医疗器械管理操作程序

保定市仁美大药房质量管理文件操作规程

一、目的：为了规范执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，特制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，并结合公司实际工作的需要，保证经营医疗器械的质量，制定本规程。

三、适用范围：本程序适用于公司各类质量相关文件的管理。

四、责任人：质管部。

五、操作规程：

1、质量管理文件包括产品质量管理的制度、程序、质量职责。

2、企业批准使用的质量管理文件是各岗位人员的行为准则，任何人无权任意修改。（一）、质量管理文件编制：

1、质量管理部根据国家现行的法律法规，规章及企业原有质量管理制度，结合企业实际，组织人员起草质量管理文件，审阅人员应签字并注明起草日期。

2、质量管理文件的标题应能清楚说明文件的性质，使用的语言确切，易懂，

3、各类质量管理文件有便于识别其类别的统一编码。编码应格式规范，类别清晰，一文一号。

（编码方法为：公司代码文件类别文件序号年号修订号

“XXXX”代表“一笑堂”“QM”代表质量管理制度

“QD”代表质量职责“QP”代表质量管理操作程序

质量管理制度的文件编码为：XXXX-QM-序号-2015-00

质量职责的文件编码为：XXXX-QD-序号-2015-00

质量管理操作程序的编码为：XXXX-QP-序号-2015-00

4、质量管理部经理对文件初稿进行审核修改。形成文件草案报批稿交质量负责人审核。

（二）、质量管理文件审核、批准：

1、质量管理文件由质量负责人审核，审定，总经理批准执行。

2、文件审核人、审定人、批准人应签字并注明日期，日期统一签为XXXX年XX 月XX 日

（三）、质量管理文件的发放

1、质量管理文件一经批准，文件原件保存在质量管理部。

2、文件发放时，接收人在文件签收单上签名。

（四）、质量管理文件执行及检查考核

1、质量管理文件生效前由人力资源部配合质量管理部组织专人对各环节人员进行培训。

2、质量管理部负责监督、检查、考核制度执行情况，并做好记录，

（五）、文件修订

1、遇有下列情况，对质量管理文件要进行修订。

（1）、国家相关法律法规修订后。

（2）、企业的组织机构职能发生变动时。

（3）、文件使用中发生问题时。

2、文件一经修订，应给予新的编码。

3、修订后的文件按制定的新文件的程序审核、批准，发放。

（六）、文件撤销、销毁。

1、在发放新文件时及时收回旧文件，防止新旧文件同时使用。

2、过期文件保存期限为5 年，除一份留档保存外，其余文件在质量管理组人员监督

下销毁。

保定市仁美大药房医疗器械的购进操作规程

文件名称：医疗器械的购进操作规程编号：

起草部门：质管部、

运营部

起草人：审阅人;批准人：

质量管理文件文件审核、质量管理文件

质量管理文件撤销质量管理文件质量管理文件执行

一、目的：依法经营，建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法、质量可靠的产品。

二、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，并结合公司实际工作的需要，保证经营产品质量，制定本规程。

三、适用范围：本程序适用于公司医疗器械采购全过程的控制管理。

四、责任人：分管质量副总经理负责产品采购过程中的质量控制；质量管理部负责产品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核；采购部负责产品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。

五、操作规程：

（一）制定采购计划（由采购员制订采购计划）

1.按年度制定采购计划时，应有质量管理部人员参加，并审核签字。

2.临时采购计划或采购清单，如供货方均在合格供货方目录内，采购部可自行制定、（二）供货方评定：

1 选择供货方：

A 供货方必须具备法定资格，具有合法的《医疗器械生产/经营许可证》或《医疗器械生产、经营备案凭证》和《营业执照》其经营方式、范围应与证照内容一致。

B 以采购质量文件为依据，考察以制造能力和产品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。

C 供货方履行合同能力：包括产品品种、数量、价格、交货期及服务。

2 评定供货方

A 对供货方的评定一般由质量管理部采取定期或不定期的方式进行，参加评价的人员应包括：采购、配送、质量、仓储及门店等人员。

B 重要的供货方评定，应有公司质量管理部、采购部等有关部门人员参加。

C 评审方法主要有：文件评审、样品评定、比对历史使用情况、证书验证和确认、如凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。

D 评定的内容主要有：供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。

E 按评定结果增减订货数量，调整进货方案，产品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购，应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。

3 首营企业和首营品种供货方

A 首营企业：供应商提供资质后，由质管部审核，审核合格后转交采购部品类经理在

系统中做首营企业送审程序。填写供应商名称、操作码、管控标志、注册地址、生产或仓库地址等信息后送审，由采购部经理进行业务审批、质管部进行审批后方可入库。

B 首营品种：供应商提供资质后，由质管部审核，审核合格后转交采购部品类经理在系统中做首营品种送审程序。填写产品名称、操作码、规格、基本单位、生产厂商、适用范围、管控标志、注册证号或备案凭证号、经营类别、质量标准、储存条件、首营天数、有效期。所有货品信息填写准确无误后送审，由采购部经理进行业务审批、质管部进行审批后方可入库。

4 建立合格供货方名单

A 评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。质量管理部应存档备查。

B 质管部每年年终组织对合格供货方进行一次综合质量评定审核其质量体系，产品质量、服务质量及价格等，是否满足规定要求，审核合格的列入下一年度。

（三）与供货方签订质量保证协议或采购合同及要求

A 采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。

B 正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人、采购产品的品保定市一笑堂医药零售连锁有限责任公司质量管理体系文件

种规格、数量、生产单位、价格、交货期、交货地和质量条款，对包装、标识、运输