胶囊工艺验证含验证的方法、步骤、内容和标准与各种表格(参考资料)

某某胶囊工艺验证方案目录

1、验证概述

2、验证目的

3、验证小组成员名单及其职责

4、验证实施的日期

5、验证的条件和相关文件

6、验证产品的处方依据及批次、批量

7、验证的方法、步骤、内容和标准

8、验证结果分析与评定

9、验证报告

1.验证概述：

口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。

本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。某某胶囊的工艺流图为：

配料 混合制粒 干燥 整粒总混 填充

抛光 外包

外包材

内包材

成品入库

成品检验

原辅料

内包

2.验证目的：

通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。

3.验证小组成员名单及其职责：

按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表：

姓名工作部门职务验证小组职务责任

4.验证实施的日期：

验证方案计划实施日期：2005年几月几日—2005年几月几日

5.验证的条件和相关文件：

5.1本工艺验证实施的前提条件：

5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。

5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。

5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。

5.1.4其他相关的验证，如厂房验证（含空调系统验证）、工艺用水验证、检验方法验证、完成之后，才可以实施本验证；

验证项目验证文件名称验证文件编号完成时间

5.1.5胶囊生产线的关键设备验证也必须完成后，才可以进行工艺验证。

设备名称型号验证文件编号完成时间

5.2相关文件

文件名称文件编号存放地点备注

6.验证产品的处方依据及批次、批量：

本批采用的是某某某

批次：

批量：

7.验证的方法、步骤、内容和标准。

生产工艺采用草拟的MO/MD。生产3个或3个以上批次，采用和生产相同的设备进行，符合质量标准批次不得少于3个批次;通过试生产，制定现行MO/MD，验证MO/MD的可行性和重现性。

通过室温条件下的留样观察，考查验证生产处方和工艺条件的合理性并提出结论性报告。

根据试生产情况，必要时调整工艺条件和参数。

制定切实可行的MO/MD。

方法、步骤：

采用某某胶囊实际连续生产三批的方法来对整个胶囊系统进行验证，采取了：配料→→混合制粒→→干燥→→整粒总混→→充填→→抛光→→内包→→外包，

几个关键工序的工艺验证。将原辅料最终加工为成品。