冷链培训
冷链专业知识及管理要求Cold Chain Expertise and Management Requirements
人福医药宜昌有限公司
质量管理部
2019年6月
1
冷链概念及背景
2
冷藏冷冻药品专业知识及法律法规3
冷链设施设备验证4
冷藏冷冻药品的储存与运输管理操作规程
目 录
CONTENTS
? 冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
? 冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
? 温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰
岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
? 温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器
械耗材
?冷冻药品是指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
?冷冻：温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件
?冷冻药品范围：比较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊
治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂（-10℃） 商品名称：珂立苏
1
冷链概念及背景
药品温度要求
?稳定性试验
?温度要求
?有效期
?
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下才可以确保药品有效期内的质量。
?温度过高的影响：促进变质；挥发减量；破坏剂型
?温度过低的影响：遇冷变质；冻破容器；低温比高温更危险——冻融循环；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效;疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
温度对药品质量的影响
p无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担
p引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度低
温
p产生不良反应，对患者造成进一步伤害
p药品变质，不能再继续使用
高
温
冷藏
冷
冻超温
危害
从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的
人员，应接受相关法律法规和专业知识培
训并经考核合格后方可上岗。
储存、运输冷藏、冷冻药品应配备相关设
施设备。设备具有相应的要求及功能。
对计量器具、温湿度监测设备等定期进行
校准或者检定；对冷藏、冷冻设备进行使
用前验证、定期验证及停用时间超过规定
时限的验证，形成验证控制文件。
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式
及运输过程的温度记录、运输时间等质量控
制状况进行重点检查并记录。不符合温度要
求的应当拒收。
装箱、装车等项作业，应当由专人负责并
符合相关要求。
运输过程中采取保温相应措施。途中实时
监测并记录温度数据。对运输途中可能发
生的突发事件应制定应急预案，采取应对
措施。
对冷藏冷冻药品收货检查。冷藏
冷冻药品重点养护检查。
储运过程中码放要求以及运输过
程中温度控制等要求。
委托运输。
根据包装贮藏要求对冷藏冷冻药品在
收货、验收、储存、养护、出库、运
输等环节实时自动监测和控制。
对冷藏冷冻储运设施设备及温湿度监测
系统进行维护管理。对冷藏冷冻设备进
行验证后，依据验证参数制定操作规程
或作业指导书。
冷库、冷藏柜?温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；?温控设备运行参数及使用状况测试；?监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
?开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
?确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
?对本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试。
冷藏车
?温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；?温控设施运行参数及使用状况测试；?监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
?开门作业对车内温度分布及变化的影响；
?确定设备故障或外部供电中断的状况下，车内保温性能及变化趋势分析；
?本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试。
使用前验证
在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证 。
定期验证
年度定期验证时，进行满载验证。
停用时间超时限验证
超过最大停用时限的，在重新启用
前，要评估风险并重新进行验证。
保温箱
?蓄冷剂配备使用的条件测试；?箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；?监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
?开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
?高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；?保温箱最长保温时限验证。
使用前验证
在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证 。
定期验证
年度定期验证时，进行满载验证。
停用时间超时限验证
超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。
温湿度监测系统
?采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
?监测设备的测量范围和准确度确认；
?测点终端安装数量及位置确认；?监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；?系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
?防止用户修改、删除、反向导入
数据等功能确认。
冷库、冷藏柜
?布点原则：每个库房中均匀性测点不得少
于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，
每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直
间距不得大于2米，库房每个作业出入口及
风机出风口至少布置5个测点，库房中每组
货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3
个测点；
?验证时长：连续有效采集时间不少于48
小时，中途可进行1次到多次开门验证；
?断电应在连续采集48小时以后再进行。
冷藏车
?准备验证替代品，使用不合格品或其他
替代品，不可用合格药品替代；
?布点原则：每个冷藏车箱体内测点数量
不得少于9个，车厢容积超过20立方米的，
每增加20立方米增加9个测点，不足20立
方米的按20立方米算，布点完成后开始
预冷车厢；
?验证时长：不少于5小时，期间进行开
门测试，可开门1次或多次；
?断电在连续采集5小时后再进行。
保温箱
?准备验证替代品，使用不合格品或其
