美罗培南的临床评价

对需氧和厌氧的革兰阴性菌、阳性菌的多数菌株具 良好抗菌作用，尤其对多重耐药的需氧革兰阴性杆 菌仍可具抗菌活性。与 ’($ & ) 不同的是 $%$ 在碳 青霉烯的 ! !位上导入了甲基，使其对人的肾去氢 肽酶 L !（QR( L !）的稳定性明显增高，因此不需 同时应用 QR( L ! 抑制剂，如西司他丁，可以单药 应用于临床。美罗培南由日本住友制药株式会社开 发，并已获准进口。为评价本药治疗重症细菌性感
表!
感 肺炎 肺脓肿 化脓性腹膜炎 胆道感染 败血症 合计 染 例数 $" % " E " .. 痊愈 !E % # # " ’" ()( 组 显效 # % ! $ % " 进步 ; % ! % % . 无效 ! % ! % % $
源自文库
’ 0 给药方法 每 % 0 . 4 ()( 或 *+( 加入 . = 葡 萄糖液或生理盐水 !%% 1> 中静脉滴注， 每 % 0 . 4 的滴 注时间不少于 ’% 189。 三、疗效判断标准、 安全性评价和统计学处理 疗效判断： 按卫生部颁发的 “抗菌药物临床研究 指导原则” 分为痊愈、 显效、 进步和无效评定， 痊愈及 显效者作有效计， 据此计有效率。安全评价： 按不良 事件与药物因果关系分为有关、 很可能有关、 可能有 关、 可能无关和无关。统计学处理： 对计量资料和计 数资料进行 ! 检验或!$ 检验， 对等级资料作 ?8<87 检验。 四、临床分离菌及药物敏感试验 对临床分离菌先以 @AB 法 （ ()(， *+( , - 纸片， 进行药敏测定。试验结束后对全部存活 BBC 公司） 菌株以头孢硝噻吩纸片 （ BBC 公司） 作!内酰胺酶定 性测定， 同时以琼脂双倍稀释法测定 ()(、 *+( , 等有关抗菌药对细菌的最低抑菌浓度 （ (*-） 。药敏 结果参 照 $%%% 年 美 国 临 床 实 验 室 标 准 化 委 员 会 （5--CD） 标准进行判读。 结 果
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可作 ()( 和 *+( , - 随机对照组共入选 !;% 例， 疗效评价者 !!! 例， ()( 和 *+( , - 组各为 .. 和 .# 例。()( 治疗化脓性脑膜炎入选 # 例， ’ 例可作疗 效评 价， 可 作 安 全 性 评 价 者 随 机 对 照 组 ()( 和 *+( , - 组各为 #. 和 #! 例， ()( 治疗化脑 # 例均可 作安全性评价。 一、()( 与 *+( , - 随机对照治疗细菌性感染 !!! 例的疗效及安全性 ! 0 疗效评价 见表 !； ()( 组 .. 例和 *+( , 组 .# 例的一般情况、 感染部位、 原发疾病和感染病 原菌两组相仿， 见表 $。
他米 隆（ H:C@H8C8F & J8=:F@HG7C ）相 仿，抗 菌 谱 广，
中国抗感染化疗杂志 $%%! 年 " 月 !. 日第 ! 卷第 ’ 期 -G89 H *9I2J7 -G21K7G2L，D230 $%%!，MK> 0 !，5K0 ’
染的疗效及安全性， !""" 年 # 月—$%%% 年 & 月在 上海地区 ’ 所医院内进行了 ()( 与 *+( , - 随机对 照开放治疗肺部、腹腔、胆道感染、败血症的临床 评价，同 时 单 以 ()( 治 疗 了 少 数 化 脓 性 脑 膜 炎 （化脑）病例。 材料与方法 一、临床评价方案设计 以 *+( , - 为对照药， 与受试药 ()( 在治疗 .% 对重症细菌性感染中进行非盲法随机对照多中心临 床观察， 评价 ()( 治疗肺部、 腹腔、 胆道、 血行感染 的疗效和安全性。另单以 ()( 开放治疗医院获得 的化脓性脑膜炎 !% 例。病例入选标准为 !# / &% 岁 上述感染的住院患者， 除化脑患者外， 其余均按随机 数分别进入两组。排除标准为具下列情况之一者： 对碳青霉烯类有过敏史者； 对 !内酰胺类抗生素有 严重过敏反应史者； 严重心肝肾等功能不全者； 原有 癫痫史者； 病情垂危者； 孕妇、 乳妇。 二、药品及给药方案 商品名美平 （ 12321） ， ! 