药品不良反应监测的意义

药品不良反应监测的意义

摘要：目的：为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应（ADR）监测的积极性和风险管理意识。方法：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，进一步明确药品不良反应（ADR）监测工作意义。结果：促进药品生产企业ADR监测工作水平提高。结论：从认识上重视药品不良反的存在，从行动上加快药品不良反应监测工作的逐步完善。

关键词：药品不良反应；ADR；药品不良反应监测和再评价

药品安全问题关系到每一个人的生命健康，我国每年因医药安全问题而生病、致残、死亡的人数远远超过一般生产安全死伤人数。目前，我国已经初步建立药品安全监督的法律法规和质量标准体系，但我国药品安全面临的形势任然十分的严峻。一般地说，大多数药品不良反应是较轻的，是可以耐受的，但某些药物的严重不良反应则可使人致病甚至致残、致死。因此，世界各国对药品的不良的反应监督管理十分重视。

一、药品不良反应的背景

现代药品监管史通常将发生在20世纪60年代，澳大利亚、德国、英国以及日本等17个国家的“反应停”事件[1，2] 视为现代药品不良反应（ADR）监测制度建立的“里程碑”，促使各国政府开始高度重视上市后药品的安全性问题，并从体系、法规、政策以及信息交流等方面开始进行系统建设。我国ADR监测工作始于上世纪80年代。1983年，卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察报告制度》；1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，使药品不良反应监测有了法规依据。2001年12月1日新修订的《药品管理法》第七十一条明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，我国药品不良反应监测报告工作上升到一个新的高度。2003年国家药品不良反应中心正式面向社会公开发布《药品不良反应信息通报》，同年11月全国药品不良反应远程信息网络开通，基层用户开始通过网络直报方式上报药品不良反应。

二、药品不良反应监测的重要性

1、药品不良反应监测的作用[3]

（1）ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务

上市后药品安全性问题的发现，通常有三种途径：一是药品上市前非临床和临床试验研究。药品上市前存在临床研究病例少、研究局限性、用药条件控制较严、研究时间短（一般只有几个月）、研究目的单纯等问题。二是基于”药理学分类效应”的安全风险推衍。不仅包括前期研究对具体药物作用机制的认识，也包括基于对同类药物认识的推论衍绎，但因为种种局限性很难在第一时间、真实而且全面捕捉到安全性信号[4]；三是通过对药品上市后规模人群使用安全数据的

监测，这类监测为及时、真实而且全面捕捉安全性信号提供了可能[4]。

（2）ADR监测能促进临床合理用药

全世界住院病人ADR及发生率10-20%，其中5%发生严重ADR。根据相关资料推测，我国每年约有500～1000万病人因发生ADR而住院，而死于ADR 的就有20万人[5]。各国药品监督管理部门通常会以不同形式、采用多种媒体，向临床医务人员和患者进行反馈。比如美国的Medwatch、我国《药品不良反应信息通报》、《药物警戒快讯》等[6]。由此，临床医务人员可以获知更多的药品安全性方面的信息，以及不同药品临床常见不合理用药的具体现象，从而指导其临床合理用药。

（3）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定[7]

药品一旦上市在大规模人群中开始使用，其安全问题，无论是天然风险，还是人为风险，均有可能作为医学安全问题在临床出现。ADR作为药品上市后再评价工作的组成部分，在对药品安全性再评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题，这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的ADR信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。近年来，亮菌甲素、盐酸克林霉素磷酸酯、阿糖胞苷等药品因为不良反应事件严重而被停用。在每起事件的发现、报告、评价、控制等环节，建设中的ADR监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的作用[3]。

2、不良反应监测的意义

随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批到上市前严格把关与上市后监测两者并重的转移，一个新的概念“药物警戒”随即产生[8]。药物警戒是发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。药物警戒扩展了ADR监测的内涵：不合格药物，不合理用药，药物治疗错误，中毒，药物滥用，与其他药物和食品的相互作用等等。药物警戒较传统的ADR监测更为广泛，其最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险与效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。

三、结论

药品安全监管是药品监管工作中重要的一项工作，通过终端效果反馈来有效调节药品监管的其他环节，也成为药品安全监管工作的有效手段。充分认识ADR 监测工作的必要性，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定和当前工作新要求，依法开展ADR监测和风险管理工作，积极开展上市品种的药学、非临床、临床等基础性研究，主动开展ADR监测和上市药品的安全性再评价，保护公众生命安全和维护企业合法权益，取得经济效益和社会效益的双赢结果。继续

深化对ADR监测工作意义的认识，深入探讨ADR监测工作的有效保障机制，整体提升人员素质和再评价水平，全面提高ADR监测工作水平，推动药物安全监管事业持续快速健康发展，为我国医药经济又好又快发展保驾护航。

参考文献

[1] Critchley EM.Was the thalidomide tragedy preventable[J].Lancet，1998.351（9115）：1591.

[2] Dally A.Thalidomide：was the tragedy preventable[J].Lancet，1998.351（9110）：1197—1199.

[3] 李文武.浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制[J].中国药物警戒，2010，7（3）：186-188.

[4] 陈易新.药品不良反应监测报告系统敏感性影响因素分析[J] .药物流行病学杂志，2009，18（2）：1-4.