药物临床试验管理制度和流程
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讨论并达成共识 • 申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选 • PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员 • 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核
步骤四：主持或召开研究者会议
– 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研 究者会议
– 若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加 研究者会议
步骤十：药物回收与材料归档
• 项目结束后，药物退还申办者/C来自百度文库O • 项目结束后，将试验材料及时归档和上交 • 若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 • 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任 会议审议、签字、盖章
➢ 保证各专业科室研究人员资格和设施符合要求
• .临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训；
• 对设备管理的考核
临床试验用药物管理制度
试验用药物的接收和贮存
• 医院设机构药房，专门存放试验用药物 • 由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，
有详细的出入库记录 • 试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构
经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任
国家食品药品监督管理局的批件 药检部门的检测报告 临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿
由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告 知申办者，是否有意向接受委托
步骤三：研究前准备
• 确定研究项目所在的临床科室 • 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
• 申办者提供药物与临床试验药物相关的资料
• 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要 有资格并经过培训
• 研究者须对受试者在医疗上应认真负责
• 必须严格按照试验方案开展试验
• 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将 试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在 病例报告表中，核对无误
• 试验用药品须严格管理并设专人负责
临床药物试验运行管理制度
• 国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展
• 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人 体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告
• 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行
• 受试者必须自愿，并签署知情同意书
步骤九：项目实施
• PI对研究质量、进度、协调负全责。 • 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关
SOP，实施临床试验。
• 机构将定期对试验项目质量、项目进度进 行监督管理
• 申报者对项目执行过程进行监查和稽察 • 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO
须向伦理委员会和机构办公室递交年度总 结报告。
➢若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单
位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时 按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转 交伦理委员会评审。
步骤六：签订合同
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室 与研究者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
步骤七：接爱临床试验材料及药物
• 主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财 务方面的协议，申办者和机构办公室各执一份
临床药物试验的质量保证体系
➢提高观测的一致性 ➢保证与改善受试者的依从性 ➢药物临床试验机构对下属各专业的质控
提高观测的一致性
• 参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知 识和技能，并相对固定
• 通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案 及其各指标具体内涵的充分理解和认识
• 严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件
• 接受监查、稽查和视察
• 各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定 期检查 ，实验室由权威机构定期检查确认 ，以保证试验中取得的数据可信
• 资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文 件应存放在带锁的文件柜中
• 及时准确报告AE和SAE
• 由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、 伦理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通 知
专用药房。 • 机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存
试验用药物的领取和使用
• 需使用药物时，研究组药物管理员拿PI签名的处 方或领药单到机构药房领药。
• 研究组将拿到的试验用药物临时存放在科室的药 柜或冰箱中
• 药物管理员依研究者开出的处方将药物分期发给 受试者或依试验要求在病房进行使用
试验用药物的回收
药物临床试验管理制度 和流程
2020年7月19日星期日
开展一项临床试验的流程
步骤一：初步接洽
• 申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试 验，首先与我院药物临床试验机构办公室 联系
• 双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽
步骤二：递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关 材料，递交给机构办公室
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经 办公室备份后分发项目研究小组 • 申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的 相关规定将全部研究药物一次性交机构药房， 由机构房的药物管理员统一管理。
步骤八：召开临床试验启动会
由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目启动 会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训 ，所有该项目的成员均应参加。
步骤四：研究者会议
• 由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试 验方案
• 确定临床试验方案、CRF、知情同意书等 • 将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会 • 送伦理委员会的材料：
步骤五：伦理委员会审核
➢本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求 ，将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料 齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“ 审批意见”交机构办公室秘书存档。
• 按规范要求正确填写病例报告表
• 各观测项目必须注明所采用的计量单位
机构对下属各专业的质量控制
➢ 跟踪各专业科室药品临床试验全过程：
