医疗器械法律法规培训PPT
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医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
广告宣传应遵守社会道德和 公共秩序，不得损害他人合
法权益
监管部门职责及监管要求
监管部门职责：负责医疗器械广 告的审批和监督管理工作，确保 广告内容真实、合法、规范
监管措施：采取多种措施对医疗 器械广告进行监管，包括加强监 管队伍建设、完善监管制度、加 强信息公开等
添加标题
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添加标题
监管要求：对医疗器械广告进行 严格审查，确保广告内容符合相 关法律法规和标准要求，对违法 违规行为进行严厉打击
召回分类：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级召回：一级召回：使用该医疗 器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或 者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
召回制度内容及要求
医疗器械召回的定义和分类 召回的程序和流程 召回的记录和报告要求 召回的法律责任和处罚措施
特殊要求
医疗器械生产要求：必须符合国家相关法规和标准，确保产品质量和安全
医疗器械经营要求：必须取得相应的经营许可证，遵守相关法规和规定，确保合法经营
医疗器械监管要求：监管部门对医疗器械的生产和经营进行严格监管，确保市场秩序和公 众安全
医疗器械使用要求：医生、护士等医疗人员必须经过专业培训，掌握正确的使用方法和注 意事项，确保患者安全
医疗器械的定义 和范围
医疗器械的分类 和特点
医疗器械的监管 要求和标准
医疗器械的使用 和注意事项
医疗器械行业现状
行业规模及增长趋势
主要产品类型及市场占比
国内外竞争格局及主要企 业
行业发展趋势及挑战
PART 3
医疗器械法律法规
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械新法规培训PPT_图文
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式
• ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、
自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区 域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为 省、自治区、直辖市的简称）；
医疗器械注册管理办法
• 施行日期：2014.10.1 • 第一类医疗器械实行备案管理。 • 第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
医疗器械注册证格式
• 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定 。 • 注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市 简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调 整的，应当重新编号。
全、有效的医疗器械。 3.第二类：需要严格控制管理以保证其安全、有效
的医疗器械。 4.第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格
控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械举例
第二类医疗器械举例
第三类医疗器械举例
医疗器械分类目录
网址： /gyx02302/flml.htm
医疗器械新法规培训教材
2014.11.7 安徽华一医药有限公司
质管部
简介
医疗器械法规培训课件
质量方针与目标
经营企业应制定明确的质量方针和目标，并将其贯穿于整个质量管 理体系的运行过程中。
内部审核与外部监督
经营企业应定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行；同时 接受相关部门的外部监督，及时整改存在的问题。
医疗器械监管政策与法规动
05
态关注
国家监管政策动态关注要点
关注国家医疗器械监管法规的制定和修订情况， 01 及时了解政策变化。
不合格品处理与纠正措施
规范要求对不合格品进行处理，并采取有效的纠正措施，防止问题 再次发生。
医疗器械经营质量管理规范
04
解读
经营质量管理规范核心内容
医疗器械分类管理
01
根据医疗器械的风险程度，实行分类管理，包括一类、二类和
三类医疗器械。
经营许可与备案管理
02
医疗器械经营企业应当取得相应的经营许可或备案，确保具备
相应的经营条件和能力。
人员与培训要求
03
经营企业应配备与经营规模相适应的专业技术人员，并定期进
行培训，确保员工具备相应的专业知识和技能。
经营过程控制要求及方法
1 2
采购与验收管理
医疗器械经营企业应建立采购与验收管理制度， 对采购的医疗器械进行严格的质量检查，确保产 品符合相关标准和规定。
储存与运输管理
下一步工作计划安排建议
深化法规培训
针对不同岗位和职责的学员，开 展更加深入的医疗器械法规培训 ，提高学员的法规意识和合规管
理能力。
加强实践操作
鼓励学员将所学知识应用到实际 工作中，加强实践操作，提高医 疗器械产品的质量和安全水平。
建立长效机制
建立医疗器械法规培训的长效机 制，定期组织培训和交流活动， 及时更新培训内容，确保学员能 够及时掌握最新的法规动态和监
经营企业应制定明确的质量方针和目标，并将其贯穿于整个质量管 理体系的运行过程中。
内部审核与外部监督
经营企业应定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行；同时 接受相关部门的外部监督，及时整改存在的问题。
医疗器械监管政策与法规动
05
态关注
国家监管政策动态关注要点
关注国家医疗器械监管法规的制定和修订情况， 01 及时了解政策变化。
不合格品处理与纠正措施
规范要求对不合格品进行处理，并采取有效的纠正措施，防止问题 再次发生。