他替代品，不可用合格药品替代。
?提前2-3天预冷冰排和验证替代品，提
前1-2小时预冷保温箱，并记录预冷时间、
预冷温度。
?布点原则：每个保温箱或冷藏箱的测
点数量不少于5个。
温度控制范围2℃—8℃ 2℃—8℃ 2℃—8℃ 温湿度记录间隔时间5分钟 5分钟 5分钟
温湿度数据更新间隔时间1分钟 1分钟 1分钟
超出温湿度规定范围记录间
隔时间2分钟 2分钟 2分钟 开箱次数及时间限制1次/7分钟（23℃-40.7℃）1次/5分钟（23℃-40.7℃）1次/10分钟（23℃-40.7℃）最长运输时限22小时50分钟22小时01分钟23小时09分钟
冰排释冷（要求表面温度达
到2±0.5℃）
阴凉库环境中释冷约30-35分
钟以上(原装冰排约30分钟释
冷达到2.1℃，大号冰排约34
分钟释冷到2.2℃)
阴凉库环境中释冷约30-40分
钟以上(原装冰排约32分钟释冷
达到2.1℃，大号冰排约37分
钟释冷到2.2℃)
阴凉库环境中释冷约40分钟以
上(经红外线测温仪检测表面温
度约43分钟释冷到2.2℃)
冰排数量GCB-1800C/H04A（原装）冰排1块（箱体顶部）；大号冰排
（1600g）3块（底部一块冰排，长边侧面各1块冰排）
塑创源”专用冰 排两块（原
装）
预冷保温箱使用前需预冷30分钟以上方可达到温度要求，在保温箱使用完毕后，箱体（去箱盖）直接
放冷库预冷区，冰排放置在冰柜冷冻室（冰排需冷冻24小时以上以方便下次使用）
温度控制范围2℃—8℃ 2℃—8℃ 2℃—8℃ 制冷机组温控系统设置4℃—7℃ 5℃—6℃ 6℃—7℃ 温湿度记录间隔时间30分钟 30分钟 4分钟
温湿度数据更新间隔时间1分钟 1分钟 1分钟
超出温湿度规定范围记录间隔
时间2分钟 2分钟 2分钟 开门次数及时间限制9分钟，开风幕，未限制次数2分钟，未限制次数，开一侧柜门12分钟，未限制次数断电保温时间125分钟（满载）38分钟（满载）24分钟（满载）预冷---------7℃以下方可进行装车
1.冷链品种卸货停靠区不得置于阳光直射、热源设备附近或可能提升周围环境温度的位置；
2.收货员核对凭证相关信息相关信息并对冷藏设备情况进行检查；
3.收货员应对温度监控设备显示的温度，运输时间等可能污染药品的情况进行重点检查，不符合温度要求的拒收，符合规定的，要求导出并查看运输过程的温度记录并将在途运输温度数据上传至计算机系统；
4.冷链药品从冷藏车移至待验区在10分钟内完成；用冷藏箱运输的冷链药品直接送至冷库待验区；
5.对未采用规定冷藏设施运输的或温度不符合要求的不予收货，并将不符合要求的药品暂存于冷库待处理区，填写《冷链产品运输（储存）温度异常情况报告单》报质量管理部，传递至生产企业；
6.对收货情况进行记录，包括：名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度，收货人等；
7.对销后退回的冷链药品，应检查退货单位提供的加盖该单位公章的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。如不能提供文件数据或退回运输过程温度控制不符合规定的，应拒收或作不合格品处理。
1.冷链药品的验收，按《药品验收操作规程》要求进行验收操作；
2.核对收货上传的在途运输温度数据。
1.保管员在系统中核对各信息是否相符，无误后在系统中进行确认；
2.药品应码放在经验证确认后划定的储存区域；
3.冷库应设置声光温度超标报警，并有短信提示指定人员；收到报警人员应及时进行处置，调控温湿度达到控制要求；
4.养护员对冷链药品每月进行重点养护。
1.保管员按发货单发货。药品移入出库复核区后，通知复核员复核；
2.复核员按照《药品出库复核操作规程》对单据和实物逐一核对，完成复核操作。如零货药品，应按拼箱发货操作规程要求进行合理拼箱，复核完毕将药品置于冷库发货区；
3.冷链专管人员根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具和运输时间。按照冷链设备相关操作规程进行装箱（车） ；
3.1保温箱装箱：把关严箱盖的保温箱在冷库包装物料预冷区静置25分钟，待箱体内冷暖空气充分交换，温度趋于稳定后，开启温度记录仪，当箱内温度达到2-8 ℃范围内 ，将冷库发货区药品迅速放入保温箱内，将测温探头放置在箱体前壁中间位置，注意采取措施隔离，药品和冰排不得直接接触且相隔1cm以上，关严箱盖，扣上扣手，放到冷库发货区待发，同时装箱人员填制《冷链产品运输交接单》上的有关内容。
3.2冷藏车装车：货物必须放在垫板上，保持地面通风；药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿（在红色警戒线内）；在药品与车厢之间留有足够通风空间；药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离；
1.冷藏车运输员在启运前，应查看制冷机组以及温度监测设备运行是否正常，开启制冷机组预冷至7℃以下方可进行装车，并记录启运时间；
2.运输途中发现冷藏车或保温箱调控设备不能有效控制温度和无法按时送达时，应按应急预案采取措施；
3.送到规定地点后现场打印在途温度记录交购货方，并做好相应的交接工作填写《冷链运输交接单》 ；
1.退货方提供温度控制说明文件及售出期间温度控制的相关数据，经质量管理部确认符合条件的，方可收货。退货方不能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的，拒收或由质量管理部确认是否按不合格药品进行处理；
1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控；
2.应急预案包括：组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施内容等内容；
3.链药品储存运输应急情况预估和分析：（1）储存：电力故障或内部供电设备故障导致供电中断，冷库、冷藏柜控温系统不能运转；设备故障致使冷库、冷藏柜温度不能控制在2℃-8℃范围内。（2）运输：极端高温或低温异常气候致使设备控温功能失效；车辆故障致使不能正常行使，延迟在途时间；控温设备故障不能将温度控制在范围内；堵车致使停留时间过长可能导致燃油耗尽，控温功能得不到保障；交通事故致使设施设备损坏或人员受伤失去现场施救能力。
4.应急小组：具体人员以任命文件为准
Thank you
冷链培训知识试题
冷链培训知识考核 姓名：得分： 一、填空题（每空1分，共25分） 1、冷藏药品从生产厂家到各级储存运输单位和基层接种点的各个环节，都配备冷藏、保 冷设备，这一系列设备就称为。 2、冷链运输需温度监控。 3、冷藏药品批发企业应采用对普通冷库、低温冷库进行温度记录。 4、冷库应配有自动、、、温度状况以及报警的设备， 备用发电机组或安装电路，备用制冷机组。 5、冷藏药品批发企业应对运输过程中的冷藏药品进行温度并记录，记录内容包 括冷藏药品名称、生产企业、供货（发货）单位、数量、批号及有效期、启运和到达的、启运和到达时冷藏药品温度和温度、运输过程中的、和。 6、冷藏药品批发企业每年应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行、 温度保持在之间。 7、冷藏药品各岗位人员，应接受相关、、、的培训，经 考核合格后方可上岗。 8、冷藏药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机 . 记录监测数据。 9、温度自动记录系统记录数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在℃范围内。 10、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案） 1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区
