GMP空气净化系统风险评估

G M P空气净化系统风险

评估

标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

Xxxx有限公司

空气净化系统风险评估

编号：FX-2012-008

起草人日期

审核人日期

批准人日期

空气净化系统风险评估

1、简介

根据生产工艺和GMP的要求，对冻干粉针产品生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。

2、目的

为降低和控制车间空气净化系统相关的风险，建立有效的空气净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空气净化系统，减少可能的设计缺陷。为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。

3、范围

空气净化系统的设计，安装，使用，验证过程。

4、引用资料

4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）

4.2《质量风险管理标准管理规程》

5、风险管理小组成员及其职责分工

6、质量风险管理流程

执行公司制定的《质量风险管理规程》。

7、风险因素标准的评定

7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风

险的可测性(D)。

7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：

7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

8.风险级别评判标准

8.1风险优先系数(RPN)计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性

(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准

Xxxxxxxx 有限公司

质量风险评估表（一）SOR-ZL-001-01

Xxxxxxx有限公司

质量风险评估表（二）SOR-ZL-001-01

附件1xxxxxxx有限公司

空气净化系统风险评估与控制表SOR-ZL-002-01

纯化水系统风险控制实施计划表SOR-ZL-003-01

落实跟踪风险控制实施计划记录

SOR-ZL-004-01监督员：

Xxxxxxxxx有限公司

采取控制措施后风险再评估表SOR-ZL-005-01