医疗器械经营质量管理规范
04
解读
经营质量管理规范核心内容
医疗器械分类管理
01
根据医疗器械的风险程度，实行分类管理，包括一类、二类和
三类医疗器械。
经营许可与备案管理
02
医疗器械经营企业应当取得相应的经营许可或备案，确保具备
相应的经营条件和能力。
人员与培训要求
03
经营企业应配备与经营规模相适应的专业技术人员，并定期进
行培训，确保员工具备相应的专业知识和技能。
经营过程控制要求及方法
1 2
采购与验收管理
医疗器械经营企业应建立采购与验收管理制度， 对采购的医疗器械进行严格的质量检查，确保产 品符合相关标准和规定。
储存与运输管理
下一步工作计划安排建议
深化法规培训
针对不同岗位和职责的学员，开 展更加深入的医疗器械法规培训 ，提高学员的法规意识和合规管
理能力。
加强实践操作
鼓励学员将所学知识应用到实际 工作中，加强实践操作，提高医 疗器械产品的质量和安全水平。
建立长效机制
建立医疗器械法规培训的长效机 制，定期组织培训和交流活动， 及时更新培训内容，确保学员能 够及时掌握最新的法规动态和监
医疗器械法规与常识培训PPT课件
医疗器械法规课与件常识培训PPT
目 录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的 ，用于规范医疗器械研制、生产、流 通、使用及监督管理等活动的法律、 法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对 资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件 、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所 、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许 可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产 品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
目 录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的 ，用于规范医疗器械研制、生产、流 通、使用及监督管理等活动的法律、 法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对 资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件 、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所 、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许 可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产 品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
广告发布注意事项
广告发布媒介
医疗器械广告应选择合法、正规 的媒介进行发布，如电视台、广
播电台、报纸、杂志等。
广告发布时间
医疗器械广告应避免在黄金时段 或重要版面发布，以免对公众造
成误导。
广告发布内容
医疗器械广告应真实、准确地描 述产品的性能、适用范围、禁忌 症等信息，不得含有虚假、夸大
宣传等内容。
调查处理
监测机构接到报告后，应当及时组织调查处理，对不良事件的原因、性质、影响等进行深入分析，提出处理意见和建 议。
责任追究
对于违反规定未及时报告或隐瞒不报造成严重后果的单位和个人，依法追究其法律责任。同时，鼓励企 业和个人主动报告不良事件，对于积极报告的单位和个人给予一定的奖励和保护。
医疗器械广告审查
医疗器械法律法规及相 关知识培训ppt课件
汇报人： 2023-12-22
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械法律法规核心内容 • 医疗器械相关标准与认证制度 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 企业如何遵守医疗器械法律法规
医疗器概述
01
医疗器械定义与分类
国内外医疗器械认证机构介绍
国内认证机构
中国食品药品检定研究院、国家医疗器械质量监督检验中心等。
国外认证机构
美国FDA、欧洲CE认证机构、日本PMDA等。
国内外认证机构比较
在认证标准、流程、周期和费用等方面存在差异。
医疗器械不良事件
04
监测与报告制度
不良事件定义、分类及危害程度评估
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现 的与预期使用效果不同的任何有
介绍医疗器械使用环节的监管要求，包括使用单位资质要求、采购验收制度、使用前检查 制度、维护保养制度等方面。同时强调医疗机构在医疗器械使用中的责任和义务。
医疗器械相关法律法规基础知识培训PPT课件
七、经营医疗器械产品需具备的资质
• 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经 营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经 营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理 机构或者人员。 • 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。
• 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企 业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管 理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表， 并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医 疗器械经营备案凭证。
• 与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度