C、存入合格品库 D、交还运输人 2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。 A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置 C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性 3、冷库保温时限验证结果应用于（）。 A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能 4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。 A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂 9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（） A、审计 B、审核 C、考察 D、考核 10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（） A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输 D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输 三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。） 1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。 A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力 2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。 A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能 3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。
冷链药品人员培训试题及答案
新版《G S P》培训试题姓名：岗位：分数： 一、填空题： 1、冷库设计符合；冷库具有的功能， 有备用或双回路。 2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐 腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与 药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度 数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的 位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、 侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、 、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。
10、冷库要求温度范围在之间。 二、选择题(单选)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动， 必须在（）内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于（） A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D 50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量 不得少于（）。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（） 开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备 应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 A 一次 B 二次 C 三次 D 四次 三、选择题（多选） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（） A. 冷库 B. 冷藏车 C. 保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、 等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求
医疗器械冷链管理培训试题及答案
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训试题 岗位：＿＿＿＿＿＿姓名：＿＿＿＿＿＿成绩：＿＿＿＿＿＿ 一、填空题： 01、从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿和＿＿＿的培训，经考核合格后，方可上岗。 相关法律法规、专业知识、工作制度、标准操作规程 02、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用＿＿＿或＿＿＿等。 冷库内应划分＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿（货位）等，并设有明显标示。 发电机组、双回路供电系统、待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区 03、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少＿＿＿温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行＿＿＿校准或者检定。2个、一次 04、冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备＿＿＿和＿＿＿的仪器设备。温度自动记录、存储 05、在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实＿＿＿、到货及在途温度、启运时间和＿＿＿并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的＿＿＿。符合要求的，应及时移入＿＿＿；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。运输方式、到货时间、温度记录、冷库内待验区 06、冷链管理医疗器械在库期间应按照＿＿＿或＿＿＿标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿及＿＿＿等进行检查并记录。产品说明书、标签、包装、标签、外观、温度状况 07、冷库内制冷机组出风口须＿＿＿，应根据＿＿＿确定合理的贮存区域。避免遮挡、冷库验证报告 08、冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿工作。出库复核、装箱封箱、装车码放 二、选择题： 01、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：ABC
新版GSP冷藏冷冻从业人员培训试题及答案
冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训（一）姓名：岗位：分数： 一、填空题：（每空1分，共30分） 1、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 3、冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 10、冷库要求温度范围在2度-10度之间。 二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于20立方米 A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D. 30立方米 3每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），2013年6月1日开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、 保养，并建立档案。 A.一次 B.二次 C.三次 D四次 三、选择题（多选，每题5分，共25分） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（ABCD） A. 冷库 B. 冷藏车 C.保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、等质量控制状况进行重点 检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（ABC） A. 运输方式 B. 运输过程的温度记录 C. 运输时间 D. 其它 3、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、 应急措施等内容，并不断加以完善和优化。（ABCDE） A.应急组织机构 B. 人员职责 C. 设施设备 D. 外部协作资源 E、应急措施 4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证 和 停用时间超过规定时限的验证。（ABC）
冷链专项培训试题及答案
冷链专项培训试题及答 案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
冷链专项培训试卷 姓名：岗位：分数： 一、填空题：（每空1分，共50分） 1、冷库设计符合国家相关标准要求冷库具有的功能，有备用 供电系统。 2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实 时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、 、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地 功能，可通过计算机所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关 和的培训，经考核合格后，方可上岗。 10、冷库要求温度范围在之间。 11、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： a.车载_______或者________在使用前应当达到相应的温度要求 b.应当在___________完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； c.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到__________后方可装车；
d.启运时应当做好__________，内容包括运输工具和启运时间等。 12、设施设备包括：__________、_________冷藏箱或保温箱、________________和设备 13、验证频次：__________、_________、___________________的验证 14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其_________、及_________的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当_________。 15、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏冷冻药品应当在待验。 16、冷藏药品的拣选应在_________进行 17、使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车_________，当达到规定温度后，再直接从冷库装车 18、使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，_________不得接触药品。 19、委托运输、配送冷链药品时，应签订运输_____________，应检查_____________的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车 20、冷链运输管理：企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触_____________等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 21、企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统的功能进行_________，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 22、冷链退货管理：对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供_____________说明文件及售出期间相关_____________，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 二选择题(单选，每题3分，共9分)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在 （）内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个
药品冷链的管理
药品冷链的管理 2012.12 一、背景和现状 ?目前，许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题，已经严重影响到药品的在质量，给广大的人民群众用药安全带来很大的隐患。 ?为加强药品冷链管理，保证冷藏药品质量，2010年4月28日,省食品药品监督管理局发布了《关于印发省药品冷链物流操作规〈暂行〉的通知》（苏食药监通[2010]102号），通知要求自发布之日起执行。 什么是冷链？ ?药品冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 ?药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。 冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。 ?冷链的核心：保障冷链药品时刻处于特定温度环境。 ?冷链的实质：是一个系统工程。(从产品生产到终端消费者消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节)。 ?药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。
冷藏药品运输链 研发部门生产工厂运输商医院/药店 GCP/GLP GMP GSP GPP 最终实现目标 1、减少各冷链环节节点的断链事故。 2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。 3、保证冷藏药品质量。 二、定义 ?1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 ?2、冷处：指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 3、冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 二、定义
最新2019年度免疫规划与冷链管理培训试卷及答案.doc
