Q_JXYY 17-2019修正 口丽爽喷漱液企业标准
抑菌液企业标准
Q/XXXXXXX生物技术有限公司企业标准Q/XXX 001-2019XX牌抑菌液2019-01-11发布 2019-03-15实施XXX生物技术有限公司发布前言本标准技术指标的制定贯彻了原中华人民共和国卫生部2009年版《消毒产品生产企业卫生规范》和国家卫生计生委2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》的要求；原卫生部2002年版《消毒技术规范》、2003年版《消毒产品检验规定》。
本标准适用于以银离子为主要原料的抑菌剂。
本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》编制。
本标准由XXX生物技术有限公司提出并起草。
本标准主要起草人: **本标准于2019年首次发布。
XX牌抑菌液1范围本标准规定了抑菌液的要求, 试验方法、检验规则、使用方法、标志(使用说明书)、包装、运输、贮存和有效期以及注意事项。
本标准适用于以银离子为主要原料, 适量添加植物制剂、化学制剂等原料, 经溶解、溶胀、混合、均质、灌装制备而成的**牌抑菌液（以下简称产品）。
2规范性引用文件下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件:GB/T 191 包装储运图示标志JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令定量包装商品计量监督管理办法《消毒技术规范》2002年版GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准《消毒产品检验规定》2003年版《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版《中华人民共和国药典》（二部）2015版《中华人民共和国药典》（四部）2015版3要求3.1 原料要求3.1.1 银离子为标准试剂浓度为100ppm, 应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.3.1.2 ** 药品级别, 纯度为99.0%, 应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.3.1.3** 为化妆品级别, 应符合《中华人民共和国药典》（四部）2015年版规定的要求。
Q_SMGH 1-2019头皮清洁剂企业标准
I
Q/SMGH 1—2019
头皮清洁剂
1 范围
本标准规定了头皮清洁剂的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于主要以水、表面活性剂和添加剂等配制而成的，对头皮起清洁作用的产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
4.4 包装外观 应符合QB/T 1685规定。
5 试验方法
除非另有说明，分析中均使用分析纯试剂和蒸馏水或去离子水或相当纯度的水。 5.1 感官指标 5.1.1 外观
取适量试样，在室温和非直接射光条件下进行观察。 5.1.2 色泽
取适量试样，在室温和非直接射光条件下进行观察。 5.1.3 气味
2
Q/SMGH 1—2019 取适量试样用嗅觉进行鉴别。 5.2 理化指标 5.2.1 耐热 5.2.1.1 仪器 仪器包括： a）恒温培养箱：温控精度±1℃； b）试管：φ20mm×120mm。 5.2.1.2 操作程序 将试样分别倒入2支φ20mm×120mm的试管内，使液面高度约80mm，塞上干净的塞子。把1支待验的 试管置于预先调节至40℃的恒温培养箱内，经24h后取出，恢复至室温后与另一支试管的试样进行目测 比较。 5.2.2 耐寒 5.2.2.1 仪器 仪器包括： a）冰箱（柜）：温控精度±2℃； b）试管：φ20mm×120mm。 5.2.2.2 操作程序 将试样分别倒入2支φ20mm×120mm的试管内，使液面高度约80mm，塞上干净的塞子。把1支待验的 试管置于预先调节至-8℃的冰箱内，经24h后取出，恢复至室温后与另一支试管的试样进行目测比较。 5.2.3 pH 按GB/T 13531.1中规定的方法测试（稀释法）。 5.2.4 有效物含量 按GB/T 29679中规定的方法测试。 5.3 卫生指标 按《化妆品安全技术规范》规定的方法检验。 5.4 净含量 按JJF 1070中规定的方法测定。 5.5 包装外观 按QB/T 1685执行。
口香含漱液产品技术标准2023年
口香含漱液1 范围本标准规定了口香含漱液的要求，生产加工过程的卫生要求、试验方法，检验规则及标志、标签、包装、运输、储存。
本标准适用于以 FS 除味因子、薄荷油、薄荷脑、柠檬酸、三氯蔗糖、纯化水等为主要原料，经配制、灌封、包装而成的口香含漱液。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。
GB/T 191 包装贮存运图示标志GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准GB 1886.235 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸GB 1886.278 食品安全国家标准食品添加剂薄荷油GB 25531 食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖YBB00392003 聚乙烯医用包装塑料瓶JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则SN/T2359 进出口化妆品良好生产规范Q/FSSW593-2021 FS 复合生物酶除味因子《化妆品安全技术规范》 (2015 年版)《中华人民共和国药典》 (2020 年版) 四部《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第 75 号3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 FS 除味因子应符合Q/FSSW593-2021的要求。
