体外诊断技术概述38页PPT
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医学超级全核医学——体外分析技ppt课件
• 适应症：小细胞肺癌，神经和细胞瘤、消 化系统内分泌瘤
• 名称：组织多肽抗原TPA • 生化特性：多肽增殖抗原 • 分子量：≈180 000 • 来源：空腔器官的上皮细胞 • 特异性%：≈40 • 适应症：膀胱癌 • 注释：膀胱、支气管、卵巢、胃癌及肝、
肾、肺病等，低特异性。
• 名称：降钙素（CT） • 生化特性：含32个氨基酸多肽 • 分子量：3500 • 来源：C细胞 • 特异性%：＞80 • 适应症：甲状腺髓质瘤
核医学体外分析技术
肿瘤标志物的临床应用
基本概念
• 肿瘤抗原：是细胞在恶变过程中出现的新 抗原及过度表达的抗原物质的总称，可分 为肿瘤特异性抗原和肿瘤相关抗原。
肿瘤特异性抗原：是指只存在于某一种或几种肿 瘤细胞而不存于正常细胞的新抗原。此类抗原可 用动物肿瘤移植排斥试验证明度：（Sensitioty）又称真阳性率，是 指将实际有病的人正确判断为患者的能力。 理想试验为100%。
• 特异度：（Specificity）又称真阴性率，是 指将实际未患某病的人正确地判断为未患 某病的能力。理想的试验应为100%。
• AFP的临床规律：
• 这种主要存在于胚胎早期血清中的AFP在出生 后即迅速降到正常成人水平，如果在成人血清重 新升高，则提示有患肝细胞癌或生殖胚胎癌的可 能。此外，妊娠，急慢性肝炎，肝硬化也有一过 性AFP升高，某些消化道癌也会出现AFP升高。
• 名称：β2-微球蛋白 β2-MG • 生化特性：低分子量蛋白 • 分子量：11 500
• 来源：淋巴细胞、巨噬细胞和一些上皮细 胞表面
• 适应症：多发性骨髓瘤 • 注释：对于肾脏的诊断也有很大价值。
核医学体外分析技术
肾功能指标
概述
• “β2-微球蛋白”（β2-microglobulin, β2-m） 是一种由100个氨基酸残基组成的单链多肽， 分子量118000，广泛存在所有核细胞膜上， 正常生理条件下，体液中β2-m含量甚微， 分子量小易通过肾小球滤过，但99.9%的 β2-m在近曲小管被吸收，并完全被分介不 再返流入血。
• 名称：组织多肽抗原TPA • 生化特性：多肽增殖抗原 • 分子量：≈180 000 • 来源：空腔器官的上皮细胞 • 特异性%：≈40 • 适应症：膀胱癌 • 注释：膀胱、支气管、卵巢、胃癌及肝、
肾、肺病等，低特异性。
• 名称：降钙素（CT） • 生化特性：含32个氨基酸多肽 • 分子量：3500 • 来源：C细胞 • 特异性%：＞80 • 适应症：甲状腺髓质瘤
核医学体外分析技术
肿瘤标志物的临床应用
基本概念
• 肿瘤抗原：是细胞在恶变过程中出现的新 抗原及过度表达的抗原物质的总称，可分 为肿瘤特异性抗原和肿瘤相关抗原。
肿瘤特异性抗原：是指只存在于某一种或几种肿 瘤细胞而不存于正常细胞的新抗原。此类抗原可 用动物肿瘤移植排斥试验证明度：（Sensitioty）又称真阳性率，是 指将实际有病的人正确判断为患者的能力。 理想试验为100%。
• 特异度：（Specificity）又称真阴性率，是 指将实际未患某病的人正确地判断为未患 某病的能力。理想的试验应为100%。
• AFP的临床规律：
• 这种主要存在于胚胎早期血清中的AFP在出生 后即迅速降到正常成人水平，如果在成人血清重 新升高，则提示有患肝细胞癌或生殖胚胎癌的可 能。此外，妊娠，急慢性肝炎，肝硬化也有一过 性AFP升高，某些消化道癌也会出现AFP升高。
• 名称：β2-微球蛋白 β2-MG • 生化特性：低分子量蛋白 • 分子量：11 500
• 来源：淋巴细胞、巨噬细胞和一些上皮细 胞表面
• 适应症：多发性骨髓瘤 • 注释：对于肾脏的诊断也有很大价值。
核医学体外分析技术
肾功能指标
概述
• “β2-微球蛋白”（β2-microglobulin, β2-m） 是一种由100个氨基酸残基组成的单链多肽， 分子量118000，广泛存在所有核细胞膜上， 正常生理条件下，体液中β2-m含量甚微， 分子量小易通过肾小球滤过，但99.9%的 β2-m在近曲小管被吸收，并完全被分介不 再返流入血。
演示文稿体外诊断试剂注册检验知识概览ppt
尿液分析用染色液 血细胞分析用稀释液
清洗液 人外周血单个核细胞培养基
血细胞分析用溶血剂 血细胞分析用 溶血剂
辽沈械备20170047号 辽沈械备20170002号 辽沈械备20160125号 辽本械备20160003号 辽沈械备20160107号 辽沈械备20150041号
