奉贤区医疗器械经营企业题库(1)

奉贤区医疗器械经营企业题库

一、单选题

1、从事第类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案（如上海市奉贤区市场监督管理局）。(B)

A.一

B.二

C. 三

2、下列例举的哪个医疗器械注册证证号代表的是来自香港、澳门、台湾地区的医疗器械？（C）

A.国械注准20163400119

B.国械注进20163460418

C.国械注许20163210019

D.国械注备20163770719

3、下列例举的哪个医疗器械注册证证号代表的是三类医疗器械？（A）

A.国械注准20153310419

B.国械注进20152330419

C.国械注许20151330419

D.国械注备20153460419

4、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（A）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D.合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

5、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满__个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（C）

A.1

B.3

C. 6

D.12

6、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于_______平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于______平方米（不含冷库）、冷库容积不少于_____立方米。（D）

A.15,30,20

B. 30,60,20

C.100, 15,20

D.100,60,20

7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少________健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。(A)

A.每年进行一次

B.两年进行一次

C.半年进行一次

D.三年进行一次

8、企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内, 使用面积大于______平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。（C）

A. 15

B.30

C.100

D.160

9、下面哪个不属于医疗器械相关专业？(D)

A.机械

B. 计算机

C. 法律

D. 会计

10、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业________以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（B）

A. 中专

B. 大专

C. 本科

D. 硕士研究生

11、医疗器械经营企业的仓库应实行色标管理，发货区色标一般为：（A）

A.绿色

B.红色

C.黄色

D.白色

12、医疗器械经营企业的仓库应实行色标管理，退货区色标一般为：（C）

A.绿色

B.红色

C.黄色

D.白色

13、医疗器械经营企业的仓库应实行色标管理，待验区色标一般为：（C）

A.绿色

B.红色

C.黄色

D.白色

14、从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地食品药品监督管理部门提出申请。（B）

A.省级

B. 设区的市级

C. 县级

15、当前，经营第三类医疗器械需取得。（C）

A. 医疗器械经营备案凭证

B. 医疗器械经营企业许可证

C. 医疗器械经营许可证

16、国家对医疗器械按照实行分类管理。（ C ）

A.规模大小

B.国际统一的分类规则

C. 风险程度

17、第三类是具有_______，需要_________保证其安全、有效的医疗器械。（B）

A、风险程度低，实行常规管理

B 较高风险，采取特别措施严格控制管理

C、中度风险，严格控制管理

18、________应建立质量管理自查制度。（A）

A、第三类医疗器械经营企业

B、第三类医疗器械批发企业

C、第二三类医疗器械批发企业

D、第二三类医疗器械经营企业

19、下列那类企业需要单独设立医疗器械库房？(D)

A.零售连锁门店

B.专营医疗器械软件

C.专营大型医用设备

D. 专营除体外诊断试剂外的第二类医疗器械

20、我局是按对第三类医疗器械经营企业实施经营许可。( D ）

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械经营监督管理办法

C.医疗器械经营质量管理规范

D.上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则

21、企业若要经营心脏起搏器，需要申请哪个经营范围？（A）

A.6821 医用电子仪器设备.

B.6826物理治疗及康复设备.

C.6825医用高频仪器设备

D. 6846植入材料和人工器官

22、企业若要经营一次性使用输液器，需要申请哪个经营范围？（C）

A.6815注射穿刺器械.

B.6877介入器材

C.6866医用高分子材料及制品

D. 6846植入材料和人工器官

23、企业若要经营血管支架，需要申请哪个经营范围？（D）

A.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

B.6877介入器材

C.6810矫形外科（骨科）手术器械

D. 6846植入材料和人工器官

24、企业若要经营高电位治疗仪，需要申请哪个经营范围？（B）

A.6821 医用电子仪器设备.

B.6826物理治疗及康复设备.

C.6825医用高频仪器设备

D.6828医用磁共振设备

25、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（A）

A.2、5

B.2、10

C.3、5

D.3、10

26、从事第类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门。（C）

A.三、备案

B.一、备案

C. 三、许可

D.二、许可

27、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满__个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（D）