奉贤区医疗器械经营企业题库(1)

奉贤区医疗器械经营企业题库
一、单选题
1、从事第类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案（如上海市奉贤区市场监督管理局）。

(B)
A.一
B.二
C. 三
2、下列例举的哪个医疗器械注册证证号代表的是来自香港、澳门、台湾地区的医疗器械？（C）
A.国械注准20163400119
B.国械注进20163460418
C.国械注许20163210019
D.国械注备20163770719
3、下列例举的哪个医疗器械注册证证号代表的是三类医疗器械？（A）
A.国械注准20153310419
B.国械注进20152330419
C.国械注许20151330419
D.国械注备20153460419
4、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（A）
A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色
B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色
C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色
D.合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色
5、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满__个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（C）
A.1
B.3
C. 6
D.12
6、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于_______平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于______平方米（不含冷库）、冷库容积不少于_____立方米。

（D）
A.15,30,20
B. 30,60,20
C.100, 15,20
D.100,60,20
7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少________健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

(A)
A.每年进行一次
B.两年进行一次
C.半年进行一次
D.三年进行一次
8、企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内, 使用面积大于______平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。

（C）
A. 15
B.30
C.100
D.160
9、下面哪个不属于医疗器械相关专业？(D)
A.机械
B. 计算机
C. 法律
D. 会计
10、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业________以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（B）
A. 中专
B. 大专
C. 本科
D. 硕士研究生
11、医疗器械经营企业的仓库应实行色标管理，发货区色标一般为：（A）
A.绿色
B.红色
C.黄色
D.白色
12、医疗器械经营企业的仓库应实行色标管理，退货区色标一般为：（C）
A.绿色
B.红色
C.黄色
D.白色
13、医疗器械经营企业的仓库应实行色标管理，待验区色标一般为：（C）
A.绿色
B.红色
C.黄色
D.白色
14、从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地食品药品监督管理部门提出申请。

（B）
A.省级
B. 设区的市级
C. 县级
15、当前，经营第三类医疗器械需取得。

（C）
A. 医疗器械经营备案凭证
B. 医疗器械经营企业许可证
C. 医疗器械经营许可证
16、国家对医疗器械按照实行分类管理。

（ C ）
A.规模大小
B.国际统一的分类规则
C. 风险程度
17、第三类是具有_______，需要_________保证其安全、有效的医疗器械。

（B）
A、风险程度低，实行常规管理
B 较高风险，采取特别措施严格控制管理
C、中度风险，严格控制管理
18、________应建立质量管理自查制度。

（A）
A、第三类医疗器械经营企业
B、第三类医疗器械批发企业
C、第二三类医疗器械批发企业
D、第二三类医疗器械经营企业
19、下列那类企业需要单独设立医疗器械库房？(D)
A.零售连锁门店
B.专营医疗器械软件
C.专营大型医用设备
D. 专营除体外诊断试剂外的第二类医疗器械
20、我局是按对第三类医疗器械经营企业实施经营许可。

( D ）
A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械经营监督管理办法
C.医疗器械经营质量管理规范
D.上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
21、企业若要经营心脏起搏器，需要申请哪个经营范围？（A）
A.6821 医用电子仪器设备.
B.6826物理治疗及康复设备.
C.6825医用高频仪器设备
D. 6846植入材料和人工器官
22、企业若要经营一次性使用输液器，需要申请哪个经营范围？（C）
A.6815注射穿刺器械.
B.6877介入器材
C.6866医用高分子材料及制品
D. 6846植入材料和人工器官
23、企业若要经营血管支架，需要申请哪个经营范围？（D）
A.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
B.6877介入器材
C.6810矫形外科（骨科）手术器械
D. 6846植入材料和人工器官
24、企业若要经营高电位治疗仪，需要申请哪个经营范围？（B）
A.6821 医用电子仪器设备.
B.6826物理治疗及康复设备.
C.6825医用高频仪器设备
D.6828医用磁共振设备
25、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

