姜半夏质量标准2015版
YZ-SC-00101姜半夏饮片工艺标准验证方案计划
工艺验证方案文件编号YZ-DSC-00100工艺名称姜半夏饮片验证方法同步验证提出部门生产部验证方案审批表验证方案目录1 引言1.1 概述1.1.1 背景概述1.1.2 产品概述1.1.3 法定制法和依据1.1.4 工艺流程图1.2 验证目的、期待结果及变更程序1.3 范围1.4 验证依据及使用的文件1.5 职责2 验证前工艺条件确认2.1 人员确认2.2 公用介质确认2.3 原料和包装材料的质量确认2.4 生产设备、厂房和容器具确认2.5 工艺文件的确认3 验证项目、评价方法及标准3.1 领料3.2 拣选3.3 浸泡3.4 蒸煮3.5 切制3.6 干燥3.7 分装3.8外包4 异常情况处理程序5 拟订日常监测程序及再验证周期6 验证结果评定与结论7 附件1 引言1.1 概述1.1.1 背景概述1.1.1.1 本公司完成了姜半夏饮片生产用主要设备（SX-3筛选机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、煮炉、QY-300高速截断往复式切药机）的确认工作，主要生产设备的确认报告均符合设计要求以及生产工艺的要求。
1.1.1.2 姜半夏饮片是第一次在本公司新车间投产，本验证方案的设计有助于证明姜半夏饮片生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。
1.1.2 产品概述1.1.2.1来源：本品为半夏的炮制加工品。
1.1.2.2产地：浙江。
1.1.2.3产品性状：本品呈片状、不规则颗粒状成类球形。
表面棕色至棕褐色。
质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。
气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。
1.1.2.5功能与主治：温中化痰，降逆止呕。
用于痰饮呕吐，胃脘痞满。
1.1.2.6 炮制作用：。
1.1.2.7用法与用量：3～9g。
1.1.2.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
1.1.3 法定制法和依据1.1.3.1 法定制法：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。
姜半夏质量标准的研究
姜半夏质量标准的研究
修彦凤;杨守娟;张永太
【期刊名称】《中华中医药杂志》
【年(卷),期】2007(22)2
【摘要】目的:建立姜半夏的质量标准。
方法:以β-谷甾醇、琥珀酸和鸟苷为指标,采用薄层层析法和高效液相色谱法对收集的姜半夏进行质量标准研究。
结果:暂定姜半夏的β-谷甾醇和琥珀酸的薄层层析结果应呈阳性,鸟苷的含量不得少于0.004 mg/g。
结论:建立了较为完善的姜半夏质量标准,改变了过去仅依靠经验和感官判断的鉴定方法。
【总页数】3页(P87-89)
【关键词】姜半夏;质量标准;β-谷甾醇;琥珀酸;鸟苷
【作者】修彦凤;杨守娟;张永太
【作者单位】上海中医药大学中药学院;山东中医药高等专科学校药剂教研室【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
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3.厚朴生姜半夏甘草人参汤治疗脾虚气滞型功能性消化不良的临床研究 [J], 秦华
佗
4.姜半夏配方颗粒与饮片煎剂对小鼠AML12肝细胞毒性的比较研究 [J], 韩月丹;毛培江;业康;金捷;黄晶晶;栾会玲;金祖汉;王志安
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2015版《中国药典》规定中药饮片用量
6-12g
灵芝
6-12g
鱼腥草
15-25g
麦芽
10-15g
忍冬藤
9-30g
狗脊
6-12g
远志
3-10g
鸡内金
3-10g
泽兰
6-12g
赤石脂
9-12g
鸡血藤
9-15g
泽泻
6-10g
赤芍
6-12g
鸡冠花
6-12g
降香
9-15g
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
细辛
1-3g
香橼
3-10g
徐长卿
3-12g
珍珠母
10-25g
香薷
3-10g
凌霄花
5-9g
荆芥
5-10g
重楼
3-9g
高良姜
3-6g
茜草
6-10g
禹余粮
9-15g
拳参
5-10g
荜茇
1-3g
胆南星
3-6g
粉萆?
