微生物卫生学洁净技术知识培训_PPT课件
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微生物安全培训_图文_图文
GMP车间的环境要求
• GMP—优良生产规范
• 环境要求——对空气洁净度的要求，如：温
度、湿度、静压差、空气流速、换气次数、尘 埃粒子、沉降菌、浮游菌
• 级别——30万级的、10万级的、万级的、百
级的。
空气洁净度影响因素
• 人员：80%的洁净室空气污染时来自人 的皮肤碎屑、体液和油脂
• 微生物：病毒和细菌 • 颗粒：服装、皮肤和头发
• 多数酵母菌是以单细胞形式存在的，霉菌是丝状真菌 ，以菌丝体形式存在。
酵母菌
霉菌
酵母菌和霉菌的特性
• 真菌孢子能够在不利其生长的条件下（干燥、热、紫 外线和消毒剂）存活很长时间，但它们不及细菌的内 生孢子顽强。
酵母菌和霉菌的生殖
带孢子霉菌
芽殖酵母
裂殖酵母 酵母菌有性生殖
日常生活中的微生物
微生物引起的疾病
物）
人体携带的微生物
头发
人员发菌量
洁净室内当工作人员穿无菌服时:
• 静止时的发菌量为10～300个/(min·人)， • 躯体一般活动时的发菌量为150～1000个(min·人)， • 快步行走时的发菌量为900～2500个(min·人)； • 咳嗽一次的发菌量为70～700个(min·人)， • 喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人)； • 有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1:7)～(1:14) • 发菌量：发尘量为(1:500)～(1:1000)；
1 、臭氧：空气消毒 2 、甲醛：40%，结合高锰酸钾处理 3、诺福：新一代的生态型灭菌、消毒、杀菌剂
常用化学消毒剂
消毒：仅仅杀灭病原微生物，使之不成为传染源
消毒剂名称 75%乙醇
新洁尔灭
消毒原理 蛋白变性
洁净技术知识培训PPT课件
06
第26页/共31页
消毒剂选择和使用
75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭： 手部、地面、墙壁、顶棚、清洁 工具，每月轮换使用； 75%乙醇溶液：设备与产品直接 接触的部位、操作台与产品直接 接触的表面、与产品直接接触的 生产用具、某些内包材； 配制用水为纯化水，使用期限为 48小时。
第27页/共31页
非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
第7页/共31页
洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度， 使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验。
第8页/共31页
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品 无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产；
• 设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施； • 门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启； • 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当
可靠密封，照明灯具不得悬吊； • 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响； • 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ； • 水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌； • 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理； • 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒； • 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无
03 生产过程质量监控点
第28页/共31页
序号 01 02 03 04 05 06 07 08
工序名称 称量 注塑 滚印 粘针 组装 内包 外包 灭菌
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消毒剂选择和使用
75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭： 手部、地面、墙壁、顶棚、清洁 工具，每月轮换使用； 75%乙醇溶液：设备与产品直接 接触的部位、操作台与产品直接 接触的表面、与产品直接接触的 生产用具、某些内包材； 配制用水为纯化水，使用期限为 48小时。
第27页/共31页
非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
第7页/共31页
洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度， 使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验。
第8页/共31页
洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品 无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产；
• 设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施； • 门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启； • 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当