3 1.1 薄荷脑、纯化水应符合《中华人民共和国药典》 (2020年版) 四部的要求。
3.1.2 薄荷油应符合GB 1886.278的要求。
3.1.3 柠檬酸应符合GB 1886.235的要求。
3.1.4 三氯蔗糖应符合GB 25531的要求。
3.2 感观指标 无色至淡黄色液体，具有本品特有的气味， 3.3 理化指标 应符合表1的规定。
表 1无外来杂质。
理化指标3.4微生物污染指标应符合表2的规定.3.5 净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
4 生产加工过程卫生的要求应符合SN/T2359 进出口化妆品良好生产规范的规定。
抗菌含漱液产品技术标准2023年
本标准规定了抗菌含漱液的形式与规格、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于由木糖醇、金盏花提取物、洋甘菊提取物、七叶皂苷钠、葡萄糖酸氯己定、纯化水原辅料，经混合、溶解、搅拌、分装，制成的抗菌含漱液的生产和质量检验。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则YY 0332 植入式给药装置《中华人民共和国药典》《消毒技术规范》《消毒产品生产企业卫生规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《化妆品安全技术规范》本品为液体，规格：100ml/瓶、 250ml/瓶、500ml/瓶。
可按用户要求包装。
木糖醇、金盏花提取物、洋甘菊提取物、七叶皂苷钠、葡萄糖酸氯己定，均应符合《中国药典》及各标准项下有关规定。
应符合表 1 规定应符合表 2 规定应符合表 3 规定应符合表 4 规定实验室杀菌试验，在20℃-25℃，相对湿度50%-70%条件下，使用本品作用≤1h，对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌的杀灭率应大于99%以上应无毒性取供试品 5 瓶，将其内容物倒入干净烧杯中，日光灯下观察其颜色，性状。
按 JJF 1070《定量包装商品净含量计量检验规则》附录 D 的方法进行检验。
按《消毒技术规范》 2.2.1.4pH 值测定方法，供试品经溶解过滤的水溶液测定 pH 值。
葡萄糖酸氯己定含量按《消毒技术规范》中的方法检验。
按《化妆品安全技术规范》中的有害物质限值要求检验。
按 GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 4.2 要求，附录 B 中的方法检验。
按 GB 27948 中相关方法测定。
按卫生部《消毒技术规范》中的规定试验。
同一批投料、同一工艺、同一班次生产的同一品种的产品为一批。
口腔含漱液产品技术要求2023年
口腔含漱液1范围本标准规定了口腔含漱液的型式与规格﹑技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
本标准适用于含有抑菌作用的口腔含漱液。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB/T191包装储运图示标志GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准JJF1070定量包装商品净含量计算检验规则《消毒技术规范》2002年版《中华人民共和国药典》2020年版《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家计量监督检验检疫总局（2005）第75号《化妆品安全技术规范》2015年版QB/T2945口腔清洁护理液3产品分类口腔含漱液为透明液体，规格：30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶等，也可根据企业实际生产情况自主定量规格包装生产。
4技术要求4.1原辅料要求4.1.1原料应符合食品级、医用级及《中华人民共和国药典》（2020版）的有关规定。
4.1.2配方中不含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成份及卫健委规定的禁用物质。
4.2感官要求：应符合表1的规定。
表1：感官要求项目要求性状透明体香型符合规定香型杂质无肉眼可见外来杂质4.3理化指标:应符合表2的规定。
表1.理化指标4.4微生物指标;应符合表3的规定。
表3.微生物指标4.5抑菌指标：应符合表4的规定。
表4.抑菌指标（作用10分钟）5.1感官检测取本品5支，将其内容物置入干净烧杯中，在自然光线下观察其性状及杂质﹑鼻嗅样品的香型。
5.2理化指标检测5.2.1PH值测定方法直接将样品20ml置于50ml烧杯中，用PH计于25℃下测定。
按QB/T2945中pH项方法检测。
5.2.2稳定性5.2.2.1耐热稳定性试验：试样在40℃±1℃条件下，放置24小时后取出，恢复至室温，目视观察。
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Q/JXYY 修正药业集团股份有限公司企业标准
