D二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求艾威德(北京)医疗

D二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

1.1 包装规格

a) 试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mL

b) 试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL

c) 试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL

d) 试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL

1.2 主要组成成分

1.2.1试剂1主要组分

1.2.2试剂2主要组分

2.1 外观

试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色混浊液体。

2.2 试剂装量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度

在600nm波长处测定试剂空白吸光度，应≤1.4。

2.4 分析灵敏度

测定DD含量为5μg/mL样本时，其△A应≥0.002。

2.5 线性范围

2.5.1在（0.2，10）μg/mL范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；

2.5.2测试浓度在（0.2，1] μg/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±0.15 μg/mL；

测试浓度在（1，10）μg/mL范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 测量精密度

2.6.1重复性：用两个水平质控血浆重复测试其变异系数（CV）应不超过10％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度

在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115%范围内。

2.8 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。