铁蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求dekangrun

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铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（(FER)的含量
1.1 产品型号
规格:96人份/盒
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.3 包装标签应清晰，易识别；
2.1.4 各组分装量不得低于标示体积。

2.2 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至国际参考品（编号
94/572）。

2.3 特异性
试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应
表1交叉反应
2.4 准确度
用国际标准品（编号94/572）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5 空白限
应不大于2.0ng/mL。

2.6 线性
在［5，800］ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.7 重复性
变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.9 效期稳定性
该试剂盒在2～8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，应符合2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtkr

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。

1.1包装规格1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；3)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；4)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；校准品：0.5mL×5(选配)；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇 2%吐温-20 0.05%氯化钠100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液 200mmol/L抗人铁蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定氯化钠100mmol/L校准品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，铁蛋白目标浓度：水平1：0μg/L，水平2：100μg/L，水平3：250μg/L，水平4：500μg/L，水平5：1000μg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，质控品靶值范围：水平1：85μg/L～115μg/L，水平2：322μg/L～438μg/L），批特异，具体浓度见瓶签。

2.1外观试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或乳白色液体；校准品：无色或淡黄色澄清液体；质控品：无色或淡黄色澄清液体。

2.2试剂装量试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。

2.3试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.80。

2.4分析灵敏度测试20μg/L的铁蛋白样本吸光度差值应在0.0005≤△A≤0.2000范围内。

2.5准确度测定国家标准物质150540，测试结果相对偏差不超过±10%。

2.6线性在[10,1000]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[10,200]μg/L 浓度线性绝对偏差不超过±30μg/L，(200,1000]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。

铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml；试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。

校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。

校准品：浅黄至棕红色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。

2.5 线性范围在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。

2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。

取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake

铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中铁蛋白的含量。

1.1 包装规格
25人份/盒。

1.2 主要组成
本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、5×3mL/瓶的样本稀释液和一张标准曲线卡。

试剂盒的检测卡由试纸条和塑料卡塞两部分组成，试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

样本稀释液为0.85%氯化钠。

2.1 物理性状
2.1.1 外观
应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度
应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度
应≥10mm/min。

2.2 空白检测限
应不大于10ng/mL。

2.3 线性
在[10，1200]ng/mL范围内，该试剂盒的剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.990；
2.4 准确性
相对偏差应在±10%范围内。

2.5 精密度
2.5.1 重复性
变异系数（CV）应不高于10%。

2.5.2 批间差
批间相对极差（R%）应不高于15%。

2.6 特异性
分别用100ng/mL转铁蛋白、50mg/mL白蛋白样品液进行检测，检测结果应小于10ng/mL。

2.7 稳定性
产品于4～30℃储存有效期为18个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4和2.5.1项，检测结果应符合各项目要求。

铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；c) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×8ml；d) 试剂1：1×16ml，试剂2：1×8ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液50mmol/l试剂2主要组成成分Tris缓冲液50mmol/L 标记铁蛋白多克隆抗体胶乳颗粒溶液适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 分析灵敏度测试200ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.04。

2.5 准确性测定国家参考物质（国标：150540），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性重复测定正常值和高值样品，变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性2.7.1在[10,1000]ng/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[10,200]ng/ml范围内绝对偏差不超过±20ng/ml；(200,1000]ng/ml 范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

钙卫蛋白乳铁蛋白检测试剂盒(胶体金法产品技术要求医友

钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)
性能指标
1物理性状
1.1外观
钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

1.2宽度
钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试纸的宽度应不小于 2.5mm。

1.3移行速度
利用25mm宽度硝酸纤维素膜，加样后液体迁移到质控区出现对照线的时间不超过3min。

2检测限
用钙卫蛋白+乳铁蛋白质控品进行检测，钙卫蛋白应不高于500ng/ml，乳铁蛋白不高于100ng/ml。

3特异性
分别用浓度为1mg/ml猪血红蛋白，1mg/ml牛血红蛋白，500μg/ml人血红蛋白，1mg/ml猪转铁蛋白，1mg/ml牛转铁蛋白，100μg/ml人转铁蛋白及1mg/ml 牛乳铁蛋白进行检测，每份质控品重复检测3次，结果应全部为阴性。

4重复性
取同一批号的钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试纸10支，以浓度为CP1000ng/ml+ LF500ng/ml的钙卫蛋白+乳铁蛋白进行测定，反应结果应一致，显色度均一。