9-15g
草豆蔻
3-6g
胖大海
2-3枚
益母草
9-30g
草果
3-6g
独活
3-10g
益智仁
3-10g
茵陈
6-15g
姜黄
3-10g
浙贝母
5-10g
茯苓
10-15g
前胡
3-10g
娑罗子
3-9g
茺蔚子
5-10g
首乌藤
9-15g
海马
3-9g
胡芦巴
5-10g
穿山龙
9-15g
海风藤
6-12g
半夏原料质量标准
题目半夏原料质量标准第 1 页共 2 页编码TS-ZL-DYL001 版次01起草审核批准起草日期审核日期批准日期保管部门质量管理部生效日期发放范围质量管理部、物料管理部目的：建立半夏原料质量标准，确保半夏原料的质量。
范围：适用于半夏原料质量检验。
责任：QA人员、QC人员、采购员。
依据：《中国药典》2015年版内容：1、品名:半夏物料代码：DYL0012、拉丁名:PINELLIAE RHIZOMA3、来源:本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.的干燥块茎。
4、质量标准【性状】本品呈类球形，有的稍偏斜，直径1～1.5cm。
表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。
质坚实，断面洁白，富粉性。
气微，味辛辣、麻舌而刺喉。
【鉴别】（1）本品粉末类白色。
淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径2～20µm，脐点裂缝状、人字状或星状；复粒由2～6分粒组成。
草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144µm。
螺纹导管直径10～24µm。
（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。
另取精氨酸对照品、丙氨酸对照品、缬氨酸对照品、亮氨酸对照品，加70%甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5µl、对照品溶液1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。
另取半夏对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（30:6:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶题目半夏原料质量标准第 2 页共 2 页编码TS-ZL-DYL001版次01液，在105℃加热至斑点显色清晰。
姜半夏 工艺规程 中药饮片有限公司技术资料汇编
姜半夏的产品概述
产品来源：本品为半夏的炮制加工品。
产品性状：本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。
【炮制】取净生半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与生半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。每100kg净生半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。
净制岗位职工清理拣选台和作业场地，填写清场记录表和清场记录表。
净制岗位职工在净制工序操作记录上填写有关项目，班长签字。净制处理后的生半夏，未经现场QA检查合格，不得进入洗润工序。
洗润工序：洗润工序标准操作规程：SOP-08-202
洗润岗位职工严格按照煮制工序标准操作规程进行操作，在现场QA监督下，逐箱核对实物是否与递交单一致，检查无误后，依次放入浸润池中，然后放水，注入清水浸过药物表面3～5cm为宜。浸泡3-7天，加适量白矾共泡，每天换水两次。至生半夏切开无白干心时，捞出，放置周转箱中，抢水冲净，沥干水。
净制岗位职工严格按照净制工序标准操作规程进行操作，穿戴好劳保用品，在现场QA监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材生半夏，除去杂质，大小分档。杂质含量不得过3%。将废弃物收集起来，运出生产区。
把净制处理合格的生半夏放入周转箱，经现场QA检查合格后，转入洗润工序或中转站（未经QA现场检查合格，不准进入洗润工序）。
切制的姜半夏不准落地，切制后放入专用的周转箱中，经现场QA检查合格后，转入干燥工序或中转站。
切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。
切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。
2015版《中国药典》规定中药饮片用量
3-6g 外用 1-1.5g 0.03-0.06g 6-10g 1-3g 0.5-1.5g 3-9g 3-10g 3-6g 5-10g 外用适量 3-9g 3-9g 3-9g 0.1-0.5g 1.5-3g 0.5-2g 5-9g 3-9g 1.5-3g 0.05-0.1g 3-6g 1.5-3g 1.5-3g 3-9g 3-10g 1-3g 1.5-4.5g
鸡血藤
196
鸡冠花
197
青风藤
198
青葙子
199
青蒿
200
青礞石
201
青黛
202
玫瑰花
203
苦参
204
枇杷叶
205
板蓝根
206
刺五加
207
郁李仁
208
郁金
209
虎杖
3-6g 3-9g 3-9g 9-15g 3-9g 6-10g 3-6g 6-15g 6-12g 3-6g 6-12g 3-12g 3-10g 3-10g 9-15g 5-10g 9-24g 3-10g 3-10g 9-15g 1-5g 3-5g 3-10g 6-10g 6-12g 9-30g 3-10g 9-15g 6-12g 6-12g 9-15g 6-12g 10-15g 1-3g 3-6g 4.5-9g 6-10g 9-15g 9-27g 6-10g 3-10g 9-15g
114
白及
115
白术
116
白头翁
117
白芍
118
白芷
119
白前
120
白扁豆
121
白蔹
122
白鲜皮
123
对两版《中华人民共和国药典》一部含半夏制剂质量控制的探讨
