ISO9001文件管理和记录管理培训教材
培训学习资料-ISO9001培训教材_2023年学习资料
IS019011:2000《质量/环境管理体系审核指南》标准简介-合并了94版IS01011-1、IS01 11-2和-IS011011-3,并取代了94版的IS014010、-IS014011、IS014012-遵循“不同管理体系可以共同管理和审核要求-。-的原-适用于所有组织用于QMS和EMS的内外部的审-核工作 导-术语和内容兼容了QMS和EMS的特点。-在审核员的基本能力及审核方案管理中，增加-了了解和确定法律法规 要求-7
ISO9000:2000質量管理體系術-語-質量特性--產品.過程或體系與要求-有關的固有特性-顧客--接 產品的組織或個人²-組織--職責.權限和相互關系得到安-排的一組人員及設施
ISO9000:2000質量管理體系術-語-不合格--未滿足要求。-例：不合格品：未滿足要求的產品-不合格 ：指質量管理体系過程-中未滿足要求的事項-缺陷--未滿足与預期規定用途有-關的要求-10
八项质量管理原则-6.持续改进-含义：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标-19
八项质量管理原则-7.基于事实的决策方法-含义：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。-20
八项质量管理原则-8.与供方互利的关系-含义：组织与供方是互相依存的，互利关系可增强双方-创造价值的能力。 21
文件要求-手冊-文件分類-程序-作業指引/標準-记录-22
ISO9000:2000質量管理體系術-五-A▣-質量--一組固有特性滿足要求的程度.-固有特性指特定事物 所具有的特性。如彩电固有的物理特性（电性能、机-械性能、感官特性（视觉、听觉等）、时间特性（准时性、可靠性 可用性-赋予特性不是指特定事物本身具有的特性。如产品的包装、价格、供货时间、-售后服务等-要求--明示的通 隱含的或必須履行的需求-或期望.-通常隐含：指组织、顾客和其他相矣方的惯例或一般做法，。所以考虑的需-求或 望是不言而喻的。-8
ISO9001质量管理体系培训教程ppt课件
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4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件总要求
.
4.1总要求
●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实 施和保持，并持续改进其有效性 ●应(建立体系的步骤)
⑴ 确定所需过程及其在组织的应用 ⑵ 确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识 别及相互作用) ⑶确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法 ⑷获得必要的资源和信息以支持运行和监视 ⑸监视、测量(适用时)和分析 ⑹实施措施以实现策划的结果，和持续改进 ●应按本标准的要求管理过程
b)对外包过程控制的分担程度 c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包 的控制)
.
4.2文件的总要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
.
4.2.1总则
• QMS文件应包括
a)质量方针和质量目标
1
b)质量手册
2
c)程序文件和记录
3
d)作业文件及记录
.
5.4 策划
5.4.1质量目标 •最高管理者应确保质量目标
—在相关职能和层次建立 —包括满足产品要求的内容(7.1a) —可测量
—与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 •最高管理者应确保
a)对QMS进行策划，以满足 •质量目标 •条文4.1的要求
b)策划和实施变更时，确保QMS完整性
.
5.5 职责，权限与沟通
—建立适当沟通过程 —对QMS的有效性进行沟通
.
