转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang

转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的浓度。

1.1 产品规格

1.2 组成成份

该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

1.2.1 试剂1（R1）主要组分：

磷酸盐缓冲液 100mmol/L

1.2.2 试剂2（R2）主要组分：

磷酸盐缓冲液 100mmol/L

抗人转铁蛋白抗体

1.2.3校准品(CaL)的组成

PBS缓冲液 50mmol/L

转铁蛋白：包含1个浓度水平，浓度范围5.00g/L-10.00g/L，具体浓度见瓶签。

1.2.4质控品(QC)的组成

2个水平的液体质控品，在牛血清中添加转铁蛋白抗原纯品，稳定剂<1%；定值范围分别为：（1-3）g/L，（3-6）g/L。

2.1 外观

a) 液体双试剂：试剂1应为透明溶液，无混浊，未溶解物；试剂2应为透明或略带浊度的均匀液体。

b) 校准品：无色至淡黄色澄清液体。

c) 质控品：无色或淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度应≤1.000。

2.4 分析灵敏度

TRF试剂盒测定浓度 2.00g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应在0.200-1.500范围内。

2.5 线性范围

在[0.20,7.80]g/L范围内，TRF试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[0.20,4.00]g/L范围内线性绝对偏差应不超过0.60g/L，在（4.00,7.80]g/L范围内线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 重复性

试剂盒测试项目精密度 CV≤8%。

2.7 批间相对极差

不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 试剂准确度

回收实验：回收率在90%-110%。

2.9质控品赋值有效性

测定值在质控靶值范围内。

2.10试剂稳定性

原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。