5‘-核苷酸酶(5’-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求lepu

5‘-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中5’-核苷酸酶的活性。

1.1 规格

试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。

表1 规格及装

量

1.2 主要组成成分

试剂1主要成分：

试剂2主要成分：

校准品主要组分：

质控品主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1：无色或淡黄色透明溶液，试剂2：无色或淡黄色透明溶液 ,校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体，质控品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在546nm（546nm-550nm）处测定试剂空白吸光度，应＜0.6。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.15。

2.4 分析灵敏度

测试80U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.004。

2.5 准确度

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在（1，15）U/L区间内绝对偏差不超过±2.25U/L；[15，95]U/L区间内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性

变异系数（CV）应不超过10%。

2.7 线性

2.7.1在(1，95]U/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；

2.7.2（1，15）U/L区间内绝对偏差不超过±2.25U/L；[15，95]U/L区间内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差＜15%。

2.9校准品批内瓶间差

变异系数（CV）应≤10%。

2.10 质控品批内瓶间差

变异系数（CV）应≤10%。

2.11溯源性

根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。

2.12质控品赋值有效性

质控品测值应在靶值范围内。

2.13 稳定性

2.1

3.1效期稳定性

原包装的试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。

2.1

3.2复溶稳定性

a）校准品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.5的要求。

b）质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.12的要求。