5.6 管理评审
5.6.1 总则 •最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS
—确保QMS的 •适宜性、充分性、有效性
•评审应包括评价QMS —改进的机会 —变更需求 •质量方针/质量目标
ISO9001质量管理体系培训教程
ISO9001质量管理体系培训教程ISO9001质量管理体系培训教程1.引言1.1 本培训教程旨在介绍ISO9001质量管理体系的概念和要求，以帮助组织实施和维护该体系。
1.2 ISO9001质量管理体系是全球质量管理领域公认的国际标准，旨在提高组织的管理水平和产品/服务质量。
1.3 本培训教程按照ISO9001.2015版本的要求进行组织，并对各个章节进行了详细的解释和说明。
2.范围2.1 本培训教程适用于希望实施ISO9001质量管理体系或了解该体系要求的组织和个人。
2.2 所有组织部门和职员都可以从本培训教程中获取相关知识和技能，以支持其质量管理体系的建立和持续改进。
3.术语和定义3.1 本章节了与ISO9001质量管理体系相关的术语和定义，以帮助读者理解和使用本培训教程。
4.范围及应用4.1 了解质量管理体系的概念和目的4.2 理解ISO9001质量管理体系的适用范围和标准要求4.3 掌握质量管理体系的应用步骤和方法4.4 分析组织现状，确定质量管理体系的目标和指标5.质量管理体系的要求5.1 组织必须建立和持续改进质量管理体系5.2 领导者必须承担质量管理体系的领导责任5.3 组织必须制定质量政策和目标，并确保其与组织的战略和利益相一致5.4 组织必须进行风险评估和管理，以确保持续改进和风险控制5.5 组织必须制定和实施程序和控制措施，以确保产品/服务的符合性和质量6.质量管理体系的规划6.1 制定质量管理体系的计划和目标6.2 确定质量管理体系的范围和相关文件6.3 建立和实施质量管理体系的程序和控制措施6.4 资源分配和管理7.质量管理体系的运行7.1 质量管理体系的文件控制和记录管理7.2 过程的规划、执行和控制7.3 产品/服务的监控和测量7.4 客户满意度的评价和改进7.5 内部审核和管理评审7.6 控制不符合和纠正措施8.质量管理体系的维护和持续改进8.1 维护和更新质量管理体系的文件和记录8.2 分析质量管理体系的绩效和改进机会8.3 不断改进质量管理体系的效能和效率8.4 记录和沟通质量管理体系的结果和成果9.结束语9.1 本培训教程旨在提供关于ISO9001质量管理体系的详尽解释和指导，读者应根据自身情况理解和应用其中的知识和方法。
ISO9001质量体系文件培训资料(PPT 40页)
六、文件与资料控制程序
一、目的：对文件和资料的控制要求作出规定， 以确保所有与质量活动有关的场合都能得到并 使用正确的文件和有效版本。
的活动。” A、动态性：（随环境变化要求，有效性要求） B、增值性：（改善管理活动及提升效益）
（2）、文件的作用 A、通向质量管理目标的指引； B、审核的依据；（过程确定、实施及控制） C、质量改进的保障（效果测量、业绩评价） D、培训
第二章：质量体系文件的基本要求
一、系统性要求
1、系统性将质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转化成各项方针和程序。
一、质量手册：
2.0、公司简介：
“我们的使命是： 为客户创造价值，建立 世界级的LCD制造企业， 不懈追求在技术、成本、 质量及交货方面的领先。”
3.1 、质量方针：（理解）
“持续改进、专业制造，以高品质的 产品和服务，满足客户需求。
3.2 . 1、质量目标： 1）LCD成品出厂合格率2000PPM
例如：SUCCESS - WI/XX - NN 流水号
程序文件缩写/要素缩写 公司代号
1、编号识别说明：
主要识别点在于版本与版次的编号上。 QS文件系统的版本采用A、B、C……表示，更改 状态采用0、1、2……9控制（即表示在该版本 上的第几次修订）。例如某文件的版次为：B4， 即表示该文件为B版第四次修订。 ——文件的更改状态为“9”之后就应换版了。
a：各部门如有过期原材料，应被适当标识、隔离并 停止使用。
ISO9001质量管理体系培训课件
审核过程及方法
首次会议
审核组与被审核方召开首次会 议，介绍审核的目的、范围和
方法。
现场审核
审核组对被审核方的生产、研 发、销售等环节进行现场检查 ，了解实际操作情况。
审核发现
审核组根据现场审核情况，对 被审核方的质量管理体系进行 评估，并记录发现的问题和不 符合项。
末次会议
审核组与被审核方召开末次会 议，总结审核结果，提出改进
创新管理挑战
创新是组织持续发展的关键因Fra bibliotek之一，ISO9001质量管理 体系需要更加注重创新管理，鼓励组织不断探索新的质量 管理方法和工具。
供应链管理挑战
随着全球化和信息化的发展，供应链管理变得越来越重要 。ISO9001质量管理体系需要更加注重供应链管理，确保 供应链的质量稳定性和可靠性。
持续改进方向预测
04
iso9001质量管理体系审核与认证
审核准备及要求
明确审核目的
明确审核的目的和范围， 确定审核的重点和目标。
审核人员要求
审核人员应具备相应的专 业知识和经验，能够独立 、客观地开展审核工作。
审核文件准备
被审核方应提供与质量管 理体系相关的文件和资料 ，包括质量手册、程序文 件、作业指导书等。
管理的数字化和智能化。
可持续性趋势
随着社会对可持续发展的关注度 不断提高，ISO9001质量管理体 系将更加注重环境、社会和公司 治理（ESG）等因素，实现质量
管理的可持续性。
未来挑战预测
风险管理挑战
随着组织面临的风险不断增加，ISO9001质量管理体系需 要更加注重风险管理和预防措施，确保组织的质量管理能 够应对各种挑战。
流程优化与持续改进
定期评估与改进
ISO9001质量体系培训教材
管理评审
企业应定期进行管理评审，对质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性进 行评价。