（A）
A.2、5
B.2、10
C.3、5
D.3、10
26、从事第类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

（C）
A.三、备案
B.一、备案
C. 三、许可
D.二、许可
27、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满__个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（D）
A.1
B.3
C.5
D.6
28、第一类医疗器械实行________________。

（A）
A. 产品备案管理（备案凭证）
B. 产品注册管理(注册证)
C.产品许可管理（许可证）
29、2018年之后，启用新《医疗器械分类目录》。

（C）
A.1月1日
B.5月1日
C.8月1日
D.12月1日
30、从事医疗器械网络销售的企业，应当事先向所在备案。

（C）
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.地设区的市级食品药品监督管理部门
31、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

（A）
A.一
B.二
C.三
32、我国对医疗器械按照风险程度分为类进行管理。

（B）
A. 二
B. 三
C.四
D.五
33、植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照进行管理。

（A）
A.第三类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第一类医疗器械
D.仪器、器具
34、如遇到医疗器械在生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话进行举报。

（A）
A.12331
B.12306
C. 12315
D.12358
35、医疗器械召回是指按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

（A）
A. 医疗器械生产企业
B. 医疗器械经营企业
C. 医疗器械使用单位
D. 医疗器械监管部门
36、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。

其中，导致死亡的还应当在日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

（C）
A.3
B.5
C.7
D.10
37、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。

其中，致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

（C）
A.10
B.15
C.20
D.25
38、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业_________以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

（B）
A. 中专
B. 大专
C. 本科
D. 硕士研究生
39、医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证后应立即登陆____________网站点击进入“器械经营追溯系统”一栏，注册成为“上海市医疗器械经营企业信息追溯申报系统”用户。

（B）
A.国家食品药品监督管理局
B.上海市食品药品监督管理局
C.上海医疗器械行业协会
D.奉贤区市场监督管理局
40、第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业以上学历
或者中级以上专业技术职称，同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（B）
A. 大专 2
B. 大专 3
C. 本科 2
D. 本科 3
二、多选题
1、经营场所和库房不得设在________________以及其他不适合经营的场所。

(AC)
A. 居民住宅内
B.商务写字楼
C.军事管理区（不含可租赁区）
D.工业厂房
2、医疗器械经营企业应当从有资质的购进医疗器械。

(AD)
A. 生产企业
B. 医疗机构
C. 个人
D. 经营企业
3、医疗器械广告（AB）
A. 应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

B.在发布前，应当由发布者事先核查广告的批准文件及其真实性。

C. 可以随意发布。

D. 只要工商部门审查通过即可发布。

4、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括(AB)。

A.经营场所、仓库地址
B.经营方式、经营范围
C.法定代表人、企业负责人
D.住所
5、《医疗器械生产许可证》编号为：沪食药监械生产许20162001号，表示：（AB）
A.许可部门所在行政区域是上海市
B.2016年许可
C.医疗器械生产许可的最高类别为二类
D.流水号为001
6、证号为：奉食药监械经营许20160101，表示：（ABC）
A.许可部门所在行政区域是上海市奉贤区
B.2016年许可
C.流水号为0101
D.第二类医疗器械经营许可证编号
7、医疗器械注册证证号为：沪械注准20152210419，下列哪种说法正确？（ABCD）
A.国产医疗器械
B.注册审批部门是上海市食药监局
C.产品管理类别为第二类
D.产品分类编码为6821
8、从事体外诊断试剂工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者
具有检验师初级以上专业技术职称。

（AC）
A. 验收
B. 采购
C. 售后服务
D. 仓库管理
9、从事医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生
产企业或者有资质供应商培训的人员。

（BC）
A. 体外诊断试剂类
B.植入类
C.介入类
D. 助听器
10、从事植入介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学
历、并经过或者培训的人员。