免疫规划和疫苗冷链管理工作测试试卷 单选 1-5 _ _ _ _ _ 6-10_ _ _ _ _ 11-15 _ _ _ _ _ 16-20_ _ _ _ _ 21-25_ _ _ _ _ 26-30_ _ _ _ _ 31-35_ _ _ _ _ 36-40_ _ _ _ _ 多选 1-5 __________ __________ __________ __________ __________ 6-10 __________ __________ __________ __________ __________ 一、单选题 1. 我国推荐的新生儿乙肝疫苗免疫程序是“0、1、6”程序。根据补种原则，第一剂和第二剂的间隔应（）天，第二剂和第三剂的间隔应（）天。 A. ≥15 ≥28 B. ≥15 ≥45 C. ≥28 ≥60 D. ≥28 ≥90 2. 宫颈癌疫苗免疫程序为（） A. 0，1，6月各一针 B. 0，1，2月各一针 C. 0，2，6月各一针 D. 0月一针，1年后加强一针 3. 关于宫颈癌疫苗接种年龄正确的是（） A. 二价宫颈癌疫苗9-25周岁，四价宫颈癌疫苗20-45周岁 B. 二价宫颈癌疫苗20-45周岁，四价宫颈癌疫苗9-25周岁 C. 二价宫颈癌疫苗9-20周岁，四价宫颈癌疫苗20-45周岁 D. 二价宫颈癌疫苗9-25周岁，四价宫颈癌疫苗25-45周岁 4. 关于一类疫苗和二类疫苗描述不正确的是（） A. 优先接种第一类疫苗 B. 第二类疫苗遵循“知情、自愿、自费”的原则 C. 第一类疫苗可替代 D. 第一类疫苗和第二类疫苗可以同时接种不同部位 5. A群流脑疫苗基础免疫2剂，应间隔（） A. 1个月 B. 3个月 C. 1年 D. 3年 6. 接种哪种疫苗前需特殊检查，查看儿童有无肛周脓肿。（） A.脊髓灰质炎减毒活疫苗 B.乙肝疫苗 C. 脊髓灰质炎灭活疫苗 D.百白破疫苗 7. 乙脑减毒活疫苗免疫程序为2剂，其中第1剂起始月龄为（）。 A. 6月龄 B. 6~18月龄 B. 2周岁 D. 8月龄 8. 原则上，接种脊灰减毒活疫苗后多长时间方可接种麻疹疫苗？（） A.10天 B. 14天 C. 28天 D.2个月 9. 灭活疫苗超过（）时间未用完，应将疫苗废弃。 A. 0.5小时 B. 1小时 C. 2小时 D. 3小时 10. 哪种疫苗需皮下注射（） A. 卡介苗 B. 百白破疫苗 C. 乙肝疫苗 D.流脑疫苗 11. 预防接种时，取75%乙醇棉球或用无菌棉签蘸75%乙醇，对接种部位皮肤进行消毒，涂擦直径须大于等于（）cm，待凉干后立即接种。 A. 3 B. 4 C. 5 D. 6 12. 接种前严格执行“三查七对”制度，其中七对是指（） A. 核对受种者姓名、年龄（出生日期）、疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径。 B.核对受种者住址、年龄（出生日期）、疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径。
药品冷链管理培训试题
冷链药品的储存与运输操作规程考核题 姓名：岗位：成绩： 一、填空题 1、企业经营冷藏药品的，应根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验 证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过 程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控 制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷 藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分 循环的空间。 3、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、企业养护人员应定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、 维护并记录。 5、企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、 保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和 条件，制定设施设备的操作、使用规程。 6、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规 范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机 出风口的位置,不得码放药品。 7、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底 板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿， 确保气流正常循环和温度均匀分布。
8、冷藏药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进 行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 9、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 10、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、 温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式， 确保运输过程中温度控制符合要求。 11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运 输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况， 能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 12、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工 作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作 规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 二、选择题 1、企业经营冷藏药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》要求，在 等环节进行冷链管理。 A收货 B验收 C储存 D养护 E出库 F运输 2、企业应当按照《规范》的要求，配备储运设施设备及温湿度 自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 A冷库 B冷藏车 C保温箱 D灭火器 3、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，冷 库电源应采用。 A备用发电机组 B双回路供电系统 C 灭火器 D 除湿器
冷链相关的知识培训
冷链相关知识培训 一、药品冷链物流管理 药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。 冷藏概念 1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 2、冷冻概念 冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻：温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件 冷冻药品范围，比较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏，人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等 3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。 4 、温度对药品质量的影响 温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型 温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 5、超温的危害 1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
