医药知识产权.pptx
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医药知识产权案例分析
——某发明专利无效宣告案例 分析
• 一 “用于预防神经管畸形的叶酸增补剂” 发明专利概况
• 二 无效宣告请求
• 三 无效决定第7896号
• 四 行政诉讼结果
一 “用于预防神经管畸形的叶酸增补剂” 发明专利概况
• 本案涉及国家知识产权局于2001年11月14 日授权公告的申请号为97106707.4、名称 为“用于预防神经管畸形的叶酸增补剂” 发明专利（即本专利），其申请日为1997 年11月13日，专利权人为北大药业公司。 其授权公告的权利要求如下:
二 无效宣告请求
• 针对本专利，袁媛于2004年6月16日向专利 复审委员会提出无效宣告请求，理由是本 专利不具有新颖性、创造性，不符合专利 法第二十六条第三款、第四款的规定。袁 媛分别于2004年6月16日和2005年3月9日 提交了相关证据。其中：
• 证据1主要内容为《卫生部十年100项成功推广项 目汇编（上册）》，1996年10月第一版。该书主 编秦新华，编者为卫生部科技教育司，由红旗出 版社出版。证据1第59页公开了用小剂量叶酸增 补剂“斯利安片”来预防神经管畸形，每片含有 活性成份叶酸0.4毫克。证据1第60页载明，山西、
• 专利法第26条第3款： 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚完整的说明，以 所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应 当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要 点。
三、 无效决定第7896号
• 第7896号决定系专利复审委员会针对袁媛 就北大药业公司所拥有的第97106707.4号 发明专利（简称本专利）所提出的无效宣 告请求做出的。专利复审委员会在该决定 中认定：
河北、江苏、浙江4省已有近15万妇女服药。
• 证据6：（2004）京海民证字第2963号公证书原件，共15 页。该公证书对1989年12月由中国医药科技出版社出版 发行的《工业药剂学》予以公证。其中在第168和169页 “一.片剂的生产方法”中第（一）第1、第2及第3（2） 部分内容公开了片剂的制备方法，其中公开了将化学药品 和赋形剂（即药用载体）分别粉碎、过筛，混合均匀，加 粘合剂适量，混合，制成软材，制粒，干燥、整粒，加入 润滑剂，混合均匀后压片，包装的方法。
• （1）对证据1、6和8－10的真实性予以认可。
• （2）关于专利法第二十二条第三款。本专利权利要求1和 证据1相比，区别技术特征为证据1没有公开叶酸和药用载
体在组合物中的含量百分数，而仅公开了每片含有叶酸 0.4毫克。但是，作为所属领域的公知常识，每片药片的 重量通常为0.1－0.5克（见证据8第417页和证据9第231
• 证据8为南京药学院主编、人民卫生出版社1978 年3月出版的《药剂学》。该书第417页载明：单 压片指药物与赋形剂混合，通过一次压制而成的 片剂。这种片剂为最多，其重量一般为0.1～0.5
g。
• 证据9为中国医药科技出版社1996年11月出版、 2000年7月第一版第4次印刷的《药剂学》第231 －245页。其中在第231页中指出：普通压制片指 药物与辅料混合，压制而成的快速崩解的片剂。 常用的未包衣片多属此类，应用最广，片重一般 为0.1～0.5 g。
• 从属权利要求
• 3．根据权利要求1所述的用于预防神经管 畸形的叶酸增补剂，其特征在于其中所述 的药用载体是药物制剂常用载体。
• 从属权利要求
• 本专利说明书记载：本发明提供一种适于 育龄妇女或妇女怀孕前后早期服用的、安 全有效的预防神经管畸形的叶酸增补剂。 本发明所用的药用载体可以为药物制剂常 用的药用载体。
• 2005年12月16日，专利复审委员会作出第7896号决定。
• 专利法第二十二条第三款主要内容： 若一项权利要求要求保护的技术方案相对于对比文件存在 区别技术特征，但该区别技术特征属于本领域的公知常识， 本领域技术人员容易想到该公知常识与对比文件所公开的 技术方案相结合以解决本专利所要解决的技术问题，则该 项专利要求相对于该份对比文件不具备创造性。