可靠密封，照明灯具不得悬吊； • 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响； • 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ； • 水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌； • 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理； • 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒； • 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无
03 生产过程质量监控点
第28页/共31页
序号 01 02 03 04 05 06 07 08
工序名称 称量 注塑 滚印 粘针 组装 内包 外包 灭菌
微生物卫生学洁净技术知识培训共57页
微生物卫生学洁净技术知识培训
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。•8、你可以很有来自性，但某些时候请收 敛。•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。•8、你可以很有来自性，但某些时候请收 敛。•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
微生物、洁净、卫生基础知识培训-2017.8
细菌的繁殖方式
二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代
细菌的繁殖方式
<== 细菌细胞分裂的电镜超薄切片图 杆菌二分裂过程模式图
二分裂的无性繁殖速度
细菌一般每20-30分钟即可分裂一次！
微生物的分类
按细胞结构的有无，可分为两大类群：非细胞型微生物（不具 细胞结构）、细胞型微生物。 1.无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸 （DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。 如：病毒、噬菌体、类病毒和朊病毒
芽孢
某些细菌到一定的生长阶段，在细胞内形成
一个圆形、椭圆形或圆柱形的、对不良环境
条件具较强抗性的休眠体，称为芽孢。
能形成芽孢的细菌均为 G+ 菌。
芽孢
在条件适宜时，芽孢可形成 新的菌体。一个细菌只形成 一个芽孢，一个芽孢也只能 形成一个菌体。芽孢的形成 不是细菌的繁殖方式，而是 营养缺乏的一种反应，是细 菌的休眠状态。 与芽孢相比，未形成芽孢而 具有繁殖能力的菌体称为繁
微生物的危害
微生物特性
体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多 。
几种微生物大小的比较
细菌显微大小图
细菌的繁殖条件
(1) 充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水） (2) 适宜的酸碱度 (3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
细菌显微图片
大肠埃希菌
Escherichiacoli
金黄色葡萄球菌
Staphylococcus aureus
细菌显微图片
铜绿假单孢菌
Pseudomonas aeruginosa
微生物卫生学洁净技术知识培训57页PPT
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
微生物卫生学洁净技术知识培训
41、俯仰终宇宙，不乐复何如。 42、夏日长抱饥，寒夜无被眠。 43、不戚戚于贫贱，不汲汲于富贵。 44、欲言无予和，挥杯劝孤影。 45、盛年不重来，一日难再晨。及时 当勉励 ，岁月 不待人 。
Байду номын сангаас
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
微生物卫生学洁净技术知识培训
41、俯仰终宇宙，不乐复何如。 42、夏日长抱饥，寒夜无被眠。 43、不戚戚于贫贱，不汲汲于富贵。 44、欲言无予和，挥杯劝孤影。 45、盛年不重来，一日难再晨。及时 当勉励 ，岁月 不待人 。
Байду номын сангаас
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
卫生和微生物基础知识PPT课件
（3）手是一个重要的污染源。 手部的汗毛、油脂、皮层、皮肤只要与污染物接触，就
会沾上污垢、油脂、化学物、尘粒及微生物等，微生物 会在手上生存，若有创伤，微生物还会在手的伤口上大 量繁殖，被污染的手便会把污染物带给手所接触的物品 上，从而污染洁净室。
（4）口腔、鼻腔、头发也是污染源。 口腔与鼻腔的粘膜内存在着大量的微生物，讲话、咳嗽、
过氧乙酸
０.５%
新洁尔灭（苯 扎溴铵）
０.１-０.２%
杜灭芬(消毒宁) ０.０５-０.１%水溶液
洗必泰
０.０２－０.０５%水溶液
消毒用途
性质
皮肤 地漏
溶于水，呈碱性反应，有除垢作用， 杀菌力强，有毒性，消毒手有 麻木感。
环境消毒
消毒力中等。
皮肤、工具、设备、 能使蛋白质变性，有挥发性，无残
容器
留，作用时间短，对芽孢无效。
喷嚏时都会散发大量含微生物的粒子。每一次咳嗽可产 生＞0.5μm的粒子700,000粒，每一次喷嚏可产生＞ 0.5μm粒子1400,000粒。头发及胡须具有很强的吸附性， 藏有大量的灰尘、细菌及头屑、皮屑。
2、减少人对洁净室的污染。 从测定结果显示，在洁净室人员的数量、人员的动作 及其幅度、洁净服材质、式样及其穿戴方式、手部的清 洁消毒等都对洁净室的洁净度造成明显的影响。
3、空气过滤器
过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要 设备之一。空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初 （粗）效、中效、亚高效、高效。过滤器的性能指标有： 效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。
类别
初效过 滤器
中效过 滤器
亚高效 过滤 器
高效过 滤器
捕集的尘粒 计数效率（％）（对 （粒径μm） 粒径为0.3μm的尘 粒）