冷链培训试题 (1)
冷链培训试题 1.冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人 2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。 A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置 C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性 3、冷库保温时限验证结果应用于（）。 A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能 4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。 A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂 9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（） A、审计 B、审核 C、考察 D、考核 10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）
A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输 D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输 二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分） 1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。 A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力 2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。 A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能 3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。 A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告 4、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。 A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案 5、在冷库内完成的作业有（）。 A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货 6、冷链设施设备在（）情况下，需要进行验证后方可使用。 A、新购置 B、主要部件维修 C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用 7、验证的对象包括（）。 A、冷库 B、冷藏车 C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统 8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（） A、发运地点 B、启运时间 C、到货温度 D、运输人员 9、应急预案应包括（）
冷链药品培训试题 [冷链培训试题]
冷链药品培训试题[冷链培训试题] 冷链是指冷藏食品保存的一个方式，冷链工人应该要怎么做呢?下文是小编收集的冷链培训试题，欢迎阅读! 冷链培训简答题 1：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准 操作规程进行操作。 答： 2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包
装和装箱的操作。 答： 3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求? 答： 冷链培训填空题 1、冷库设计符合;冷库具有的功能，有备用或双回路。 2、冷藏车具有的功能;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。
4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。
10、冷库要求温度范围在之间。 冷链培训选择题 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在( )内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于( ) A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米D 50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于( ) 。
冷链管理制度
冷链管理制度 1. 遵照执行《北京市冷链管理办法》及《北京市冷链系统管理规范相关规定》。 2. 凡发到我单位的冷链设备和器材，所有权归区疾病预防控制中心，我单位具有使用权并负责设备的维修和保养，确保冷链设备的正常运转。 3. 冷链设备和器材只为免疫预防接种门诊专用，不得挪作它用或任意调换。 4. 冷链设备由专人负责，每台设备必须建立档案卡及设备维修记录，做到帐物相符。 5. 每台设备专室摆放符合要求，专物专用，必须设置温度计，温度应控制在各种疫苗所需范围内，每天上下班各测记温度一次，完整填写温度记录表，发现温度不正常时及时寻找原因，并快速进行处理，同时做好记录。停电时要记录停电时间，并要保证疫苗存放在所需温度环境内。 6. 冰箱内不得存放尿、便、血等检验品，严禁存放私人食品、药品等其它物品。 7. 要保持冰箱内的清洁卫生，冰箱内结霜要定期清除，结霜厚不得超过5mm，清除结霜时疫苗应存放在适宜温度的冷藏设备内。 8. 运输疫苗时，必须使用冷藏设备，包括有疫苗冷藏箱、冰包、冰瓶等;现场进行接种时必须使用冷藏包存放疫苗，同时要记录运输温度和接种点温度，以便备查。 9. 冷链设备负责人要对冷链设备进行监测，随时了解冷链设备运转状态，确保冷链系统良好运转。 10.冷链设备的使用、维修、报废和更新要严格按上级规定执行。 1 生物制品管理制度
1. 遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。 2. 每年应根据北京市免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。 3. 进货渠道遵循“市?区?医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。 4. 建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符;每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。 5. 领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。 6. 疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。 7. 疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。 8. 接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。 9. 含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。 10. 安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球;活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。 11. 预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。 2 免疫接种服务管理制度