预防措施
企业应建立预防措施的机制，对潜在 问题进行预防和控制，确保质量管理 体系的稳定运行。
04
ISO9001质量体系在各行 业的应用案例
制造业中的ISO9001应用案例
汽车制造
通过ISO9001认证，确保生产过 程中的质量控制和持续改进，提
ISO9001质量体系培训教材
目 录
• ISO9001质量体系概述 • ISO9001质量体系的建立与实施 • ISO9001质量体系的审核与认证 • ISO9001质量体系在各行业的应用案例 • ISO9001质量体系与其他管理体系的整合 • ISO9001质量体系的未来发展趋势
01
ISO9001质量体系概述
提升组织声誉
通过整合ISO9001和信息安全管理体系的要求，组织可以提升其在信 息安全方面的声誉和竞争力。
06
ISO9001质量体系的未来 发展趋势
数字化和智能化对ISO9001的影响
数字化和智能化技术的引入将改变ISO9001质量体系的运作方式，提高效率和准确 性。
通过大数据分析和人工智能技术，企业可以更加精准地识别和解决质量问题，提升 产品质量和客户满意度。
ISO9001与ISO14001环境管理体系的整合
01
兼容性
ISO9001和ISO14001在结构、原则和实施方式上有很大的相似性，因
此两者可以很容易地整合在一起。
02
资源共享
通过整合，组织可以共享资源，如人力、财力和物力，从而提高管理效
率。
03
协同作用
ISO9001关注产品质量和客户满意度，而ISO14001关注环境保护和可
ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件
提供必要的资源和支 持以配合外部审核
确保质量管理体系在 实际运行中的一致性
外部审核的流程、要求和应对
01
应对外部审核
02
03
04
积极准备和配合外部审核工作
对审核发现的问题及时采取纠 正措施
与认证机构保持良好沟通和合 作关系
认证证书的获取、保持和更新
认证证书的获取
1
2
通过外部审核并符合ISO9001标准要求
02
采用过程方法
将组织活动作为相互关联的过程来 理解和管理，以提高效率和效果。
04
基于事实的决策方法
有效决策应建立在数据和信息分析 的基础上，确保决策的科学性和准
确性。
纠正措施和预防措施的制定和实施
分析原因
针对问题，进行深入分析，找 出根本原因。
实施措施
按照计划实施纠正措施或预防 措施，并记录实施过程和结果。
识别潜在问题和改进机会
内部审核的目的、计划和实施
促进持续改进和提高组织绩效 内部审核的计划 确定审核范围、频次和时间表
内部审核的目的、计划和实施
01
分配审核资源和责任
02
准备审核检查表和记录表格
内部审核的实施
03
内部审核的目的、计划和实施
01
02
03
04
召开首次会议，明确审 核目的和计划
进行现场审核，收集客 观证据
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
04
ISO9001质量管理体系 文件实施与运行
文件发布、宣贯和培训
发布质量管理体系文件
通过正式渠道发布ISO9001质量管理体系文件，确保所有相关人 员都能及时获取。
经典的ISO9001：2015培训教材
经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001：2015培训教材一、ISO9001：2015标准简介1.1 ISO9001标准的发展历史ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织确保满足客户和其他利益相关方的需求和期望。
I SO9001标准自1987年首次发布以来，经历了多次修订，以适应不断变化的市场和技术环境。
目前，ISO9001标准已经成为全球最广泛使用的质量管理体系标准，被超过170个国家和地区的100多万家组织采用。
ISO9001标准的主要修订版本如下：ISO9001:1987，第一版，基于英国BS5750标准，强调了规程、文件和记录的控制。
ISO9001:1994，第二版，在第一版的基础上增加了对预防性措施和持续改进的要求。
ISO9001:2000，第三版，是一个重大的修订，将三个分级的标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）合并为一个统一的标准，引入了过程方法和客户满意度的概念，强调了质量管理体系的有效性和绩效。
ISO9001:2008，第四版，在第三版的基础上进行了一些细微的修改和澄清，没有改变标准的要求。
ISO9001:2015，第五版，在第四版的基础上进行了重大的修订，采用了高层次结构（HLS），增加了对组织背景、风险思维、领导力和知识管理等方面的要求，强调了质量管理体系的适应性和持续改进。
1.2 ISO9001：2015标准的目的和好处增强客户信心和满意度提高组织内部效率和效果降低运营成本和浪费改善产品和服务质量增加市场竞争力遵守法律法规和其他要求实现持续改进和创新ISO9001：2015标准的好处包括：提供了一个国际公认和兼容的质量管理体系模型促进了组织对自身背景、利益相关方、风险和机遇等因素的分析和理解强化了组织对过程、资源、输出和结果等方面的控制和评价增强了组织对领导力、承诺、策略、目标和行动等方面的关注和支持促进了组织对知识、能力、意识和参与等方面的管理和发展促进了组织对客户需求、期望和反馈等方面的识别和满足促进了组织对持续改进和创新的文化和实践二、ISO9001：2015标准的结构和要求2.1 ISO9001：2015标准的结构第1条：范围第2条：规范性引用文件第3条：术语和定义第4条：组织背景第5条：领导第6条：规划第7条：支持第8条：运行第9条：绩效评价第10条：改进2.2 ISO9001：2015标准的要求2.2.1 第4条：组织背景了解组织及其背景，包括内部和外部的问题、需求和期望，以及对质量管理体系的影响。