微生物卫生学洁净技术知识培训资料57页PPT
微生物卫生学洁净技术知识培训资料
•Hale Waihona Puke 26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
Thank you
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
•Hale Waihona Puke 26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
Thank you
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
洁净知识培训图文并茂实用版PPT课件
2020/12/28
43
行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键
穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确
2020/12/28
44
行为和姿势
➢ 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒 子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料 而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室 工作；
不同区域工作服应不同颜色、款式
不能同时在同一洗衣机内洗涤。
2020/12/28
23
人员控制减少污染的产生
100 000级区的着装 ➢ 盖住头发和胡须 ➢ 10万级专用工作服 ➢ 专用鞋或鞋套
2020/12/28
24
人员控制减少污染的产生
10 000级区的着装 ➢ 罩住头发和胡须 ➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 ➢ 专用鞋或鞋套 ➢ 材料不产生尘粒 ➢ 无私人衣服
2020/12/28
36
洁净区行为规范
进入无菌室工作的工作人员、设 备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程 序的确认，并发放许可证，以确保进入 无菌室所有人员是会穿“无菌衣”
2020/12/28
37
洁净区行为规范
..\AVSEQ02.DAT
2020/12/28
38
行为和姿势
在洁净区的工作 ➢ 不要坐着 ➢ 不要靠住肘部 ➢ 不要在层流下面的工作台上休息
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
2020/12/28
47
不同活动产生粒子的对照
➢ 身着工作服人员，剧烈活动
106 particles>0.1μm/second，
微生物知识及洁净区作业及卫生ppt课件
8防止微生物污染的原则微生物知识微生物知识201934目录二洁净区作业及卫生要求培训1洁净区操作常识2药品生产洁净室区空气洁净度级别3人员进出入洁净区程序4物料进出洁净区程序5物品及工具进出洁净区程序6洁净区生产管理洁净区作业及卫生洁净区作业及卫生2019人员要求对新职工进行全面的健康检查建立生产人员健康档案培养药品生产人员良好的个人卫生习惯进入洁净区不得化妆佩戴饰物
2019
-
28
人员污染的途径和方式
微生物知识
• 人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物
• 嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种 水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70～ 700个(min·人)，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人).
2019
-
26
微生物知识
7.3 表面
• 第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设 • 备、容器、工具或桌子； • 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候， 表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 • 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 • 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百 万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌
切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （2）流转过程的物料必须密闭。 （3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。
2019
-
32
微生物知识
8、防止微生物污染的原则
• 了解污染源：对药品生产全过程可能造成污染的来源， 进行深入的了解研究
• 进行微生物监测： I. 对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； II. 对无菌设备清洁灭菌的验证； III. 对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性
2019
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28
人员污染的途径和方式
微生物知识
• 人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物
• 嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种 水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70～ 700个(min·人)，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人).