-中药工业-对两版《中华人民共和国药典》一部含半夏制剂质量控制的探讨李爽，王京峰，刘志敏，蒋峰，吕剑涛*滨州医学院烟台附属医院，山东烟台264100［摘要］半夏为我国常用的中药材，药用历史悠久*药用半夏制品除包括生半夏之外，还有法半夏、清半夏、姜半夏等半夏炮制品*通过对半夏制剂质量控制情况的分析和探讨，为《中华人民共和国药典》的修订提供参考,促进含半夏及半夏炮制品的中药制剂质量控制水平的提升*［关键词］半夏；炮制品；质量控制；问题与建议［中图分类号］R286；R921.2［文献标识码］A［文章编号］1673慢890（2021）01-0123-06doi#10.13313/j.ion.1673慢890.20191104006Discussion on Quality Control of Predarations with Pinelliae Rhizoma inTwo Editiont of Chinese PharmacopoeiaL【Shuag,WANG Jing-feng,LU Zhi-min,JIANG Feng,LYU Jian-tao*Yantai AffUiated Hospital o)'Binzhoo Medical University,Yantai264100,China+Abstract]As a traditional Chinese medicine,Pine/iae Rhizoma has a long histoR in clinic application.In addition to the raw Pine/iae Rhizoma,the medicinal products also include,Pine/iae Rhizoma Praeparatum,Pine/iae Rhizoma Peaepaeatum cum Aeumineand Pine e i aeRhieomaPeaepaeatum cum Zingibeeeetaeumineand otheepeoce s ed peoducts.Through the analysis and discussion on the qualitu control of preparations with Pine/iae Rhizoma,the paper provides reference and basiseoetheeeeision oe ChinesePharmacopoeia,and peomotestheimpeoeementoethequaeityconteoeeeeeeoeteaditionae Chinese medicine preparations containing Pine/iae Rhizoma and its processed products.+ KeyworPs]Pine/iae Rhizoma；processed products；qualitu control；problems and suggestions半夏作为一味传统中药，被历版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）所收载+1慢］,为天南星科多年生草本植物半夏Pineda ternata （Thunb.）Breit.的干燥块茎。
2015版《中国药典》规定中药饮片用量
2015版《中国药典》规定中药饮片用量2015版中国药典中药规定用量下表列出了2015版中国药典中常用中草药的规定用量。
药品名称规定用量土荆皮外用适量土鳖虫 3-10g大皂角 1-1.5g山豆根 3-6g制川乌 1.5-3g川楝子 5-10gXXX 0.3-0.6g制天南星 3-9g生天南星外用适量木鳖子 0.9-1.2gXXX 外用适量京大戟 1.5-3g牵牛子 3-6g狼毒外用猪牙皂 1-1.5g斑蝥 0.03-0.06g 蒺藜 6-10g水蛭 1-3g甘遂 0.5-1.5g北豆根 3-9g仙茅 3-10g白附子 3-6g白果 5-10g生半夏外用适量法半夏 3-9g姜半夏 3-9g清半夏 3-9g朱砂 0.1-0.5g制草乌 1.5-3g鸦胆子 0.5-2g常山 5-9g商陆 3-9g硫黄 1.5-3g雄黄 0.05-0.1g 全蝎 3-6g红大戟 1.5-3g芫花 1.5-3g鹤虱 3-9g苍耳子 3-10g两头尖 1-3g吴茱萸 1.5-4.5g 附子 3-15g杏仁 5-10g苦楝皮 3-6g金钱白花蛇 2-5g 南鹤虱 3-9g急性子 3-5g蛇床子 3-10g绵马贯众 5-10g 蜈蚣 3-5g蕲蛇 3-9g丁香 1-3g人参 3-9g九香虫 3-9g 三七 3-9g三棱 5-10g 大血藤 9-15g 大黄 3-15g 大腹皮 5-10g 大蓟 9-15g 山茱萸 6-12g 山药 15-30g 山慈菇 3-9g 川木通 3-6g 川贝 3-10g 川牛膝 5-10g 木贼 3-9g木通 3-6g五味子 2-6g 五倍子 3-6g 太子参 9-30g XXX 9-15g车前草 9-30g 瓦楞子 9-15g 牛蒡子 6-12g 牛膝 5-12g 升麻 3-10g 姜黄 3-9g化橘红 3-6g 丹参 10-15g 乌药 6-10g 石膏 15-60g 龙胆 3-6g北沙参 5-12g 仙鹤草 6-12g 白及 6-15g 白术 6-12g 白头翁 9-15g 白芍 6-15g 白芷 3-10g 白前 3-10g 白扁豆 9-15g白蔹 5-10g白鲜皮 5-10g剔除格式错误，并对每段话进行小幅度改写：1.9-15g川芎，女贞子，小茴香，小蓟，马勃，马鞭草，XXX，天冬，天花粉，天竺黄，天麻，天葵子，木瓜，木香，地榆，芒硝，地锦草，西红花，青果这些药品的用量为每日9-15克，包括川芎、女贞子、小茴香、小蓟、马勃、马鞭草、王不留行、天冬、天花粉、天竺黄、天麻、天葵子、木瓜、木香、地榆、芒硝、地锦草、西红花和青果。
姜半夏生产工艺规程A
xxxx 中药饮片有限公司目的：建立一个规范的姜半夏炮制工艺规程。
范围：本规程适用于姜半夏炮制的生产全过程。
职责：工艺员、车间操作人员、QA 人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》（2010年版）。
内容： 1. 产品概述1.1. 【品名】姜半夏，成品代码C90043。
1.2. 【来源】本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata (Thunb.)Breit.的干燥块茎。
夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮和须根，晒干。
1.3. 【产地】湖北、河南、山东为主产地，四川、安徽也有产。
