荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程
1 目的：建立荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：荆芥穗、荆芥穗炭生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药
典》2020 年版。

5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1 产品名称：荆芥穗、荆芥穗炭
5.1.2 规格：统
5.1.3 性状：荆芥穗：本品穗状轮伞花序呈圆柱形，花冠多脱落，宿萼黄绿色，钟形，质脆易碎，内有椋黑色小坚果。

气芳香，味微涩而辛凉。

.
荆芥穗炭：本品为不规则的段，长约15mm。

表面黑褐色。

花冠多脱落，宿萼钟状，先端 5 齿裂，黑褐色。

小坚果棕黑色。

具焦香气，味苦而辛。

5.1.4 企业内部代码：
5.1.5 性味与归经：
荆芥穗：辛，微温。

归肺、肝经。

荆芥穗炭：辛、涩，微温。

归肺、肝经。

5.1.6 功能与主治：
荆芥穗：解表散风，透疹，消疮。

用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。

荆芥穗炭：收涩止血。

用于便血，崩漏，产后血晕。

5.1.7 用法与用量：5～10g。

5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；
1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；
50kg/袋。

5.2 生产批量：5-10000kg
5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图
6.1 荆芥穗生产工艺流程图：
荆芥穗（原
料）
注：※为质量控制要点
6.2 荆芥穗炭生产工艺流程图：
6.3 生产操作过程与工艺条件：
6.3.1 领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取荆芥穗原料。

6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2 净制：
6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净荆芥穗置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净荆芥转至
中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求
6.3.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标
6.3.2.4净制标准
（1）取样方法：随机取样 3 次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度
（1）指标：95-100%。

（2）计算公式如下：
净药材量+ 杂物量+取样量
净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量100%
投料量
6.3.2.6 偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3 炒炭：
6.3.3.1 荆芥穗炭：取荆芥穗段，按照《饮片炒炭岗位标准操作规程》及《CYJ-1100 炒药机标准操作及维护保养规程》，照炒炭法，置炒药机内，设定温度95±5℃加热，炒制35±5 分钟，炒至表面黑褐色，内部焦黄色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。

6.3.3.2炒炭结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将炒制后的饮片荆芥穗转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序
6.3.3.4 质量要求
6.3.3.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.4.3炒炭标准
（1）取样方法：随机取样 3 次，每次150g，检查炒制程度。

（2）合格标准：炒至表面黑褐色，内部焦黄色。

6.3.3.5 偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4 包装：
6.3.4.1内包装
6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.4.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.6
6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识 6.3.4.1.8内包装标准：
1）抽样方法：随机取样 5 袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口
严密
6.3.4.1.10偏差处理：如有偏差， 应按《偏差处理管理规程》 （GLSC08-023）
的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4.2外包装:
6.3.4.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；
6.3.4.1.9物料平衡限度： 6.3.4.1.9.1内包装物料平衡
（ 1）标准： 98-100% （2）计算公式如下：
内包装工序物料平衡（
%)=
合格品数量 +废弃物量 +取样量
投料量（半成品）
100%
6.3.4.1.9.2合格证和包装袋物料平
衡
（ 1）标准： 100% （2）计算公式如下：
%)=
使用量 + 损坏量 +剩余量
领用量
100%
6.3.4.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应
正 确一致。

6.3.4.2.3标签《合格证》领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车
间 QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内
包 装袋（ PE 罐）之间松紧适宜。

6.3.4.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用
手 提高速缝包机封口。

6.3.4.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位
置 贴上标签。

6.3.4.2.7 交料：经 QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.3.4.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.3.4.2.9 包装完毕 ,及时填写饮片包装生产记录 , 入成品库待验，贴黄色
待验标识。

6.3.4.2.10外包装标准：
（ 1）抽样方法：随机取样 3 件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。

6.3.4.2.11合格证和包装袋物料平衡
6.3.4.2.12总收率
（ 1）控制标准 : ≥ 50% （2）计算公式如下：
1）标准： 100% 2）计算公式：
包装材料物料平衡限度
使用量 损耗量 剩余量
领用量
100%
6.3.5 工艺环境卫生要求：
6.3.5.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程
序净化。

（详见第 11 条工艺操作过程中支持文件）
6.3.5.2 产品生产结束后按各岗位清场 SOP 要求，严格清洁、清场，并由 QA 监督检查合格后颁发清场合格证。

6.3.5.3生产全过程，由 QA 质量管理员监督。

7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第 11 条工艺操作过程
中支持文件。

8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位
上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。

收率（ %）
成品量 投料数量
100%。