冷藏药品培训考试题答案
冷藏药品培训考试题答案 姓名__________成绩__________ 一、填空题： 1.凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如___________________________________等都属于冷藏药品范畴。 2.冷藏药品的购进管理时应注意__________________________________________。 3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要___多______，检查验收的内容也有所____增加_____。 4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱___内外的温度状态______，做好__记录_______。同时，还要记录__运输方式_______、____运输时间_____。对不符合温度要求的来货应_____拒收____。 5.对冷藏药品到货的验收特别要做好___包装和温度_____状态的检查。冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的____待验_____区进行验收检查。 6.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在____3-7_____℃。 7.放置冷藏药品不得直接接触____控温物质_____，防止对药品质量造成影响。8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的_____待验区____。
9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库_____最低温度点和最高温度点____。 10.对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据_____稳定性数据____确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。 11.冷库设计符合__________ ；冷库具有__________的功能，有备用__________ 或双回路__________ 。 12.冷藏车具有__________________ 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有_________________的空间。 13.冷藏箱具有__________ 的功能，保温箱配备__________ 以及与药品隔离的装置。 14.冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置__________系统, 可__________ 、__________ 、___ _______ 、__________ 储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 15.冷库内制冷机组出风口__________ 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 16.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于__________ ，与后板、侧板、底板间距不小
冷链培训试题及答案
冷链药品培训试题 一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案） 1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 B、存入合格品库 D、交还运输人 2、生物制品冷藏是要求在_____的条件下储藏,冷冻药品是要求在______的条件下储存。 （） A、2-10℃，0℃-10℃以下 B、2-8℃，-10℃ - -25℃ C、2-10℃，-10℃ - -25℃ D、0-10℃，-10℃ - -20℃ 3、冷藏药品的收货、验收记录至少保留（）年。 A、2年 B、3年 C、1年 D、5年 4、冷藏药品库，如遇到临时停电，在（）分钟内启动备用发电机供电，保证冷库持续正 常工作。 A、5分钟 B、10分钟 C、15分钟 D、20分钟 5、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 6、冷藏药品从车上下货转运到冷库时候，冷藏药品应在______分钟内，冷冻药品应在______ 分钟内完成，转移完毕后调整验收员验收！（） A、35，20分钟 B、30，20分钟 C、35，15分钟 D、30，15分钟 7、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 8、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车或车厢，安装的测点终端数量不得少于______个，车厢容积不足或超过_____立方米增加1个设备。 A、3，20 B、2，15
C、2，20 D、3，15 9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（） A、审计 B、审核 C、考察 D、考核 10、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。 A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂 二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错 选均不得分） 1、用于冷链运输的保温箱应具有（）。 A、通过计算机读取温度记录功能 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能 2、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。 A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告 3、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。 A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案 4、在冷库内完成的作业有（）。 A、收货 B、装箱 C、复核 D、拼箱发货 5、冷链设施设备在（）情况下，需要进行验证后方可使用。 A、新购置 B、主要部件维修 C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用 6、冷链验证的对象包括（）。 A、冷库 B、冷藏车 C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统 7、（）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。 A、包装和装箱 B、装车和卸车
药品冷链管理基础知识培训试题