• 证据10为南京药学院主编、人民卫生出版社1978 年3月出版的《药剂学》。该书第435页公开了湿 粒制成后，应尽可能迅速干燥，干燥温度一般以
50～60℃为宜。
• 2005年3月9日，专利复审委员会进行了口头审理。在口 头审理过程中，袁媛明确了无效请求的理由和范围包括： 本专利权利要求1和3不符合专利法第二十二条第二、三款 的规定，权利要求2不符合专利法第二十二条第三款的规 定，权利要求1和3得不到说明书的支持，不符合专利法第 二十六条第四款的规定，本专利没有公开叶酸增补剂的具 体用法、用量，不符合专利法第二十六条第三款的规定； 独立权利要求1对技术方案的描述不完整，不符合专利法 实施细则第二十一条第二款的规定。
• 1.一种用于预防神经管畸形的叶酸增补剂， 其特征在于该增补剂是由含小剂量叶酸作 为活性成份与药用载体组成的，其中可以 含小剂量叶酸为0.01－0.40％与含药用载体 为99.99－99.60％的任意比例组成100％的 组成。
• 独立权利要求
• 2．一种如权利要求1所述的用于预防神经 管畸形的叶酸增补剂的制备方法，其特征 在于该方法是将叶酸及药用载体分别过筛， 按处方计算量投料，放置混合机中混合均 匀，加粘合剂适量，混合，制成软材，制 粒，60℃以下干燥，整粒，加入润滑剂， 混合均匀后压片，包装。
页），并且由于在药物组合物中，通常起药物活性作用的
是有效剂量的活性成份，源自文库已知活性成份含量的前提下，
本领域技术人员能够得到将活性成份含量应用到常规单位
重量的药物组合物剂型中的技术启示，综合上述公知常识 的教导，可以直接换算出通常每片叶酸增补剂中含有0.08 －0.4％的叶酸和99.6－99.92％的药用载体，即得到本专 利权利要求1的技术方案，故在证据1的基础上结合本领域 公知常识得到本专利权利要求1的技术方案，对于本领域 技术人员来说是显而易见的。
• 而且，由证据1可知，其中所公开的技术内容与本 专利一样起到预防神经管畸形的作用，且患者服 用相同有效剂量的相同活性成份时，可以预见到 通常在相同的条件下能够获得相同的治疗效果， 故本专利权利要求1的技术方案与证据1的技术方 案相比，并未取得任何意想不到的技术效果。综 上所述，本专利权利要求1不符合专利法第二十二 条第三款的规定。
——某发明专利无效宣告案例 分析
• 一 “用于预防神经管畸形的叶酸增补剂” 发明专利概况
• 二 无效宣告请求
• 三 无效决定第7896号
• 四 行政诉讼结果
一 “用于预防神经管畸形的叶酸增补剂” 发明专利概况
• 本案涉及国家知识产权局于2001年11月14 日授权公告的申请号为97106707.4、名称 为“用于预防神经管畸形的叶酸增补剂” 发明专利（即本专利），其申请日为1997 年11月13日，专利权人为北大药业公司。 其授权公告的权利要求如下:
二 无效宣告请求
• 针对本专利，袁媛于2004年6月16日向专利 复审委员会提出无效宣告请求，理由是本 专利不具有新颖性、创造性，不符合专利 法第二十六条第三款、第四款的规定。袁 媛分别于2004年6月16日和2005年3月9日 提交了相关证据。其中：
• 证据1主要内容为《卫生部十年100项成功推广项 目汇编（上册）》，1996年10月第一版。该书主 编秦新华，编者为卫生部科技教育司，由红旗出 版社出版。证据1第59页公开了用小剂量叶酸增 补剂“斯利安片”来预防神经管畸形，每片含有 活性成份叶酸0.4毫克。证据1第60页载明，山西、
• 专利法第26条第3款： 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚完整的说明，以 所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应 当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要 点。
三、 无效决定第7896号
• 第7896号决定系专利复审委员会针对袁媛 就北大药业公司所拥有的第97106707.4号 发明专利（简称本专利）所提出的无效宣 告请求做出的。专利复审委员会在该决定 中认定：
河北、江苏、浙江4省已有近15万妇女服药。
