国家药品标准物质管理办法

国家药品标准物质管理办法

第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。

第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。

第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。

国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。

第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。

第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。

第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。

第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。

第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。

第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。

第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。

第十二条国家药品标准物质的包装应适合药品标准物质的质量，方便储存、运输和使用。标准物质制备室负责药品标准物质的分装与包装，需要院外单位进行分、包装的品种，标准物质管理处、制备室组织相应的审核、批准。

第十三条国家药品标准物质包装应贴有标签并附有使用说明书，向使用者提供如下信息：名称、编号、批号、用途、特性量值、储存条件、使用方法及注意事项等。

第十四条标准物质服务中心负责组织国家药品标准

物质的对外供应。具体实施应按照《国家药品标准物质供应管理规范》组织进行。

第十五条对于涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和病原微生物等国家药品标准物质应根据相关法规进行

管理，并应明确购买及使用方面的要求。

第十六条国家药品标准物质的成本，由研制部门按照《国家药品/生物制品/医疗器械标准物质定价方案》进行核算、标准物质管理处审核、国家药品标准物质委员会核定。

第十七条参与国家药品标准物质标定、包装及审核的人员，必须对有关的技术信息和资料保密。

第十八条本办法由标准物质管理处负责解释。

第十九条本办法自二○一一年十月一日起实施。二○

○九年发布的《国家药品标准物质管理办法（试行）》同时废止。