东北制药集团辽宁生物医药有限公司 沈阳创鑫源生物科技有限公司 沈阳优宁生物科技有限公司
第二十页，共45页。
产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）
注册人名称：东北制药集团辽宁生物医药有限公司
本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，对人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒（HIV-1RNA）核 酸进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的感染HIV-1 型的艾滋病患者，通过对艾滋病患者血清或血浆中HIV-1 RNA 基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果的评价。
第十三页，共45页。
2016年中国Ⅱ类IVD试剂获批情况
第十四页，共45页。
2016年中国III类IVD试剂获批情况 (数据来源：HSMAP)
上半年的注册数量增幅明显，同比增长28.4%；其中国产体外诊断试剂增长势头迅
猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍，注册数量排名
第七页，共45页。
1-3体外诊断试剂的重要性
诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结 果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含 糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良 影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。
诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确 与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂,其 生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度冷藏,其质量好 坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试
体外诊断简介介绍
单细胞测序技术
高分辨率、全面性、个性化。
描述：单细胞测序技术能够在单个细胞水平 上对基因表达和遗传变异进行高通量测序分 析。这项技术为体外诊断提供了更高的分辨 率和更全面的信息，可以揭示细胞群体中的 异质性和细胞间的相互作用。单细胞测序技 术在肿瘤学、免疫学等领域具有广泛应用， 为个性化医疗和精准诊断提供了有力工具。
体外诊断简介介绍
汇报人： 日期:
目录
• 体外诊断概述 • 体外诊断技术与方法 • 体外诊断应用领域 • 体外诊断的优势与局限 • 体外诊断前沿技术进展 • 未来展望与总结
01
体外诊断概述
定义和发展历程
定义
体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）是指通过实验 室技术，对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测和 分析，以获取疾病的诊断、预后、疗效等信息的一系列医学 检测手段。
发展历程
体外诊断起源于20世纪初，随着医学、生物学、化学等学科 的发展，逐渐演变成为一门综合性的独立学科。经历了手工 操作、半自动化、全自动化等几个阶段，目前正向智能化、 高通量、多组学联合分析等方向发展。
体外诊断在医疗领域的重要性
疾病诊断
体外诊断为医生提供客观、准 确的检测数据，辅助医生进行 疾病诊断，提高诊断的准确性
06
未来展望与总结
未来发展方向和挑战
发展方向
• 多元化技术平台：随着生物技术和医疗技术的不断进步，未来的体外 诊断将依托更多元化的技术平台，如基因测序、蛋白质组学等，实现 更精准、更快速的诊断。
• 智能化与自动化：人工智能和机器学习等技术在体外诊断中的应用将 逐渐普及，提高诊断效率和准确性，同时降低人工操作错误的风险。
04
体外诊断的优势与局限
医疗设备的体外诊断技术
医疗设备的体外诊断技术体外诊断技术是医疗设备领域中不可或缺的一部分。
它是通过收集、分析、识别和解读患者体外的生物标志物，为医生提供精确的诊断结果和治疗指导。
本文将针对体外诊断技术展开论述。
第一部分：体外诊断技术的概述体外诊断技术（In Vitro Diagnostics，IVD）在医疗实践中发挥着重要的作用。