1.4. 【性状】本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。
表面棕色至棕褐色。
质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。
气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。
1.5. 【性味与归经】辛，温。
归脾、胃、肺经。
1.6. 【规格】统。
1.7. 【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。
用于痰饮呕吐，胃脘痞满。
1.8. 【用法与用量】3～9g 。
1.9. 【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。
1.10. 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
1.11. 【贮藏期】暂定24个月。
2. 工艺流程及质控点3. 生产操作及工艺条件：3.1.净选：3.1.1.准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.1.2.操作，将半夏置挑选台除去杂质、霉变部分，大小分档（直径1.0cm以上为大）。
物料平衡97.5%-100.0%。
3.2.洗润：3.2.1.准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.2.2.操作，取选好的半夏，置洗润池中用流动水冲洗干净，大小分开。
用饮用水浸泡2-3天至内无干心,，每12小时换水一次，每次换水后6小时搅拌一次。
3.3.煮制：3.3.1.准备，按照《蒸煮岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全现场设备、状态标志等是否准备到位。
【整理】《中国药典》（2015版）特殊执行项药材目录
【整理】《中国药典》（2015版）特殊执行项药材目录请转发本文，或在文末右下角点击“在看”，谢谢支持在药材日常质检、仓储等操作过程中，均要参照药典予以执行。
为使大家及时掌握相关知识，并应用于日常药材经营中，根据《中国药典》2015版一部内容，现对药典品种的贮藏条件、特别检测项、阴凉储存药材、贮藏注意事项、有毒饮片品种等进行整理，情况如下，请酌情参用。
↑特别检测项药材目录需检测农药残留品种人参、甘草、西洋参、黄芪需检测二氧化硫品种山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白芍、党参、粉葛、白术需检测重金属品种石膏、白矾、玄明粉、地龙、西瓜霜、冰片（合成龙脑）、龟甲胶、鹿角胶、滑石粉需检测重金属及有害元素品种山楂、甘草、白芍、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黄芪、蛤壳、蜂胶、水蛭需检测色度品种白术需检测发芽率品种麦芽、谷芽、稻芽需检测黄曲霉素品种大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁需检测过氧化值品种苦杏仁、郁李仁、柏子仁、核桃仁、蓖麻子、榧子需检测杂质品种丁香、土鳖虫、大蓟、山茱萸、广藿香、女贞子、小茴香、小蓟、飞扬草、五味子、升麻、石韦、石榴皮、布渣叶、龙脷叶、北豆根、仙矛、白蔹、白薇、老鹳草、地龙、地锦草、巫山淫羊藿、合欢花、红花、豆蔻、连钱草、连翘、吴茱萸、沙棘、没药、补骨脂、青葙子、苦地丁、苘麻子、侧柏叶、金钱草、乳香、毕茇、南五味子、草乌、急性子、鸦胆子、穿山甲、狼毒、银杏叶、菥蓂、麻黄、淫羊藿、黑芝麻、黑种草子、锁阳、鹅不食草、番泻叶、蒲黄、蔓荆子、酸枣仁、罂粟壳、槲寄生、僵蚕、颠茄草、薏苡仁、商陆↑阴凉储存药材目录置阴凉处蜂蜜、牡荆叶置阴凉潮湿处鲜益母草、鲜鱼腥草、生姜密闭，置阴凉干燥处胡椒、玫瑰花、苏合香、盐附子密封（密闭），置阴凉处冰片（合成龙脑）、艾片（左旋龙脑）、天然冰片（右旋龙脑）、阿魏、沉香、虫白蜡、枫香脂置阴凉干燥处，密闭，防蛀人参、红参、鹿茸、西洋参置阴凉干燥处，防潮川牛膝、广藿香、麦冬、牛膝、人参叶、山麦冬、乌梅、茵陈、紫菀置阴凉干燥处，防蛀白术、白芷、荜茇、川芎、冬虫夏草、防风、榧子、干姜、海龙、海马、核桃仁、橘红、炮姜、千金子、千金子霜、羌活、肉豆蔻、三七、水飞蓟、酸枣仁、桃仁、乌药、香附、亚麻子、郁李仁、枳壳、枳实、重楼、化橘红、苦杏仁、酸枣仁置阴凉干燥处，防潮，防蛀当归、翻白草、甘松、藁本、红花、金银花、木瓜、山银花、野菊花、佛手、瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、梅花、前胡、香椽、紫花前胡、柏子仁、火麻仁、陈皮置阴凉干燥处矮地茶、艾叶、安息香、八角茴香、巴豆、巴豆霜、薄荷、荜澄茄、蓖麻子、苍术、草豆蔻、草果、臭灵丹草、川木香、大蓟炭、大蒜、丁香、高良姜、广枣、桂枝、鹤虱、黑种草子、红大戟、红豆蔻、姜黄、降香、筋骨草、荆芥、荆芥穗、荆芥穗炭、荆芥炭、菊苣蓝布正、老鹳草、雷丸、两头尖、羚羊角、芦荟、罗布麻叶、没药、母丁香、牡丹皮、佩兰、千年健、青蒿、青皮、青叶胆、苘麻子、乳香、三白草、砂仁、山柰、蓍草、石榴皮、檀香、天山雪莲、土木香、吴茱萸、细辛、香加皮、香薷、小茴香、辛夷、徐长卿、血竭、岩白菜、野马追、益智、油松节、余甘子、紫苏叶、肉桂其他贮藏条件芒硝、炒瓜蒌子、豆蔻、麝香、猪胆粉、人工牛黄、蛤蚧、牛黄、蜂胶、西红花、蜂蜡、片姜黄、牛胆粉、皂矾（绿矾）、满山红、月季花、菊花、枸杞子↑注意事项贮藏品种防霉大青叶、天冬（天门冬）、天南星、制天南星、五加皮、五味子、乌梢蛇、巴戟天、水牛角、玉竹、石菖蒲、仙茅、瓜蒌、瓜蒌子、炒瓜蒌子、瓜蒌皮、玄参、地龙、熟地黄、竹茹、防己（粉防己）、芫花、连钱草、佛手、沙棘、灵芝、陈皮、鸡血藤、板蓝根、虎杖、罗汉果、使君子、金荞麦、金钱白花蛇、南五味子、南板蓝根、厚朴花、香橼、胖大海、独活、前胡、洋金花、莲须、鸭跖草、娑罗子、黄精、黄藤、菊花、梅花、甜瓜子、商陆、紫花前胡、蒺藜、蜈蚣、蕲蛇、橘核防潮人参叶、儿茶、九香虫、大青盐、山麦冬、山银花、川木通、川牛膝、广藿香、马齿苋、木瓜、木香、太子参、车前子、牛黄、牛膝、乌梅、甘松、石斛、龙眼肉、生姜、玄明粉、百部、当归、关黄柏、红花、红花龙胆、红芪、炙红芪、红景天、麦冬、芥子、两面针、皂矾（绿矾）、附子、苦楝皮、松花粉、刺五加、明党参、知母、金银花、鱼腥草、狗脊、闹羊花、茵陈、茯苓、茯苓皮