澄明度检测仪清洁规程

标准操作规程

目的：制定一个澄明度检测仪清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。

范围：适用于口服液体制剂车间澄明度检测仪清洗标准操作的管理。

责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。

依据：《澄明度检测仪标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：

1. 清洁频率

1.1 每班生产结束时进行清洁；

1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。

1.3 设备维修后清洁。

1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。

2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。

3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。

4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。

5. 消毒剂：75%乙醇溶液。

6. 清洁方法

6.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。

6.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。

6.3 换上“正在清洁”标识。

6.4 机器的清洁

6.4.1 操作人员首先关闭电源开关。

6.4.2每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。

6.4.3灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。

6.5 设备维修时的清洁

6.5.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。

6.5.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。

6.5.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。

6.6 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。

8. 清场结束

7.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。

7.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。

7.3 清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。

7.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。

7.5 确认现场无本批生产遗留物后，设备上挂“已清洁”标志。

7.6 及时填写清场记录。

7.7 清场结束后，QA检查员检查合格后签发清场合格证，正本贴于本批清场记录后，副本留于记录台，作为下批次产品生产依据，批生产记录交车间技术主任,挂“已清场”标志。

8. 备注

8.1 洁净保留时间：7天，超过7天时使用须重新清洁。

8.2 同品种、同规格产品连续生产的最长时间：7天，超过7天时应重新清洁后在生产。

8.3 用前检查清洁状态：目测设备应清洁无污。

9. 变更记载及原因：因公司搬迁新建厂房及生产线，文件体系重新制定，此文件为初始

版本。

附件：SOP-SB-0013-SOR1《澄明度检测仪清洁记录》