• 证据6：（2004）京海民证字第2963号公证书原件，共15 页。该公证书对1989年12月由中国医药科技出版社出版 发行的《工业药剂学》予以公证。其中在第168和169页 “一.片剂的生产方法”中第（一）第1、第2及第3（2） 部分内容公开了片剂的制备方法，其中公开了将化学药品 和赋形剂（即药用载体）分别粉碎、过筛，混合均匀，加 粘合剂适量，混合，制成软材，制粒，干燥、整粒，加入 润滑剂，混合均匀后压片，包装的方法。
• （1）对证据1、6和8－10的真实性予以认可。
• （2）关于专利法第二十二条第三款。本专利权利要求1和 证据1相比，区别技术特征为证据1没有公开叶酸和药用载
体在组合物中的含量百分数，而仅公开了每片含有叶酸 0.4毫克。但是，作为所属领域的公知常识，每片药片的 重量通常为0.1－0.5克（见证据8第417页和证据9第231
• 证据8为南京药学院主编、人民卫生出版社1978 年3月出版的《药剂学》。该书第417页载明：单 压片指药物与赋形剂混合，通过一次压制而成的 片剂。这种片剂为最多，其重量一般为0.1～0.5
g。
• 证据9为中国医药科技出版社1996年11月出版、 2000年7月第一版第4次印刷的《药剂学》第231 －245页。其中在第231页中指出：普通压制片指 药物与辅料混合，压制而成的快速崩解的片剂。 常用的未包衣片多属此类，应用最广，片重一般 为0.1～0.5 g。
• 从属权利要求
• 3．根据权利要求1所述的用于预防神经管 畸形的叶酸增补剂，其特征在于其中所述 的药用载体是药物制剂常用载体。
• 从属权利要求
• 本专利说明书记载：本发明提供一种适于 育龄妇女或妇女怀孕前后早期服用的、安 全有效的预防神经管畸形的叶酸增补剂。 本发明所用的药用载体可以为药物制剂常 用的药用载体。
• 2005年12月16日，专利复审委员会作出第7896号决定。
• 专利法第二十二条第三款主要内容： 若一项权利要求要求保护的技术方案相对于对比文件存在 区别技术特征，但该区别技术特征属于本领域的公知常识， 本领域技术人员容易想到该公知常识与对比文件所公开的 技术方案相结合以解决本专利所要解决的技术问题，则该 项专利要求相对于该份对比文件不具备创造性。
• 证据10为南京药学院主编、人民卫生出版社1978 年3月出版的《药剂学》。该书第435页公开了湿 粒制成后，应尽可能迅速干燥，干燥温度一般以
50～60℃为宜。
• 2005年3月9日，专利复审委员会进行了口头审理。在口 头审理过程中，袁媛明确了无效请求的理由和范围包括： 本专利权利要求1和3不符合专利法第二十二条第二、三款 的规定，权利要求2不符合专利法第二十二条第三款的规 定，权利要求1和3得不到说明书的支持，不符合专利法第 二十六条第四款的规定，本专利没有公开叶酸增补剂的具 体用法、用量，不符合专利法第二十六条第三款的规定； 独立权利要求1对技术方案的描述不完整，不符合专利法 实施细则第二十一条第二款的规定。
• 1.一种用于预防神经管畸形的叶酸增补剂， 其特征在于该增补剂是由含小剂量叶酸作 为活性成份与药用载体组成的，其中可以 含小剂量叶酸为0.01－0.40％与含药用载体 为99.99－99.60％的任意比例组成100％的 组成。
• 独立权利要求
• 2．一种如权利要求1所述的用于预防神经 管畸形的叶酸增补剂的制备方法，其特征 在于该方法是将叶酸及药用载体分别过筛， 按处方计算量投料，放置混合机中混合均 匀，加粘合剂适量，混合，制成软材，制 粒，60℃以下干燥，整粒，加入润滑剂， 混合均匀后压片，包装。
页），并且由于在药物组合物中，通常起药物活性作用的
是有效剂量的活性成份，源自文库已知活性成份含量的前提下，
本领域技术人员能够得到将活性成份含量应用到常规单位
重量的药物组合物剂型中的技术启示，综合上述公知常识 的教导，可以直接换算出通常每片叶酸增补剂中含有0.08 －0.4％的叶酸和99.6－99.92％的药用载体，即得到本专 利权利要求1的技术方案，故在证据1的基础上结合本领域 公知常识得到本专利权利要求1的技术方案，对于本领域 技术人员来说是显而易见的。
• 而且，由证据1可知，其中所公开的技术内容与本 专利一样起到预防神经管畸形的作用，且患者服 用相同有效剂量的相同活性成份时，可以预见到 通常在相同的条件下能够获得相同的治疗效果， 故本专利权利要求1的技术方案与证据1的技术方 案相比，并未取得任何意想不到的技术效果。综 上所述，本专利权利要求1不符合专利法第二十二 条第三款的规定。