钴-60灭菌验证方案

钴-60灭菌验证方案

VP-GC-10002

起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

目录

1概述

2目的

3验证人员

4验证进度

5验证方案内容

5.1资料档案确认

5.2设备检查确认

5.2.1安装确认与运行确认

5.3性能确认

5.3.1目的

5.3.2内包装材料材质确认

5.3.3灭菌剂量确认

5.3.4 产品装载模式的确认

5.3.5产品剂量分布图

5.3.6检测项目及标准

5.4灭菌效果测试

5.5异常情况处理程序

5.6结果确认与评价

6再验证周期

7验证总结及结果批准

7.1验证总结

7.2验证结果审查

7.3验证结果批准

1概述

辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀.

2目的

确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

4验证进度

本次验证时限为年月日至年月日。

5验证方案内容

5.1资料档案确认

检查结果：

设备管理员日期：QA 日期：

5.2设备检查确认

5.2.1安装确认与运行确认

乙方根据“辐射灭菌委托加工协议”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各

确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

检查结果：

5.3性能确认

5.3.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。

操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,开动灭菌设备，保证各个设备的正常运行情况下，

产品无菌及微生物检测指标符合《中国药典》（2010年版）无菌规定要求。

标准：按照“辐射灭菌委托加工协议”要求，灭菌设备运行正常，运转情况达到灭菌剂量,能满足本产品

无菌要求。

检查结果：

检查人：日期: 5.3.3 灭菌剂量确认

根据包材材质证明及产品无菌要求，参照GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐

射灭菌，初始污染菌在0.1-1000范围产品适合25 KGy进行灭菌，灭菌最大剂量确定为25KGy。

5.3.3.1确定步骤1：确定产品样品：从三批样品中各抽取10个样品作为测试对象。

5.3.3.2确定步骤2：测定初始污染菌，如果使用单个样品衡量整批初始污染菌值时，值小于10则必须以

10个单个样品初始污染菌值的平均值作为本批初始污染菌值。

5.3.3.3确定步骤3：按《GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》初始污染菌在

0.1-1000范围产品适合25 KGy进行灭菌要求，确定最大剂量为25KGy。

5.3.3.4确定步骤4：实施验证剂量实验，将抽取的10个样品灭菌后进行单独做无菌试验，并记录实验结

果阳性个数。

5.3.3.5确定步骤5：结果分析

如果 10 个无菌试验阳性个数不超过 1 个，验证剂量可以接受，证明可以使用

25kGy 作为灭菌剂量。

如果 10 个无菌试验阳性个数为 2，则实施进一步验证实验。

如果 10 个无菌试验阳性个数多于 2 个则验证不能接受，且这一结果不能归因于

初始污染菌的测定不正确，无菌实验操作不正确或验证剂量的实施不正确。

确定记录见附表1

5.3.5产品剂量分布图（附后）

5.3.6检测项目及标准：

对最终灭菌产品进行测试，测试项目主要是无菌、细胞毒性指标及微生物指标。指标标准按现行《中国药典》（2010年版）和GB要求。

5.4灭菌效果测试

当系统进行正常运行结束后，测试灭菌后的产品无菌、微生物、细胞毒性,确认达到标准要求。

测试步骤:按SOP进行取样后，对最终灭菌出来的产品进行测试，测试项目主要是无菌、微生物、细胞毒性指标，

整个监测分三个批次，每个批次各项目测试一次，每次检测周期14天。

具体内容见检验记录和报告

检查结果：

检查人：日期：

5.4.2 灭菌后包材效果确认

检查结果：

检查人：复核人：日期：

5.5异常情况处理程序：在辐射灭菌系统性能确认过程中，应严格按照双方签订的“辐射灭菌委托加工协议”要求的系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作，按质量标准进行判定，当出现检测质量不符合标准结果时，应按“协议”要求处理后重新检测不合格项目或全项。

检查结果：

检查人：日期：

5.6结果确认与评价：钴-60灭菌效果检验情况见附件《成品检测记录和报告》

验证结论：

负责人签名：日期：

6再验证周期

7验证总结及结果批准

7.1验证总结

执行人：日期：

7.2验证结果审查

审查意见：

7.3验证结果批准

批准人：日期：

附：产品剂量分布图

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图1 剂量监测点分布示意图