概述
第二章风险管理人员及其职责分工
第三章风险可接受准则
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章综合剩余风险评价
第八章生产和生产后信息
第九章风险管理评审结论
第一章概述
1.编制依据
1.1相关标准
1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2)注册产品技术要求
3)其他标准
1.2产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。

3.产品描述
本风险管理的对象是***产品。

该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。

适应症：********
***产品的结构和组成如下图：
产品结构图*******
4.风险管理计划及实施情况简述
***产品产品于****年开始策划立项。

立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。

第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组：
第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平
2.风险的概率分级
3.风险评价准则
经常 6 U U U
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，***产品安全特征问题清单如下：
表1 ***产品产品安全特征问题清单
问题内容特征判定可能的危害危害标识
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？（预期用途）
使用过程中
被污染
C.2.2 医疗器械是否
预期植入？
否
C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是使用过程中
被污染
C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，（主要材料）细胞毒性
过敏反应
或与医疗器械共同使
用或与其接触？
皮内刺激
C.2.5 是否有能量给
予患者或从患者身上
获取？
不适用
C.2.6 是否有物质提
供给患者或从患者身
上提取？
不适用
C.2.7 医疗器械是否
处理生物材料用于随
后的再次使用、输液/
血或移植？
不适用
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？以无菌形式提供。

无菌性能不
达标
C.2.9 医疗器械是否
预期由用户进行常规
清洁和消毒？
否C.2.10 医疗器械是否否
C.2.19 医疗器械是否
有软件？
否
C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是超期储存导
致无菌性不
达标
C.2.21 是否有延时或
长期使用效应？
否
C.2.22 医疗器械承受
何种机械力？
拉伸力
C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？24小时后必须更换。

超期使用可
能引起感染
或过敏
C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？是一次性使用重复使用可
能引起感染
C.2.25 医疗器械是否
需要安全地退出运行
或处置？
不适用
C.2.26 医疗器械的安
装或使用是否要求专
门的培训或专门的技
能？
否
C.2.27 如何提供安全使用信息？产品说明书缺失产品说
明书，可能引
起不正确使
用
C.2.28 是否需要建立
或引入新的制造过程？
是
C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？取决于人为因素
不适用
使用不当
C.2.29.2 医疗器械是
否在因分散注意力而
导致使用错误的环境
中使用？
否
C.2.29.3 医疗器械是
否有连接部分或附件？
否
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、不合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。

***产品产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析，参照YY/T 0316-2016（附录E.2）
表2：***产品产品的初始危害分析表
第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。

***产品风险评价、风险控制措施记录表见表3.
表3 ***产品风险评价、风险控制措施记录表
第七章综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。

具体评价方面：
D 7.2事件树分析：
结论：对单个剩余风险进行共同研究，确定综合剩余风险可接受。

D 7.3相互矛盾的要求的评审：
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

D 7.4故障树分析：
结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受。

D 7.5警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。

D 7.6操作说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理办法》要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

D 7.7比较风险：
结论：将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进行比较，收集同类产品的不良事件，确定综合剩余风险可接受。

D 7.8应用专家的评审：
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

第八章生产和生产后信息
***产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了***产品产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务。

该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

表4：***产品产品生产和生产后信息收集表
第九章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对***产品产品评审，认为：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。

***产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。