0 药品 受试药 ()(， 由日本住友制药株式会社提供， 注射用粉针剂， 每瓶 含 ()( % 0 . 4， 批号 56%#!。对照药 *+( , -， 商 % 0 . 4， 品名泰能 （ 7829:1） ， 美国默沙东公司市售产品， 注射 用粉针剂， 每瓶含亚胺培南、 西司他丁各 % 0 . 4， 批号 "".%#、 "".!’、 "".$;。其剂量以亚胺培南含量计。 肺炎、 败血症每日 $ $ 0 给药方案 （!） ()( 组： 分 $ 次静脉滴注， 败血症者根据病情可增至每日 ’ 4， 分 ’ 次静脉滴注； 腹腔、 胆道感染每日 ! / $ 4， 分$ 4， 次静脉滴注， 上述感染疗程一般为 & / !; <。化脓性 脑膜炎每日 ’ 4， 分 ’ 次静脉滴注， 根据病情最高剂 量为每日 # 4， 分 ’ / ; 次静脉滴注， 疗程 !% / !; < 或 更长。 （$） 治疗肺炎、 腹腔、 胆道感染和败 *+( , - 组： 血症剂量 （以 *+( 计） 、 疗程均同 ()(。
!"#$#%&" ’(&")&*#+$ +, -’.+/’$’!"#$% &’$%()*#$ ?"#$%"#’ +, &#$ ， "---*- @"’$# ） -, .*(/#$% ， 01 #2（ 3$41’1*10 5/ 6$1’7’51’84 ， 9*#4"#$ 95:4’1#2 ， ;*<#$ ,$’=0>4’1) ，
中国抗感染化疗杂志 "--! 年 2 月 !+ 日第 ! 卷第 # 期 )>@C S ’C?8A= )>8F7=>8G，T8H0 "--!，U7; 0 !，N70 #
美罗培南的临床评价
张婴元! 徐 艳! 吴菊芳! 花天放" 周 柱" 颜式可" 郑丽叶# 吴卫红! 汪 复!
［摘要］ 目的： 评价美罗培南 （$%$） 治疗重症细菌性感染的疗效和安全性。方法： 以亚胺培南 & 西司他丁 （ ’($ & )） 为对照药在 肺部感染、 腹腔和血行感染的住院患者中进行一项随机对照开放多中心临床研究， 同时单以 $%$ 治疗医院获得的化脓性脑 膜炎病例。结果： 共有 !!* 例可评价病例进入本项研究， 包括肺部感染 +* 例， 化脓性腹膜炎 !, 例、 胆道感染 "! 例、 败血症 "例和化脓性脑膜炎 # 例。其中接受 $%$ 者 +. 例 （包括非对照研究的 # 例化脓性脑膜炎患者） ， 接受 ’($ & ) 者 +, 例。 $%$ 与 总有效率各为 ./ 0 #1 （*. & ++） 和 ./ 0 +1 （*2 & +,） ， 治愈率 /- 0 21 （#2 & ++） 和 ," 0 +1 （#+ & +,） 。细菌清除 ’($ & ) 随机对照研究结果， 率 $%$ 组 .# 0 21 （*/ & +,） ， （+! & +.） 。两组患者的不良反应均少见而轻微， 呈一过性， 发生率各为 # 0 !1 （ $%$ ’($ & ) 组 ./ 0 21 组） 和 # 0 #1 （ ’($ & ) 组） ； 考虑为与药物有关的实验室异常者分别为 , 0 "1 （ $%$ 组） 和 , 0 ,1 （ ’($ & ) 组） 。上述结果经统计学 分析， 其差别均无显著性。# 例化脓性脑膜炎患者经 $%$ 治疗后痊愈 ! 例、 显效 " 例， 未发生与药物有关的临床和实验室不良 事件。结论： 美罗培南是治疗肺部、 腹腔、 血行感染重症患者的安全而有效的药物。本药治疗医院获得的化脓性脑膜炎的疗 效值得进一步研究。 ［关键词］ 美罗培南； 亚胺培南 & 西司他丁； 细菌性感染 中图分类号： 32/. 0 ! 文献标识码： 4 文章编号： （"--!） !--25//-. -#5-!#/5-+
美罗培南 （F8G7H8C8F， 属碳青霉烯类抗生 $%$） 素， 本药与已在国内上市的此类药物亚胺培南 & 西司 他 丁（ @F@H8C8F & A@;:E=:=@C，’($ & ) ） 、帕 尼 培 南 & 倍
作者单位： ! 0 "---*- 上海 复旦大学附属华山医院抗生素研究所 血液科 " 0 上海市第一人民医院普外科、 # 0 上海第二医科大学附属瑞金医院肺科