5批间差
取三个批号的钙卫蛋白+乳铁蛋白检测试纸，对重复性进行检测，三个批号检测试纸的结果应符合2.4的要求。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai

铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

1.1规格
包装规格为96人份/盒。

主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。

2.3 线性
在企业线性范围内［5，800］ng/mL，线性相关系数应不低于0.9900。

2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本,重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于3 ng/mL。

2.7 特异性
表2 与AFP、CEA的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用Fer校准品溯源性资料，并溯源到国家标准品铁蛋白（Fer）,编号：150540。

血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake

血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样中血红蛋白和转铁蛋白的水平。

1.1 包装规格25人份/盒。

1.2 主要组成本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。

试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。

试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。

转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。

2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度应≥10 mm/min。

2.2 临界值及重复性2.2.1血红蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为0.13μg/mL。

a）重复检测0.06μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

b）重复检测0.20μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

2.2.2转铁蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为30ng/mL。

a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性2.3.1 血红蛋白试纸条特异性分别检测浓度为500μg/mL的鸡、鸭、猪、牛血红蛋白样品液；结果应均为阴性。

2.3.2 转铁蛋白试纸条特异性分别检测200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液，结果应均为阴性。

2.4 HOOK效应2.4.1 血红蛋白试纸条HOOK效应检测浓度为1600μg/mL的血红蛋白样品液，检测结果应为阳性。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒(量子点荧光免疫层析法)产品技术要求lsz

铁蛋白（Fer）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中铁蛋白（Fer）的含量。

1.1 包装规格
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分
2.1 物理性状
2.1.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.1.2 膜条宽度
产品的膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4 净含量
试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。

2.2 准确度
用Fer国家标准品（150540）作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差应不超过±15%。

2.3 检出限
检出限应不高于5.0 ng/mL。

2.4 线性
在线性区间[5，1000] ng/mL内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5 重复性
分别用浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本各重复测定10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差
用三个批号试剂盒分别测定浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL两个区间样本，所得结果的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 效期稳定性
4℃～30℃保存，有效期为24个月。

取到期后2～3个月的试剂盒进行测定，测定结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5项的要求。

铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康

铁蛋白(FER)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：缓冲液（pH=8.4）。

试剂2：抗人铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%。

1.2.2校准品组成在牛血清(50g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。

定值范围：（50-150）ng/mL，（150-300）ng/mL，（400-600）ng/mL，（800-1200）ng/mL。

1.2.3质控品组成在牛血清(20g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。

定值范围：（40-160）ng/mL，（250-500）ng/mL。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色液体。

质控品：无色至淡黄色液体。

2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度：试剂空白吸光度≤2.0。

2.4 灵敏度：浓度为400ng/mL时，吸光度变化≥0.03。

2.5 线性：在[10,1000]ng/mL范围内r≥0.990，在[10,160]ng/mL范围内绝对偏差不超过24ng/mL，在（160,1000]ng/mL范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度：试剂盒测试项目精密度 CV≤8%。

2.7 批间差：不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：相对偏差：测量国家标准品，测值与国家标准品靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供铁蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家标准品（150540）。

2.11 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求dekangrun

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：适用于体外定性检测人粪便中的转铁蛋白（TF）。

1.1 包装规格：检测条：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；检测卡：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 划分说明1.3 主要组成成分：该产品检测条由对应人份数量的检测试纸、干燥剂和稀释液组成；检测卡由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、滴管和稀释液组成。

检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C 线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。

稀释液：由2ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。

2.1 外观包装完整无破损，标签清晰可辨；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。

2.2 膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。

2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 净含量与标示值的相对偏差在±10%范围内。

2.5 临界值及重复性2.5.1 检测浓度为0.04μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阳性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致；2.5.2 检测浓度为0.01μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阴性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致。

2.6 分析特异性检测浓度为200μg/ml的血红蛋白特异性质控品，结果应均为阴性。

2.7 HOOK效应检测浓度为400μg/ml的转铁蛋白质控品，结果应不出现阴性。

2.8 批间差随机抽取三个批号的检测试剂，各批分别检测浓度为0.04μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阳性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致；各批分别检测浓度为0.01μg/ml的转铁蛋白质控品20次，阴性符合率应≥95%，显色应均一，反应结果应一致。