• 1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令 第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） • 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理 总局局令第4号，自2014年10月1日施行） • 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品 监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） • 4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督 管理总局局令第8号，自2014年10月1日施行） • 5、 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督 管理总局公告2014第58号，自2014年12月12日施行）
八、关于医疗器械的购进和销售记录
• 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质 和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业， 还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 • 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效 期的，不得少于5年。
医疗器械监督管理条例培训课件
督检查。
CHAPTER 04
医疗器械生产、经营和使用规定解 读
生产环节监管要求
医疗器械生产企业应当具备与生产的 医疗器械相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员。
医疗器械生产企业应当对生产的医疗 器械进行质量检验，确保产品质量符 合强制性标准以及经注册或者备案的 产品技术要求。
医疗器械生产企业应当建立生产质量 管理体系，保持有效运行，确保医疗 器械生产符合相关法规和标准要求。
医疗器械注册、备案和许可实 务操作
医疗器械不良事件监测和报告 制度
现场教学和实践操作演练
CHAPTER 02
医疗器械监督管理条例核心内容
医疗器械定义和分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
医疗器械分类
根据风险程度，将医疗器械分为 三类，即高风险医疗器械、中风 险医疗器械和低风险医疗器械。
医疗器械监督管理条例 培训课件
CONTENTS 目录
• 引言 • 医疗器械监督管理条例核心内容 • 医疗器械注册与备案详解 • 医疗器械生产、经营和使用规定解读 • 医疗器械监督管理职责和措施探讨 • 总结回顾与展望未来
CHAPTER 01
引言
培训目的和背景
提高医疗器械监管人 员的业务水平和法律 意识
保障医疗器械的安全 、有效，维护公众健 康和生命安全
加强医疗器械生产、 经营、使用等环节的 监督管理
医疗器械监督管理条例概述
医疗器械定义和分类 医疗器械监管体制和职责
医疗器械注册、备案和许可制度
培训内容和安排
医疗器械监管法律法规和政策 解读
医疗器械生产、经营和使用环 节监督检查
CHAPTER 04
医疗器械生产、经营和使用规定解 读
生产环节监管要求
医疗器械生产企业应当具备与生产的 医疗器械相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员。
医疗器械生产企业应当对生产的医疗 器械进行质量检验，确保产品质量符 合强制性标准以及经注册或者备案的 产品技术要求。
医疗器械生产企业应当建立生产质量 管理体系，保持有效运行，确保医疗 器械生产符合相关法规和标准要求。
医疗器械注册、备案和许可实 务操作
医疗器械不良事件监测和报告 制度
现场教学和实践操作演练
CHAPTER 02
医疗器械监督管理条例核心内容
医疗器械定义和分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
医疗器械分类
根据风险程度，将医疗器械分为 三类，即高风险医疗器械、中风 险医疗器械和低风险医疗器械。
医疗器械监督管理条例 培训课件
CONTENTS 目录
• 引言 • 医疗器械监督管理条例核心内容 • 医疗器械注册与备案详解 • 医疗器械生产、经营和使用规定解读 • 医疗器械监督管理职责和措施探讨 • 总结回顾与展望未来
CHAPTER 01
引言
培训目的和背景
提高医疗器械监管人 员的业务水平和法律 意识
保障医疗器械的安全 、有效，维护公众健 康和生命安全
加强医疗器械生产、 经营、使用等环节的 监督管理
医疗器械监督管理条例概述
医疗器械定义和分类 医疗器械监管体制和职责
医疗器械注册、备案和许可制度
培训内容和安排
医疗器械监管法律法规和政策 解读
医疗器械生产、经营和使用环 节监督检查
2024版医疗器械法规知识培训ppt课件
目录•医疗器械法规概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产、经营与使用环节法规•医疗器械广告、宣传与监管要求目录•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械法规实施评价与未来展望医疗器械法规概述医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义与分类法规体系及监管机构法规体系我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规对医疗器械行业的重要性01保障公众健康和安全通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全。
02促进医疗器械行业健康发展法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范，有利于行业的健康、稳定和可持续发展。
03维护市场秩序和公平竞争法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。
医疗器械注册与备案制度0102注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
