设计和开发控制程序

1 目的

为对新产品开发、试制、投产过程进行有效控制，确保开发的新产品满足合同或顾客的要求。

2 适用范围

适用于公司新产品的设计开发控制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改进，也适用于制造设备的设计和开发(如工装、夹具、装置等)。

设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，尤其是在某些安全关键环境中。相关人员应能够提供这些与安全使用相关的文件和培训。

3 职责

总经理负责：

a) 项目的立项审批。

b) 监控项目进度、成本资金。

c) 确保资源配置。

技术部负责

a)确定项目经理，并协助其组建项目组报总经理审批。

b)对项目组设计开发全过程的实施工作，包括确定设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其更改办理、样机的制造和试验进行归口管理。

c)负责批准“项目开发计划”，并协助综合管理部组织各种设计评审、验证、确认。

综合管理部负责

a)审核项目建议，下达“可行性分析及立项报告”。

b)组织各种设计评审、验证、确认。

c)批准“设计开发方案报告”、“设计开发评审报告”、“设计开发验证报告”、“设计开发确认报告”。

d)负责设计和开发所需物料的采购

生产部负责配合进行新产品的试制和生产。

质管部负责新产品的检验和试验。

营销部负责根据市场调研分析，合同、订单要求，提供市场信息及产品需求动向，提出设计开发项目建议。负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告”。

4 程序

新产品定义：凡公司从未生产过的产品均属新产品范畴。

对A级新产品由营销部会同技术部进行可行性分析，可行性分析应包括以下内容：a）产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对可能会

遇到的风险进行分析；

b）公司现有基础设施可行性分析；

c）预期的生产规模，可能需增加的厂房面积；

d）需增加的生产、检测设备的项目；

e）需增加新的工艺控制点；

f）新产品的开发需投入的资金概算，大概资金回收期；

g）其他需考虑的内容。

由技术部组织、分管领导主持评审，公司领导根据评审意见和可行性分析报告，作出新产品开发的决定。

B、C级产品由营销部组织评审或单独评审，经公司总经理批准后，由技术部进行设计开发。

设计和开发的策划

技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进行策划，确定设计开发阶段。

注：√表示必要的△表示根据需要

根据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互作用，应当制定协同合作过程，实施此过程并用指标监测其效率，必要时（如A类产品）编制设计开发质量计划。

a）确定每一过程的控制要求，包括编制文件，提供记录要求和资源要求；

b）确定每一过程责任部门和责任人以及完成日期；

c）设计开发质量计划，由技术部主管审核、主管领导批准后实施。

d）设计开发质量计划的编制、管理按《文件控制程序》的要求予以控制。

随着设计开发工作的进行，设计开发质量计划有可能需要调整，但需按照《文件控制程

序》中文件的更改控制要求实施更改。

➢将设计工作分解为若干个重要单元，并且

➢对于每个单元，分析其设计开发任务以及所必需的资源。

这种分析应当考虑明确的责任人、设计内容、输入的数据、策划的约束因素和运行条件。应当研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以应用。

设计和开发的输入（设计任务书）

a）产品的功能和性能要求，

b) 产品适用的法律、法规要求，

c) 适用时，以前类似设计提供的信息，

d) 设计开发所必需的其它要求。

设计和开发的输入应完整、清楚，并由分管领导批准，确保其充分性和适宜性。

必须确保新技术／新产品（为满足市场需求而设计的）在导入顾客项目前得到确认。RAMS/LCC必须作为设计输入加以考虑。具体参见Q/QF(MC)(1)-2010《可靠性、可使用性、可维护性和安全性控制程序》和Q/QF(MC)(2)-2010《LCC控制程序》。

寿命终结的产品应当作为设计输入加以考虑。

设计和开发的输出

技术部提供的设计开发输出应符合设计开发输入（设计任务书）要求。

方案设计输出一般应包括：

a）产品的总体布置和基本结构；

b）产品的主要技术规格及性能特性，与同类产品的比较；

c）产品主要部件的工作原理；

d）需先行试验的部件项目。

e）生产过程流程图／布局图；

f）控制计划；

g）作业指导书；

工作图设计输出一般应包括：

a）制定产品标准；

b）采购清单；

c）技术文件、产品图样和工艺作业指导书（详见表2）；

d）批准的过程和产品验收准则；

e）质量、测量、可靠性和可维修性的数据；

f）适用时，防错活动的结果（如，FMEA）；

g）产品／生产过程不符合的快速探测和反馈的方法。

h）规定对产品的安全性和正常使用所必须的特性。

设计开发的输出必须按照能够对照生产过程输入的要求得以验证的方式来表述。

设计和开发的评审

由技术部组织设计开发评审。评审采用会议形式。评审由有经验的技术人员、专家和生产、质量部门的人员参加，由设计开发人员提供评审资料，介绍有关阶段设计开发情况。与会者对本阶段设计开发的结果满足要求的能力（包括满足用户需要和满意的有关项目，与过程、产品规范要求有关的项目）进行评审，同时应考虑其合理性、先进性和经济性，提出不足之处和需改进的建议。

必须进行系统的设计和开发评审以便批准向下个阶段的进展。

技术部应作好设计开发评审记录，对提出的改进建议应认真研究，决定是否采用，并跟踪检查改进措施的实施情况。

RAMS和可服务性）。

设计和开发的验证

技术部根据设计开发质量计划，安排验证活动，确保其设计输出满足设计输入的要求。

验证的方法除采用设计评审外尚需采用下列方法的一种或几种：

a) 鉴定试验和证实；

b) 变换方法进行计算；

c) 与已证实的类似设计进行比较。

d）试验和演示。

e) 对有关产品进行首件鉴定

提供验证的资料有：

a) 设计开发的输出（见条款）；

b) 产品的检验和试验报告；

c) 试制的资料和报告；

d）设计开发评审报告等。

设计开发的验证应根据情况由质管部、生产部、技术部、营销部等参加。

技术部应作好设计和开发的验证记录，并对提出的改进建议采取必要的措施。技术部应保存验证的记录和资料。

设计和开发的确认

为了确保产品能够满足规定使用要求或预期用途的要求，在设计开发的小批量生产