、枸杞子、哈蟆油、莲子、莲子心、莲房、铁皮石斛、凌霄花、益母草、浮萍、桑白皮、黄芩、黄芪、炙黄芪、黄柏、野菊花、麻黄、鹿衔草、旋覆花、断血流、密蒙花、款冬花、紫菀、蒲公英、蒲黄、槐花、满山红、暴马子皮、藁本、藕节、翻白草、蟾酥、麝香防蛀人参、九香虫、刀豆、三七、三棱、干姜、炮姜、土鳖虫、大豆黄卷、大皂角、大枣、大黄、山茱萸、山药、山银花、山楂、千金子、千金子霜、川贝母、川乌（乌头）、制川乌、川芎、川楝子、天冬、天花粉、栝楼根、天南星、制天南星、天麻、天葵子、木瓜、五加皮、太子参、毛诃子、片姜黄、化橘红、月季花、乌药、乌梢蛇、火麻仁、巴戟天、水飞蓟、水蛭、玉竹、甘松、甘草、甘遂、龙眼肉、平贝母、北沙参、仙茅、白术、白芍、白芷、白附子、白扁豆、白蔹、瓜子金、瓜蒌、瓜蒌子、炒瓜蒌子、瓜蒌皮、冬虫夏草、玄参、半夏、法半夏、姜半夏、清半夏、地龙、地肤子、熟地黄、地榆、亚麻子、西洋参、当归、肉苁蓉、肉豆蔻、竹节参、竹茹、延胡索、华山参、伊贝母、全蝎、防己（粉防己）、防风、红花、红芪、炙红芪、红景天、麦芽、赤石脂、芫花、芡实、豆蔻、两面针、何首乌、制何首乌、佛手、谷芽、龟甲、羌活、沙棘、灵芝、陈皮、鸡内金、鸡血藤、青果、苦杏仁、板蓝根、郁李仁、郁金、虎杖、明党参、罗汉果、使君子、金果榄、金荞麦、金钱白花蛇、金银花、金樱子、京大戟、泽泻、荜苃、草乌、制草乌、荔枝核、南沙参、南板蓝根、枳壳、枳实、柏子仁、枸杞子、柿蒂、厚朴花、哈蟆油、香附、香橼、重楼、胆南星、胖大海、大海榄、独活、前胡、洋金花、珠子参、莱菔子、莲子心、莪术、荷叶、桔梗、桃仁、核桃仁、柴胡、党参、狼毒、粉葛、浙贝母、娑罗子、海马、海龙、桑白皮、桑寄生、桑椹、桑螵蛸、黄芪、炙黄芪、黄精、菊花、梅花、野菊花、蛇蜕、银柴胡、甜瓜子、猪牙皂、猫爪草、鹿茸、商陆、淡豆豉、续断、斑蝥、款冬花、葛根、楮实子、紫花前胡、紫苏子、蛤蚧、黑芝麻、黑豆、湖北贝母、蒲公英、蒲黄、椿皮、槐花、槐角、蜈蚣、蜂房、锦灯笼、榧子、槟榔、焦槟榔、酸枣仁、蜘蛛香、罂粟壳、蕲蛇、槲寄生、稻芽、僵蚕、薤白、薏苡仁、橘红、橘核、藁本、藕节、翻白草、鳖甲、麝香其他注意事项防风化：芒硝防火：干漆、硫黄防冻：石斛（鲜）、生姜、地黄（鲜）防压：五倍子、牛黄、月季花、蜂房、蝉蜕防热：火麻仁、柏子仁、枸杞子、蜂蜡、满山红防尘：马勃、皂矾（绿矾）、珍珠母、蜘蛛香↑不同贮藏条件下的药材品种目录遮光牛黄、红粉、体外培育牛黄、轻粉、麝香避光人工牛黄、西红花、番泻叶、猪胆粉密闭人参、干漆、马钱子粉、天竺黄、牛黄、西红花、西洋参、虫白蜡、红粉、红参、苏合香、豆蔻、龟甲胶、体外培育牛黄、沉香、阿胶、阿魏、枫香脂、珍珠、胡椒、轻粉、菊花、鹿角胶、鹿茸、雄黄、滑石粉、麝香密封人工牛黄、天然冰片（右旋龙脑）、艾片(左旋龙脑）、玄明粉、西瓜霜、冰片( 合成龙脑）、猪胆粉、蛤蚧阴凉处丁香、八角茴香、人工牛黄、人参、人参叶、三七、三白草、干姜、土木香、大蒜、大蓟炭、山麦冬、山奈、山银花、千年健、千金子、川木香、川牛膝、川芎、广枣、广藿香、小茴香、天然冰片（右旋龙脑）、天山雪莲、木瓜、牛黄、牛膝、片姜黄、乌药、化橘红、月季花、乌梅、火麻仁、巴豆、巴豆霜等↑药典有毒饮片品种目录有大毒饮片品种（10种）生川乌、生马钱子、马钱子粉、天仙子、生巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、生草乌、生斑蝥有毒饮片品种（40种）三颗针、干漆、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、生天南星、制天南星、木鳖子、生甘遂、仙茅、生白附子、白果仁、白屈菜、生半夏、朱砂粉、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、附片（黑顺片、白附片）、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、洋金花、臭灵丹草、狼毒、常山、商陆、硫黄、雄黄粉、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥粉有小毒饮片品种（32种）丁公藤、九里香、土鳖虫、大豆黄卷、大皂角、川楝子、小叶莲、飞扬草、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、金铁锁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、紫萁贯众、蒺藜、榼藤子、鹤虱、翼首草↑特殊检测品种目录气相色谱仪检测品种丁香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片、艾片、艾叶、石斛（金钗石斛）、亚麻子、冰片（合成龙脑）、豆蔻、乳香、油松节、砂仁、鸦胆子、香薷、麝香、八角茴香高效液相色谱-质谱法检测品种川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶、千里光DNA检测品种川贝母、乌梢蛇、蕲蛇蒸发光散射检测品种薏苡仁、酸枣仁、路路通、银杏叶、黄芪、通关藤、浙贝母、益母草、桔梗、急性子、知母、地肤子、四季青、巴戟天、马鞭草、山银花、商陆梯度检测品种人参、山茱萸、山银花、川牛膝、川乌、乌药、甘草、北刘寄奴、生姜、玄参、红参、两头尖、两面针、羌活、沉香、制川乌、王不留行、车前子、丹参、西洋参、肉苁蓉、决明子、关黄柏、附子、金银花、卷柏、细辛、草乌、制草乌、拳参、桑叶、豨签草、草豆蔻、重楼、黄芪、菊花、墨旱莲、急性子、柴胡、淫羊藿、酸枣仁、三七。
姜半夏 工艺规程 中药饮片有限公司技术资料汇编
3
姜半夏的产品概述
3.1
产品来源：本品为半夏的炮制加工品。
3.2
产品性状：本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色至棕褐色。质硬
脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘
牙。
3.3
【炮制】取净生半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生
姜切片煎汤，加白矾与生半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切
5.7.4
袋，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。 有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于 2 个批号，每个批号均