申请与受理企业向国家药品监督管理局提交注册申请资料，经形式审查符合要求后，予以受理。
技术审评国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，重点评价医疗器械的安全性和有效性。
临床试验审批（如需要）对于需要开展临床试验的医疗器械，需经国家药品监督管理局审批后方可进行。
审批决定根据技术审评结果和临床试验审批情况，国家药品监督管理局作出是否批准的决定。
030405备案公示经审查合格的医疗器械，将在国家药品监督管理局网站进行公示，接受社会监督。
医疗器械法律法规培训PPT课件
经营过程监管 介绍医疗器械经营过程中的进货查验、销售记录、 不良事件监测等监管要求，确保产品来源可追溯、 去向可查证。
互联网销售监管 针对医疗器械互联网销售的特点，明确相关监管 政策，包括平台责任、信息展示、交易安全等方 面。
使用环节监管政策及实施要求
医疗机构采购与使用管理
01
阐述医疗机构在医疗器械采购、验收、使用等环节的管理要求，
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗器 械可分为一类、二类和三类。
法律法规体系及监管机构
法律法规体系
我国医疗器械法律法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 注册管理办法》等。
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的监管工作。
企业合规性要求与责任
企业合规性要求
医疗器械法律法规培训PPT课 件
目 录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 生产、经营和使用环节监管政策解读 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 医疗器械知识产权保护策略探讨 • 企业内部质量管理体系建设与完善建议
01
医疗器械法律法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进 行管理，可以更高效地得到期望 的结果。
02
03
管理的系统方法
持续改进
将相互关联的过程作为系统加以 识别、理解和管理，有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
持续改进总体业绩应当是组织的 一个永恒目标。
质量管理体系建立原则和方法
基于事实的决策方法
互联网销售监管 针对医疗器械互联网销售的特点，明确相关监管 政策，包括平台责任、信息展示、交易安全等方 面。
使用环节监管政策及实施要求
医疗机构采购与使用管理
01
阐述医疗机构在医疗器械采购、验收、使用等环节的管理要求，
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗器 械可分为一类、二类和三类。
法律法规体系及监管机构
法律法规体系
我国医疗器械法律法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 注册管理办法》等。
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的监管工作。
企业合规性要求与责任
企业合规性要求
医疗器械法律法规培训PPT课 件
目 录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 生产、经营和使用环节监管政策解读 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 医疗器械知识产权保护策略探讨 • 企业内部质量管理体系建设与完善建议
01
医疗器械法律法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进 行管理，可以更高效地得到期望 的结果。
02
03
管理的系统方法
持续改进
将相互关联的过程作为系统加以 识别、理解和管理，有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
持续改进总体业绩应当是组织的 一个永恒目标。
质量管理体系建立原则和方法
基于事实的决策方法
医疗器械法律法规培训课件pptx
进货查验与记录制度
Hale Waihona Puke 进货查验医疗器械经营企业需对购进的医疗器械进行质量查验，确保产品符合相关标准和质量要求。
记录制度
建立完善的进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期等 信息。
医疗器械的储存与运输管理
储存管理
医疗器械经营企业需按照产品说明书和 相关标准的要求，对医疗器械进行合理 的储存和保管。
医疗器械广告审查标准
内容标准
规定了医疗器械广告中必须包含的内容，如产品名称、适应症、使 用方法、禁忌症等，以确保消费者能够全面了解产品信息。
形式标准
规定了医疗器械广告的呈现方式，如语言表述、图像、色彩等，以 确保广告内容易于理解、接受和信任。
证明文件标准
规定了医疗器械广告中必须提供的证明文件，如产品注册证、生产许 可证等，以确保广告内容的真实性和合法性。
质量管理体系的建立与运行
质量管理体系的建立
医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业 指导书等，以确保生产过程的可控性和产品质量的一致性。
质量管理体系的运行与维护
生产企业应定期对质量管理体系进行内审和管理评审，及时发现并纠正存在的问 题，确保质量管理体系的有效运行。
生产过程中的质量控制与管理
重要性
这些法规和规章共同构成了我国医疗器械法律法 规体系，为保障公众用械安全提供了全方位的法 律保障。
03
医疗器械注册与备案管理
注册与备案的区别与联系
注册
01
对医疗器械进行全面审查和评估，确保其安全有效性符合国家
规定，并获得医疗器械注册证的过程。
备案
02
对医疗器械进行简化审查和评估，确保其安全有效性符合国家
2023医疗器械法律法规及相关知识标准培训ppt优质教案
未来发展趋势预测：预测医疗器械召回制度未来的发展趋势，如智能化 监管、大数据分析等。
Part Ten
医疗器械法律法规概述 添加标题
医疗器械生产、经营、使用 环节的监管要求
添加标题
医疗器械召回制度及实施流 程