其主要包括临床化学、免疫诊断、微生物学及实验室诊断等方面的技术手段。
IVD技术的发展使得疾病的早期诊断成为可能，并提供了个体化治疗方案的基础。
第二部分：体外诊断技术的分类体外诊断技术根据不同的原理和用途可分为多个类别。
其中包括但不限于以下几种：1. 临床化学检测：用于测定血液和尿液中的生化指标，比如血糖、肝功能、电解质等。
2. 免疫诊断：通过检测体内的免疫反应，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、免疫荧光、放射性免疫等，用于检测感染性疾病、肿瘤标志物等。
3. 微生物学诊断：应用于检测细菌、病毒和寄生虫等微生物的存在以及其对体内产生的免疫反应。
4. 分子诊断：通过检测DNA、RNA等分子的变化，用于遗传性疾病的筛查以及个体化治疗。
5. 基因检测：通过检测特定基因的变异，用于帮助诊断遗传性疾病和制定相应的治疗方案。
第三部分：体外诊断技术的应用领域体外诊断技术广泛应用于临床医学、疾病预防和公共卫生等领域。
1. 临床医学：体外诊断技术为医生提供了诊断工具，可以帮助准确判断疾病类型、病情严重程度以及制定最佳治疗方案。
例如，在心脏病领域，心肌酶谱可以帮助医生判断是否发生了心肌梗死。
2. 疾病预防：体外诊断技术在疾病筛查和预防方面起着重要作用。
例如，人乳头瘤病毒（HPV）的检测可以帮助早期发现宫颈癌的风险。
3. 公共卫生：体外诊断技术也可以用于疫情监测和流行病学调查等公共卫生工作中。
例如，新型冠状病毒的核酸检测可用于大规模的病毒筛查和追踪。
第四部分：体外诊断技术的发展趋势体外诊断技术正向着精准化、个体化、便携化和智能化方向发展。
《传统中医体外诊断技术课件》
乳房位置
触摸腹部，了解内脏器官的 位置和大小。
压迫感觉
感受腹部的压迫感，判断肠 道蠕动和脏腑功能。
腹部鼓胀
观察和感受腹部的鼓胀程度， 初步判断消化系统的问题。
中医病症观察诊断方法
1
眼底观察
2
通过观察眼底血管、瞳孔等，推断心脏、
肝脏等的健康状态。
3
肌肤变化
观察皮肤的颜色、纹理和病症表现，判 断体内湿热、血液循环等问题。
舌下观察
利用舌下观察器，观察舌根部的颜色和 纹路，初步判断体内阴阳气血的平衡情 况。
中医手法检查诊断方法
针灸手法
利用针刺和针灸的手法，辨别身 体的脉络和气血流动。
推拿手法
使用推拿的手法，调理经络和肌 肉，改善身体的功能和病症。
拔罐手法
通过拔罐疗法，排除体内的病邪 和湿气，促进血液循环和气血平 衡。
面部病征
发现面部特殊的病征，初步判断 体内脏腑的异常情况。
中医推拿按摩诊断方法
1
拉扯诊断
2
通过拉伸肌肉和关节，感知身体的柔韧
性和功能状态。
3
摸诊按摩
通过按揉肌肉、穴位等进行摸诊，了解 身体的紧张程度和病变情况。
捏揉按摩
通过捏取皮肤和肌肉，辨别身体的温度、 湿度以及组织的异常情况。
中医揉腹诊断方法
呼吸音听诊
通过听诊特殊的呼吸音，判断 肺部和呼吸系统的健康状况。
肠鸣音听诊
通过听诊肠鸣音，了解肠道蠕 动和消化系统的功能情况。
中医气功诊断方法
起草圆法 丹田沉降法 心意凝聚法
通过观察起草圆的大小和形态，判断气血的运行 和体内阳气的盛衰。
感受丹田的沉降和腹部的变化，了解体内真气和 脏腑的状态。
体外诊断技术概述
免疫试剂
分子试剂
21
目标分离策略简介——固相分离
捕兽陷阱——固相分离
免疫试剂
分子试剂
22
目标分离策略简介——凝集比浊
抗体包袱纳米微球/粒
被测蛋白质分子
团结群众——凝集比浊
免疫试剂
生化试剂
23
微球/粒在抗原抗体相互作用下凝集成团
常见体外诊断试剂的标记示踪技术
色原标记 Color-Labelled
1900
13
1950
2000
Time
分子生物、血液学和微生物诊断技术的发展历史
★DNA双螺旋结构 核酸杂交技术
PCR技术
生物信息学分析
光谱核型分析
等温扩增技术 第三代测序技术
分子生物学(基因)诊断技术 Molecular Biology Assay
染色镜检
GRQ带技术 ★第一代测序技术
荧光定量PCR技术 基因芯片技术 第二代测序技术
光激化学发光 （Light initiated chemiluminescence）
其他化学发光标记 Other CL-Labelled
电化学发光 （Electro-Chemiluminescence）
直接化学发光 （Direct Chemiluminescence）
28
标记示踪技术简介——其他标记二
微生物自动化鉴定及药敏系统
1900
14
1950
2000
Time
体外诊断试剂核心技术概述
15
体外诊断试剂的核心技术及其作用
基本反应原理 （检测目标甄别
的实现）