药品冷链管理基础知识考试试题 姓名：得分 一、填空题（每空2分，共40分） 1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有温度要求的药品。 2、冷链是指冷藏药品等药品，从生产企业成品库到使用前的整个、过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过、和后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须、和后方可使用。 4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在分钟内，冷冻药品应在分钟内完成。 5、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明、特殊注意事项或运输警告等文字标识。 6、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后年，但不得少于年。 7、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按处理。 8、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分、、、 等，并设有。 二、选择题（每题2分，共10分） 1．验证过程中，包装系统内应至少放置只校验过的温度记录仪，同时也要有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上。（） A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20 2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。（） A．温度记录仪B．冷藏（保温）箱C．控温物质 3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的。（）A．待验区B．合格品区C．发货区D．退货区 4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。（） A．最上温度点和最下温度点B．最近温度点和最远温度点C．最低温度点和居中温度点D．最低温度点和最高温度点 5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。（） A．跟踪报告B．领导批示C．检验报告D．稳定性数据 三、判断题（每题2分，共20分） 1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）
冷链药品培训试题及答案
冷链药品培训试题及答案 姓名：分数： 一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案） 1、冷链药品不符合收货要求的，应（ A ）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人 2、通过冷库的（ D ）验证，可以确定药品摆放区域。 A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置 C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性 3、冷库保温时限验证结果应用于（ A ）。 A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能 4、冷藏药品不得直接接触（ C ），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（ C ）。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 6、生物制品冷藏是要求在( B )的条件下储藏。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 7、冷藏车厢内部应有（ A ）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 8、企业应配置冷库、（ A ）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。 A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂 9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（ A ） A、审计 B、审核 C、考察 D、考核 10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（ C ） A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间
B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输 D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输 二、选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分） 1、冷链药品委托运输时，应进行（ ABCD ）方面的审查。 A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力 2、用于冷链运输的保温箱应具有（ ABCD ）。 A、通过计算机读取温度记录功能 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能 3、冷链药品到货时，收货人员应检查（ ABC ）。 A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告 4、从事冷链相关工作的人员，应进行（ ABCD ）等培训。 A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案 5、在冷库内完成的作业有（ BCD ）。 A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货 6、公司冷链运输车或者保温箱出现故障时，与本公司有协议运输的单位有（ ABC ） A无锡东方药业有限公司 B河北威达普医药有限公司 C河北金仑医药有限公司 D河北龙海药业有限公司 7、验证的对象包括（ ABCD ）。 A、冷库 B、冷藏车 C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统 8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（ ABC ） A、发运地点 B、启运时间 C、到货温度 D、运输人员 9、应急预案应包括（ ABCD ） A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源
冷链专项培训试题及答案
冷链专项培训试卷 姓名：岗位：分数： 一、填空题：（每空1分，共50分） 1、冷库设计符合国家相关标准要求冷库具有的功能，有备用 供电系统。 2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、 、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关 和的培训，经考核合格后，方可上岗。 10、冷库要求温度范围在之间。 11、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： a.车载_______或者________在使用前应当达到相应的温度要求 b.应当在___________完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； c.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到__________后方可装车； d.启运时应当做好__________，内容包括运输工具和启运时间等。 12、设施设备包括：__________、_________冷藏箱或保温箱、________________和设备 13、验证频次：__________、_________、___________________的验证 14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其_________、及_________的温度记录、运输时间等质