20质量投诉管理操作规程

一、目的

规范质量投诉处理操作，确保质量投诉及时、准确、客观处理。

二、依据

《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》等法律、法规、行政规章。

三、适用范围

适用于本企业质量投诉处理过程的控制。

四、内容

1、业务部在向购货企业提供资料中，注明投诉渠道及方式。

2、受理与记录

（1）公司人员受理质量投诉后，及时将投诉人或于收到之日后的两个工作日内将电话记录、信件及收集到的详细资料转交到销售部。

（2）销售部在收到客户质量投诉或转交的投诉资料，及时将资料收集分类，填写《顾客意见及投诉受理卡》有关内容，同收集到的资料一起移交质量部进行处理。

3、调查与处理

（1）质量部在接到药品质量投诉资料后及时调查药品质量，查同批号在库药品、该药品有关记录、检验报告单等，再根据调查结果进行处理：

①如属误解问题，则需向对方作耐心、科学的解释，消除误解；

②如属个别缺陷，由销售部派员或发函致歉，感谢他们提供的意见并作出适当赔偿；

③确实属于质量原因的，质量部报告质量负责人，由销售部通知对方，按规定处理。

④客户对调查存在异议的，报上一级药品管理部门进行裁决。

4、反馈与跟踪

（1）投诉调查处理后，销售部及时向客户反馈处理结果；

（2）投诉处理部门不定期，对投诉处理结果进行跟踪。

5、纠正与预防

（1）责任人和责任部门必须对存在问题进行及时纠正，并制定预防措施。

（2）质量部对纠正措施和预防措施进行审核，必要时征询客户意见。

6、质量部整理投诉过程的投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录，建立质量投诉档案。