2.9 稳定性4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.7项，结果应符合各项的要求。

铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求rejing

铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白的含量。

1.1包装规格：A型：60人份/盒，100人份/盒；B型：100人份/盒。

1.2主要组成成分：校准品靶值批特异,详见标签。

2.性能指标2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性根据GB/T21415-2008有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容,溯源至Ferr国家标准物质（批号：155540-201602）。

2.3 准确度检测铁蛋白（Ferr）标准物质（批号：155540-201602），测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.4 检出限试剂盒检出限应不高于0.5ng/mL。

2.5 线性[0.5,2000]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6 重复性测定高、低两个水平的样本，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.7 批间差测定高、低两个水平的样本，其批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.8校准品准确度校准品标示值和测定值的相对偏差应在±15.0%范围内。

2.9 校准品批内瓶间差批内瓶间差变异系数（CV）应不高于8%。

2.10校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃避光保存，有效期为7天。

取过复溶有效期后的校准品进行检测，其测定结果应符合2.8和2.9的要求。

2.11 特异性检测含有1000 ng/mL AFP、500 ng/mL CYFRA21-1的样本，其测定结果均应不大于0.5ng/mL。

2.12 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月。

取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9要求。

铁蛋白(FER)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求编号：铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测条1人份/袋，检测卡1人份/袋。

1.2主要组成成分：1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠FER单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C 线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠FER单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC 板、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.铝箔袋1个；4.滴管1个（选配）；5.稀释液1瓶；6.比色卡1张。

1.3适用范围用于体外半定量检测人血清、血浆、全血（静脉全血、末梢血)中的铁蛋白。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)4℃～30℃，密封避光保存，有效期24个月。

2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观:检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2宽度:检测试纸宽度≥2.5mm。

2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2阳性参考品符合率用铁蛋白企业内部阳性参考品进行检测，结果符合以下标准：80ng/ml显色强度强于50ng/ml参考线；30ng/ml显色强度强于20ng/ml参考线，弱于50ng/ml参考线；15ng/ml显色强度强于10ng/ml，弱于20ng/ml参考线。

2.3阴性参考品符合率分别检测参考溶液、胆红素250ng/ml、胆固醇2.5ug/ml、血红蛋白1.5ug/ml，结果均为阴性。

2.4最低检出量最低检出量为10ng/ml。

2.5批内精密性取一批的检测试剂盒10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.6批间精密性连续三批的检测试剂盒各取10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.7稳定性4℃～30℃，密封避光保存，放置24个月，分别检测2.1-2.5项，结果应符合各项目的要求。

铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德

铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2.1 物理性状
2.1.1 外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2 膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白限
空白限应不高于5 ng/mL。

2.3 重复性
变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.4 批间差
相对极差（R）应不高于15.0%。

2.5 线性
在[10，100] ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.6 准确度
相对偏差均应不超过±15%。

2.7 分析特异性
分别检测浓度为5mg/mL血红蛋白、10mg/mL甘油三酯的铁蛋白零浓度样本，结果不高于5ng/mL。

2.8 稳定性
4℃～30℃保存18个月，取样进行检测，结果应符合2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项的要求。

2.9溯源性
按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程等内容，校准曲线信息溯源至铁蛋白国家标准品。

血红蛋白转铁蛋白联合检测试纸(胶体金免疫层析法)产品技术要求lanshizi

血红蛋白/转铁蛋白联合检测试纸（胶体金免疫层析法）适用范围：体外定性检测人粪便中的血红蛋白（Hb）和转铁蛋白（Tf）。

1.1 包装规格1.1.1条型：1人份/袋，10人份/袋，25人份/袋；25人份/筒；1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

1.1.2 板型：1人份/袋，10人份/袋，25人份/袋；1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分检测试剂盒由相应人份的检测试剂、干燥剂和取样器（选配）组成，其中检测试剂主要由固相于硝酸纤维素膜的抗鼠IgG多克隆抗体（质控线C）、抗人血红蛋白单克隆抗体1（检测线T1）和抗人转铁蛋白单克隆抗体1（检测线T2）、以及胶体金标记的抗人血红蛋白单克隆抗体2和抗人转铁蛋白单克隆抗体2组成。

2.1 物理性状2.1.1 外观试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度试纸膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 最低检测限2.2.1 人血红蛋白（T1）最低检测限应不高于200 ng/mL。