应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中，现
场 QA 和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
5.7.5
类球形，薄片 1-2mm。 1、干燥温度：70-80℃； 2、干燥时间：3-4 小时； 3、干燥厚度：20-25mm； 4、含水分标准为不得过 13.0%。
分装、称重
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《中国药典》 2015 年版一部及四部
《中国药典》 2015 年版一部及四部
《中国药典》 2015 年版一部及四部
准确 符合规定
5
姜半夏生产操作过程及工艺条件：
5.1
原药材（生半夏）称量和预处理：
5.1.1
从合法定点供货单位购进原药材（生半夏），原药材须检验合格由质量部门签字
盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在现场 QA 的监控下，办理原药材出库
手续。进入生产操作过程。
5.1.2
称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰） 帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
2015年版《中国药典》(一部中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析
2015年版《中国药典》（一部中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析目的：为加强含毒性饮片成方制剂（简称“含毒中成药”）的临床安全用药与监管提供参考。
方法：整理2015年版《中国药典》（一部）中收载的含毒中成药，进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。
结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）共收载含毒中成药474种，占成方制剂的31.75%。
含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435（其中12个为既可口服又可外用的品种）、38、1个，分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。
含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个，分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。
目前，有关含毒中成药的基础研究比较薄弱，说明书信息并不完善，缺乏临床用药指导依据，建议加强含毒中成药的基础研究，开展特殊人群用药研究，提高临床合理使用中成药水平，加强上市后安全性再评价，以保障含毒中成药的临床用药安全。
ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for strengthening safe use and supervision of set prescription preparations containing toxic decoction pieces [called “Chinese patent medicine （CPM）containing toxicity” for short] in clinic. METHODS：The CPM containing toxicity in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）were summarized and analyzed to put forward the suggestion on improving safe use of them in clinic. RESULTS & CONCLUSIONS：A total of 474 CPM containing toxicity are included in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），accounting for 31.75% of set prescription preparations. There are 435 oral preparations （12 preparations both for oral and external use），38 preparations for external use，one intramuscular injection，accounting for 91.77%，8.02%，0.21% of CPM containing toxicity，respectively. There are 318，93，32，31 set prescription preparations containing 1，2，3 or more ingredients toxic decoction pieces，accounting for 67.09%，19.62%，6.75%，6.54%，respectively. At present，basic research on CPM containing toxicity is weak；the information of the instructions is not perfect；guidance for clinical drug use is absent. It is suggested to strengthen basic research on CPM containing toxicity，develop drug use study among special population，improve rational use of Chinese patent medicine and strengthen post-marketing safety reevaluation so as to guarantee the safety of CPM containing toxicity use in clinic.KEYWORDS 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）；Toxic decoction pieces；Chinese patent medicine；Safe use“中藥毒性”及“中药毒性分级”为中药饮片特有的一种属性，毒性理论历史悠久，但其涵义在《神农本草经》《新修本草》《证类本草》等著作中不尽相同[1]。