2019
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微生物知识
7.3 表面
• 第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设 • 备、容器、工具或桌子； • 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候， 表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 • 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 • 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百 万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌
切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （2）流转过程的物料必须密闭。 （3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。
2019
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微生物知识
8、防止微生物污染的原则
• 了解污染源：对药品生产全过程可能造成污染的来源， 进行深入的了解研究
• 进行微生物监测： I. 对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； II. 对无菌设备清洁灭菌的验证； III. 对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性
微生物知识及洁净操作PPT课件
第一节：微生物的基本知识
微生物：微生物是广泛存在于自然界的形 体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借 助于光学显微镜或电子显微镜放大数百 倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的 最低等的微小生物。
-
1
微生物的特征
• 微生物一般指体形在0.1毫米以下的小生物， 个体微小的特性使微生物获得了高等生物
无法具备的五大特征：
-
11
第三节：药品生产中的微生物生态学分布
微生物生长繁殖的速度是十分惊人的，生态分布是 十分广泛的，这里有一组数字，可以给参与药品 生产的我们一个启迪：
• 每克新鲜植物叶子表面附生着大约100万个微生 物。
• 人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而 且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内 细菌就可恢复到原来的数量。人的肠道内聚集有 100万亿左右的微生物，粪便中细菌大约占粪便 干重的1/3。这就告诉人们，为什么要便后洗手， 而无菌药品车间的操作工为什么不能裸手操作。
-
4
3、生长旺，繁殖快
• 微生物以惊人的速度生长。
• 例如大肠杆菌在合适的生长条件下，12.5~20分 钟便可繁殖一代，每小时可分裂3次，由1个变 成8个。每昼夜可繁殖72代，由1个细菌变成重 约4722吨，细菌数量的翻番只能维持几个小时
，不可能无限制地繁殖。因而在培养液中繁殖
细菌，它们的数量一般仅能达到每毫升1-10亿 个，最多达到100亿。尽管如此，它的繁殖速度
制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导 致药品的微生物污染。因此，药品GMP对各种要素都提 出了防止污染的基本要求
。污染药品的微生物已检出12个属的细菌，10个属的酵母菌 ，19个属的霉菌
1. 细菌 :大肠埃希菌、沙门菌、假单胞菌、变形杆菌、葡萄 球菌、梭状芽孢菌
微生物：微生物是广泛存在于自然界的形 体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借 助于光学显微镜或电子显微镜放大数百 倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的 最低等的微小生物。
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1
微生物的特征
• 微生物一般指体形在0.1毫米以下的小生物， 个体微小的特性使微生物获得了高等生物
无法具备的五大特征：
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11
第三节：药品生产中的微生物生态学分布
微生物生长繁殖的速度是十分惊人的，生态分布是 十分广泛的，这里有一组数字，可以给参与药品 生产的我们一个启迪：
• 每克新鲜植物叶子表面附生着大约100万个微生 物。
• 人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而 且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内 细菌就可恢复到原来的数量。人的肠道内聚集有 100万亿左右的微生物，粪便中细菌大约占粪便 干重的1/3。这就告诉人们，为什么要便后洗手， 而无菌药品车间的操作工为什么不能裸手操作。
