冷链相关知识培训材料

冷链相关知识培训

一、药品冷链物流管理

药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。

新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。

冷藏概念

1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

冷处：温度2 C ~10 C的贮藏、运输条件。生物制品应在2 C ~8 C避光贮藏、运输。

温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂

温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材

2、冷冻概念

冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品

冷冻：温度-10 C ~-25 C的贮藏、运输条件

冷冻药品范围，比较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏，人胎盘组织液、生长激素及类似物、

促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等

3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期

药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。

4、温度对药品质量的影响

温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型

温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器

低温比高温更危险一一冻融循环

多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素

5、超温的危害

1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担

2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度

3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！

6新版GSP之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容

附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）

1）、是提高了硬件标准

2）、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求

7强化了冷链储运要求

对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。

二、冷链基本要求

1、药品冷链管理总体要求

企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照〈药品经营质量管理》规范的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。

全程温度实时监测

收货f 验收f 储存f 养护f 出库f 运输连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程

2、冷藏、冷冻药品安全有效

设施设备制度规程信息系统|温度监测技术方法

温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制

3、人员要求的相关条款

1）企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

2）从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

3）冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。

4、职责要求

质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。

专人负责疫苗的质量管理与验收

专人负责冷链药品的收货、运输工作

专人负责重点养护检查在库储存的药品

专人负责装箱、装车等项作业

专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护

必要时可成立专门的冷链药品的质量小组

5、人员资格和要求

任职资格符合本规范基本规定

从事储存和运输需经过培训并考核合格

从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以

上专业技术职称，基本要求，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能力

6、人员培训

对象：对内：相关岗位员工（收货、验收、养护、出库复核、运输）

对外：承运商、分销商

内容：法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案

时间：岗前、定期，变更

7、制度文件

1）企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

2）记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯

8、设施设备

库房应当配备以下设施设备：

1）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

2）自动监测、记录库房温湿度的设备；

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

3）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；

4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

5）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。

附录】第二条企业应当按照规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

1）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

2）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示0验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。

3）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。

4）冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

5）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

6）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以记录。

9、设施设备范围

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及冷藏箱或

保温箱、自动温湿度监控系统和设备

冷链设施设备的使用原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使

购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；

2、冷链收货验收

1）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质

量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。

2）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

3、冷链收货验收

查；运输方式：查看车辆（保温箱）、运单

过程温度：查看过程温度记录

运输时间：比对合同时间，以往时间。

测：检测实际到货温度

冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度

冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式

记：记录以上内容，并按规定时间保存。

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4、冷链收货验收

超温拒收对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放

于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。

销后退回要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文

件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

5、冷链储存养护一储存

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照〈中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

2）储存药品相对湿度为35%?75% ;

6、冷链储存养护一码放

附录】第五条储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。

1）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合〈规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。）

7、冷链储存养护一储存管理

应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。所有冷藏冷冻药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查。应制定冷藏储存管理应急预案，

对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施8、冷链出库管理冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：