ISO9001质量管理体系培训课件
质量管理体系的要素
领导作用
领导者应明确质量方针 和目标，营造良好的质
量文化氛围。
全员参与
鼓励员工参与质量管理 活动，提高员工的质量
意识和责任感。
过程方法
将质量管理融入产品实 现、管理和支持过程中 ，确保过程的协调和优
化。
持续改进
通过数据分析、纠正措 施和预防措施，不断改 进质量管理体系的有效
性。
iso9001质量管理体系的起源和发展
要点一
总结词
要点二
详细描述
ISO9001质量管理体系起源于20世纪70年代的美国和欧洲 ，最初是为了满足军事和航空领域的高质量要求而制定的 。随着时间的推移，该体系逐渐被广泛应用于各种行业和 组织，成为全球公认的质量管理标准。
ISO9001质量管理体系起源于20世纪70年代的美国和欧洲 。当时，军事和航空领域对产品质量的要求非常高，因此 制定了一套严格的质量管理标准。随着时间的推移，这套 标准逐渐被其他行业和组织所采纳，并发展成为全球公认 的质量管理标准。ISO9001质量管理体系经过多次修订和 完善，目前已经成为了国际上广泛采用的质量管理标准之 一。
随着人工智能、大数据等技术的发展，组织将更加智能化地实施质量管理，以提高管理效 率和效果。
更加严格的管理要求
随着市场竞争的加剧和顾客需求的提高，组织需要更加严格地实施质量管理，以确保产品 和服务的质量和可靠性。
感谢观看
THANKS
02
iso9001质量管理体系的 框架和要素
质量管理体系的框架
01
02
03
04
组织结构
明确组织内部各部门的职责和 权限，建立有效的沟通渠道。
文件管理
制定质量管理文件和记录，确 保质量管理活动的可追溯性。
ISO9001质量管理体系文件培训
ISO9001质量管理体系文件培训ISO 9001质量管理体系文件培训目录1.简介2.质量管理体系说明2.1 质量管理体系的定义2.2 质量管理体系的重要性2.3 ISO 9001标准介绍3.质量管理体系文件概述3.1 质量手册3.2 过程文件3.3 工作指导书3.4 标准操作程序3.5 记录控制文件4.质量管理体系文档编写要求4.1 文档编写的目的4.2 文档的结构和格式4.3 管理文件的版本控制5.质量管理体系文件审核与变更5.1 文件审核流程5.2 文件变更和发布流程6.质量管理体系文件实施与培训6.1 文件实施的过程6.2 员工培训计划6.3 培训材料的准备和交付7.质量管理体系文件的维护和持续改进 7.1 文件的定期维护7.2 文件的更新和改进7.3 得到持续改进的文档方法附录 A：ISO 9001相关法律名词注释附录 B：相关附件清单1.简介本培训文件旨在提供关于ISO 9001质量管理体系文件的详细说明和培训。
本培训将介绍质量管理体系的定义、重要性以及ISO 9001标准的基本概念。
培训还将探讨质量管理体系文件的不同类型、编写要求以及实施、培训、维护和持续改进文件的方法。
2.质量管理体系说明2.1 质量管理体系的定义质量管理体系是一系列相互关联的质量管理活动和措施，以实现组织对产品和服务质量的要求。
它涵盖了组织内的所有层面，包括管理层、员工和流程。
2.2 质量管理体系的重要性质量管理体系对于组织来说至关重要。
它可以帮助组织提高产品和服务的质量、满足客户需求、增加客户满意度、降低成本、提高工作效率和流程稳定性。
2.3 ISO 9001标准介绍ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一项质量管理体系标准。
它提供了一套要求和指南，以使组织能够建立、实施和维护质量管理体系，确保产品和服务的质量，满足客户需求，并符合相关法律法规的要求。
3.质量管理体系文件概述3.1 质量手册质量手册是一个总体文件，描述了组织的质量管理体系的范围、目标和政策。
2024版ISO9001质量管理体系培训教材
审核报告
编写审核报告，对质量管 理体系的有效性和一致性 进行评价，并提出改进建
议。
质量管理体系的认证机构及认证标志
认证机构
经国家认证认可监督管理委员会批准的第三方认证机构，具备从事质量管理体 系认证的资格和能力。
认证标志
认证机构颁发的质量管理体系认证证书和认证标志，证明企业已经通过 ISO9001质量管理体系认证，具备稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力。
监视和测量
组织应对质量管理体系的绩效进 行监视和测量，包括顾客满意、 内部审核、过程绩效和产品的监
视和测量等。
不合格品的控制
组织应建立和实施不合格品控制程 序，以防止不合格品的非预期使用 或交付。
数据分析与改进
组织应收集和分析适当的数据，以 证实质量管理体系的适宜性和有效 性，并评价在何处可以持续改进质 量管理体系的有效性。
求，提高质量管理水平，以保持竞争优势。
促进企业持续改进
02
通过ISO9001质量管理体系的实施，推动企业持续改进产品和
服务质量，提高客户满意度。
强化企业市场竞争力
03
获得ISO9001认证的企业在市场上更具竞争力，能够赢得更多
客户的信任和支持。
适用范围和对象
适用范围
本教材适用于各类组织，包括企业、事业单位、政府机构等，旨在帮助组织建立、实施和保持ISO9001质量管理体 系。
整合背景
随着信息化程度的提高，信息安全对组织的重要性日益凸显，需要 与质量管理体系进行有效整合。
整合策略
在保持各自独立性的基础上，实现信息共享、风险共担、协同应对。
实施措施
建立联合工作机制、制定统一的信息安全策略和管理规范、加强信息 安全培训和意识提升、实施定期的信息安全检查和评估。
ISO9001：2008培训教材.ppt
12
2019-8-12
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术语和定义
产品：过程的结果
