国家药品监督管理局关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药品监督管理局关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管
理规定》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药监市[2001]326号
【失效依据】国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2001.07.05
【实施日期】2001.07.05
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于印发《角膜塑形镜
经营验配监督管理规定》的通知
（国药监市[2001]326号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
角膜塑形镜（俗称ＯＫ镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

鉴于近来反映ＯＫ镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对ＯＫ镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规
定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

国家药品监督管理局
二００一年七月五日
角膜塑形镜经营验配监督管理规定
第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。

第二条本规定所称的角膜塑形镜（俗称ＯＫ镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。

第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。

第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。

第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。

经
营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。

第七条依据《。