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4
3、生长旺，繁殖快
• 微生物以惊人的速度生长。
• 例如大肠杆菌在合适的生长条件下，12.5~20分 钟便可繁殖一代，每小时可分裂3次，由1个变 成8个。每昼夜可繁殖72代，由1个细菌变成重 约4722吨，细菌数量的翻番只能维持几个小时
，不可能无限制地繁殖。因而在培养液中繁殖
细菌，它们的数量一般仅能达到每毫升1-10亿 个，最多达到100亿。尽管如此，它的繁殖速度
制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导 致药品的微生物污染。因此，药品GMP对各种要素都提 出了防止污染的基本要求
。污染药品的微生物已检出12个属的细菌，10个属的酵母菌 ，19个属的霉菌
1. 细菌 :大肠埃希菌、沙门菌、假单胞菌、变形杆菌、葡萄 球菌、梭状芽孢菌
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洗净的手 (用皂液)
洗净的手 (用消毒剂)
2021/3/3
19
2、卫生学
消毒：消毒是指杀死病原微生物、但不一定能 杀死
细菌芽孢的方法。通常用化学或物理的方 法来达到 消毒的作用。
– 化学方法—消毒剂：用于消毒的化学药物。
洁净室常用消毒剂有酒精消毒液（75%乙醇）、新洁尔 灭 （苯扎溴铵） 、84消毒液（次氯酸钠） 、臭氧（O3） 、 银 离子。
1、微生物学
人类是第一的(主要)污染源。
人类每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。
这等于每天高达109 （ 1000，000，000） =10亿
个细胞的数量。 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
1、微生物学
未洗的手
清水漂洗的手
2021/3/3
18
1、微生物学
– 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮 粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。
– 洁净度等级：医疗器械行业目前按照美国联邦 标准，分为100级、10,000级、100,000级和 300,000级（中 国）。以英制计，每立方英尺内大 于等于0.5μm的 悬浮粒子不超过10,000个为万级， 不超过100,000个 为十万级。换算成公制乘以35。
1、微生物学
枯草芽孢杆菌营养态
1、微生物学
枯草芽孢杆菌菌落
1、微生物学
大肠杆菌
1、微生物学
流感病毒
1、微生物学
几种微生物的比较
类型
真菌
细菌
立克次 体
衣原体
枝原体
病毒
直径 （μm）
1~5.0
0.5~2.0
0.2~0.5
0.2~0.3
0.2~0.2 5
<0.25
可见性 光镜
光镜
光镜 光镜 光镜 勉强可 勉强可 电镜
微生物的益处
食品工业：面包，啤酒，葡萄酒，醋，酸奶的生 产
制药工业：抗生素，维生素，类固醇，干扰素的 生产
农业生产：生物农药的生产 环境作用：分解废物，循环利用 人体作用：帮助肠道中的食物消化
1、微生物学
微生物的害处
导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病
见见
1、微生物学
细菌的大小
1、微生物学
繁殖条件对比 微生物 细菌 真菌
(霉菌、酵母菌）
酸碱度 pH7.0~7.5
pH4.5~6.0
温度 37℃
22~28℃
细菌繁殖方式：二分裂式无性繁殖，约20~30分钟繁殖一代；
真菌繁殖方式：无性繁殖——芽殖（为主）、裂殖；有性繁殖 ——产生子囊孢子
1、微生物学
其它还有来苏水（甲酚皂液）、生石灰（CaO）、漂白粉 （ Ca(ClO)2）、双氧水（H2O2）、火碱（NaOH）等，但因 为腐蚀性、残留、对人体刺激等原因一般不用于洁净室。
– 物理方法：高温、紫外线等。
2、卫生学
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：是指对所有微生物的杀灭或除去作用 ，包括所有微生物的繁殖 体和芽孢或孢子。 灭菌也分为化学和物理方法两大类。 –化学方法—灭菌剂：用于灭菌的化学药 物 。灭菌剂有甲醛、环氧乙烷等。 –物理方法：干热灭菌、湿热灭菌、过滤 除菌、电离辐射灭菌、火焰灭菌等。
气流流型：室内空气的流动形态和分布状态。
–单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的 气流。单向流洁净室一般有两种类型，即水平流和垂直流。洁净度 要求高的使用单向气流。
–非单向流（紊流）：凡不符合单向流定义的气流。
3、洁净技术简介
空气洁净度：以单位体积空气中大于或等于某 粒
径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。
课程内容
1、微生物学知识 2、卫生学知识 3、洁净技术简介 4、洁净车间进出程序
1、微生物学