半夏质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立半夏药材的质量标准，确保投用药材的质量。
二、范围：本规定适用于半夏药材的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
3.贮存条件：置通风干燥处。
4.相关标准操作规程：半夏检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-102）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101063。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：防蛀。
不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用，生品内服宜慎。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
半夏的炮制方法、鲜干折率
半夏的炮制方法、鲜干折率（转载至百度经验，作者：winnner_yxm）☆半夏的分类2015版《中华人民共和国药典》一部内，将半夏分为3种：●法半夏：●姜半夏●清半夏工具/原料2015版《中华人民共和国药典》一部地方《中药材饮片炮制规范》方法/步骤1. 1生半夏【性状】☆本品呈类球形，有的稍偏斜，直径 1〜1.5cm…表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕;下面钝圆，较光滑。
质坚实，断面洁白，富粉性。
气微，味辛辣、麻舌而刺喉。
☆生半夏有毒。
2. 2法半夏：【制法】☆取半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出；另取甘草适量，加水煎煮二次,合并煎液，倒人用适量水制成的石灰液中，搅匀，加人上述已浸透的半夏，浸泡，每日搅拌1〜2次，并保持浸液p H 值 12以上，至剖面黄色均匀，n 尝徼有麻舌感时，取出，洗净，阴干或烘干，即得。
每 100kg净半夏，用甘草15kg、生石灰10kg3. 3姜半夏：【制法】☆取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矶与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。
每 100kg净半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg4. 4清半夏：【制法】☆取净半夏，大小分开，用 8% 白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。
每 100kg净半夏用白矾 20kg。
5. 5质量标准检验项目：☆法半夏：性状、鉴别、水分、总灰分、浸出物。
☆姜半夏：性状、鉴别、水分、总灰分、白矾限量、浸出物☆清半夏：性状、鉴别、水分、总灰分、白矾限量、浸出物、含量。
6. 6功能不同：☆法半夏：燥湿化痰。
用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。
☆姜半夏：温中化痰，降逆止呕。
用于痰饮呕吐，胃脘痞满。
☆清半夏：燥湿化痰，用于湿痰咳嗽，胃脘痞满，痰涎凝聚，咯吐不出。
7. ***************************************************************8. 新鲜半夏价格多少钱一斤?半夏多少钱一斤？（转自……）9. 2017年9月30日江西樟树旱半夏价格行情：陆续产新上市。
中药材商品规格等级 半夏
清《植物名实图考》曰：“半夏，所在皆有，......乃以鹊山为佳”。鹊山 位于今山东济南市北。《握灵本草》曰：“半夏出青州者佳，吴中亦有之”。青 州为山东半岛中部青州市。
民国《药物出产辨》载半夏：“产湖北荆州为最”。《增订伪药条辨》记载 “半夏三四月出新，杭州富阳出者。衢州、嚴州出者，略扁，蒂凹陷，色白微黄， 亦佳。江南出者，粒小，江北出者如帽顶形，皆次。泾县、扬州、泰兴出者，不 道地，不能切片，漂作半夏粉用尚可。福建出者，浸入水中即腐烂，更次，不入 药用”。
4 规格等级
4
规格 等级 一等
选货 二等
统货
表1 半夏商品规格等级划分表
球形，半圆球形或扁斜 不等，去净外皮。表面白色或浅黄 直径大于 13.5mm，每粒重不小于 1.0g。 白色，上端圆平，中心凹陷（茎痕）， 每市斤块茎 500 粒以内。
周围有棕色点状根痕，下面钝圆，
中药材商品规格等级 半夏
1 范围
本标准规定了半夏的商品规格等级。 本标准适用于半夏中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。
圆，较平滑。直径在 10.0～15.0mm。质坚实。断面洁白或白色。粉质细腻。 气微、味辛、麻舌而刺喉。无包壳、杂质、虫蛀、霉变。每市斤大于 1200 粒。
注 1：当前药材市场半夏有部分直径小于 10.0mm，不符合 2015 版《中国药 典》规定的直径 10～15mm，本次标准不制定此直径的规格。
药品质量公告2015年第2期
饮片
淳安千岛湖城区医院
《中国药典》2010年版一部
9
决明子
亳州市永刚饮片厂有限 公司
14O412
饮片 诸暨市健宁药店有限公司 《中国药典》2010年版一部
10
土茯苓
樟树市庆仁中药饮片有 限公司
1405118
饮片 金华市仁民大药房有限公司 《中国药典》2010年版一部
《中国药典》2010年版一部及国家
杭州市食品药品检验研究院
第 1 页，共 8 页
12
皂角刺
安徽亳州浙皖中药饮片 有限公司
130524
13 枳壳 浙江宇晨药业有限公司 14051605
14
地骨皮
亳州市国苑中药材饮片 有限公司
140120
15 瓜蒌子 亳州市远光中药饮片厂 20130801
饮片 饮片 饮片
舟山百姓医药连锁有限公司 环城西路店