注1：有下述四种通用的产品类别： ——硬件（如发动机机械零件）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——流程性材料（如润滑油）； ——服务（如: 运输、现场技术服务、讲课、技术咨询）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流 程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽 车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却 液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务 （如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上 至少需要完成一项活动的结果。
GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:2001 职业健康安全管理体系
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2019-8-12
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质量管理体系
定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司
内部管理而设计。
一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管 理体系要求标准，如： ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量 管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是 “以最少的一致要求 提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。
另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指 南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续 性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度。其典型作用是帮助已 按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体 持续发展方面发挥作用。
iso9001条款培训教材
6.1资源的提供
资源的类型
• 人员 • 基础设施
• 工作环境 • 信息 • 供方和合作者
人员的参与 人员的支持
人员的能力 人员的意识
工作场所/车间 工具/设备 支持性服务 信息和通讯技术 运输设施等
人员的工作环境（心理/物理） 安全 设备的工作环境 工作场所的位置
知识 数据
服务 质量
• 自然资源 • 财务资源
管理评审的输出
• 内容
对QMS适宜性、充分性和有效性的评价 对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价 对上次管理评审后效果的评价
有关其他方面进行改进的决定和措施（组织结构、 方针和目标的修订/观念的更新等 有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施 有关产品改进的决定和措施 有关资源需求保证的决定和措施
收集 按规定的渠道和职责收集/审查
整理 按序整理
A）贮存过程 编目 方便检索
记录 记录种类、数量、日期
存放
B）贮存方法
按规定的方法贮存在适当的环境中
书面记录的贮存 电子文档的贮存 其他记录的贮存
不同类型/品种的记 录可能需要不同的 贮存方法和条件
4.2.4质量记录控制 质量记录的控制活动
• 保护
目的是确保质量记录在保存期限内的完好
适宜性、充分性和有效性
1、适宜性： A、质量体系是动态的，如内部/外部环境变化。组织结构调整，产品更新。 B、体系标准换版，新法律法规颁布，以及市场、顾客的需求的发展和变化。
2、充分性： A、质量体系充分展开和受控的程度。 B、如外包过程没有识别出来；体系内部过程没有充分识别。 C、职责权限或接口关系规定得不明确。
整理/编目 按序存放并记录、标识 实现电脑检索（主题词/编号/类别等检索方法 时间序列/责任序列等
ISO9001质量管理体系培训教程
2024/1/26
制定质量目标
质量目标是组织在质量方面所追求的目的，应与质量方针保 持一致，可测量、可达成，并体现对持续改进的承诺。
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识别过程并确定其相互作用
识别组织的过程
识别组织内所有与质量相关的过程，包括管理过程、资源提供过程、产品实现过 程和测量、分析和改进过程。
确定过程的相互作用
分析并确定这些过程之间的相互作用和接口，以确保它们的有效运行和协调一致 。
顾客满意监视和测量
定期评估顾客满意度，以了解 顾客对产品和服务的反馈。
数据分析与改进
通过对监视和测量数据的分析 ，识别改进机会，推动持续改
进。
14
进行内部审核和管理评审
内部审核
改进措施的实施和跟踪
定期进行内部审核，评估质量管理体 系的一致性和有效性，发现潜在问题 并提出改进措施。
针对内部审核和管理评审发现的问题 ，制定并实施改进措施，并对措施的 有效性进行跟踪验证。
的整合 • ISO9001质量管理体系的实践与应用
2
CHAPTER 01
ISO9001质量管理体系概述
2024/1/26
3
ISO9001标准的起源和发展
起源
ISO9001标准起源于20世纪80年代 ，由国际标准化组织（ISO）制定并 发布，旨在为企业提供一套通用的质 量管理方法和体系。
发展
随着全球经济的不断发展和企业竞争 的加剧，ISO9001标准不断更新和完 善，逐渐成为全球范围内广泛认可的 质量管理标准之一。
