铁蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求dekangrun

铁蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

组成：

该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。

适用范围：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中铁蛋白（FER）的浓度。

1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1

个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。

2.1 外观

试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。

2.2 膜条宽度

膜条宽度为4.0mm±0.1mm。

2.3 液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 空白限

空白限应不高于10ng/ml。

2.5 线性范围

线性区间[10，900]ng/ml，相关系数（r）≥0.990。

2.6 准确度

相对偏差应不超过±15%。

2.7 重复性

重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。

2.8 特异性

检测35mg/ml的人血白蛋白各3次，检测结果应均不高于10ng/ml。2.9 批间差

随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。

2.10 稳定性

4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。

2.11 校准信息溯源性

试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到国家标准物质。