Q/JXYY17-2019
代替Q/JXYY17-2015
修正®口丽爽喷漱液
2019-12-05发布2019-12-05实施
修正药业集团股份有限公司发布
Q/JXYY17-2019
前言
本标准的制定是作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。
本标准的制定依据《中华人民共和国标准化法》的有关规定。
本标准的起草与编制是依据GB/T1.1《标准化工作导则》规定的要求编写的。
本标准与规范性引用文件配套使用。
本标准由修正药业集团股份有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：吴淑娟、伦宗慧、刘欣、刘爽、董静
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
－－Q/JXYY17-2006
－－Q/JXYY17-2009
－－Q/JXYY17-2012
－－Q/JXYY17-2015
修正®口丽爽喷漱液
1范围
本标准规定了修正®口丽爽喷漱液的要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于以薄荷脑、芦荟提取物为主要原料制成的修正®口丽爽喷漱液（以下简称产品）。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB15979一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T191包装储运图示标志
GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则
《定量包装商品计量监督管理办法》
卫生部《消毒技术规范》（2002年版）
《中华人民共和国药典》
3要求
3.1技术要求
产品应按照规定程序批准的配方生产，并符合标准规定的指标要求。
3.2原料及辅料要求
应符合《中华人民共和国药典》及相应法定标准规定。
3.3感官指标
感官指标应符合表1规定。
表1感官指标
项目指标
外观透明或半透明液体
气味水果香味或薄荷味
杂质无肉眼可见外来杂质，不得有霉点
3.4理化指标
理化指标应符合表2规定。
表2理化指标
项目指标
PH值 5.0~7.0
净含量（ml/瓶）10、15、20、30、50、350、500
净含量允许短缺量
10ml~50ml≤9%
350ml、500ml≤3%
铅<40mg/L
砷<10mg/L
汞<1mg/L 3.5微生物学指标
微生物学指标应符合表3规定。
表3微生物学指标
项目指标细菌菌落总数/（cfu/ml）≤200真菌菌落总数/(cfu/ml)≤100大肠菌群不得检出致病性化脓菌1）不得检出1）铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌
3.6抑制微生物指标
抑制微生物指标应符合表4规定。
表4抑制微生物指标
项目指标大肠杆菌抑菌率/(%)≥50
金黄色葡萄球菌抑菌率/(%)≥50
白色念珠菌抑菌率/(%)≥50
铜绿假单胞菌抑菌率/(%)≥50
3.7毒理学指标
表5毒理学指标
项目指标急性经口毒性试验实际无毒一次完整皮肤刺激试验无刺激性急性眼刺激试验无刺激性皮肤变态反应试验极轻度4试验方式
4.1感官指标检验
采用目测、鼻嗅方式进行。
4.2理化指标检验
4.2.1PH值
按《中国药典》PH值测定法进行。
4.2.2净含量及净含量允许短缺量
按JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则的规定执行。
4.3微生物学指标检验
按GB15979规定执行。
4.4抑制微生物指标检验
按GB15979规定执行。
4.5毒理学指标检验
按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）规定执行。
5检验规则
5.1抽样
以一次投料生产的同一品种、同一规格的产品为同一批次，随机抽样法抽取50瓶作为检验样品。
5.2出厂检验
5.2.1产品出厂前，由质检部门检验合格后，并附有合格证方可出厂。
5.2.2出厂检验项目：感官指标、理化指标、细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群
5.3型式检验
型式检验按标准3.3～ 3.7规定执行。
有下列情况之一时，须进行型式检验：
a)更改原料和配方时；
b)更改工艺流程时；
c)质量技术监督机构提出型式检验要求时。
5.4长期停产12个月以上，恢复生产时须进行3.3～3.5项的检验。
5.5判定规则
5.5.1出厂检验如有一项不符合本标准规定，可抽取双倍样品复检，如再有一项不符合本标准规定，则判为不合格。
5.5.2型式检验，如有一项抑制微生物指标不合格，视为不合格，不予出厂。
6标签与标志、包装、运输、贮存
6.1标签
本产品标签上应标明产品名称、剂型、主要有效成分及含量、抑制微生物类别、使用范围、使用方法、注意事项、贮存、规格、执行标准、卫生许可证号、生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）、生产批号、生产日期和限制使用日期等。
6.2标志
产品运输包装上应有小心轻放、防潮、防倒置标志。
包装储运图示按GB/T191执行。
6.3包装
6.3.1内包装
采用符合卫生要求的塑料瓶包装。
6.3.2外包装
采用符合GB/T6543规定要求的瓦楞纸箱。
6.4运输、贮存
6.4.1运输过程中避免与有毒、有害、有腐蚀性物品混放、混运。
6.4.2产品应存放于避光、阴凉、通风、干燥处保存，堆放高度适宜。
6.5有效期
在规定条件下贮存，有效期为24个月。