• 对试验方案设计、病例报告表的设计、知情同意书的设计 和签署、总结报告的设计等是否规范进行审查
• 动态对试验实施过程进行检查和监督 • 建立接受、保管、分配、回收药物的制度 • 动态检查试验记录是否准确、完整、规范 • 规范小结和总结报告及研究者签名表
步骤四：主持或召开研究者会议
– 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研 究者会议
– 若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加 研究者会议
步骤十：药物回收与材料归档
• 项目结束后，药物退还申办者/C来自百度文库O • 项目结束后，将试验材料及时归档和上交 • 若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 • 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任 会议审议、签字、盖章
➢ 保证各专业科室研究人员资格和设施符合要求
• .临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训；
• 对设备管理的考核
临床试验用药物管理制度
试验用药物的接收和贮存
• 医院设机构药房，专门存放试验用药物 • 由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，
有详细的出入库记录 • 试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构
经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任
国家食品药品监督管理局的批件 药检部门的检测报告 临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿
由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告 知申办者，是否有意向接受委托
步骤三：研究前准备
• 确定研究项目所在的临床科室 • 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
• 申办者提供药物与临床试验药物相关的资料
• 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要 有资格并经过培训
• 研究者须对受试者在医疗上应认真负责
• 必须严格按照试验方案开展试验
• 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将 试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在 病例报告表中，核对无误
• 试验用药品须严格管理并设专人负责
临床药物试验运行管理制度
• 国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展
• 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人 体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告
• 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行
• 受试者必须自愿，并签署知情同意书
步骤九：项目实施
• PI对研究质量、进度、协调负全责。 • 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关
SOP，实施临床试验。
• 机构将定期对试验项目质量、项目进度进 行监督管理
• 申报者对项目执行过程进行监查和稽察 • 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO
须向伦理委员会和机构办公室递交年度总 结报告。
➢若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单
位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时 按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转 交伦理委员会评审。
步骤六：签订合同
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室 与研究者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
步骤七：接爱临床试验材料及药物
• 主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财 务方面的协议，申办者和机构办公室各执一份
临床药物试验的质量保证体系
➢提高观测的一致性 ➢保证与改善受试者的依从性 ➢药物临床试验机构对下属各专业的质控
提高观测的一致性
• 参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知 识和技能，并相对固定
• 通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案 及其各指标具体内涵的充分理解和认识
• 严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件
• 接受监查、稽查和视察
• 各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定 期检查 ，实验室由权威机构定期检查确认 ，以保证试验中取得的数据可信
• 资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文 件应存放在带锁的文件柜中
• 及时准确报告AE和SAE
• 由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、 伦理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通 知
专用药房。 • 机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存
试验用药物的领取和使用
• 需使用药物时，研究组药物管理员拿PI签名的处 方或领药单到机构药房领药。
• 研究组将拿到的试验用药物临时存放在科室的药 柜或冰箱中
• 药物管理员依研究者开出的处方将药物分期发给 受试者或依试验要求在病房进行使用
试验用药物的回收
药物临床试验管理制度 和流程
2020年7月19日星期日
开展一项临床试验的流程
步骤一：初步接洽
• 申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试 验，首先与我院药物临床试验机构办公室 联系
• 双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽
步骤二：递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关 材料，递交给机构办公室
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经 办公室备份后分发项目研究小组 • 申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的 相关规定将全部研究药物一次性交机构药房， 由机构房的药物管理员统一管理。
步骤八：召开临床试验启动会
由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目启动 会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训 ，所有该项目的成员均应参加。
步骤四：研究者会议
• 由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试 验方案
• 确定临床试验方案、CRF、知情同意书等 • 将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会 • 送伦理委员会的材料：
步骤五：伦理委员会审核
➢本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求 ，将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料 齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“ 审批意见”交机构办公室秘书存档。
• 按规范要求正确填写病例报告表
• 各观测项目必须注明所采用的计量单位
机构对下属各专业的质量控制
➢ 跟踪各专业科室药品临床试验全过程：
• 对试验方案设计、病例报告表的设计、知情同意书的设计 和签署、总结报告的设计等是否规范进行审查
• 动态对试验实施过程进行检查和监督 • 建立接受、保管、分配、回收药物的制度 • 动态检查试验记录是否准确、完整、规范 • 规范小结和总结报告及研究者签名表