动脉导管未闭(PDA)封堵器

动脉导管未闭（PDA）封堵器
使用说明书
北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所
目录
一 封堵器描述
二 适应症与适用范围
三 手术禁忌症
四 注意事项
五 警告
六 产品信息
七 使用方法
八 潜在并发症
九 使用有效期
十 贮存、运输条件
十一 包装与标签
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封堵器描述
龙舟动脉导管未闭封堵器是由镍钛合金丝编织成网状后通过热处理定型的自膨式封堵器，主动脉端伞盘面用于将其可靠固定在动脉导管的壶腹内；在封堵器植入后，腰部会向外展开，使合金丝紧靠在动脉导管壁上，封堵器内置阻流体。

龙舟动脉导管未闭封堵器具有超弹性好、即时封堵效果佳、远期残余分流发生率低、生物相容性好的特点。

一 适应症与适用范围
龙舟动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于对动脉导管未闭（PDA）进行封堵。

具体适应症为：
1.单纯PDA或PDA伴其他轻微心血管畸形不需外科手术纠治患者；
2.年龄6个月以上，体重6Kg以上患者；
3.PDA最窄处≥2mm。

二 手术禁忌症
1.依靠PDA存在的心脏畸形；
2.体重小于6千克，年龄小于6个月的患者；
3.封堵器安置处有血栓存在，导管插入处有静脉血栓形成的患者；
4.活动性心内膜炎或引起菌血症的其他感染的患者；
5.体型或身体状况导致其不适合心导管术的患者；
6.进入缺损部位所要通过的脉管系统不足以容纳相应鞘管尺寸的患者；
7.肺动脉阻力大于8个Wood单位或者Rp/Rs比值高于0.4的肺动脉高压。

三 注意事项
1.产品为一次性使用医疗器械，采用环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期为两年，切勿重新灭菌
或重复使用，包装破损禁止使用。

2.在给高位缺损、下腔静脉（IVC）缘缺损等高风险患者植入封堵器后会存在一定的并发症，
需要更紧密的随访。

3.必须做好相应的术前、术中、术后准备：
1）手术前
·相关化验检查：经胸或(和)食道超声心动图，心电图及Ｘ线胸片；
2
·术前1天口服阿司匹林，小儿3～5mg/(kg.d)，成人3 mg/(kg.d)或同等效果的其它抗血小板或抗凝血药物。

2）手术中
·使用适当剂量的肝素使患者全身肝素化时间维持在ACT为250秒以上；
·建议使用经胸超声心动图辅助放置封堵器。

3）手术后
·所有患者须留院观察；
·术后肝素抗凝24小时；
·口服阿司匹林小儿3-5mg/(kg.d)、成人3mg/(kg.d)，共6个月；
·应用抗生素；
·术后24小时，1、3、6和12个月复查超声心动图、心电图及X线胸片；
·对任何一位有残余分流的患者,要对残余分流的情况进行超声心动图检查评估,直至缺损完全封闭。

（如果流速大于3米/秒或者左肺动脉直径的Z得分为-2,则应完成肺灌注扫描检查。

）
4.植入封堵器后，如果患者必须进行MRI检查，检查时，静态磁场≤3T，立体梯度磁场≤720
G/cm，以3 W/kg的全身平均特殊吸收率（SAR）扫描15分钟。

备注：如果扫描的部位离封堵器所处位置相对较近，则MRI会受影响，此时需采取参数补偿来补偿封堵器造成的影响。

四 警告
1.如果封堵器进入肺动脉的部分超过3毫米或者占用了左肺动脉腔的一半以上,则应撤出封
堵器。

2.封堵器主体材料为镍钛合金，镍过敏患者可能对封堵器有过敏反应。

3.封堵器的植入过程需使用标准的经导管缺损封堵技术，手术操作者必须为已接受经导管缺
损封堵技术培训的医生。

4.由于手术过程中可能会出现产品植入后严重影响血液动力学，因此现场需配备一名外科医
生，以预备通过外科手术取出产品。

5.当封堵器需要撤出时，必须将封堵器回收进输送长鞘中,然后通过建立的输送轨道撤出。

6.如果封堵器的形状与缺损形状不一致，或者封堵器不能很好的固定在缺损位置,则切勿从
输送钢缆释放封堵器，此时请收回封堵器然后重新展开，如果仍不满意,则撤出该封堵器并换用一个新的封堵器。

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五 产品信息
龙舟动脉导管未闭封堵器产品型号尺寸，建议使用鞘管规格见下表：
单位：mm
型号 Φd ΦD1 ΦD2 L 建议鞘管尺寸
LZPDA-06-04 6 4 10 7 5F-6F
LZPDA-08-06 8 6 12 7 6F-7F
LZPDA-10-08 10 8 14 7 7F
LZPDA-12-10 12 10 16 7
8F
LZPDA-14-12 14 12 20 7 8F-9F
LZPDA-16-14 16 14 22 8 8F-9F
图1 动脉导管未闭封堵器示意图
六 使用方法
1.在局麻或全麻下经皮穿刺股静脉，进行常规右心导管插入术。