2024/1/26
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确定质量管理体系所需的资源
2024/1/26
确定所需的资源
根据组织的质量方针和目标，确定建 立、实施、保持和持续改进质量管理 体系所需的资源，包括人力资源、基 础设施、工作环境等。
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ISO9001：2000必须的记录
1. 管理评审 2. 教育、培训、技能和经
验的记录 3. 产品要求评审记录 4. 设计/开发的输入 5. 设计/开发的评审 6. 设计/开发的验证 7. 设计/开发的确认 8. 设计/开发的评审 9. 供方的评价记录 10. 特殊过程的确认
文件
受版本版次更 改限制。由文
控中心负责
Top Quality
外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
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ISO9001的基本精神
说、写、做三者一致
写你所说， 做你所写， 记你所做。
Top Quality
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制订申请
文件控制流程图
开始
审 批
文 件 会
常合写一个文件 《改进控制程序》
Top Quality
45
文件的基本结构
文件格式：
封面/修订页/正文/附件/附表
封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文 控印章/制定/审查/批准/密级等。
正文常用“八步天龙”的格式
1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）
改版后一年 下次管理评审后一年 交付后 +产品责任期 +X年 交付后 +产品责任期 +X年 下次内审后 +1年 离开公司后 +X年
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本公司质量记录的保管年限要求
质量记录保存期限规定： 生产批准文件/工装记录/采购定单及其修改记录的保存期为该零
部件的停产再加一个日历年。 与物料、产品、性能相关的检测及新产品开发的记录均保存7年，
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4.2.3 文件控制
文件
质量手册 程序文件
工作指示 表单记录
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
作法
A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
目的
A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求， 根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比
半年后……. A公司：文件！记录！文件！记录！为何等不下去了！！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！
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4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
贮存
检索
保存 期限
有唯一的名称和编号/版次
环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规要求决定保存期
标识
过期记录的销毁需登记、批准
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+ 质量记录的保存期限
· 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录
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文件管理和记录管理基本要求
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
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文件的使用场所要求（1）
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文件的使用场所要求（2）
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文件的分类
QMS 文 件
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
受控
2009/01/28
封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/ 条款文件对照/职责分配表。
编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。
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ISO9001:2008 4.2.3文件控制的 要求
试 运
审
行
定 期 评 审
正式运行 文件发行
修订申请 作废申请 审批
制订 \ 修订
相关记录
文件制订/修订/作废申请表 文件会审表 文件发放/回收记录表 文件控制总览表 文件年度评审记录表
相关文件
文件控制程序 技术资料控制程序 文件书写管理规定
结束