医疗器械网络销售监管政策 解读
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题 医疗器械注册医疗器械备案信息发生变化时，应当及时办理变更手续； 医疗器械备案有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前办理延续手续
变更注册：对已注册 的医疗器械进行变更 申请，需提交相关资 料并经过审批
延续注册：对已注册 的医疗器械进行延续 申请，需提交相关资 料并经过审批
补办注册：对已注册 的医疗器械因遗失等 原因需要进行补办申 请，需提交相关资料 并经过审批
备案管理：对未注册 的医疗器械进行备案 申请，需提交相关资 料并经过备案管理机 构审核
Part Seven
申请条件：具备与所生产医疗器械相适应 的生产场地、生产设备、质量检验仪器以 及有关专业技术人员。
申请资料：包括申请表、产品技术要求、 产品检验报告、临床试验资料、生产质量 管理体系运行情况说明等。
医疗器械注册证：医疗器械注册证是医疗器械注册的凭证，由国家食品药品监督管理局颁发。
医疗器械注册登记表：医疗器械注册登记表是医疗器械注册登记的凭证，由省级食品药品监督管 理部门颁发。
医疗器械注册备案表：医疗器械注册备案表是医疗器械注册备案的凭证，由省级食品药品监督管 理部门颁发。
医疗器械注册技术审查指导原则：医疗器械注册技术审查指导原则是医疗器械注册技术审查的指 导性文件，由国家食品药品监督管理局制定并发布。
医疗器械的使用必 须符合相关法律法 规的规定，以确保 患者的安全和健康
Part Ten
医疗器械法律法规概述 添加标题
医疗器械生产、经营、使用 环节的监管要求
添加标题
医疗器械召回制度及实施流 程
医疗器械网络销售监管政策 解读
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题 医疗器械注册医疗器械备案信息发生变化时，应当及时办理变更手续； 医疗器械备案有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前办理延续手续
变更注册：对已注册 的医疗器械进行变更 申请，需提交相关资 料并经过审批
延续注册：对已注册 的医疗器械进行延续 申请，需提交相关资 料并经过审批
补办注册：对已注册 的医疗器械因遗失等 原因需要进行补办申 请，需提交相关资料 并经过审批
备案管理：对未注册 的医疗器械进行备案 申请，需提交相关资 料并经过备案管理机 构审核
Part Seven
申请条件：具备与所生产医疗器械相适应 的生产场地、生产设备、质量检验仪器以 及有关专业技术人员。
申请资料：包括申请表、产品技术要求、 产品检验报告、临床试验资料、生产质量 管理体系运行情况说明等。
医疗器械注册证：医疗器械注册证是医疗器械注册的凭证，由国家食品药品监督管理局颁发。
医疗器械注册登记表：医疗器械注册登记表是医疗器械注册登记的凭证，由省级食品药品监督管 理部门颁发。
医疗器械注册备案表：医疗器械注册备案表是医疗器械注册备案的凭证，由省级食品药品监督管 理部门颁发。
医疗器械注册技术审查指导原则：医疗器械注册技术审查指导原则是医疗器械注册技术审查的指 导性文件，由国家食品药品监督管理局制定并发布。
医疗器械的使用必 须符合相关法律法 规的规定，以确保 患者的安全和健康
医疗器械法律法规培训.ppt
七、循环系统介入医疗器械
1．血管内造影导管； 2．球囊扩张导管； 3．中心静脉导管； 4．外周血管套管； 5．动静脉介入导丝、鞘管； 6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
八、高风险体外诊断试剂
1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测 相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交 备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批 准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办 理。
三、同种异体医疗器械
四、动物源医疗器械
五、计划生育用医疗器械
1．宫内节育器； 2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。
六、体外循环及血液处理医疗器械
1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）； 2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）； 3．透析粉、透析液； 4．氧合器； 5．人工心肺设备； 6．血液净化用设备。
状态进行分类。 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器
械的分类一致。 （八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医
疗器械可以调整其分类。
医疗器械的定义
重点
第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外
诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理 学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只 起辅助作用；
医疗器械法规与相关知识培训课件ppt
原材料控制
对用于生产的原材料进行质量检查和控制，确保原材料的质量符合相关标准。
产品检验与试验
要求企业建立完善的产品检验与试验制度，对产品进行严格的质量检验和性能测试。
质量管理体系
要求企业建立完善的质量管理体系，确保产品从设计、采购、生产、检验到销售等各环节得到有效控制。
生产环境与设备
要求企业具备符合产品生产要求的厂房、设施及设备，并定期进行维护和校准。
生产过程控制
对医疗器械的生产过程进行严格控制，确保产品的一致性和合格性。
01
02
03
04
05
06
企业应定期对自身的质量管理体系进行自查，发现问题及时整改。
企业自查
政府相关部门对企业的质量管理体系进行监督检查，确保企业符合规范要求。
监督检查