2.确认PDA形态尺寸、选择封堵器型号规格。

·确认PDA形态尺寸的血管造影术有两种：第一种方法是通过股静脉穿刺，导管导入交换导丝，然后插入猪尾导管并让其侧孔位于通道位置，进行双平面血管造影,使PDA显影；第二种方法是经皮穿刺股动脉，插入导管至主动脉弓部作主动脉造影，使PDA显影。

·根据从PDA上所测得的最小直径，选择一个动脉导管未闭封堵器。

建议：选择直径小端比PDA的最狭窄部分至少大2毫米的封堵器。

3.植入器材准备。

·排气：通过注射器将生理盐水注入输送鞘芯、输送长鞘、导引鞘管，确保输送系统内排气完全；
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·将输送钢缆穿过导引鞘管，通过螺纹连接系统将封堵器顺时针连在输送钢缆上 （旋拧不能太紧但要保证连接可靠）；
注意：如果封堵器与输送钢缆螺纹连接不顺畅，请更换封堵器或输送钢缆；
如果封堵器取出后，发现网格不均匀，可以捏住封堵器两端回弹封堵器，用以帮助封堵器恢复型状。

·将封堵器和导引鞘管浸泡在生理盐水中，在封堵器完全浸透后，把封堵器拉入导引鞘管。

4. 建立输送轨道。

·通过股静脉穿刺口，在导管导引下将导丝导入股静脉、右心、肺动脉、动脉导管未闭口至降主动脉，撤出导管，建立由股静脉至降主动脉的轨道；
·将导丝穿过输送鞘芯内孔，通过建立的轨道将输送长鞘和输送鞘芯导入降主动脉，撤出输送鞘芯和导丝保留输送长鞘于降主动脉，如图2； 5. 植入封堵器。

·将导引鞘管装载进输送长鞘，通过输送钢缆将封堵器推入输送长鞘，通过建立的轨道到达降主动脉；
注意：需保证导引鞘管的头端和输送长鞘尾端完全吻合，以避免封堵器卡在两鞘管中间不能进入输送长鞘。

·固定输送长鞘，推动输送钢缆，在X 光机和超声心动图的指引下展开主动脉端伞盘面，如图3；将封堵器和输送鞘整体回撤至紧靠动脉导管未闭口，如图4；固定输送钢缆，后撤输送长鞘并展开柱状腰部，如图5；
·通过透视或（和）血管造影，确认封堵器封堵位置和封堵效果，如果封堵器放置不理想，或者封堵器的形状与原型不一致，则切勿释放，可将封堵器收回到输送长鞘中然后重新展开或者换用新的封堵器；
·释放封堵器，按逆时针方向旋转输送钢缆以释放封堵器。

图2 图
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图4 图5
七 潜在并发症
封堵器的植入过程需使用标准的介入心导管术,可能会出现临床研究中未观察到的下列并发症，下列并发症既有可能是因为导管手术所致,也有可能会因封堵器的植入而产生: ·心导管术的并发症 ·溶血
·股动静脉、主动脉、右房瘘 ·封堵器脱落 ·心率失常 ·头痛
·对封堵器过敏
·左肺动脉及降主动脉狭窄 八 使用有效期
龙舟动脉导管未闭封堵器为环氧乙烷灭菌，有效期为自灭菌之日起二十四个月止。

产品标签上注明了安全使用期限，过期产品不得使用。

九 贮存、运输条件
1. 封堵器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体、通风良好、清洁的室内，产品上部不可有超过1Kg 的覆盖物。

2. 封堵器运输时，严禁挤压、淋湿、暴晒。

十 包装与标签
1.
封堵器包装由双层密封袋、彩盒包装，彩盒内附产品使用说明书。

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2. 标签上注明了产品规格、灭菌日期、有效期、批号、产品条形码、灭菌标志等。

3. 标签符号说明：
生产商：北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所 地址：北京市海淀区花园村11号楼东门106号 邮编：100048
电话：（010 ）68453471
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生产许可证号：京药监械生产许 20000019 号
产品注册号：国食药监械（准）字2007第3770024号 产品标准号：YZB/国 0145-2002
注册地址：北京市海淀区花园村11号楼东门106号
售后服务单位：威海维心医疗设备有限公司 地址：山东省威海市世昌大道348号 邮编： 264209
电话：（0631）5716169 传真：（0631）5716159
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—表示产品不能再次使用 —表示用环氧乙烷灭菌的产品 EO
STERILE —表示提醒适用者用前阅读使用说明书
—表示产品要避免日晒 —表示产品要避免雨淋。