微生物： – 在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须
用 光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几 千倍 甚至几万倍才能观察到的微小生物的总 称。 – 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包 括 病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。 – 微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气 、 人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等 腔道 中均存在数量不等hylene Oxide，C2H4O）：
最常用的灭菌气体，使微生物的蛋白 基 团烷基化达到杀灭的目的。对金属、塑 料、橡胶不腐蚀，无残留气味，可用 于医 疗器械、塑料制品等不能采用高温灭菌的物 品灭菌。环氧乙烷具有芳香 的醚味，易燃 易爆，是一种有毒的致癌物质，对中枢神经 系统起麻醉作用， 对粘膜有刺激作用。
2、卫生学
干热灭菌：将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器 等设备中、利用干热空气达 到杀灭微生物或消除 热原物质的方法。适用于玻璃、金属等器皿。常 用的干 热灭菌条件是170～180℃ 4小时，250 ～ 260℃ 45分钟。
湿热灭菌：将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸 汽，使微生物菌体中的蛋白 质、核酸发生变性而 杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭 菌中最 有效、应用最广泛的灭菌方法。适用于塑 料容器、培养基、无菌衣、胶塞等。 常用的湿热 灭菌条件是121℃ 30分钟。
3、洁净技术简介
洁净技术：是近几十年才形成的一 门新兴技术，包含洁 净室设计与制造、洁净室测试与监测以及洁净室运行的 一系列技术标准。
空气净化原理 气流→初效净化→空调（表冷）→中效 净化→风机送风→管道→ 高效净化风口→吹入房间→带 走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化（回流或全 排）
2、卫生学
生物指示剂（Biological Indicator，BI）：对特 定 灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可 供使用的染菌载体。
细菌的芽孢具有较强的抗力，是否能消灭芽孢是衡 量 各种消毒灭菌手段的最重要的指标，因此灭菌 效果常 以杀灭芽孢为准。
以枯草芽孢杆菌芽孢作为环氧乙烷灭菌生物指示剂。 在环氧乙烷灭菌过程中，装入含有至少106个枯草 芽孢 杆菌芽孢的菌片，如果灭菌工艺可以杀灭菌 片上所有 芽孢，则表示该灭菌工艺能达到10-6的无 菌保证水平。
3、洁净技术简介
净化参数 – 换气次数：100000级≥15次/h；10000级≥20次/h
；1000≥30次/h 。 – 温度 18-28℃，湿度45－65%。
洗净的手 (用消毒剂)
2021/3/3
19
2、卫生学
消毒：消毒是指杀死病原微生物、但不一定能 杀死
细菌芽孢的方法。通常用化学或物理的方 法来达到 消毒的作用。
– 化学方法—消毒剂：用于消毒的化学药物。
洁净室常用消毒剂有酒精消毒液（75%乙醇）、新洁尔 灭 （苯扎溴铵） 、84消毒液（次氯酸钠） 、臭氧（O3） 、 银 离子。
1、微生物学
人类是第一的(主要)污染源。
人类每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。
这等于每天高达109 （ 1000，000，000） =10亿
个细胞的数量。 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
1、微生物学
未洗的手
清水漂洗的手
2021/3/3
18
1、微生物学
– 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮 粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。
– 洁净度等级：医疗器械行业目前按照美国联邦 标准，分为100级、10,000级、100,000级和 300,000级（中 国）。以英制计，每立方英尺内大 于等于0.5μm的 悬浮粒子不超过10,000个为万级， 不超过100,000个 为十万级。换算成公制乘以35。
1、微生物学
枯草芽孢杆菌营养态
1、微生物学
枯草芽孢杆菌菌落
1、微生物学
大肠杆菌
1、微生物学
流感病毒
1、微生物学
几种微生物的比较
类型
真菌
细菌
立克次 体
衣原体
枝原体
病毒
直径 （μm）
1~5.0
0.5~2.0
0.2~0.5
0.2~0.3
0.2~0.2 5
<0.25
可见性 光镜
光镜
光镜 光镜 光镜 勉强可 勉强可 电镜
微生物的益处
食品工业：面包，啤酒，葡萄酒，醋，酸奶的生 产
制药工业：抗生素，维生素，类固醇，干扰素的 生产