16 木通 亳州市远光中药饮片厂 20130701
17
山慈菇
亳州市国苑中药材饮片 有限公司
140122
18
五加皮
亳州市国苑中药材饮片 有限公司
140120
19 川贝母 亳州蜀中药业有限公司 140918
饮片 饮片 饮片 饮片
三门县仁爱堂药店 《中国药典》2010年版第一增补本
三门县仁爱堂药店
《中国药典》2010年版一部
假冒生产
金华市食品药品检验所
21 菟丝子 亳州蜀中药业有限公司 140918
饮片
金华市正涵堂大药房
《中国药典》2010年版一部
假冒生产
金华市食品药品检验所
22 乌梢蛇 亳州蜀中药业有限公司 140918
饮片
金华市正涵堂大药房 《浙江省中药炮制规范》2005年版
一种姜半夏的炮制方法[发明专利]
![一种姜半夏的炮制方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/f9d6b5013868011ca300a6c30c2259010302f34a.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201811588028.6(22)申请日 2018.12.25(71)申请人 广州市药材公司中药饮片厂地址 510000 广东省广州市荔湾区塞坝路12号申请人 陇西广药采芝林药业有限公司 广州采芝林药业有限公司 梅州广药采芝林药业有限公司(72)发明人 严冬慧 刘国伟 吴志坚 罗文英 孔箭 刘劲涛 黄玉梅 陈俊禧 朱家辉 马恩耀 李大森 冯钰敏 (74)专利代理机构 广州三环专利商标代理有限公司 44202代理人 颜希文 宋静娜(51)Int.Cl.A61K 36/8888(2006.01)A61K 125/00(2006.01)A61K 33/06(2006.01)A61K 36/9068(2006.01)(54)发明名称一种姜半夏的炮制方法(57)摘要本发明涉及一种姜半夏的炮制方法，属于中药技术领域。
本发明利用生姜和白矾与半夏共制，缓和半夏的毒性，提高姜半夏产品的质量，本发明的炮制加工过程中，控制姜汁的煮制时间、生姜、白矾与半夏的比例、浸泡时间、蒸制时间、蒸制温度和压力、干燥温度等因素，大大降低半夏的毒性。
本发明的方法能很好地控制姜半夏的炮制工艺的各项参数，提高姜半夏产品的质量，加工方法操作简单，缩短生产周期与辅料用量，节省生产成本，适合工业化规模生产，有效克服了现有技术中需要依靠经验控制、不易掌握、难以工业化生产的缺陷。
权利要求书2页 说明书5页CN 109331103 A 2019.02.15C N 109331103A1.一种姜半夏的炮制方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)取净半夏，按等级、大小分档，用清水浸泡24～48h至内无干心微麻舌感时，捞起，沥去水，得浸泡后的半夏；(2)另取生姜打碎，加水煎煮1～3h，重复煎煮2次，除去生姜渣，合并汁液得生姜汁，将打碎的白矾投入生姜汁中，搅拌至完全溶解，得姜汁和白矾的混合液，所述生姜的用量为半夏重量的20％～25％，所述白矾的用量为半夏重量的8％～12％；(3)将浸泡后的半夏放入姜汁和白矾的混合液中浸泡24～48h，至姜汁和白矾的混合液吸尽润透，取出；(4)将润透后的半夏高压蒸制至熟透、无白心时，取出，干燥，放凉，筛去灰屑，即得姜半夏。
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中国药典2015年版
姜半夏
Jianbanxia
PINELLIAE RHIZOMA PRAEPARATUM
CUM ZINGIBERE ET ALUMINE
本品为半夏的炮制加工品。
【制法】取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。
每100kg净半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。
【性状】本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。
表面棕色至棕褐色。
质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。
气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。
【鉴别】(1)本品粉末黄褐色至黄棕色。
薄壁细胞可见淡黄色糊化淀粉粒。
草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144μm。
螺纹导管直径10～24μm。
(2)取本品粉末5g，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚30ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇o.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取半夏对照药材5g、干姜对照药材0.1g，同法分别制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)乙酸乙酯一冰醋酸(10：7：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与半夏对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与干姜对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过13.0％(通则0832)。
总灰分不得过7.5％(通则2302)。
白矾限量取本品粉末(过四号筛)约5g，精密称定，照清半夏白帆限量项下的方法测定。
本品按干燥品计算，含白矾以含水硫酸铝钾[KAl(SO4)2˙12H2O]计，不得过8.5％。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定，不得少于10.0％。
【性味与归经】辛，温。
归脾、胃、肺经。
【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。
用于痰饮呕吐，胃脘痞满。
【用法与用量】3～9g。
【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【执行标准】中国药典2015年版。