（ BC ）
A. 企业内部
B. 生产企业 C有资质供应商
11、下面哪些属于医疗器械相关专业？（ ABCD ）
A. 机械
B.计算机
C.法律
D. 管理
12、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的医疗器械企业，库房使
用面积应当不少于100平方米。

（ ABC ）
A. 一次性使用输血器
B.一次性使用输液器
C.一次性使用无菌注射器
D.一次性使用输液贴
13、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

登记事项变更包括_____________。

(BCD)
A.仓库地址
B. 企业负责人
C.法定代表人
D.住所
14、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括_____________。

(ABCD)
A.经营场所、
B.经营范围
C. 仓库地址
D. 经营方式
15、医疗器械的备案或注册部门为国家食品药品监督管理总局。

（ABCD）
A.进口第一类
B.进口第二类
C.进口第三类
D.境内第三类
16、证号为：沪奉械备20170077号，表示：（ABC）
A.备案部门所在行政区域是上海市奉贤区
B.2017年备案
C.流水号为0077
D.第二类医疗器械经营备案编号
17、证号为：沪奉食药监械经营备20160101，表示：（ABCD）
A.备案部门所在行政区域是上海市奉贤区
B.2016年备案
C.流水号为0101
D.第二类医疗器械经营备案凭证编号
18、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给（AB）
A.具有资质的经营企业
B.使用单位
C.个人
D.科研机构
19、医疗器械直接销售给不属于医疗器械零售行为？（BCD）
A.消费者
B.医疗机构
C.经营企业
D.科研机构
20、医疗器械注册证证号为：沪械注准20152210419，下列哪种说法正确？（ABCD）
A.国产医疗器械
B.注册审批部门是上海市食药监局
C.产品管理类别为第二类
D.产品分类编码为6821
21、经营医疗器械须遵循哪些法规规章？（ABCD）
A. 《医疗器械监督管理条例》；
B.《医疗器械经营质量管理规范》
C. 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
D. 《互联网药品信息服务管理办法》
22、医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括：（ABCD）A采购 B.贮存 C.运输 D.售后服务
23、首要审核包括什么内容？（ABC）
A. 产品审核B供货者审核.C. 购货者审核D.人员审核
24、经营医疗器械需建立的质量管理制度和记录有哪些？（ABCD）
A. 首营审核的规定
B. 采购、收货、验收的规定
C. 不合格医疗器械管理的规定
D. 医疗器械退、换货的规定
25、采购记录包括哪些内容？（ABCD）
A. 医疗器械的名称
B. 医疗器械的规格（型号）
C. 医疗器械的注册证号或备案凭证编号
D. 医疗器械的数量
26、如何验收医疗器械产品？（ABC）
A.查验外观B查验标签.C.查验合格证明文件D.查验产品注册证(经营许可证)
27、贮存医疗器械如何做到分区分类管理？（ABD）
A.合格区B不合格区.C.暂存区D.发货区
28、医疗器械销售记录包括哪些内容？（ABCD）
A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额
B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期
C.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
D.批发企业销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

29、企业对库存医疗器械如何定期检查？（ABCD）
A. 检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程；
B. 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
C. 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。

D. 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；
30、企业发现医疗器械不良事件后应该如何处理？（ABCD）
A. 导致死亡的还应当在7日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告
B. 导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告
C. 群体医疗器械不良事件应当在24小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门
D. 医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人
31、医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括：（ABCD）A采购 B.贮存 C.运输 D.售后服务
32、医疗器械经营企业在日常经营中需做好“器械经营追溯系统”信息输入和维护工作，及时上传____________信息，保证三者供应链关系维护完整，达到产品追溯要求。

（ABC）
A.销向单位
B. 产品
C. 供应商
D.库存
33、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：（ABCD）
A.营业执照；
B.医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；
C.医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。