技术平台 （反应进行的 载体，决定反应
方式）
标记示踪技术 （显色、荧光 化学发光等）
体外诊断 ppt课件
2014年12月29日公告：新海股份（002120）1100 万元收购深圳市锦瑞电子有限公司合计5%的股权。
深圳锦瑞主要业务为体外诊断（IVD）设备和试 剂研发、生产与销售，产品涵盖IVD领域中POCT、 生化、免疫和血液四大块，包括部分配套试剂，并具 备完整的经营业务资质，尤其是特定蛋白检测设备以 及试剂产品技术处于国内第一梯队，具备较强的市场 竞争力。
POCT
即时检验（point-of-care testing， POCT ）， 指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进 行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序， 快速得到检验结果的一类新方法。
POCT名词的组成包括point（地点、时间） care(保健)和testing（检验）
POCT特点
分子诊断试剂
分子诊断试剂主要应用于肝炎、性传播疾病、优生 优育、遗传病基因和肿瘤等检测。 基因（遗传因子）是具 有遗传效应的DNA片段。
一个人有23对（46条）染色体， 同一对染色体同一位置上的一对 基因称为等位基因，一个来自父 亲，一个来自母亲。 利用DNA进行亲子鉴定，如果 有3个以上的位点不同，则可排除 亲子关系。准确率几近100%。
供应链系统
体外诊断的特殊供应链系统 1、一般的生物制品——其成品应在2～8℃避 光贮存、运输, 不得冷冻。 2、需要冰冻保存的试剂不能反复冰冻，否则 试剂当中的因子会失去活性。 从生产试剂开始，一直到使用试剂之前的所有 过程必须要符合冷链要求——试剂全部保存和流通 过程都必须处于规定的温度环境下, 以保证商品质 量。
问题——通常不是临 床检验师来进行。不 易被检验科接受。
体外诊断市场
2011年全球体外诊断市场403亿美金，预计2018年 将达到545亿美金。雅培、罗氏、西门子、BD占据体外 诊断试剂的主要市场份额。 2015 年中国体外诊断试剂市场规模将达到208亿 元人民币。近30%来自于诊断设备，70%来自诊断试剂。 中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而 发达国家人均使用量达到25-30美元，因此中国体外诊 断市场增长空间广阔。
《体外分析技术》课件
行业意义与价值
体外分析技术的发展不仅提 高了医疗诊断和药物研发的 效率，还对人类健康和食品 安全产生了积极的影响。
六、参考文献
• 文献1 • 文献2 • 文献3
《体外分析技术》PPT课 件
欢迎来到《体外分析技术》PPT课件！在本课程中，我们将介绍体外分析技术 的概念、应用和优缺点，以及其在医学、生物学和食品安全监测等领域的重 要性。
一、介绍体外分析技术
什么是体外分析技术
体外分析技术是指在体外环境下进行的生化分析方法和ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ验技术。
体外分析技术的主要用途
体外分析技术被广泛应用于医学诊断、药物筛选、生物学研究和食品安全监测等领域。
免疫荧光染色 法 （Immunofluo rescence staining）
利用荧光标记的抗体 在细胞或组织中检测 目标分子的方法。
质谱分析法 （Mass spectrometry）
一种用于分析样品中 化合物结构和组成的 分析技术。
三、体外分析技术的应用
1 医学诊断
体外分析技术在临床医学中被广泛应用于疾 病诊断、治疗监测和病原体检测等方面。
缺点
假阳性率高，可能会导致误诊和误判；限制性较大， 一些分析方法只适用于特定的样品类型；操作技术 要求高，需要专业人员进行分析和解读。
五、结论
体外分析技术的应用前 景
随着科技的进步和人们对健 康的关注，体外分析技术在 医学和生命科学领域的应用 前景非常广阔。
体外分析技术的发展方 向
未来的发展方向包括提高分 析方法的灵敏度和准确性， 开发更多适用于复杂样本的 分析技术。
体外分析技术的发展历程
体外分析技术经历了从传统的化学分析到现代的基于生物分子相互作用的分析方法的发展。
体外诊断技术概述共38页
体外诊断技术概述
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 克思
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 克思
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左