尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求shouyi

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的尿素含量。

1.1 产品型号/规格

1.2. 产品组成

试剂1:谷氨酸脱氢酶≥5.4U/L，α-酮戊二酸15mmol/L，NADH 0.18mmol/L。

试剂2:脲酶≥1KU/L。

2.1 外观

试剂1与试剂2均为无色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白波光度变化率（ΔA/min）应不大于 0.04/min。

2.4分析灵敏度

测定16.4mmol/L尿素时，吸光度的变化率在（0.1525±0.0202）/min范围内。

2.5准确度

相对偏差在±10%范围内。

2.6 精密度

2.6.1重复性

用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于4.0%。

2.6.2批间差

试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。

2.7 线性区间

试剂线性在[0.5, 35.7] mmol/L区间内：

a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；

b) [0.5，5.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.5mmol/L；（5.0，

35.7] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性

原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。