D.销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。

34、下列哪项是医疗器械说明书应包含内容：（ABD）
A.产品名称
B. 适应证或适用范围
C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
D.生产商名称和地址
35、医疗器械注册证证号为：国械注准20153460419，下列哪种说法正确？（ABCD）
A.注册年份2015年
B.产品管理类别为第三类
C.产品分类编码为6846，属于植入材料与人工器官
D.首次注册流水号为0419
36、查看医疗器械注册证号能明确哪些信息：（ABC）
A. 批准注册年份
B. 产品管理类别
C. 医疗器械分类编码
D.生产商名称
37、库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。

库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

库房应当自行管理，独立设置，应在醒目位置____________。

（AC）
A. 悬挂企业名称标志牌
B. 产品目录
C. 库房分区平面布局图
D. 质量管理制度
38、医疗器械的种类包括直接或者间接用于人体的_________（ABC）
A.仪器、设备、器具
B.体外诊断试剂
C.所需要的计算机软件 .
D.卫生材料
39、造成医疗器械不良事件的原因主要是_________（ABD）
A.产品设计缺陷
B. 产品质量缺陷
C. 医生操作失误
D. 使用说明书不准确或不充分
40、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，处（ABCD）
A没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品
B违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款.
C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款
D.情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

三、是非题
1、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

进口医疗器械说明书和标签可以只使用外文。

（×）
2、企业经营第一类医疗器械，需要取得医疗器械经营备案凭证。

（×）
3、企业生产第一类医疗器械，需要取得医疗器械生产许可证。

（×）
4、将1台心脏起搏器销售给有资质的医疗器械经营企业的经营方式属于医疗器械零售。

（×）
5、将1台心电监护仪销售给上海瑞金医院的经营方式属于医疗器械批发。

（√）
6、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，应当永久保存。

（×）
7、医疗器械的效用也可以通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。

（×）
8、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每两年进行一次健康检查。

（×）
9、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满3个月后，向原发证部门申请补发。

（×）
10、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。

（√）
11、按照原医疗器械相关法规不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的部分第二类医疗器械（如避孕套）现在仍不需办理相关手续可继续经营。

（×）
12、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

（√）
13、医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证后应立即注册为国家医疗器械不良事件信息监测系统用户，同时需配备专职和兼职人员承担医疗器械不良事
件监测和报告工作。

（√）
14.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

（√）
15.广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

（√）
四、填空题
1、《医疗器械经营许可证》变更事项有哪些？
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

2、第一类医疗器械取得医疗器械产品备案凭证；第二类医疗器械取得医疗器械产品注册证 , 第三类医疗器械取得医疗器械产品注册证。

3、医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

4、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者医疗机构的医疗器械经营行为。

5、医疗器械经营许可证有效期届满如何换证？
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满_6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

6、医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证后应立即登陆上海市药品监督管理局官网，点击进入“医疗器械经营追溯系统”一栏，注册成为“上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统”用户。

在日常经营中需做好“医疗器械经营追溯系统”信息输入和维护工作，及时上传_产品信息、供应商信息、销向单位信息，保证三者供应链关系维护完整，达到产品追溯要求。

7、医疗器械经营企业应于每年1月在“医疗器械经营追溯系统”上提交上年度自查报告。

8、从事医疗器械网络销售的企业，应当事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

9、从事医疗器械网络销售的企业，应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

10、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

（选填生产企业/经营企业/使用单位/消费者）
11、从事第一医疗器械生产企业实行生产备案管理（备案凭证）。

12、从事第二类、三类医疗器械生产企业实行生产许可管理（生产许可证）。

13、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

14、医疗器械生产、经营许可证的有效期均为5年。

15、境内第二类医疗器械注册部门为所在地省、自治区、直辖市人民政府食药监管部门。

16、境内第一类医疗器械备案部门为所在地设区的市级人民政府食药监管理部门。

17、2018年8月1日之后，启用新《医疗器械分类目录》。

18、境内第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

19、第二类医疗器械经营实行经营备案管理，应向提出向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案申请。

20、医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

上报时限：导致死亡的事件于发现或者知悉之日起7日内，其他事件在20 日内报告。