对于发现的不符合规范要求的情况，企业应立即采取措施进行整改，并接受政府相关部门的后续跟踪检查。
A
B
C
D
对违反医疗器械监督管理条例的行为，将依法进行处罚，包括警告、罚款、吊销许可证等。
各级食品药品监督管理部门负责医疗器械监督管理条例的执行，对违法行为进行查处。
公众可以向食品药品监督管理部门举报违法行为，共同维护医疗器械的质量和安全。
05
CHAPTER
医疗器械相关知识培训
医疗器械的基本原理
医疗器械故障诊断与排除
03
不良事件的监测与报告
建立医疗器械不良事件的监测和报告制度，及时发现和处理潜在的安全风险，保障公众健康和安全。
01
医疗器械的安全标准
介绍国内外医疗器械的安全标准，包括产品安全、电气安全、辐射安全等方面。
02
医疗器械的有效性评价
通过临床试验和实际应用，对医疗器械的有效性进行评价，以确保医疗器械能够达到预期的治疗效果。
对用于生产的原材料进行质量检查和控制，确保原材料的质量符合相关标准。
产品检验与试验
要求企业建立完善的产品检验与试验制度，对产品进行严格的质量检验和性能测试。
质量管理体系
要求企业建立完善的质量管理体系，确保产品从设计、采购、生产、检验到销售等各环节得到有效控制。
生产环境与设备
要求企业具备符合产品生产要求的厂房、设施及设备，并定期进行维护和校准。
生产过程控制
对医疗器械的生产过程进行严格控制，确保产品的一致性和合格性。
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企业应定期对自身的质量管理体系进行自查，发现问题及时整改。
企业自查
政府相关部门对企业的质量管理体系进行监督检查，确保企业符合规范要求。
监督检查
对于发现的不符合规范要求的情况，企业应立即采取措施进行整改，并接受政府相关部门的后续跟踪检查。
A
B
C
D
对违反医疗器械监督管理条例的行为，将依法进行处罚，包括警告、罚款、吊销许可证等。
各级食品药品监督管理部门负责医疗器械监督管理条例的执行，对违法行为进行查处。
公众可以向食品药品监督管理部门举报违法行为，共同维护医疗器械的质量和安全。
05
CHAPTER
医疗器械相关知识培训
医疗器械的基本原理
医疗器械故障诊断与排除
03
不良事件的监测与报告
建立医疗器械不良事件的监测和报告制度，及时发现和处理潜在的安全风险，保障公众健康和安全。
01
医疗器械的安全标准
介绍国内外医疗器械的安全标准，包括产品安全、电气安全、辐射安全等方面。
02
医疗器械的有效性评价
通过临床试验和实际应用，对医疗器械的有效性进行评价，以确保医疗器械能够达到预期的治疗效果。
医疗器械法律法规培训课件pptx
全性提供依据。
PART 04
医疗器械法律法规案例分 析
REPORTING
医疗器械违法案例分析
1
2
违法销售未经注册的医疗器械
某医疗器械公司因销售未经注册的医疗器械被罚 款。
医疗器械虚假宣传
某医疗器械广告中存在虚假宣传，误导消费者。
3
医疗器械质量安全问题
某医疗器械产品存在严重质量安全问题，导致患 者伤亡。
医疗器械的报废与处置
报废标准
处置记录
医疗器械的报废应遵循国家相关法律 法规和标准，对超过使用期限、损坏 严重或存在安全隐患的产品及时进行 报废处理。
报废和处置过程都应做好详细记录， 包括时间、内容、人员等信息，以便 追溯和监管。
处置方式
医疗器械的报废处置应根据实际情况 选择合适的处理方式，如回收、销毁 等，确保不会对环境和人体造成危害 。
医疗器械不良事件案例分析
医疗器械使用不当导致患者伤亡
01
某医院因医疗器械使用不当，导致患者死亡。
医疗器械故障导致误诊
02
某医疗机构因医疗器械故障，导致患者误诊。
医疗器械感染风险
03
某医疗机构使用的医疗器械引发患者感染。
医疗器械监管案例分析
01
医疗器械监管部门查处违法企业
某医疗器械监管部门对违法企业进行查处，维护市场秩序。
02
医疗器械监管部门开展专项整治行动
针对某类高风险医疗器械，监管部门开展专项整治行动，提高产品质量
安全水平。
03
医疗器械监管部门加强国际合作
与国际医疗器械监管机构加强合作，共同提高全球医疗器械安全水平。
PART 05
医疗器械法律法规培训总 结
REPORTING
PART 04
医疗器械法律法规案例分 析
REPORTING
医疗器械违法案例分析
1
2
违法销售未经注册的医疗器械
某医疗器械公司因销售未经注册的医疗器械被罚 款。
医疗器械虚假宣传
某医疗器械广告中存在虚假宣传，误导消费者。
3
医疗器械质量安全问题
某医疗器械产品存在严重质量安全问题，导致患 者伤亡。
医疗器械的报废与处置
报废标准
处置记录
医疗器械的报废应遵循国家相关法律 法规和标准，对超过使用期限、损坏 严重或存在安全隐患的产品及时进行 报废处理。
报废和处置过程都应做好详细记录， 包括时间、内容、人员等信息，以便 追溯和监管。
处置方式
医疗器械的报废处置应根据实际情况 选择合适的处理方式，如回收、销毁 等，确保不会对环境和人体造成危害 。
医疗器械不良事件案例分析
医疗器械使用不当导致患者伤亡
01
某医院因医疗器械使用不当，导致患者死亡。
医疗器械故障导致误诊
02
某医疗机构因医疗器械故障，导致患者误诊。
医疗器械感染风险
03
某医疗机构使用的医疗器械引发患者感染。
医疗器械监管案例分析
01
医疗器械监管部门查处违法企业
某医疗器械监管部门对违法企业进行查处，维护市场秩序。
02
医疗器械监管部门开展专项整治行动
针对某类高风险医疗器械，监管部门开展专项整治行动，提高产品质量
安全水平。
03
医疗器械监管部门加强国际合作
与国际医疗器械监管机构加强合作，共同提高全球医疗器械安全水平。
PART 05
医疗器械法律法规培训总 结
REPORTING
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14 14
Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
法规重点内容讲解
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
基本 原则
上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一 般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定 由各有权部门裁决。
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