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销毁
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外来文件控制
收集
收集确认
11. 产品的唯一性标识 12. 客供品方面的记录 13. 测量设备失效时的评估
记录 14. 仪器校正记录 15. 内审记录 16. 产品的监视与测量记录 17. 不合格品控制的记录 18. 纠正措施的记录 19. 预防措施的记录
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文件夹上以统一格式注明 文件名称
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描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
Quality Record
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QMS运作----证 据
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本公司的质量方针
务实创新
持续改进
优质高效
顾客满意
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4.2.2 质量手册
体系的范围
文件程序的大纲
过程之间的关联性
结构（大致如下）：
页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号 /页码/制定部门/密级等。
页脚：制定/审查/批准等。
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记录的控制
证
产品、过程符合要求
记明
质量管理体系有效运行
录
提
采取纠正和预防措施的信息
供
保持和改进质量管理体系的信息
Quality Management System 品質管理系统
1
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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质量记录控制流程图
质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申
而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。
销毁
保存 填写
年限
要求：销毁申请，批准后盖作废章。 要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。
相关文件 质量记录控制程序 质量记录清单
相关记录 质量记录标识卡 质量记录销毁单
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励精图治 从我做起
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首页建立文件登记表并定期确认文 件是否齐全
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表单名称：入库单 日 期：2009年10月 保 管 人：张三 保存期限：3年 备 注：佛山钢壳
要求：封面大小同报表大小，字体大小根据实际情况设计， 但要求每次存档要求一致，不要大小不一。
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心态改变则行为改变 行为改变则习惯改变 习惯改变则人生改变
发放 签收 使用 获取新版本 确认
旧版 回收
发放号
文件保管
外来 文件
适用的
外来 文件
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外来 作废 文件 版本
新版本 （无效）
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ISO9001：2008标准要求的文件
4.2.3 文件控制
4.2.4 记录控制
8.2.2 内部审核
8.3 不合格品控制
8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
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ISO9001 4.2.1文件总要求
文件详略取决于组织实际情况，并非越多 越好
实例：
A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们 写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序 还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看 起来多舒服。
且须保留两份电子档，1份可以用光盘保存，另一份可以用公司 电脑服务器保存。电子档文件视情况而定，每1-3个月进行一次备 份。备份在公司电脑服务器的电子档须与相关部门共享信息。备 份电子档须注意信息安全，如防毒，防潮及防尘等。必要时，可 以寻求公司资讯部门的指导及支持。具体包括如下记录：
IQC关键物料的进料检验及测试相关记录 IPQC过程控制相关质量记录 OQC出货检验或测试相关记录 设计与开发相关记录（含新材料认证相关记录） 所有安全及性能测试记录
其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核 和管理评审记录）
如客户对某记录有所要求，按客户要求执行。 其他强制要求，如法律法规或政府要求的，按其要求执行。 5.6.1.1各单位可根据本部门及客户要求制定相应的质量记录管理