农业生产：生物农药的生产 环境作用：分解废物，循环利用 人体作用：帮助肠道中的食物消化
1、微生物学
微生物的害处
导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病
见见
1、微生物学
细菌的大小
1、微生物学
繁殖条件对比 微生物 细菌 真菌
(霉菌、酵母菌）
酸碱度 pH7.0~7.5
pH4.5~6.0
温度 37℃
22~28℃
细菌繁殖方式：二分裂式无性繁殖，约20~30分钟繁殖一代；
真菌繁殖方式：无性繁殖——芽殖（为主）、裂殖；有性繁殖 ——产生子囊孢子
1、微生物学
其它还有来苏水（甲酚皂液）、生石灰（CaO）、漂白粉 （ Ca(ClO)2）、双氧水（H2O2）、火碱（NaOH）等，但因 为腐蚀性、残留、对人体刺激等原因一般不用于洁净室。
– 物理方法：高温、紫外线等。
2、卫生学
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：是指对所有微生物的杀灭或除去作用 ，包括所有微生物的繁殖 体和芽孢或孢子。 灭菌也分为化学和物理方法两大类。 –化学方法—灭菌剂：用于灭菌的化学药 物 。灭菌剂有甲醛、环氧乙烷等。 –物理方法：干热灭菌、湿热灭菌、过滤 除菌、电离辐射灭菌、火焰灭菌等。
气流流型：室内空气的流动形态和分布状态。
–单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的 气流。单向流洁净室一般有两种类型，即水平流和垂直流。洁净度 要求高的使用单向气流。
–非单向流（紊流）：凡不符合单向流定义的气流。
3、洁净技术简介
空气洁净度：以单位体积空气中大于或等于某 粒
径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。
课程内容
1、微生物学知识 2、卫生学知识 3、洁净技术简介 4、洁净车间进出程序
1、微生物学
微生物： – 在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须
用 光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几 千倍 甚至几万倍才能观察到的微小生物的总 称。 – 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包 括 病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。 – 微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气 、 人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等 腔道 中均存在数量不等hylene Oxide，C2H4O）：
最常用的灭菌气体，使微生物的蛋白 基 团烷基化达到杀灭的目的。对金属、塑 料、橡胶不腐蚀，无残留气味，可用 于医 疗器械、塑料制品等不能采用高温灭菌的物 品灭菌。环氧乙烷具有芳香 的醚味，易燃 易爆，是一种有毒的致癌物质，对中枢神经 系统起麻醉作用， 对粘膜有刺激作用。
2、卫生学
干热灭菌：将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器 等设备中、利用干热空气达 到杀灭微生物或消除 热原物质的方法。适用于玻璃、金属等器皿。常 用的干 热灭菌条件是170～180℃ 4小时，250 ～ 260℃ 45分钟。
湿热灭菌：将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸 汽，使微生物菌体中的蛋白 质、核酸发生变性而 杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭 菌中最 有效、应用最广泛的灭菌方法。适用于塑 料容器、培养基、无菌衣、胶塞等。 常用的湿热 灭菌条件是121℃ 30分钟。
3、洁净技术简介
洁净技术：是近几十年才形成的一 门新兴技术，包含洁 净室设计与制造、洁净室测试与监测以及洁净室运行的 一系列技术标准。
空气净化原理 气流→初效净化→空调（表冷）→中效 净化→风机送风→管道→ 高效净化风口→吹入房间→带 走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化（回流或全 排）
2、卫生学
生物指示剂（Biological Indicator，BI）：对特 定 灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可 供使用的染菌载体。
细菌的芽孢具有较强的抗力，是否能消灭芽孢是衡 量 各种消毒灭菌手段的最重要的指标，因此灭菌 效果常 以杀灭芽孢为准。
以枯草芽孢杆菌芽孢作为环氧乙烷灭菌生物指示剂。 在环氧乙烷灭菌过程中，装入含有至少106个枯草 芽孢 杆菌芽孢的菌片，如果灭菌工艺可以杀灭菌 片上所有 芽孢，则表示该灭菌工艺能达到10-6的无 菌保证水平。
3、洁净技术简介
净化参数 – 换气次数：100000级≥15次/h；10000级≥20次/h
；1000≥30次/h 。 – 温度 18-28℃，湿度45－65%。