55
医疗器械相关法规、文件的 结构和关系
Part 2
6
Part 1
12 12
《医疗器械监督管理条例》
Part 1
Part 2
Part 3
法规重点内容讲解
第一章 总则 7条
第二章 医疗器械产品注册与备案 12条
第三章 医疗器械生产 9条 第四章 医疗器械经营与使用 17条
企业
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 7条
第六章 监督检查 10条
第七章 法律责任 13条 第八章 附则 5条
15 15
Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
法规重点内容讲解
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产பைடு நூலகம்经营、使用情况，及时 对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调 整。···目录应向社会公布。
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (2015-09-25)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 (2015-09-25) 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 (2015-09-25) 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 (2015-09-25) 医疗器械临床评价技术指导原则 (2015-05-19) 医疗器械产品技术要求编写指导原则 (2014-05-30) 体外诊断试剂说明书编写指导原则 (2014-09-11) 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 (2014-09-11) 牙科手机产品注册技术审查指导原则(2014-05-20) 医用口罩产品注册技术审查指导原则 (2014-05-20) 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 (2013-10-23) 中频电疗产品注册技术审查指导原则 (2013-10-23) 红外线治疗设备产品技术审查指导原则 (2013-10-23) 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则 (2013-10-23) ……
监管部门
13 13
Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
法规重点内容讲解
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
生产 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
关于征求《医疗器械生产质量管理规范》意见的函
关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
9 9
卫生部发布
《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号）
国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布
《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号）
8 8
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
工作文件 公告、通告、通知、函
条例/总则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
1
主要内容
1
法律法规常识
2
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
3 法规重点内容讲解
22
法律法规常识
Part 1
3
Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。
狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常
常是《××法》。
国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告
关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知
注册
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告
力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。
国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。
44
Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
全国人大
全国人大 常委会
国务院
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》
工作文件
指导原则
79
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
部门规章
国家食品药品监督管理总局发布
《医疗器械通用名称命名规则》（局令令第19号） 《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号） 《医疗器械分类规则》（局令第15号） 《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）
10 10
法规重点内容讲解
Part 3
11
Part 1
Part 2
Part 3
法规重点内容讲解
中华人民共和国国务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例 》公布，自2014年6月1日起施行。
总理 李克强
2014年3月7日