醋酸泼尼松片工艺规程5mg

文件系统——技术标准1/21

1、品名、剂型、规格

1.1 品名：醋酸泼尼松片

英文名： Prednisone Acetate Tablets

汉语拼音：Cusuan Ponisong Pian

1.2 剂型：片剂

1.3 规格：5mg

2、批准文号：国药准字H

3、处方与依据

3.2 处方依据：

中国药典2010年版二部

4、产品概述

4.1 产品特点：本品为白色片。

4.2 适应症：主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，

系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘、皮肌炎、血管炎等

过敏性疾病、急性白血病、恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素

类药物的病症等。

4.3 用法用量：口服一次5-10mg，一日10-60mg。

4.4 贮藏：遮光，密封保存。

4.5 有效期：暂定三年

﹑生产工艺流程及环境区域划分示意图

为D 级区 为一般生产区

6﹑片剂在生产与贮藏期间均应符合以下规定

6.1 片剂生产所用原、辅料应按照工艺要求进行处理。

6.2 配料时应检查原、辅料的颜色、臭味等，发现异常现象应及时向有关人

员反映，研究处理。

6.3 片剂生产中所用原、辅料均应为药用。

6.4 生产过程中原、辅料应混合均匀。

6.5 片剂的崩解度，应符合崩解时限检查的规定。均匀度应符合药典规定。

6.6 片剂外观要完整光洁，色泽均匀，应有适宜的硬度，以免在包装、贮运

过程中发生碎片。

6.7 片剂应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，防止受潮发霉、变质。

6.8 配方中批用量的粘合剂或湿润剂等赋形剂的用量供操作人员参考，重要

的是根据药品的物理性状和实践经验及适应压片的颗粒合理使用。

7﹑常用辅料的要求

7.1片剂所用辅料均应符合药典规定的或经卫生部门批准的质量标准，并按

处方规定量投料，某些易降低药效的原料，应根据实际情况适当增加投

料量，以保证药品质量。

7.2 片剂所用的辅料、附加剂等均应符合药典规定的质量标准或经卫生部门

批准的质量标准，并且必须具有稳定的理化性质，不与主药产生配伍变

化，不影响主药规定的释放、吸收，对人体无害。其用量应适宜，以保

持片剂的稳定性，适应片剂工艺的需要，并且不影响主药的含量测定。

7.3 几种常用辅料

7.3.1 淀粉

7.3.1.1 本品为白色粉末，无臭、无味，不溶于冷水与乙醇。

7.3.1.2 本品应采用以玉米为原料制得的淀粉。

7.3.1.3 本品含水量不得超过14%。

7.3.1.4 处方中的干淀粉系指经100℃干燥至水分含量在5-8%的淀粉。

7.3.1.5 细度应达到全部通过100目筛的要求。

7.3.2 硬脂酸镁

7.3.2.1 本品为白色，轻松、无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。

7.3.2.2 本品含水量不得超过5%。

7.3.2.3 游离脂肪酸不得超过4%。

7.3.2.4 细度全部通过60目筛。

7.3.3 糖粉

7.3.3.1 本品为蔗糖结晶经粉碎而成的粉末，白色，味甜。

7.3.3.2 本品含还原糖不得超过0.15％。

7.3.3.3 细度应全部通过60目筛。

7.4 水质要求：

7.4.1 纯化水工艺流程：

饮用水→原水箱→加药装置→石英砂过滤器→活性炭吸附器→软化过

滤器→精密过滤器→二级反渗透→紫外灭菌器→精密过滤器→用水点

↑

给药系统

7.4.2 打浆用水、设备终洗、容器具的清洗均用纯化水。

8﹑操作过程及工艺条件

8.1 称量和预处理

8.1.1 从质量部门批准的供货单位购进原辅材料。原辅料须检验合格由质量部

门放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须

通过验证。

8.1.2 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料

备料室的环境和空气洁净度与生产一致，并有捕尘和防止交叉污的染措

施。

8.1.3 原辅料使用前应目检，核对毛重。

8.1.4 称量用的衡器应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上贴上合

格证，称量衡器使用前应由操作人员进行校正。

8.1.5 筛网每次使用前后，应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原因并

及时更换。

8.2 配料、混合

8.2.1 配料前应按领料单先校对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、包装情

况。

8.2.2 按处方量将醋酸泼尼松、淀粉、糖粉分别称量，盛放在清洁的容器内，

容器内外都应有标签，写明物料品名、批号、重量、日期各操作者姓名。

8.2.3 将原辅料按等量递加法混合后加入到三维混合机中，充分混合15分钟。

8.2.4 按处方量配制10%的淀粉浆，盛放于不锈钢桶内。

8.2.5 处方计算、称量及配料、投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上

签名。

8.3 制粒

8.3.1 采用高速混合制粒机制粒。

8.3.2 使用的容器、设备和工具应洁净，无异物。

8.3.3 将混合好的料加入高速混合制粒机内。

8.3.4 加入配制好的粘合剂，设定湿混时间4分钟，粘合剂要分次加入，不要

一次加完，要经常观察颗粒的软硬程度。

8.3.5 搅拌桨和制粒刀的速度要由低速到高速，严格进行控制，一个批号制的

颗粒的松紧度要一致。

8.3.6 当混合制粒结束时，彻底将混合器的内壁和盖子上的物料刮擦干净，以

减少损失，消除交叉污染的风险。

8.3.7 清场：制粒岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。

8.3.8 制粒时可能发生的问题及处理方法：

8.3.8.1 颗粒松散无粘性

主要是粘合剂加量不够，或搅拌时间短，可适当增加粘合剂用量，或适

当增加搅拌时间。

8.3.8.2 粘合剂加量过多，粒太硬

需要把料倒出后，凉至半干，再进行制粒。

8.3.8.3 本品主药含量少，宜采用递加法投料。

8.4 干燥