2.2.2 人转铁蛋白（T2）最低检测限不高于40 ng/mL。

2.3 特异性2.3.1 检测浓度为500 µg/mL的羊、鸡、牛、猪、兔、狗血红蛋白，检测结果均应为阴性。

2.3.2 检测浓度为200 μg/mL牛转铁蛋白样本和200 μg/mL狗转铁蛋白样本，检测结果均应为阴性。

2.3.3 检测浓度为2000 µg/mL的辣根过氧化物酶，检测结果均应为阴性。

2.3.4 检测纯化水及正常大便稀释液，检测结果均应为阴性。

2.3.5 检测浓度为5 μg/mL人血红蛋白样本，T2检测结果应为阴性。

2.3.6 检测浓度5 mg/mL人转铁蛋白样本，T1检测结果应为阴性。

2.4 重复性用重复性参考品平行检测10人份，其反应结果均应为阳性，且显色度均一。

铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的铁蛋白的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的Ferr单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F 中含Ferr的目标浓度分别约为含0µg/L、30µg/L、110µg/L、210µg/L、280µg/L、370 µg/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6 的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有Ferr单克隆抗体的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，靶值浓度范围QCⅠ（30.00 µg/L～50.00 µg/L）QCⅡ（320.00 µg/L～480.00 µg/L）。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度使用试剂盒校准品校准后测定国家标准品（编号：150540），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。

2.3线性在[2，1000 ]µg/L范围内，相关系数不低于0.9900。

2.4 精密度2.4.1重复性：CV≤10%（手工操作），CV≤8%（全自动）。

转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)注册指导原则

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）注册指导原则一、背景介绍铁蛋白是一种重要的蛋白质，它与铁元素的转运和储存密切相关。

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）作为一种检测铁蛋白水平的关键工具，具有快速、准确、便捷等优点。

本文将介绍如何进行该检测试剂盒的注册指导原则。

二、目的转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则旨在确保该试剂盒的安全性、有效性和准确性。

通过一系列的严密的测试和评估，为用户提供可靠的检测结果，并且充分保护使用者和患者的权益。

三、注册指导原则1. 技术要求•转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）应基于现有的科学知识和技术，并按照国际标准进行设计和研发。

•试剂盒的组成和配方应明确，能够稳定、准确并可重复地检测转铁蛋白的水平。

•试剂盒应具有良好的抗干扰性，能够在常见干扰物存在的情况下仍能准确测量转铁蛋白。

•试剂盒的操作简单易行，能够在标准化实验室条件下完成。

•试剂盒应有较长的保存期限，并能在不同温度和湿度条件下保持稳定。

2. 临床验证和评价•转铁蛋白检测试剂盒应经过临床实验证明，具有较高的敏感性和特异性。

•基于大样本量的实验数据，应进行性能验证和临床验证，与已有的金标准方法进行比较。

•采用多中心临床试验，确保试剂盒在不同实验室和不同人群中的性能稳定性和一致性。

3. 产品标签和说明书•试剂盒的标签应清晰、准确地标示试剂的名称、规格、用途、批号、保质期等信息。

•说明书应提供详细的试剂盒使用方法、操作步骤和注意事项。

•说明书中还应包含必要的质控和质量保证信息，以确保试剂盒在正常使用情况下的准确性和可靠性。

4. 临床应用•试剂盒应明确适用的临床样本类型和使用范围，以及相关临床指南和标准。

•试剂盒的性能应与相关的临床病理特征和诊断结果有关联。

•试剂盒的应用前景和临床意义应得到充分评估和论证。

5. 监管和控制•转铁蛋白检测试剂盒的注册申请应符合国家食品药品监督管理局（或类似机构）的相关法规和指导文件要求。

•注册过程中，需要提交一系列的产品技术资料、临床验证数据、质控方案、生产工艺流程等相关文件和信息。

铁蛋白(FERR)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；其他组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.5 ng/mLo
2.5线性
试剂盒在1.0 ng/mL〜1500 ng/mL区间内,其相关系数(r)应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV应＜10%o
2.7批间差
变异系数CV应＜10%0
2.8特异性
当样品中甘油三酯浓度W 900 mg/dL,胆红素浓度W 10 mg/dL,血红蛋白浓度W 200 mg/dL,总蛋白＜10g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。